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【药政资讯】国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见。 为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年3月12日前反馈至，电子邮件标题请注明“康复类数字疗法软件产品分类反馈意见”。九州数字医疗健康产业园2025-02-13康复类数字疗法
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今日《自然》：可能是全球最古老的鸟！中国团队新发现改写鸟类演化历史前沿研究有理论推测，鸟类多样性的增加最早发生在1.45亿年前的侏罗纪，但这一假说缺乏化石记录的支持，因此鸟类最早期的演化史始终没有水落石出。 目前， 唯一被广泛接受的侏罗纪鸟类只有始祖鸟。 既然是“确切”的证据，那么自然是要找到和现代鸟类更接近的短尾鸟类。学术经纬2025-02-13鸟类
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抗衰“化药+细胞和基因治疗药物”双管齐下，人类亘古追求有望实现？前沿研究衰老是一个复杂而多维的生物学过程，涉及多种机制和理论，其被归因于分子交联、自由基诱导的损伤、免疫功能的变化、端粒缩短和DNA中衰老基因的存在。 确定抗衰老药物存在一些潜在的标准：第一个标准是在模式生物中（尤其是哺乳动物），发挥延长寿命作用的作用；第二个标准是具有预防或延缓哺乳动物几种年龄相关疾病的能力；第三个标准是具有抑制细胞从静止状态向衰老状态转变的能力。 目前抗衰老药物开发热度在增加，多种潜在可以延长生物体寿命的小分子药物和创新疗法被发现，包括一类药物二甲双胍（metformin）、雷帕霉素（rapamycin）及其衍生物、亚精胺（spermidine）、senolytics类药物、NAD+、阿卡波糖（acarbose）；二类药物非甾体类抗炎药以及创新疗法干细胞、外泌体、免疫细胞等。
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全球首创！新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！｜锋投动态审批动态2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布， 其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 斯泰度塔单抗注射液（研发代号：TNM002）是泰诺麦博利用 HitmAb® 技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，通过肌肉注射，用于外伤后破伤风的紧急预防。 在2024 年 9 月 29 日至 10 月 2 日的美国急诊医师学会年会（American College of Emergency Physicians, 简称 ACEP）中，斯泰度塔单抗注射液也凭借优异的 III 期临床试验结果，成功入选 ACEP 大会并受邀进行了口头报告。
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大卖54.5亿！BMS CD19 CAR-T疗法2期临床取得积极顶线结果临床研究2025年2月13日。 BMS把公司产品划分为两大类：增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。 2024年，Breyanzi营收7.47亿美元（约54.48亿元人民币），同比增长 +105%。
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全球首个！泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市，用于紧急预防破伤风审批动态值得一提的是，该药是破伤风预防领域 全球首个 重组全人源单抗。 泰诺麦博介绍到， 斯泰度塔单抗 是其申报的 1 类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。 破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例。
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Latent Labs 获得 $50M 资金，以实现 AI 驱动的可编程生物学的潜力医药投融资Latent Labs，一家致力于构建AI基础模型以使生物学可编程的公司，近日完成50亿美元融资，以加速其进展和合作伙伴关系。公司由DeepMind蛋白质设计团队前联合负责人Simon Kohl博士创立，他曾参与AlphaFold2项目，该项目获得诺贝尔化学奖。该轮融资包括由Radical Ventures和Sofinnova Partners共同领投的4亿美元A轮融资，以及Flying Fish、Isomer等现有投资者的参与。知名天使投资者包括谷歌首席科学家Jeff Dean、Transformer架构发明者Cohere创始人Aidan Gomez和ElevenLabs创始人Mati Staniszewski。DeepMind的AlphaFold解决了蛋白质结构预测的长期难题，展示了机器学习在理解生物学中的作用；现在，机会在于将最新的生成技术应用于从头设计蛋白质。Latent Labs的平台正是如此：通过让研究人员在计算上创建新的治疗分子，如抗体或酶，该AI实验室将帮助合作伙伴解锁以前难以实现的目标，并为个性化药物开辟新途径。合作伙伴可以利用该平台设计具有改进分子特征（如增加亲和力和稳定性）的蛋白质，从而Businesswire2025-02-138VC Isomer Capital Kindred Capital Pillar VC Radical Ventures Sofinnova Partners
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Newronika 完成 1360 万欧元 B 轮融资，以加速自适应 DBS 平台的开发医药投融资Newronika，一家全球领先的深度脑刺激技术公司，宣布成功完成1.36亿欧元的B轮融资。该轮融资由新投资者Fondazione ENEA Tech e Biomedical领投，现有投资者Indaco Venture Partners SGR、Innogest SGR、Wille Finance、TNBT Capital和F3F参与。这笔资金将支持Newronika扩大其专利自适应DBS系统的临床验证和商业化，该系统旨在为帕金森病患者提供精准治疗，改善症状并减少副作用。资金还将促进产品管线的发展、招募顶尖人才以及建立战略合作伙伴关系，进一步巩固公司在医疗设备工程和神经科学交汇点的地位。Newronika的持续发展势头，包括近期获得迈克尔·J·福克斯基金会资助和IDE批准，以及现在的大规模融资，突显了公司推动神经调节领域范式转变的中心使命。自适应DBS代表着个性化脑刺激的未来，Newronika致力于引领这一演变。
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干细胞样T细胞：维持免疫长青的关键前沿研究癌症和慢性感染等长期疾病往往会使免疫系统处于衰竭状态，免疫系统的第一线防线——T细胞——会失去有效发挥作用的能力。 Research, led by the Peter Doherty Institute for Infection and Immunity (Doherty Institute) and the Peter MacCallum Cancer Centre (Peter Mac), have identified a rare type of immune cells, called stem-like T cells, that holds the key to maintaining powerful, long-term immune responses.。 发表在《科学免疫学》杂志上的这项研究表明，这些干细胞样T细胞的耐力是由ID3蛋白驱动的。
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最新回应！集采药“血压不降、麻药不睡…”是否属实？官方公布赴上海当面听取医生反馈情况招标采购网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。 近日， 国家医保局官网发布《医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访》， 就此前有医学专家反映的某些集采药品存在质量风险等问题作出回应。 日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了记者采访。医院管理论坛报2025-02-13集采药
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默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达®）在华获批 为耐药菌感染治疗带来新选择研发注册政策默沙东宣布其新型酶抑制剂复合制剂注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达®）在中国获得批准，用于治疗多种由敏感微生物引起的感染，包括复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。该药物针对耐药菌，如多重耐药铜绿假单胞菌（MDRPA）和产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌（ESBL-E），为临床治疗耐药菌感染提供了新的选择。专家表示，这一批准对于应对日益严峻的抗菌药物耐药形势具有重要意义，有助于改善患者预后。
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全球首创！新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！审批动态这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。 新替妥 ® 是由泰诺麦博申报的I类新药， 作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防 ，通过肌内注射，快速起效，以达到 紧急保护。 破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例 。
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默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达®）在华获批，为耐药菌感染治疗带来新选择审批动态默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠。 （卓利达 ® ）在华获批。 为耐药菌感染治疗带来新选择。
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赛生药业引进新抗生素获批，能否抢占高端抗感染药市场？审批动态2月13日，赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星获中国国家药监局批准（批准文号：国药准字HJ20250017），成为国内首个兼具抑制细菌细胞壁合成与破坏细胞膜功能的双重机制抗生素。 双重机制破解耐药难题。 这种"双管齐下"的设计大幅降低了细菌产生耐药性的可能性。
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京卫制药盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批审批动态山东京卫制药有限公司研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液于2025年2月11日获得国家药监局批准，规格为3ml:0.63mg，批准文号为国药准字H20253376，主要用于预防和治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 该产品的获批上市，进一步丰富了公司在呼吸系统吸入制剂领域的产品管线。
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源品生物“羊膜间充质干细胞”新增慢阻肺适应症IND申请获受理审批动态日前，源品细胞生物科技集团有限公司（简称： 源品生物 ）自主研发的1类生物新药“人羊膜间充质干细胞注射液 ” 新增适应症IND申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE ） 正式受理（受理号：CXSL2500087 ） ，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。 这是继2024年该产品呼吸急危重症疾病（中重度急性呼吸窘迫综合征 ） IND获批后，在呼吸疾病治疗领域的又一重要进展。 相比脐带、绒毛膜和脂肪来源的间充质干细胞，人羊膜间充质干细胞能够高水平分泌多种抗炎蛋白、生长因子和外泌体，尤其在生殖健康和肺部疾病治疗方面具备优良的临床应用潜力。
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【速递】ROR1 ADC治疗1L DLBCL进入3期临床临床研究waveLINE临床开发计划的扩展表明公司在血液系统恶性肿瘤研究方面取得进展。 Jiuzhou News。 waveLINE-010试验的全球招募已经开始，目前正在招募患者。
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宁德时代又成立一家新公司！公司动态天眼查App显示，近日， 石家庄时代电服科技有限公司成立 ， 法定代表人为谢刚义，注册资本1000万元人民币，经营范围含新能源汽车整车销售、新能源汽车换电设施销售、新能源汽车电附件销售、智能控制系统集成、电气安装服务等。 股权全景穿透图显示，该公司由时代电服科技有限公司全资持股，后者为宁德时代（300750）全资子公司。 2025年（第六届）中国固态电池技术创新与产业化研讨会。锂电前沿2025-02-13宁德时代
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黄果在北京大学肿瘤医院调研优化创新药临床试验审评审批试点工作研发注册政策2月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴北京大学肿瘤医院，调研优化创新药临床试验审评审批试点和药物临床试验机构建设情况，听取临床专家的意见建议。 药品监管部门要加强统筹指导，改进和加强药物临床试验监管。 国家药监局相关司局、北京市药监局有关负责同志参加调研。
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全球首个视网膜基因治疗临床试验启动交易并购2025年2月13日，东京消息，临床阶段的生物技术公司Restore Vision Inc.宣布，其在Keio大学医院进行的RV-001 Phase I/II临床试验的第一位患者已接受给药。RV-001利用腺相关病毒（AAV）载体递送编码“嵌合视蛋白”的独特功能基因，这是一种光驱动的G蛋白激活机制，旨在恢复视网膜 interneurons的光激活。该研究的目的是通过玻璃体注射RV-001来扩展视网膜 interneurons的光敏感性。这一里程碑标志着全球首个利用专有“嵌合视蛋白”进行视网膜色素变性（RP）患者光遗传基因治疗临床试验的启动。Restore Vision Inc.的CEO和眼科医生Yusaku Katada博士表示，全球有超过200万人患有视网膜色素变性，导致严重视力丧失甚至失明。公司的“嵌合视蛋白”方法具有改变多种RP亚型患者光敏感性的广泛潜力。该公司的RV-001 Phase I/II安全性、耐受性和探索性疗效试验将评估给药后患者的安全性、光激活和光敏感性。Restore Vision Inc.是一家从Keio大学衍生出来的初创公司，它将尖端学术创新与创业应用相结合，推动视网膜治疗领域的进步PRNewswire2025-02-13Restore Vision Co Lt Keio University Hosp Keio University Nagoya Institute of
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