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估值29.5亿元，蓝纳成生物获1.5亿元增资医药投融资2025年2月14日，东诚药业宣布控股子公司烟台蓝纳成生物获得1.5亿元增资。投资方包括温州瑞力、上海遴珏、上海瀚宸铭和东诚药业，蓝纳成生物本轮投后估值约29.5亿元。烟台蓝纳成生物技术有限公司于2021年1月，由东诚药业集团携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立，是东诚药业的核药创新研发平台。
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生成式AI解决方案提供商VoiceCare AI获得385万美元种子轮融资，通过AI驱动的语音代理“Joy”实现医疗保健后台自动化医药投融资2025年2月14日，生成式AI解决方案提供商VoiceCare AI获得385万美元种子轮融资，由Caduceus Capital Partners领投、Bread and Butter Ventures参与。这笔资金将支持该公司的使命，即自动化医疗保健后台对话，解放行政人员并提高运营效率。HIT2025-02-14Caduceus Capital Par Bread and Butter Ven Voicecare Technologi
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可吸收吻合口漏实时监测设备研发商Exero Medical完成1270万美元融资医药投融资2025年2月14日，可吸收吻合口漏实时监测设备研发商Exero Medical完成1270万美元融资，由Longevity Venture Partners、Tech Council Ventures、Edge Medical Ventures和现有投资人投资。本次融资主要用于其核心产品xBar在美国关键试验，并在美国推出其“突破性设备”产品xBar。MedTF2025-02-14Longevity Ventures Tech Council Venture Exero Medical
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泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市，紧急预防破伤风审批动态2月13日，国家药监局网站显示，泰诺麦博的 斯泰度塔单抗（ TNM002）获批上市。 该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。 TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来，具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点，可以最大程度地保证患者的用药安全。
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辉瑞的 TALZENNA® 联合 XTANDI® 可改善转移性去势抵抗性前列腺癌的生存结局研发注册政策Pfizer公司宣布，其口服PARP抑制剂TALZENNA与XTANDI联合使用在mCRPC患者中显示出显著的生存期改善。TALAPRO-2研究结果显示，与安慰剂加XTANDI相比，TALZENNA与XTANDI联合使用显著提高了mCRPC患者的总生存期。研究包括两组患者，一组未选择（队列1），另一组选择有HRR基因突变（队列2）。结果显示，与标准治疗XTANDI相比，TALZENNA与XTANDI联合使用在两组患者中均显著延长了中位生存期。这些结果将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系癌症会议上展示，并可能影响TALZENNA的标签更新。
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IBI Ag 在 Corteva Inc. 领投的 610 万美元融资中获得医药投融资IBI Ag，一家致力于开发低生态足迹生物杀虫剂的农业保护公司，成功完成了其A轮融资的第一阶段，筹集了610万美元。本轮融资由Corteva Inc.通过其Corteva Catalyst平台领导，并得到了The Trendlines Group、Iron Nation、Consensus Business Group以及以色列创新局的支持。IBI Ag利用单域抗体技术开发了高效且对非靶标生物影响极小的作物保护产品，旨在保护全球粮食链，同时降低生态足迹。公司计划首先针对高价值作物，随后扩展到行作物解决方案。投资将加速其单域抗体技术的开发，为农民提供可持续和有效的作物保护方案。Corteva Inc.的Tom Greene表示，对IBI Ag生物杀虫剂的投入符合其推动创新并加速下一代生物和自然启发解决方案开发的战略重点。PRNewswire2025-02-13
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Exero Medical 完成 $12.7M 优先种子融资并在美国建立业务以支持临床和商业活动医药投融资Exero Medical，一家专注于利用组织愈合数据早期检测术后并发症的美国和以色列公司，已成功筹集至多1270万美元资金，以完成其FDA关键性试验并在美国推出其突破性设计的xBar系统。此轮融资包括1000万美元的前期资金和基于里程碑的认股权证，以及270万美元的非稀释性赠款。新投资者Longevity Venture Partners、Tech Council Ventures和Edge Medical Ventures参与投资，现有投资者也参与了此轮融资。由于早期识别并发症的挑战，严重并发症的胃肠道手术后患者的死亡率可高达20%。xBar系统通过在手术部位放置传感器收集数据，帮助临床医生早期发现重大、危及生命的并发症。Exero Medical的使命是利用高质量的术后组织愈合数据，为医疗保健提供者提供能够挽救生命、改善预后并降低护理成本的工具。PRNewswire2025-02-13
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中国“CSO一哥”，拿下跨国医药巨头的大品种合作公司动态2025年2月13日，A股医药商业化龙头企业百洋医药宣布，与罗氏制药中国签订商业化合作协议，获得罗氏制药旗下肿瘤靶向药美罗华（通用名：利妥昔单抗）在中国内地地区的独家市场推广权。 该药主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病，于2000年4月在国内获批上市。 罗氏制药总部位于瑞士巴塞尔，去年营收664亿美元（605亿瑞士法郎），仅次于强生，位居全球第二，是一家以创新为驱动的全球生物技术公司，在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和神经科学领域拥有差异化药物。
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T-CURX GmbH 与 Kytopen 签订技术访问协议交易并购Kytopen公司与德国T-CURX公司签署了联合协议，T-CURX将获得Kytopen的Flowfect®细胞工程技术，这是通过Kytopen的技术接入计划（TAP）实现的。这一协议的签署标志着Kytopen计划在欧洲的扩展。T-CURX计划结合Flowfect Tx™平台和其专有的转座子基因转移技术，以克服治疗实体瘤和细胞疗法规模化的障碍，并预计将更有效、更持久的细胞疗法快速带入临床。T-CURX将获得广泛的Flowfect™技术概念验证过程开发，Kytopen将在现场安装Flowfect Tx™平台，并提供专业的现场应用团队支持。此外，T-CURX将获得Flowfect Discover™ 96孔优化平台，以快速从概念验证测试到工艺开发优化，再到临床和商业规模制造。
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FDA 授予 PLEOPHARMA， INC 的研究性新药 PP-01 快速通道指定，用于缓解大麻使用障碍患者的大麻戒断症状：潜在的同类首创治疗研发注册政策PleoPharma公司宣布，其研发的PP-01药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗患有大麻使用障碍的患者所面临的大麻戒断综合症。PP-01是一种针对CB1受体和中脑边缘奖赏通路神经递质失调的双重作用机制研究性产品，目前正进入第三阶段临床试验。据美国卫生与公众服务部（SAMHSA）报告，2023年约有1920万美国人患有大麻使用障碍，其中164万人接受治疗。目前尚无FDA批准的药物用于治疗大麻戒断综合症或大麻使用障碍。PleoPharma公司致力于为那些希望戒除大麻的人提供治疗选择。PRNewswire2025-02-13
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研究揭示FDA新型精神药物审批证据存在显著差异审批动态1 月 27 日发表于《JAMA Network Open》的一项题为“FDA 批准新型精神药物之前试验的特征”（Characteristics of Trials Preceding FDA Approval of Novel Psychiatric Drugs） 的研究指出，美国 FDA 批准新型精神药物的支持性证据存在显著差异。 研究分析了2013年1月至2024年10月期间获批的16种精神类药物，发现部分药物的关键临床试验结果矛盾，且审批标准缺乏一致性。 研究团队通过分析药物监管特征、关键试验设计及受试者人口统计学数据，评估了支持药物获批的临床证据强度。药品圈2025-02-13FDA 新型精神药物
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0213 II 24个品规新获批准（含生1类、化5.1类等）审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（2月13日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计151个）： 24个 品规 新获批准 （ 1个治疗用生物制品1类、 2个化药3类、18 个化药4类、1个化药5.1类、2 个化药5.2类 ） 。 该产品用于成人破伤风紧急预防已经被CDE纳入突破性治疗品种。
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贝达药业启动盐酸恩沙替尼欧洲上市申报审批动态2月13日 ，贝达药业 控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. （以下简称“ Xcovery ”） 向欧洲 药品管理局（以下简称 “ EMA ”） 提交申报意向书，正式启动了 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名： 贝美纳 ® ，以下简称 “恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的治疗”（即一线适应症）的上市 审批程序。 2022年，恩沙替尼一线适应症在国内获批上市，2023年被纳入国家医保目录。 2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。
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贝达药业恩沙替尼研究成果在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表前沿研究2月13日，国际著名医学学术期刊《柳叶刀》子刊 eClinicalMedicine 在线发表了贝达药业恩沙替尼研究成果。 METex14突变是NSCLC中重要的驱动基因变异，约占2%-4%，多见于老年患者，传统化疗疗效有限。 研究结果显示， 恩沙替尼具有显著抗肿瘤活性， ORR达53.3%（16/30），DCR为86.7%（26/30），中位PFS为6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）7.9个月 ；脑转移患者获益突出，5例基线脑转移患者中，4例达到部分缓解（ORR为 80%），中位PFS为9.5个月。
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InfectoPharm 投资 AudioCure 以推进创新的听力损失疗法医药投融资德国海彭海姆和柏林——AudioCure Pharma，一家位于柏林的初创公司，正致力于突发性听力损失新药AC102的研发，目前该药尚无全球批准。公司得到投资者支持，近日与InfectoPharm，一家在耳鼻喉领域拥有30多年经验的成功中型企业，建立了新的合作伙伴关系。海彭海姆的耳鼻喉专家领导了新一轮融资，并加强了现有投资者团队，包括主要投资者MED-EL和种子投资者High-Tech Gründerfonds。合作目标是为AC102的临床开发提供支持，该药在人体耐受性和安全性测试中已成功，目前正在进行欧洲范围内的二期临床试验。AC102在动物模型中显示出几乎完全恢复听力的效果，超过了传统皮质类固醇疗法的疗效。InfectoPharm的加入不仅为AudioCure提供了资金支持，还带来了科学和商业领域的专业知识。
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Prenuvo 宣布已筹集 $120M 以促进预防健康，推出经 FDA 批准的新型 AI 驱动产品医药投融资Prenuvo，一家专注于主动式全身MRI筛查的领先企业，在2024年悄然完成了1.2亿美元的B轮融资，展示了其在预防健康领域的领导地位。公司已为其会员提供超过140万份个性化健康洞察，强调早期检测的重要性。随着会员人数超过11万，Prenuvo获得了FDA对其AI驱动的Prenuvo身体成分报告的批准。Prenuvo宣布推出三个新功能，这些新功能将立即在硅谷、洛杉矶和纽约的Prenuvo Enhanced套餐中推出，其他地点将在春季提供这些增强筛查。Prenuvo拥有全球最大的专注于全身MRI的私人放射学团队，拥有80多名认证放射科医生。该公司还宣布了其首次国际扩张，将革命性的预防医疗方法扩展到北美以外的15家诊所，包括欧洲和澳大利亚。Businesswire2025-02-13Felicis Ventures Forerunner Ventures Left Lane Capital
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2024年获批三类IVD产品515个详细分析审批动态其中，安图生物获证排第一（23个），达安第二（13个），迈瑞第三（11个），圣湘、蓝怡、迈克并列第四（10个），新产业、爱康并列第五（9个）,中元第六（8个），华大、美康并列第七（7个）。 其中核酸扩增类32台，测序仪7台，血型仪2台主具体如下：。 试剂方面，化学发光方法学检测试剂最多，共166个；其次PCR方法学检测试剂，共148个，胶体金法36个，荧光层析类28个，测序法产品7个，流式相关产品7个。
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第二代NTRK靶向药BPI-28592，靶向药耐药后仍能让全部病灶消失!前沿研究抗癌的药物的开发一般是需要找到关键的靶向目标，比如肺癌的EGFR或ALK，因为很多的非小细胞肺癌存在这些基因突变，所以针对性对这些基因突变开发靶向药。 需要注意是NTRK与其他基因发生融合才属于驱动型基因突变，如果是NTRK发生了点突变，这往往并不是驱动型基因突变，也大概率不能从靶向药治疗里获益。 人们一直比较注重NTRK靶向药的开发，第一代靶向药拉罗替尼和恩曲替尼在NTRK融合突变的实体瘤有较高的治疗应答率，患者使用这些药物之后的耐受性也良好，偶尔出现一些不良反应，比如恶心和疲劳。
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这个抗肿瘤药，国内“首仿+首家过评”批了！审批动态近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的3款仿制药利托那韦片、环孢素软胶囊、枸橼酸伊沙佐米胶囊同日获批生产并视同过评。 枸橼酸伊沙佐米胶囊是一种抗肿瘤药物，与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 据了解，伊沙佐米是第一个可口服的蛋白酶体抑制剂（(Proteasome inhibitor，以下简称PI），由武田旗下的千年制药研发，于2015年11月20日首次在美国获得批准上市的药品。
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HeartBeam 宣布 1000 万美元承销公开发行普通股的定价医药投融资HeartBeam公司宣布以每股1.70美元的价格定价其5,882,353股普通股的公开募股，预计将在2025年2月14日左右完成，预计将筹集1亿美元资金。此次募股将支持公司的战略计划，包括关键增长里程碑和为美国商业化做准备。HeartBeam计划将募股所得净收益用于商业化准备活动、关键研发、临床和监管项目投资、营运资金以及其他一般公司用途。此外，HeartBeam授予承销商45天内购买最多882,353股额外普通股的期权，以覆盖超额配售。HeartBeam致力于通过其创新的电缆式合成12导联心电图技术，改变心脏疾病的检测和监测方式，该技术旨在为便携式设备提供可操作的心脏智能，使医生能够在医疗设施外识别心脏健康趋势和急性状况，并指导患者获得适当的护理。
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