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  • 再鼎医药和argenx宣布Efgartigimod αfa注射液（皮下注射液）在中国获批用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    再鼎医药和argenx宣布Efgartigimod αfa注射液（皮下注射液）在中国获批用于治疗全身性重症肌无力
    Zai Lab和argenx宣布，中国NMPA批准了efgartigimod alfa注射剂（皮下注射）的生物制品许可申请，用于治疗AChR抗体阳性的成人全身性重症肌无力患者。该批准标志着Zai Lab将首个同类首创药物带给中国gMG患者的重要里程碑。NMPA的批准是基于全球3期ADAPT-SC研究的积极结果，该研究支持了静脉注射VYVGART在成人gMG患者中的批准。Efgartigimod SC的安全性和耐受性也与ADAPT研究一致，注射部位反应是最常见的不良事件。Zai Lab与argenx合作开发efgartigimod，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区拥有独家许可协议。
    Businesswire
    2024-07-16
  • tpCR达55.7%，ORR达92.9%！特瑞普利单抗联合疗法在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中成功应用
    临床研究
    tpCR达55.7%，ORR达92.9%！特瑞普利单抗联合疗法在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中成功应用
    近日，由 复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授 牵头开展的一项剂量密集型表柔比星联合环磷酰胺序贯白蛋白紫杉醇联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗用于三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助治疗的II期临床研究——NeoTENNIS研究成果发表在《柳叶刀》子刊——《临床医学》 (eClinicalMedicine） 期刊 1 。 该研究是 首个 也是目前样本量最大的报告抗PD-1单抗联合去铂化疗降阶梯新辅助治疗早期TNBC的疗效和安全性的II期研究。 结果显示，在早期TNBC患者中， 新辅助 化 疗中加入特瑞普利单抗短程治疗 显示出 令人鼓舞的抗肿瘤活性 ， 总病理完全缓解率（ tpCR）达到了55.7%， 总体客观缓解率（ ORR）达92.9%，且 安全性 可管理 ， 为不适用含铂化疗的该类患者提供了一种潜在治疗新选择。
    君实医学
    2024-07-16
    白蛋白 PD1 复旦大学
  • 汇宇制药「注射用 HY07121」获批临床
    审批动态
    汇宇制药「注射用 HY07121」获批临床
    7月16日，汇宇制药发布企业公告消息称 ，其全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 注射用 HY07121 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为 1 类创新型治疗用生物制品。 截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
    药智头条
    2024-07-16
    PD1 注射用
  • 国药现代「2款药物」获批上市
    审批动态
    国药现代「2款药物」获批上市
    7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其近日收到 盐酸米那普仑片、阿莫西林克拉维酸钾片 相继获得批准上市。 以下是二款药品的详细情况：。 7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意盐酸米那普仑片在原批准 25mg 规格基础上增加 50mg 规格。
    药智头条
    2024-07-16
    克拉维酸钾片 国药
  • 45%患者减重20%！罗氏GLP-1/GIP激动剂来袭
    临床研究
    45%患者减重20%！罗氏GLP-1/GIP激动剂来袭
    7月15日，罗氏公布了其在研GLP-1/GIP小分子激动剂CT-388 的Ib期临床数据，结果表明更高剂量尚未在6个月时达到减重峰值。 一份将于9月在马德里举行的欧洲糖尿病研究协会年会上发表的摘要显示， CT-388在24周的减重效果并没有趋于平稳，这意味着可能达到比此前公布的平均减重率18.8%更好的减重效果。 45%患者减重20%。
    药智头条
    2024-07-16
    GLP-1/GIP
  • 海普瑞的「业绩自证」，净利预增超420%
    财报业绩
    海普瑞的「业绩自证」，净利预增超420%
    7月13日，海普瑞发布2024年H1业绩预告，期间实现净利润6.42亿元至7.34亿元，同比增长420.70%至495.72%，扣非净利润3.08亿元至4.01亿元，同比增长286.96%至403.20%。 截至7月15日，海普瑞在已披露上半年业绩预告的77只医药股中（除医疗器械外），中位净利润增速排名第二，仅次于河化股份。 受净利大幅预增消息的影响，截至收盘，海普瑞7月15日股价“一”字涨停，涨幅10%。
    药智头条
    2024-07-16
  • 这下，集齐江浙沪生物医药产业政策
    研发注册政策
    这下，集齐江浙沪生物医药产业政策
    浙江省作为国内领先的生物医药产业集群之一， 近年来，浙江省高度重视生物医药产业发展，在建设全球先进制造业基地的决策部署中，明确将生物医药列入标志性产业链，谋划打造全国生物医药产业制造中心。 2023年9月，杭州出台了 全国首个支持合成生物产业的市级专项政策 —— 《关于支持合成生物产业高质量发展的若干举措》 ，并明确提出“打造合成生物领域的产业集群创新高地”。 资料整理截止2024年7月15日。
    蒲公英Biopharma
    2024-07-16
    生物医药产业
  • 智慧化升级，破解药企全流程管理痛点
    公司动态
    智慧化升级，破解药企全流程管理痛点
    致力于为生命科学行业提供全方位的IT服务解决方案。 近期，国家监管部门修订发布一系列法规指导血液制品企业采用信息化手段如实记录生产，检验数据，确保整个生产、检验过程符合监管要求。 虽然 《血液制品生产检验电子化记录技术指南（指南）》 给出了比较详尽的描述，但在智慧监管的要求下，血液制品企业面临着不小的压力。
    蒲公英Biopharma
    2024-07-16
    智慧化
  • 迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 孤儿药资格认定
    审批动态
    迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 孤儿药资格认定
    迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗小细胞肺癌 。 FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。 孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。
    迈威生物
    2024-07-16
    B7-H3
  • 【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！
    审批动态
    【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！
    已斩获700万支并持续接单中。 海南普利制药股份有限公司旗下的注射用泮托拉唑钠自2023年2月首发出口澳大利亚以来，先后向意大利、英国等国持续供货交付，截止6月底，已获得近700万支国际订单，并完成近200万支的订单交付。 据公开数据查询，普利制药的注射用泮托拉唑钠已在12个国家获批，6个国家在审，并计划在14个国家拟注册，以持续扩大该产品的国际版图。
    普利制药300630
    2024-07-16
  • 天泽云泰与近岸蛋白达成战略合作，共同推进临床级“0脱靶”基因编辑利器AaCas12bMax商业化应用 | 战略合作
    公司动态
    天泽云泰与近岸蛋白达成战略合作，共同推进临床级“0脱靶”基因编辑利器AaCas12bMax商业化应用 | 战略合作
    近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（Vitalgen，以下简称“天泽云泰”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（Novoprotein，以下简称“近岸蛋白”）宣布，双方就临床级、“0脱靶”基因编辑器AaCas12b Max 相关专利和技术达成许可合作。 天泽云泰致力于将前沿的基因递送与基因编辑，转化为治疗遗传性疾病以及神经退行性疾病等基因与细胞药物、治疗方法的开发和商业化。 天泽云泰拥有AaCas12b Max 系列编辑工具在基因和细胞治疗领域的独家授权。
    新药创始人
    2024-07-16
    AaCas12b
  • 《天境生物战略转型后，I-Mab管理层最新变动》
    公司动态
    《天境生物战略转型后，I-Mab管理层最新变动》
    2024年7月15日，马里兰州罗克维尔，总部位于美国的全球生物技术公司I-Mab（NASDAQ：IMAB）（以下简称“公司”或“I-Mab”）宣布公司董事会已任命傅唯先生为董事会主席。 此外，Raj Kannan先生打算从2024年7月15日起辞去首席执行官和公司董事会成员的职务。 Kannan先生将继续担任公司的顾问，直至2024年7月31日，以协助过渡。
    17Talk易企说
    2024-07-16
    I-Mab
  • 用于体重管理！苏州康宁杰瑞又一款创新药获批临床
    审批动态
    用于体重管理！苏州康宁杰瑞又一款创新药获批临床
    7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，这是由苏州康宁杰瑞自主开发、调节人体代谢的生物创新药。
    医药观澜
    2024-07-16
    肥胖 创新药 代谢相关脂肪性肝炎
  • 首款！安进和优时比共同研发，每月一次创新疗法在中国申报上市！
    审批动态
    首款！安进和优时比共同研发，每月一次创新疗法在中国申报上市！
    公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为 全新创新机制治疗骨松的药物 ，目前由安进 （Amgen） 公司和 优时比（UCB） 公司合作开发。 值得一提的是， 2023年11月， 安进公司在第六届中国进博会上 首次展示 了罗莫佐单抗，是 这款新药在中国的“首秀”。 根据中国《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》数据显示，中国现65岁以上女性患病率高达51.6%，男性为10.7%。
    医药观澜
    2024-07-16
    骨质疏松症 SOST
  • 治疗自免疾病！邦耀生物通用型CAR-T疗法登上《细胞》杂志
    临床研究
    治疗自免疾病！邦耀生物通用型CAR-T疗法登上《细胞》杂志
    今日（7月16日），聚焦于基因和细胞治疗的邦耀生物宣布，其合作开发的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗 自身免疫疾病 研究成果于7月15日正式在国际学术期刊 Cell 上发表。 在此项研究中，TyU19是邦耀生物开发的 靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T细胞治疗产品 ，在临床试验中体现出了显著的疗效和高安全性。 而此次邦耀生物开发的TyU19属于异体 通用型CAR-T产品。
    医药观澜
    2024-07-16
    CAR-T细胞疗法 系统性硬化症 CD19
  • 马来酸氟诺替尼-中高危骨髓纤维化患者II期临床研究首例受试者入组
    临床研究
    马来酸氟诺替尼-中高危骨髓纤维化患者II期临床研究首例受试者入组
    2024年7月15日，在中国医学科学院血液病医院肖志坚教授和四川大学华西医院血液科牛挺教授牵头下，成都赜灵生物自主研发的 马来酸氟诺替尼片 治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性以及药代动力学的开放、阳性药对照、平行分组、多中心的II 期临床试验 在滨州医学院附属医院血液内科高娜主任支持下 顺利完成首例受试者入组给药 ，预计于2024年10月8日进行第一次疗效评估。 该受试者于2019年诊断原发性骨髓纤维化，患者有乏力、盗汗并伴有脾大等症状，此前经历了羟基脲等药物治疗，现患者使用 新一代JAK2/FLT3双靶点抑制剂马来酸氟诺替尼片 能够发挥协同降脾和抑制骨髓纤维化的作用，希望患者在此药物的治疗后，病情早日得到改善。 因此，针对中国的骨髓纤维化患者也急需具有自主知识产权的新药上市，满足临床患者需求。
    赜灵生物
    2024-07-16
    骨髓纤维化
  • 【议程更新】内卷！仿制药和改良新药立项如何破局？
    研发注册政策
    【议程更新】内卷！仿制药和改良新药立项如何破局？
    创新药具有难度大、周期长、风险高等特点，不易获益。 相比创新药，仿制药与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，因其远低于原研药之价格，一度成为医药市场宠儿，而周期短、投入低、风险低、回报高的改良型新药受政策和市场利好，也一跃成为药物研发的“风口”。 但拥趸日盛外加原研药、创新药市场挤压，仿制药蓝海渐变红海，价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。
    Pharma CMC
    2024-07-16
    改良新药 仿制药
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