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  • Clearmind Medicine 获得 FDA 的 IND 批准，以其创新的酒精中毒治疗方法开始 I/IIa 期临床试验
    研发注册政策
    Clearmind Medicine 获得 FDA 的 IND 批准，以其创新的酒精中毒治疗方法开始 I/IIa 期临床试验
    Clearmind Medicine Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型迷幻药物衍生物CMND-100的IND申请，允许公司在美进行针对酒精使用障碍（AUD）患者的Phase I/IIa临床试验。该试验已在以色列获得批准，FDA的批准将使试验在美国启动。CMND-100是一种基于MEAI（5-甲氧基-2-氨基吲哚）的口服胶囊，旨在减少对酒精的渴望。该试验的主要目标是确定CMND-100的耐受剂量，并评估其在健康志愿者和AUD患者中的安全性和药代动力学。Clearmind Medicine Inc.致力于开发新型迷幻药物衍生物，以解决广泛的健康问题，包括酒精使用障碍。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Clearmind Medicine I Johns Hopkins Univer
  • NexThera 提交 NT-101 滴眼液治疗湿性 AMD 的 1/2a 期临床试验 IND 申请
    研发注册政策
    NexThera 提交 NT-101 滴眼液治疗湿性 AMD 的 1/2a 期临床试验 IND 申请
    韩国釜山，NexThera公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对NT-101的新药临床试验申请，这是一种非侵入性眼药水治疗湿性老年黄斑变性（wet AMD）。NT-101是NexThera公司利用其专有的眼药水递送平台开发的首个新药候选物，旨在解决目前治疗湿性AMD需要侵入性注射的痛点。该药物含有内源性肽作为活性药物成分和载体蛋白，表现出与现有抗体治疗相当或更优的疗效。NexThera公司计划开展1/2a期临床试验，评估NT-101在湿性AMD患者中的安全性和耐受性，并探索其在其他视网膜新生血管疾病中的应用潜力。NexThera公司成立于2020年2月，专注于生物制药研发，通过与EyeGene Inc.和BMI Korea Co., Ltd.等合作伙伴建立联合开发协议，并获得了约11.8百万美元的资金支持。公司致力于开发先进的治疗和平台，利用联合创始人20多年的生物医学研究经验。
    Businesswire
    2024-07-16
  • DiscGenics 宣布美国 FDA 批准进行同种异体、可注射椎间盘祖细胞疗法治疗症状性腰椎退行性椎间盘疾病的 III 期临床评价
    研发注册政策
    DiscGenics 宣布美国 FDA 批准进行同种异体、可注射椎间盘祖细胞疗法治疗症状性腰椎退行性椎间盘疾病的 III 期临床评价
    DiscGenics公司宣布，其针对腰痛性退行性椎间盘疾病（DDD）的异体注射式椎间盘祖细胞疗法（IDCT）的III期临床试验方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该疗法旨在通过再生治疗，将DDD的治疗方式从破坏性手术转变为微创治疗。III期临床试验包括两个平行研究，旨在评估IDCT的安全性和有效性。该研究基于IDCT在I/II期临床试验中的积极结果，并得到了FDA的讨论和指导。IDCT是一种单次注射的生物治疗，旨在阻止症状性腰椎间盘退化的进展并从内部再生椎间盘。如果III期临床试验成功，将支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
    PRNewswire
    2024-07-16
    DiscGenics Inc
  • Cardurion Pharmaceuticals 宣布获得 2.6 亿美元的 B 轮融资，以推进其心血管疾病创新药物管道
    医药投融资
    Cardurion Pharmaceuticals 宣布获得 2.6 亿美元的 B 轮融资，以推进其心血管疾病创新药物管道
    Cardurion Pharmaceuticals，一家专注于心血管疾病治疗新药研发的临床阶段生物技术公司，近日宣布成功完成2.6亿美元的B轮融资，由Ascenta Capital领投，NEA、GV、Fidelity Management & Research Company等多家知名投资机构参与。此次融资将用于支持公司两款主要药物候选人的后期临床试验，包括针对心力衰竭的PDE9抑制剂和针对钙/钙调蛋白依赖性蛋白激酶II（CaMKII）抑制剂的广泛治疗潜力。此外，资金还将用于拓展公司药物候选人的心血管适应症，推进内部发现项目，以及收购针对心血管疾病未满足需求的额外治疗资产。Cardurion计划将CaMKII抑制剂开发应用于更多主要心血管适应症。新投资将使公司扩大团队规模，继续在心血管药物创新领域建立行业领先能力。
    Businesswire
    2024-07-16
    Ascenta Capital Bain Capital Blue Owl Capital Delos Capital Digitalis Ventures Farallon Capital Man GV Invus Millennium New Enterprise Assoc 富达国际
  • EVŌQ Nano 的 EVQ-218 纳米颗粒解决了对抗抗生素耐药细菌的关键差距
    研发注册政策
    EVŌQ Nano 的 EVQ-218 纳米颗粒解决了对抗抗生素耐药细菌的关键差距
    EVŌQ Nano公司研发的纳米粒子EVQ-218在抗击抗生素耐药菌方面展现出显著成效，该产品能有效对抗世界卫生组织确定的六大抗生素耐药菌株，同时不会引发抗药性。这一突破性进展得到了世界卫生组织的认可，该组织曾呼吁创新抗菌剂以应对严重感染。EVQ-218作为一种新型非离子银纳米粒子，具有独特的抗菌作用，无细胞毒性，为广泛治疗应用开辟了可能性。目前，EVŌQ Nano正将其应用于治疗囊性纤维化患者的肺部细菌感染、医疗设备抗菌处理以及纺织品和表面材料的抗菌处理等领域。
    PRNewswire
    2024-07-16
    EVOQ Nano Inc
  • 9亿欧元投资：CDMO企业Corden Pharma扩大GLP-1产能
    医药投融资
    9亿欧元投资：CDMO企业Corden Pharma扩大GLP-1产能
    其中，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。 2023年，Corden Pharma营业收入为8.8亿欧元，员工超过3000人。 GLP-1为近年来增长最快的药物，且未来想象空间更加巨大，众多CDMO纷纷扩大多肽产能。
    医药笔记
    2024-07-16
    CDMO
  • 9.45亿美元：Vertex与Orum合作开发3款DAC
    交易并购
    9.45亿美元：Vertex与Orum合作开发3款DAC
    Orum Therapeutics的TPD技术将靶向抗体与PORTAC分子偶联，结合抗体的靶向递送和PROTAC降解胞内靶蛋白的功能。 这种设计让DAC可以应用到更广泛的治疗领域，包括肿瘤和非肿瘤适应症。 除了Orum之外，2023 年9月，Nurix宣布与Seagen达成合作协议，共同开发多款抗体偶联降解剂药物（DAC）。
    医药笔记
    2024-07-16
    肿瘤 Orum Vertex
  • “回迁”潮下，我国原料药如何寻找新定位？
    研发注册政策
    “回迁”潮下，我国原料药如何寻找新定位？
    日前，健康网发布的印度PLI消息显示，印度制药巨头Aurobindo Pharma投资的青霉素G钾即青霉素工业盐（PenG）工厂开始进料试生产，不过满产需要很长一段时间。 在“回迁”潮下，中国原料药产业在国际市场的地位是否稳固？ “回迁”落地仍需时间。
    中国医药报
    2024-07-16
    Aurobindo Pharma 原料药
  • 重组人尿激酶原的临床应用研究现状
    临床研究
    重组人尿激酶原的临床应用研究现状
    尿激酶原是一种基因工程制备的药物，也是一种新型的特异性溶栓药物，其组成主要包括 尿激酶原 、人血白蛋白和甘露醇。 其结构为单肽链，具有较长的半衰期，可持续发挥溶栓作用。 在这种情况下， 尿激酶原 可直接作用于纤溶酶原，尤其是与C端两个赖氨酸残基结合的纤溶酶原，进一步促进了其活性。
    中国医药报
    2024-07-16
    纤溶酶原 尿激酶原 临床
  • 日本药企出海30年，提醒我们什么
    公司动态
    日本药企出海30年，提醒我们什么
    本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 1898年，戊戌变法失败，梁启超等一众知识分子登上大岛丸号军舰，于10月20日经广岛港踏上东京土地。 当下正经历产业周期的中国医药人，和一百多年前的维新者一样，都认为日本曾经“令人羡慕”。
    同写意
    2024-07-16
  • 新事 ｜ 天境生物任命新董事长，臧敬五彻底退出
    人事变动
    新事 ｜ 天境生物任命新董事长，臧敬五彻底退出
    7月15日，纳斯达克上市公司 天境生物 宣布，公司董事会 任命傅唯为董事会主席。 今年2月，美股天境生物宣布剥离在中国的资产，国内重新组建天境（杭州）公司， 臧敬五从天境生物离职，专注于天境（杭州）公司的领导工作。 7月开始，傅唯主导重组后的天境生物。
    健识局
    2024-07-16
  • Hoth Therapeutics 扩大癌症患者的临床试验
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 扩大癌症患者的临床试验
    Hoth Therapeutics公司获得GW大学医院、加州大学欧文分校和Northwell Health的书面批准，将进行HT-001治疗EGFRi相关皮肤毒性的首次人体（FIH）2a期临床试验。该公司首席执行官Robb Knie表示，对获得这三家世界级医疗中心的批准感到非常高兴，并希望试验能够证明其领先治疗候选药物HT-001的成功，为遭受EGFRi治疗相关皮肤毒性的癌症患者带来希望。这是一项剂量递增研究，旨在调查局部HT-001治疗EGFRi相关皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性。Hoth Therapeutics是一家致力于开发创新、有影响力和突破性治疗的临床阶段生物制药公司，旨在提高患者的生活质量。
    PRNewswire
    2024-07-16
    Hoth Therapeutics In
  • 吉利德将在 AIDS 2024 上强调 HIV 预防、治疗和治愈项目研究的里程碑式进展
    研发注册政策
    吉利德将在 AIDS 2024 上强调 HIV 预防、治疗和治愈项目研究的里程碑式进展
    Gilead Sciences宣布参加2024年即将在德国慕尼黑举行并在线上举办的第25届国际艾滋病大会，将分享其研发项目的新数据和与全球合作的研究成果，旨在结束艾滋病大流行。Gilead的会议计划包括关于lenacapavir等新药物的研究进展，以及解决艾滋病护理和预防障碍的研讨会。此外，Gilead还将展示其支持的健康平等倡议，包括提高对艾滋病的认识和改善医疗服务。
    Businesswire
    2024-07-16
    Gilead Sciences Inc
  • 辅助生殖进医保再扩围；司美格鲁肽降或能低痴呆症风险
    医保动态
    辅助生殖进医保再扩围；司美格鲁肽降或能低痴呆症风险
    辅助生殖报销正在获得越来越多省市的支持。 这一举措标志着安徽省在辅助生殖医保报销方面实现了'零的突破'，预计每年将为参保患者减轻约2亿元的医疗费用负担。 司美格鲁肽又有新妙用。
    氨基观察
    2024-07-16
    痴呆 痴呆症
  • Organovo 在 Jones 交易会议上重点介绍 FXR314 近期价值催化剂FXR314 在 P2 2 溃疡性结肠炎中的强大临床前和人类理由
    研发注册政策
    Organovo 在 Jones 交易会议上重点介绍 FXR314 近期价值催化剂FXR314 在 P2 2 溃疡性结肠炎中的强大临床前和人类理由
    Organovo公司执行董事长Keith Murphy在加州Encinitas的Jones Trading Healthcare Conference上介绍了公司关于治疗炎症性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎的近远期展望和运营计划。他强调了对FXR314药物的信心，并鼓励投资者查看最新演示文稿。随着IBD领域的并购活动活跃，如礼来公司收购Morphic，Organovo对自身在IBD领域的进展感到鼓舞，并期待在即将进行的2a期临床试验中展示FXR314的价值。公司致力于迅速完成试验，以向投资者和患者展示FXR314在3D人类模型中缓解疾病方面的潜力，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。Organovo是一家专注于开发3D人类组织药物的临床阶段生物技术公司，其领先分子FXR314正在进入2a期临床试验，并有望应用于代谢性肝病和肿瘤学。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Eli Lilly & Co Organovo Holdings In Organovo Holdings In
  • Celldex Therapeutics 启动巴佐沃利单抗治疗慢性自发性荨麻疹患者的全球 3 期项目
    研发注册政策
    Celldex Therapeutics 启动巴佐沃利单抗治疗慢性自发性荨麻疹患者的全球 3 期项目
    Celldex Therapeutics启动了全球III期临床试验，包括EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2两个试验，旨在评估barzolvolimab在成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的疗效和安全性。这些试验将包括对H1抗组胺治疗和生物制剂治疗无效的患者。Barzolvolimab是一种新型单克隆抗体，通过阻断KIT受体酪氨酸激酶来靶向抑制肥大细胞功能，从而治疗CSU。研究将评估barzolvolimab在减少荨麻疹活动方面的临床效果，并检测与安慰剂相比的活性剂量组的临床意义差异。这些试验预计将招募超过1800名患者，包括生物制剂初治和经验丰富的患者。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
  • Thyme Care 完成 $95M C 轮融资，以提高癌症护理的可负担性
    医药投融资
    Thyme Care 完成 $95M C 轮融资，以提高癌症护理的可负担性
    Thyme Care，一家领先的基于价值的癌症护理促进者，宣布完成了一轮9500万美元的融资，其中5500万美元为股权融资，吸引新投资者Concord Health Partners，并得到包括CVS Health ® Ventures、Town Hall Ventures、a16z Bio + Health、AlleyCorp、Echo Health Ventures、Frist Cressey Ventures和Foresite Capital在内的现有投资者支持。此外，Banc of California将提供4000万美元的债务融资，使Thyme Care至今筹集的总资金达到1.78亿美元。Thyme Care通过其服务，包括24/7的专业癌症护理导航服务、强大的技术和数据洞察以及由医生领导的疗法干预，为患者提供更顺畅的体验，并推动整个生态系统的可持续性。其核心导航服务，包括减少急性护理利用和增加社会服务访问的干预措施，与控制组相比，每月为导航患者节省594美元的总成本。Thyme Care将利用新资金扩大业务规模，包括进入新市场、投资现有癌症、初级保健和健康计划合作伙伴，以及深化其临床价值型护理模式
    PRNewswire
    2024-07-16
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