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仿制药生物等效性计算问题，前FDA定量药理学审评部部长王亚宁博士权威解读！专家观点王博士于2003年加入美国食品药品监督管理局（FDA），在那里工作了18年，从审评员、高级审评员、团队负责人、科学副部长、代理部长，一直做到临床药理审评室定量药理学审评部部长，直至2021年9月离开FDA。 在此期间，王博士负责所有疾病领域的定量药理学审评、研究项目和政策制定，并在多个重大疾病新药批准的决策中起到关键性作用。 药时代：有文章质疑通过一致性评价信息公开的数据存在统计学错误，您对这个问题有什么看法。赛柏蓝2025-02-13王亚宁 仿制药生物
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何如意博士履新，或加盟扬子江！人事变动刚刚，据业内多方消息， 何如意博士加入扬子江药业，暂任首席医学官（CMO）一职。 不过截至目前，此消息尚未获得双方的正面回应。 药企首席医学官（CMO）是负责医学战略和临床开发的核心管理者，其职责覆盖从研发到上市的全周期。赛柏蓝2025-02-13扬子江 何如意
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AI 大爆发，药企再不学习、将全面落后公司动态AI 大爆发，正以雷霆之势重塑医药行业格局！ 从市场洞察到营销推广，AI 的身影无处不在。 赛柏蓝 定于 2月22日 在 北京 举办 AI大爆发，医药营销创新实战高级训练营 。赛柏蓝2025-02-13AI
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破解药企三重困局：患者援助项目如何实现合规增长与价格体系双赢？公司动态当贵司的医药代表还在为合规红线战战兢兢时，ZD制药通过患者援助项目实现年触达患者数增长173%；我的产品在医保谈判中被迫降价时，竞品凭借援助项目中的患者真实数据成功维持医保支付价；当行业陷入价格战时，部分通过援助项目的金额，系统调节稳定渠道毛利空间——这不是行业神话，而是正在发生的市场推广模式。 合规高压线： 传统推广模式如履薄冰，某外企因医生合作项目被罚2.3亿的案例犹在眼前。 患者管理黑洞： 30%慢病患者3个月内流失，直接导致市场缩水。赛柏蓝2025-02-13
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集采公布，有药从596降到15块招标采购据业内分析，此次集采平均降幅 68%，最高降幅超过 95%。 此次中成药集采以临床常用、采购价格高、用量大的中成药为主，部分产品中标价格超预期 如某药企双黄连注射液降幅达 97.5%（ 596 元/支降到15 /支 ），某药企清开灵注射液降幅达 96% 。 集采中标产品的价格下降，并不意味着质量下降。赛柏蓝2025-02-13集采
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IDEAYA 宣布进一步合作开展吉利德科学临床研究，评估 Trodelvy® 和 IDE397 联合疗法治疗 MTAP 缺失 NSCLC交易并购IDEAYA Biosciences与Gilead Sciences达成临床研究合作及供应协议，评估IDE397（一种潜在首创类小分子MAT2A抑制剂）与Gilead的Trodelvy（一种Trop-2靶向抗体药物偶联物）联合使用在MTAP缺失非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效与安全性。IDE397针对MTAP缺失的实体瘤患者，MTAP缺失在尿路上皮癌（UC）和NSCLC中的发生率分别为约26%和15%，美国每年约有4.8万例。IDEAYA正在开展IDE397与Trodelvy的1/2期临床试验，并计划在2025年下半年启动IDE397与IDE892（一种潜在最佳类MTA协同PRMT5抑制剂）的完全自有临床试验。
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创新药带旺海外BD新航道公司动态2024年，我国创新药企业在全球化浪潮中积极把握确定性，创新药跨境BD交易数量和交易金额均显著增长。 据药时代不完全统计，2024年我国创新药跨境BD交易总数达98笔，相比2023年增长42%；披露总交易金额攀升至595.5亿美元，相比2023年增长96.4%。 2023 年，我国创新药跨境 BD 交易总数为 69 笔，相比 2022 年增长 56.8% ，披露总交易额为 303.2 亿美元，相比 2022 年增长 9.98% 。医药经济报2025-02-13创新药
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中成药集采部分流标！独家品种为何降价难？招标采购中成药独家品种的集采难题尚待解决。 日前，第三批全国中成药采购联盟集中采购中选结果正式出炉，本次共有174个药品中选，涉及20个产品组、95个产品。 共有超150家药企获得中选资格。医药经济报2025-02-13集采
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齐鲁冲入基药大品种市场！华东、华北、丽珠等围攻诺华原研？审批动态近年来，随着器官移植手术和自身免疫性疾病患者人数的增加，对于免疫抑制剂类药物的临床需求呈现出增长态势。 免疫抑制剂是指任何能降低机体免疫反应的药物，这些药物通常针对体液或细胞介导的免疫反应的一个特定点，可用于治疗原发性或继发性免疫介导性疾病。 在原发性疾病中，免疫抑制剂被用来调节机体自身的免疫反应，从而抑制与免疫反应相关细胞的增殖和功能，降低免疫应答。
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重要突破！风湿科严青然团队全球首次揭示硬皮病相关肺病四大免疫抑制剂疗效对比前沿研究近日，风湿病学领域顶级期刊《风湿病学年鉴》（Annals of the Rheumatic Diseases，影响因子IF=27.4）在线发表了由上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科副主任医师严青然领衔的多中心真实世界研究《Post-hoc Comparison of the effectiveness of tocilizumab, rituximab, mycophenolate mofetil, and cyclophosphamide in patients with SSc-ILD from the EUSTAR database》。 该研究基于欧洲硬皮病试验与研究数据库（EUSTAR），首次系统性比较了托珠单抗、利妥昔单抗、吗替麦考酚酯和环磷酰胺四种免疫抑制剂在系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者中的疗效，为这一难治性疾病的精准治疗提供了关键循证依据。 系统性硬化症（SSc）是一种以血管病变和全身纤维化为核心特征的自身免疫病，其中间质性肺病（ILD）是最常见的致死性并发症，约60%-80%的患者受累。
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康哲药业入选标普全球《可持续发展年鉴2025》公司动态2025年2月11日，康哲药业以CSA（Corporate Sustainability Assessment）得分61分，超过93%全球参评同业的成绩，入选标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴2025》（以下简称“《年鉴2025》”）。 这是康哲药业继两次入选《可持续发展年鉴（中国版）》后， 首次入选《可持续发展年鉴》全球版本 （以下简称“《年鉴》”）。 《年鉴2025》对全球62个行业7,690家企业的2024年可持续发展表现进行评估，最终仅有780家企业入选。
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独角兽“卖身”、高管离职潮、商业模式转向……2025互联网医疗的残局与新子人事变动2024年无疑将在中国互联网医疗的发展史上，留下浓墨重彩的一笔。 平安健康首次实现盈利，标志着互联网医疗界的三大老牌企业——阿里健康、京东健康、平安健康，均已跨入盈利的行列，而 背后盈利模式的转向或许更值得探讨 。 百度健康总裁离职、京东健康创始人离任，似乎预示着一个时代的结束和新时代的开启，而 大厂们的比拼也进入新阶段 。
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研发“黑洞”再现，渤健礼来砍管线公司动态在神经疾病药物研发领域，渤健和礼来一直是行业的领头羊。 但是， 自2025年初以来，这两家公司不断宣布削减退行性疾病药物管线的举措，这引起了广泛关注 。 2月12日， 渤健（Biogen） 宣布放弃多个神经性退行疾病药物管线，包括一个二期项目，该项目是在以73亿美元收购Reata Pharmaceuticals时获得的。
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AACR 2025 | 君赛生物将公布创新TIL疗法预处理方案的机制研究前沿研究君赛生物今日宣布，将在2025年4月25日至30日美国芝加哥举办的 美国癌症研究协会(AACR 2025)年会 上公布其创新肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法预处理方案的机制研究。 TIL细胞疗法作为极具潜力的癌症免疫治疗方法，已在多种晚期实体瘤上展现良好的临床疗效。 君赛生物 凭借自主研制的TIL颠覆性技术，实现 回输前 无需 清淋级化疗预处理，治疗后 无需 联用任何剂量IL-2，治疗期间 无需 入住无菌病房并施行重症护理等 临床方案上的创新得到受试者和研究者的亲身实证。
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恒瑞BD老将离职人事变动陈东博士毕业于武汉大学生命科学专业，后获得耶鲁大学干细胞研究博士学位。 此外，他还在霍华德·休斯医学研究所（HHMI）和耶鲁大学的医药研究生项目中接受了医药行业相关的专业训练。 陈东博士于2017年12月加入恒瑞医药，曾担任恒瑞医药中国业务发展主管，负责涉及产品许可、合资和收购全球合作伙伴关系，还负责恒瑞医药的现有合作联盟和新产品定价策略。
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华东医药乌司奴单抗新适应症申报上市审批动态这一消息，不仅是华东医药在自身免疫领域的又一次重大突破，也为众多深受克罗恩病困扰的患者带来了新的治疗选择。 克罗恩病（Crohn's disease, CD） 是一种病因尚未明确的慢性炎症性肉芽肿性疾病，它能够影响整个消化道，从口腔到肛门的任何部位都可能受到其影响，而回肠末端及其附近的结肠区域通常是受影响最为严重的部位。 在全球范围内，克罗恩病的发病率呈逐年上升态势，越来越多的个体正遭受其困扰。
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阿尔茨海默病（AD）药物研发进展前沿研究随着全球人口老龄化的加剧，AD的发病率呈逐年上升趋势，给家庭、社会和医疗系统带来了沉重的负担。 据相关数据显示，全球约有 5000 万 AD 患者，预计到 2050 年，这一数字将突破 1.5 亿。 目前，虽然尚无能够完全治愈 AD 的药物，但科研人员在药物研发领域不断探索，取得了一系列令人瞩目的进展。
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罕见病新药获批，挑战阿斯利康，默克拟收购交易并购2月10日，路透社援引知情人士的话称，默克集团（Merck KGaA）正在就收购美国癌症生物技术公司SpringWorks Therapeutics进行深入谈判，后者市值约为30亿美元。 尽管双方谈判正在进行，但默克集团强调，目前尚未达成任何具有法律约束力的协议，一些关键条件仍未满足，交易能否达成存在不确定性。 据路透社匿名消息源透露，如果谈判顺利，收购交易可能在未来几周内敲定。
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多系统萎缩研发被砍，渤健放弃4条神经类药物管线前沿研究2月12日，渤健（Biogen）发布了2024年财报，总营收97亿美元，同比下降2%，GAAP稀释每股收益11.18美元，同比增长40%；Non-GAAP稀释了每股收益16.47美元，同比增长12%；研发投入20.42亿美元，现金和现金等价物27亿美元。 从产品上看，多发性硬化（MS）是渤健的主要收入来源，2024全年总收入43.5亿美元，同比下降7%。 该公司宣布终止了4款神经类药物的开发，包括针对糖尿病周围神经性疼痛的BIIB143（cemdomespib）、针对早期阿尔茨海默病的BIIB113、针对早期帕金森的BIIB094和针对多系统萎缩症的BIIB101。
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PD-1/PD-L1通路：乳腺癌中的当前研究前沿研究此外，PD-L1在多种恶性肿瘤中削弱免疫系统对肿瘤细胞的反应。 这些观察表明，PD-1/PD-L1轴在癌症治疗和免疫逃逸机制调控中至关重要。 结论： PD-1/PD-L1组合对多种恶性肿瘤至关重要。
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