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礼来、诺和诺德凭“二”己之力，扭转生物制药整体局面！提高大型MNC药企门槛公司动态在生物医药领域，从收入到研发投资，礼来（Eli Lilly）与诺和诺德（Novo Nordisk）凭借GLP-1药物，与竞争对手拉开明显差距，二者正以一种前所未有的姿态重塑行业格局。 有专家甚至表示，为了正确评估生物医药行业的整体发展状况，最好将它们排除之后在算。 据William Blair 的分析预测，在2025 年前，15家大型制药公司收入预计增长 6.1%， 但排除礼来和诺和诺德后，这一数字降至 3.7% 。
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辉瑞血癌药 Adcetris 获批新适应症！显著延长难治性癌症患者总生存期审批动态此次批准基于随机双盲，安慰剂对照的ECHELON-3试验，该试验共招募230例无法接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性LBCL成人患者。 主要疗效终点为总生存期（OS）。 其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
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Nature Med | 终身降低胆固醇？开创性表观遗传编辑，或可一次性“治愈”该病前沿研究
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MediWound启动下肢静脉溃疡3期临床试验临床研究2025年2月12日，MediWound公司宣布启动名为VALUE的全球3期关键性试验，旨在评估其产品EscharEx® 治疗下肢静脉溃疡（VLUs）的疗效和安全性。 VALUE试验是一项全球多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究，计划在美国和欧洲的40个临床试验点开展，共招募216名患者。 患者将被随机分为两组，一组接受EscharEx治疗，另一组接受安慰剂。
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港大新突破：口服砒霜治愈白血病前沿研究近日，一则医学领域的重磅消息引发广泛关注：香港大学医学院研究团队成功研发出三氧化二砷（俗称“砒霜”）口服药剂，用于治疗急性早幼粒细胞白血病，患者存活率高达97%！ 创新成果：化“毒”为药，攻克血癌难题。 临床研究结果显示，药用口服砒霜在治疗急性早幼粒细胞白血病方面展现出卓越的高效性和安全性。
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最新！339款 III 类医械新品获批上市（附目录）审批动态医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。医械研发-嘉峪检测网2025-02-13医械
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【同创Family】速福达首个国产替代！儿童流感新药实现“一粒治愈” 三期入组完成临床研究近日，安帝康生物国产首创“儿童版”一袋治愈流感新药玛氘诺沙韦颗粒剂的三期临床研究完成了全部患者的入组和随访工作， 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验、首个完成全部患者入组的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”。”。 该研究由 首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授 共同担任项目的主要研究者，在全国35家临床试验中心开展多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床研究， “头对头”对照流感网红“神药”玛巴洛沙韦（速福达） ，旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性，相关临床研究数据即将公布。 临床数据显示，玛氘诺沙韦针对流感可以实现全病程只需要服药一次（ 一粒治愈 ）；24小时内终止病毒排毒（ 一天转阴 ）；不仅能够治疗，还能预防（ 一箭双雕 ）。
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超21亿美元！艾伯维和Xilio Therapeutics 合作开发新型肿瘤激活免疫疗法交易并购2月12日， 艾伯维（AbbVie）与Xilio Therapeutics今日宣布达成一项合作及选择性许可协议 ，双方将利用Xilio的专有技术，共同开发 新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞接合器。 双方合作的消息传来后，Xilio股价在周三的盘前交易中 飙升了超170% 。 Xilio 已开发出一种专有的、经过临床验证的肿瘤激活生物制剂平台技术 。
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诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症在中国申报上市审批动态2月12日，CDE官网最新公示显示 ，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露 。 根据注册分类及诺和诺德公开资料推测，这可能 是司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为Wegovy），此前已经在中国获批用于长期体重管理 。 本次该产品在中国申报上市的适应症可能为 用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。
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Free Webinar | 临床前DMPK研究及工具开发，助力PK/ADA分析前沿研究基于动物的DMPK分析是药物候选物临床前研究中的关键环节。 它可初步揭示药物的代谢与药代动力学特性，并帮助评估其可开发性风险。 为了促进生物样本分析，试剂抗体（如抗独特型抗体）成为不可或缺的工具。
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再鼎医药超 1.7 亿美元引进，创新抗肿瘤药拟纳入优先审评，不限癌种！交易并购2 月 12 日，CDE 官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于 NTRK 融合基因阳性实体瘤 成人患者。 瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，可有效靶向 ROS1 和 TRK A/B/C，旨在与活性激酶构象有效结合，避免来自各种临床耐药突变的空间干扰。 因此该药对于 TKI 初治或 TKI 经治的患者均有治疗潜力。
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NMPA最新发布！ 仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十批）。药多网2025-02-13参比制剂
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25.51元/股！韶关高腾向成大生物发起要约收购交易并购2025年2月13日，成大生物披露了关于收到要约收购报告书摘要、公司实际控制人拟发生变更事项进展暨股票复牌等多个公告。 下面主要从权益变动、要约收购以及成大生物股票停复牌情况三方面，对最新公告内容进行梳理。 本次权益变动方式，为上市公司控股股东董事会换届选举，导致辽宁省国有资产经营有限公司（简称“辽宁国资”）即将失去上市公司的间接控股权。
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只需服药1次！安帝康抗流感新药「玛氘诺沙韦」儿童适应症3期临床完成全部患者入组临床研究今日（2月13日），安帝康生物宣布，其 新一代抗流感新药 玛氘诺沙韦颗粒剂 的 3期临床研究 完成了 全部患者入组和随访工作 。 该研究由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任项目的主要研究者，是一项在全国35家临床试验中心开展多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的3 期临床研究， 旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性，相关临床研究数据即将公布 。 玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。
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T细胞研究必备！一张表清晰掌握T细胞3种亚型对应的标记物前沿研究T 细胞在细胞介导的免疫中起着核心作用，其研究有助于揭示癌症等多种疾病的发病机制。 T 细胞是一种白细胞或淋巴细胞，可识别和靶向病原体感染的细胞或癌症细胞，以对其进行清除。 T 细胞来源于骨髓中的造血干细胞，其前体被运送至胸腺完成最终成熟。
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附属北京儿童医院倪鑫/桂晋刚教授团队揭示儿童神经母细胞瘤微环境异质性重塑γδT细胞活性的机制前沿研究近日，国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院/北京市儿科研究所倪鑫/桂晋刚教授团队在《Cancer Research》上在线发表题为“Spatial and Single Cell Analyses Reveal Heterogeneity of DNAM-1 Receptor-Ligand Interactions that Instructs Intratumoral γδT-Cell Activity”的研究论文。 单细胞转录组学和空间转录组学结果显示，儿童神经母细胞瘤（NB，neuroblastoma）微环境中配体分子CD112/CD115表达存在异质性，通过与γδT细胞上受体分子DNAM-1相互作用，决定了γδT细胞的肿瘤杀伤活性，为开发新的NB免疫疗法提供了理论依据。 神经母细胞瘤（NB）是儿科最常见的颅外实体肿瘤，被称为“儿童肿瘤之王”，其发病隐匿，恶性度高，高危NB治疗手段有限，患儿生存率低；多种新兴的免疫治疗策略的治疗效果也不理想，免疫抑制性的肿瘤微环境正是导致抗肿瘤免疫功能差和免疫治疗效果不理想的主要原因，解释免疫抑制性环境形成的机制，对于改善肿瘤内的免疫抑制性环境和提高免疫治疗的
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首次进入全球黄金标准！中国生物制药入选标普全球《可持续发展年鉴2025（全球版）》研发注册政策2月11日，标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴2025（全球版）》（The Sustainability Yearbook 2025）发布，该年鉴被誉为全球可持续发展领域的“权威指南”和“黄金标准”。 中国生物制药（1177.HK）凭借在该领域的不断深耕和高水平的ESG管治首次入选，本次入选的中国制药企业仅5家 。 标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴2025（全球版）》的发布，旨在全球范围内识别并表彰于各行业中展现出卓越可持续发展优势的优秀企业。
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抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组临床研究近日，先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦颗粒的儿童适应症Ⅲ期临床研究完成了全部患者入组和随访工作。 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验、首个完成全部患者入组的新一代儿童抗流感新药，患者有望实现“一袋治愈”。 该研究由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任主要研究者，在全国35家临床试验中心开展针对玛氘诺沙韦颗粒剂的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床研究，头对头对照数款已上市主流流感抗病毒药物，旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2-11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性。
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“大白肺”高龄患者命悬一线，多学科协作助他“闯关”成功前沿研究春节前，一名合并重症肺炎的肺癌患者 在命悬一线之际，经广西医科大学附属肿瘤医院重症医学科、呼吸肿瘤内科、临床输血科、临床药学科等多学科全力救治后转危为安。 经过纤维支气管镜病理学检查，当地医生诊断谢大爷为右肺腺癌合并重症肺炎。 尽管经过了一段时间的积极抗感染治疗，但他的病情并没有好转，且合并了呼吸功能衰竭。
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【隆门Family】中因科技AAV基因治疗正式进入国际多中心3期临床试验阶段，加速全球化布局临床研究美国东部时间 2025年2月7日， 眼科基因治疗创新企业北京中因科技有限公司 （以下简称“中因科技”） 与美国食品药品监督管理局（FDA）就其自主研发的ZVS101e注射液的国际多中心3期临床试验方案达成一致。 根据方案，中因科技将在美国、日本、欧盟及亚太地区同步开展注册性临床试验，这一里程碑事件标志该产品向全球商业化迈出关键一步。 此次3期临床试验方案顺利获批，不仅验证了中因科技在基因治疗领域的自主创新能力，而且更加坚定了中因科技构建全球临床开发体系的战略决心。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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