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欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗研发注册政策欧洲委员会批准了CSL和Arcturus Therapeutics的KOSTAIVE自扩增mRNA COVID-19疫苗，这是首个获得欧洲委员会批准的sa-mRNA COVID-19疫苗，适用于18岁及以上人群。KOSTAIVE已在日本上市，其批准基于多项临床研究，包括1/2/3期综合研究以及COVID-19加强针试验，显示出优于传统mRNA疫苗的免疫原性。CSL和Arcturus Therapeutics致力于优化KOSTAIVE的配方，以更好地满足医疗专业人员和患者的需求。
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Anivive 宣布完成犬淋巴瘤的 LAVERDIA（R）-CA1 关键现场研究研发注册政策Anivive公司宣布完成了针对犬类淋巴瘤的LAVERDIA-CA1（verdinexor片剂）安全性和有效性的关键性现场研究。该研究在全国12个临床试验点进行，随机、安慰剂对照、双盲，共招募了150只狗，这些狗是从700多名申请者中选出的。研究于2024年12月12日结束，标志着患者治疗和数据收集的完成。Anivive计划在巴西、澳大利亚、英国和欧盟提交全面批准申请。2021年，Anivive已成功获得FDA对LAVERDIA-CA1治疗犬类淋巴瘤的临时批准。该药物有望成为犬类淋巴瘤的尖端口服治疗选择，为兽医肿瘤学患者提供一种非侵入性治疗方法。Anivive致力于开发新型治疗药物，改善面临癌症和其他严重疾病的伴侣动物的生活质量。美通社2025-02-14Anivive Lifesciences Translational Genomi
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Dyne Therapeutics宣布即将在2025年MDA临床和科学会议上的演讲研发注册政策Dyne Therapeutics将于2025年3月16日至19日在德克萨斯州达拉斯举行的肌营养不良协会临床与科学会议上展示其两项临床试验DELIVER和ACHIEVE的数据。DELIVER试验针对杜氏肌营养不良症（DMD），ACHIEVE试验针对肌强直性营养不良症1型（DM1）。公司将提供关于使用剪接校正作为DM1功能结果预后生物标志物的数据。此外，公司将在会议期间举办一场关于利用FORCE平台推进神经肌肉疾病靶向疗法的研讨会，详细介绍其平台的关键特性和DM1和DMD两个主要临床项目的数据。
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Aramis Biotechnologies 和生物制剂生产中心宣布建立合作伙伴关系交易并购Aramis Biotechnologies与生物制品制造中心（BMC）宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进Aramis的季节性流感疫苗候选产品的临床研究。根据协议，BMC将为Aramis疫苗候选产品的制剂和包装提供专业服务，以支持即将进行的1期和2期临床试验。此次合作标志着Aramis与BMC首次携手，结合尖端科学与制造卓越，共同推动临床研究成功。Aramis创始人兼首席执行官Frdric Ors表示，与BMC的合作符合Aramis利用合作伙伴最佳技能和能力的商业模式，彰显了加拿大疫苗生产生态系统的实力和多样性。BMC总裁兼首席执行官Isabelle Caron强调，与Aramis的合作符合BMC促进加拿大生物制药创新和提供尖端健康解决方案的使命，共同构建强大且具有韧性的本地生命科学生态系统。Newswire.ca2025-02-14Aramis Biotechnologi
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Oculis 宣布 1 亿美元超额认购普通股发行的定价医药投融资Oculis Holding AG宣布以每股20美元的价格发行500万股普通股，筹集1亿美元，用于推进其临床开发管线，特别是神经保护药物Privosegtor（OCS-05）的研发。此次发行预计于2025年2月18日完成，新发行的股份将使公司注册股本总数达到5394.37万股。Oculis计划将发行所得净收益用于推进其产品管线、运营资金和一般公司用途。此次发行遵循了美国证券交易委员会（SEC）的注册声明，并已获得SEC的生效。
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新闻稿 Biocartis NV：Biocartis 宣布了 Idylla™ 在 ASCT 上展示的早期 CAR-T 载体负荷评估的新数据：LBCL 治疗监测的潜在突破研发注册政策Biocartis公司在ASTCT会议上展示了其新型Idylla™ CD19 CAR-T向量负荷检测原型，该研究显示在LBCL患者接受axi-cel治疗时，通过早期评估外周血中的CD19 CAR-T向量负荷，可以改善对临床结果和毒性管理的预测。研究纳入了100名接受axi-cel治疗的病人，结果显示Idylla™ CAR-T检测与ddPCR结果高度一致，验证了其可靠性。该研究认为，一旦获得批准，Idylla™有望在CAR-T治疗中实现毒性管理和治疗监测的革命，通过实时、易得的向量负荷测量，医生可以更好地预测毒性风险，个性化治疗方案，并提高患者预后。
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纠正和替代： Theralase（R） 有效治疗疱疹研发注册政策Theralase® Technologies Inc.宣布，其研发的Ruvidar™在动物模型中对治疗单纯疱疹病毒（HSV-1）的安全性和有效性得到了验证。这一发现基于之前曼尼托巴大学的研究，表明Ruvidar™能够有效灭活HSV-1病毒。HSV-1是一种常见的感染，可导致口腔或生殖器周围的疼痛性水疱或溃疡。全球有超过64%的50岁以下人群感染了HSV-1，而HSV-2则主要通过性接触传播，导致生殖器疱疹。Theralase®的研究结果表明，Ruvidar™在治疗HSV-1皮肤病变方面具有显著效果，公司计划进一步开发针对HSV的疫苗和治疗药物。
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Aspen Dental 和 Ivoclar 推出 Signature Elite 义齿，为患者护理树立新标准交易并购Aspen Dental与全球口腔创新先锋Ivoclar合作推出Signature Elite Denture，这是一项结合了易用性、精确性和创新性的突破性患者护理方案。自2009年以来，两家公司一直合作，此次合作体现了双方对提升患者体验、推进牙科专业和提供满足最高质量与性能标准的顶级解决方案的承诺。Signature Elite Denture集成了Ivoclar的SR Vivodent® S DCL前牙线和SR Orthotyp® S DCL后牙线，以及高端的热注射IvoBase®系统，提供舒适、耐用和精确的解决方案。产品还加入了Regal Protect抗菌涂层，以支持口腔健康。该产品由Ivoclar的IvoBase材料提供支持，具有七年保修期，并可选升级到植入体以满足美观和功能需求。Aspen Dental对产品进行了全国范围内的1300多名实验室技术人员培训和认证，确保产品符合高标准。PRNewswire2025-02-14
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Nexus Pharmaceuticals 获得 FDA 批准他克莫司注射液研发注册政策Nexus Pharmaceuticals, LLC宣布其Tacrolimus Injection 5 mg/mL注射剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个和唯一可用的此类注射剂。该产品对需要免疫抑制疗法的患者至关重要，可提高生活质量并降低器官排斥风险。Nexus首席执行官Usman Ahmed表示，他们自豪地提供了一种可靠有效的治疗方案，支持患者成功和整体医疗效率。此外，10包装的单剂量注射剂即将上市。Nexus是一家美国本土的保健公司，专注于创新工艺，制造易于使用、劳动强度低、实践流程简化的特殊和普通药物。该公司确保其高质量药物产品满足关键未满足的医疗需求，并在最需要的时候提供可靠的救命治疗选项。
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Evolus 宣布 FDA 批准 Evolysse™ Form 和 Evolysse™ Smooth 注射透明质酸凝胶研发注册政策Evolus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth注射型透明质酸（HA）凝胶，这是Evolysse™系列的前两款产品。这标志着Evolus进入美国HA真皮填充剂市场，并巩固了其在美学领域的多产品创新者地位，将Evolus的总可寻址市场扩大了78%，达到约60亿美元。Evolus计划在2025年第二季度在美国市场推出Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth，利用其可扩展的现金支付业务模式和现有数字基础设施，与公司快速增长的神经毒素业务产生巨大协同效应。Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth采用Symatese的创新Cold-X™技术，旨在更好地保存HA分子的自然结构，以实现持久、自然的外观效果。
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百时美施贵宝提供 3 期 RELATIVITY-098 试验的最新情况研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，其针对完全切除的III-IV期黑色素瘤患者的辅助治疗药物Opdualag（尼伏单抗和relatlimab-rmbw）的Phase 3 RELATIVITY-098试验未达到其主要终点——无病生存期（RFS）。Opdualag的安全性特征与尼伏单抗和relatlimab的已知特征一致。BMS表示，尽管结果令人失望，但Opdualag在不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗中仍然是标准治疗方案，并继续探索其在各种肿瘤类型中的潜力，包括非小细胞肺癌。Opdivo（尼伏单抗）在辅助黑色素瘤治疗中仍然是成人及12岁以上儿童的标准治疗方案。此外，Opdivo Qvantig（尼伏单抗+透明质酸酶-nvhy）最近在美国获得批准，作为完全切除的III-IV期黑色素瘤成人患者的辅助治疗皮下给药选项。BMS感谢患者、家属和研究人员为这项重要临床试验做出的贡献。Biospace2025-02-14
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ImmunityBio 宣布英国药品和保健产品监管局接受 ANKTIVA® 的上市许可申请，用于治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者研发注册政策ImmunityBio公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已验证并接受其抗癌药物ANKTIVA的上市许可申请。ANKTIVA与卡介苗（BCG）联合使用，用于治疗对BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者，包括伴有或不伴有乳头状肿瘤的CIS患者。此批准是在欧洲药品管理局（EMA）接受其MAA审查仅三周后，以及在美国FDA批准后10个月内实现的。ANKTIVA是一种新型免疫疗法，通过激活自然杀伤细胞和T细胞来对抗癌症。该药物已在美国获得批准，并在全球范围内继续推进其监管和商业扩张。
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分析师：BMS 的 III 期 Opdualag 黑色素瘤失败可能会限制市场机会研发注册政策Bristol Myers Squibb公司的LAG-3抑制剂Opdualag在III期RELATIVITY-098研究中未能显著提高III至IV期黑色素瘤患者的无复发生存期，作为辅助治疗未能达到预期效果。BMS在周四宣布这一消息后，BMO资本市场分析师认为这一结果令人意外，尤其是考虑到BMS之前对Opdualag在该适应症中潜在益处的积极评论。BMO认为，这一失败可能“显著降低”Opdualag的长期收入前景。Leerink Partners的分析师也认为这是BMS的错失良机。Opdualag是一种PD-1抑制剂nivolumab和LAG-3抑制剂relatlimab的固定剂量组合，与单独使用nivolumab的疗法相比，在III至IV期黑色素瘤患者中进行了测试。研究的主要结果是复发无生存期，关键次要终点包括总生存期和无远处转移生存期。BMS在周四的新闻稿中没有提供具体数据，仅宣布Opdualag“未达到其主要终点”。安全发现与先前研究一致。BMS正在面临专利挑战，预计Eliquis和Opdivo的关键保护将在2028年到期。该公司一直在加强其后期管线以支撑收益，并实施了广泛的成本削减措施，包括2024年4
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Allogene Therapeutics 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表同种异体 CAR T Cemacabtagene Ansegedleucel/ALLO-501 治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的 1 期 ALPHA/ALPHA2 试验的持久反应研发注册政策Allogene Therapeutics公司宣布，其cema-cel（原名ALLO-501/A）在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的1期ALPHA和ALPHA2临床试验中取得了显著成果。该研究数据发表在《临床肿瘤学杂志》上，这是迄今为止LBCL患者接受同种异体CAR T产品治疗的最大数据集，并且随访时间超过两年。结果显示，cema-cel在治疗R/R LBCL患者中，整体缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）分别为58%和42%，在关键研究方案下分别为67%和58%。达到CR的患者中位缓解持续时间（DOR）为23.1个月，中位总生存期（OS）未达到。安全性方面，cema-cel的安全性特征与已批准的自体CD19 CAR T疗法一致，未观察到移植物抗宿主病（GvHD）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或高等级细胞因子释放综合征（CRS）。此外，cema-cel在低疾病负担患者中的疗效也得到了证实，ALPHA3试验正在评估cema-cel作为一线治疗后的巩固疗法，以预测和干预复发。
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NeuroPace 宣布公开发行 6500 万美元普通股的定价医药投融资NeuroPace公司宣布以每股10美元的价格，公开发行650万股普通股，预计总收益6.5亿美元。公司将用约4.95亿美元回购KCK Ltd.持有的5270.845万股，其余资金用于研发、债务减少和营运资金。此次发行由J.P. Morgan、Cantor、Wells Fargo Securities和Leerink Partners共同担任主承销商，Lake Street Capital Markets担任主经理。Biospace2025-02-14
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诺华获得加拿大卫生部批准 Fabhalta® 口服治疗成年 PNH 患者研发注册政策加拿大卫生部门批准了诺华加拿大公司生产的Fabhalta®（iptacopan胶囊）作为首个口服单药疗法，用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者。该药物是首个Factor B抑制剂，能够有效控制血管内外红细胞破坏，改善血红蛋白水平，避免输血。这一批准基于APPLY-PNH和APPOINT-PNH临床试验的结果，显示出Fabhalta®在治疗PNH患者方面的安全性和有效性。Novartis Canada表示，这一新治疗选择为患者及其家人带来了新的希望。
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OS Therapies 启动 OST-HER2 的商业化生产，以支持预期的生物制品许可授权 （BLA） 申报研发注册政策OS Therapies公司宣布已签订OST-HER2的商业生产协议，并正在准备提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的加速或条件批准申请。该公司正在进行关于其Phase 2b临床试验数据的整理，该试验旨在预防肺转移性骨肉瘤的复发。OST-HER2是一种利用Listeria细菌免疫刺激效应针对HER2蛋白的免疫疗法，已获得美国FDA的罕见儿科疾病、快速通道和孤儿药资格。OS Therapies公司还在推进下一代抗体药物偶联物（ADC）平台，名为可调ADC（tADC），该平台利用公司专有的硅链接技术，能够通过每个链接器输送多个有效载荷。
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Galderma 的 Nemluvio® （nemolizumab） 在欧盟获批用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症研发注册政策欧洲委员会批准了Galderma公司（SWX:GALD）的Nemluvio用于治疗中重度特应性皮炎和结节性痒疹。Nemluvio是一种皮下注射的生物制剂，针对IL-31受体α，抑制IL-31的信号传导，IL-31是一种神经免疫细胞因子，与特应性皮炎和结节性痒疹的瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍有关。该批准基于III期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，Nemluvio显著改善了特应性皮炎患者的瘙痒、皮肤病变和睡眠障碍，以及结节性痒疹成年患者的瘙痒和皮肤病变。Nemluvio在美国食品药品监督管理局（FDA）也已获得批准，并正在全球多个国家的监管机构进行审查。
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Ryoncil® FDA 批准和市场投放在串联移植会议上重点介绍研发注册政策Mesoblast Limited宣布其产品Ryoncil®（remestemcel-L）在2025年美国移植与细胞治疗联合会议上受到关注，该产品于2024年12月获得美国FDA批准，用于治疗2个月以上儿童的难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），成为美国首个获批准的间充质干细胞（MSC）疗法。Mesoblast在会议上设有信息中心，展示Ryoncil®的科学和临床研究结果，并举办了两场关于Ryoncil®治疗SR-aGvHD的专家讨论会。此外，杜克大学医学中心儿科和病理学教授、Marcus细胞治愈中心总监Joanne Kurtzberg博士将进行一项关于Ryoncil®治疗青少年和成人SR-aGvHD的壁报展示。Mesoblast致力于开发基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L技术的细胞疗法，针对多种炎症性疾病，包括成人SR-aGvHD和生物耐药性炎症性肠病。
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NanoVibronix, Inc. Announces Acquisition of ENvue Medical Holdings, Corp.交易并购NanoVibronix, Inc. Announces Acquisition of ENvue Medical Holdings, Corp.ELMSFORD, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--NanoVibronix, Inc. (NASDAQ: NAOV) (the Company), a medical technology company specializing in non-invasive therapeutic devices, today announced the completion of the acquisition of ENvue Medical Holdings Corp. (ENvue) (the Acquisition), a privately-held, innovative leader in enteral feeding solutions. This strategic transaction will combine the strengths of both companies, creating a platform for growth
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