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  • CDE再发指导原则（征）！涉及制剂体外释放、体外透皮研究
    研发注册政策
    CDE再发指导原则（征）！涉及制剂体外释放、体外透皮研究
    7月15日，CDE发布 《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》 。 为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-07-16
    CDE 体外透皮
  • 生产线利用率低！灵康药业与法国药企合作，开拓海外市场
    公司动态
    生产线利用率低！灵康药业与法国药企合作，开拓海外市场
    今日（7月16日），灵康药业发布公告，灵康药业集团股份有限公司近日与Laboratoire Bailly-Creat签署了《战略合作框架协议》。 Laboratoire Bailly-Creat是依据法国法律设立并有效存续的公司，成立于1908年，是一家国际化的药品研发、生产、销售企业，业务遍及非洲、越南、柬埔寨等20多个国家。 协议落地方海南灵康制药主要负责公司药品的研发、生产、销售，主要生产抗感染类、消化系统类、肠外营养类等药品。
    Pharma CMC
    2024-07-16
    灵康药业 法国药企
  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴乳果糖口服溶液、头孢氨苄胶囊获批！
    审批动态
    喜报！百诚医药助力合作伙伴乳果糖口服溶液、头孢氨苄胶囊获批！
    浙江昂利康制药股份有限公司头孢氨苄胶囊通过一致性评价。 乳果糖口服溶液是一种渗透性轻泻剂，可增加肠胃的蠕动，调节肠道功能。 其主要成分为乳果糖，在结肠内被菌群代谢成乳酸与醋酸，产生缓和的导泻作用，缓解便秘。
    百诚医药
    2024-07-16
    氨苄胶囊
  • 聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新！霆升科技完成B+轮融资
    医药投融资
    聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新！霆升科技完成B+轮融资
    近日， 江苏霆升科技有限公司（以下简称“霆升科技”）完成B+轮融资 ，融资金融暂未透露，本轮投资方为京铭资本。 霆升科技成立于209年1月，由超声领域资深科学家、心内科医师和连续创业者共同创立，总部位于中国南京。 目前，霆升科技已获批25项国内专利(发明专利9项)、2项海外专利，另有19项专利申请中。
    生物天使
    2024-07-16
    霆升科技 心脏病 心脏电生理
  • 百济神州超13亿美元引进，创新抗肿瘤ADC在中国获批临床！
    审批动态
    百济神州超13亿美元引进，创新抗肿瘤ADC在中国获批临床！
    7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布，百济神州公司提交的1类新药注射用BG-C9074已获得临床试验批准，该药物旨在用于晚期实体瘤的治疗。 这款药物是针对B7H4靶点的抗体偶联药物（ADC），目前正进行全球范围内的1期首次人体临床试验。 据公开资料显示，百济神州于2023年7月与映恩生物签订了一项价值超过13亿美元的合作协议，据此获得了该ADC产品的全球开发和商业化权利。
    生物制品圈
    2024-07-16
    B7-H4 ADC
  • 行业洞见｜CB Insights：英伟达、谷歌、亚马逊、微软在医疗健康领域的布局
    公司动态
    行业洞见｜CB Insights：英伟达、谷歌、亚马逊、微软在医疗健康领域的布局
    2021年1月1日到2024年5月21日，科技巨头亚马逊、谷歌、微软和英伟达在医疗领域达成一系列合作关系（包括公司间的收购、合作、许可协议和投资），其中英伟达已经达成超801笔合作，谷歌达成超352笔合作，亚马逊达成超222笔合作，微软达成超100笔合作。 从细分领域来看，前三大领域分别是健康数据与分析、数字疗法与健康技术、监测成像与诊断技术。 亚马逊正在构建一个涵盖初级保健、药品分销和消费者健康工具的生态系统，主要通过合作伙伴关系、投资和收购来实现。
    Boom Health
    2024-07-16
    亚马逊 英伟达 微软
  • Lokavant推出首个AI+临床试验可行性解决方案
    临床研究
    Lokavant推出首个AI+临床试验可行性解决方案
    2024年6月11日， 临床试验智能平台公司Lokavant发布了 首款用于优化整个临床开发价值链的人工智能临床试验可行性软件解决方案Spectrum ™ 。 Spectrum允许研究团队实时预测、优化和控制试验时间和成本，支持迭代可行性分析和中期研究方案调整--这在当今高度复杂的试验环境中至关重要。 现代临床试验非常复杂。
    智药邦
    2024-07-16
    AI+临床试验
  • 再获全人群OS阳性结果！康方卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌III期研究达到FPS和OS双主要终点
    临床研究
    再获全人群OS阳性结果！康方卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌III期研究达到FPS和OS双主要终点
    2024年7月16日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利（开坦尼 ® ） 联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（AK104-303）在期中分析中达到总生存期（OS）主要研究终点。 2023年11月，该研究已经在期中分析中达到了 无进展生存期（PFS）的主要研究终点。 2024年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经受理了卡度尼利联合方案针对该适应症的新药上市申请（sNDA）。
    康方生物Akeso
    2024-07-16
    开坦尼 宫颈癌 III期
  • 诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐
    审批动态
    诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐
    2024年7月12日，我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，受理号：CXSS2400066，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。 在下肢缺血部位的局部肌肉注射时，本品（一种裸质粒）进入骨骼肌细胞内，利用细胞的蛋白质表达机制，表达质粒携带的目的基因，并分泌出两种 HGF 蛋白异构体，形成新生血管和侧枝循环，增加缺血部位的局部血流量，从而达到治疗下肢动脉缺血性疾病的作用。
    northland
    2024-07-16
    国家药监局
  • 【首发】西湖维泰完成数千万元战略融资，用创新理念建立完善的医学解决路径，为临床学科提供整体解决方案
    医药投融资
    【首发】西湖维泰完成数千万元战略融资，用创新理念建立完善的医学解决路径，为临床学科提供整体解决方案
    近日，红细胞叶酸质谱领域领军企业西湖维泰（杭州）诊断技术有限公司（以下简称“西湖维泰”）宣布完成数千万元战略融资，本轮融资由泓嘉基金投资，启峰资本担任独家财务顾问，资金将用于研发投入、市场拓展等。 西湖维泰致力于通过前沿诊断技术实现精准医学一站式解决方案，业务覆盖第三方医学检测、临床质谱应用、质谱试剂盒等，在北京、杭州设立第三方精准医学检验实验室，已建立GMP标准生产中心，并在澳洲设立研发子公司等板块。 公司创始人施红军教授为西湖大学医学院心脏发育及再生实验室主任，致力于先天性心脏病致病机理研究，首次发现胚胎维生素B3（烟酸）缺乏可导致多器官畸形，而孕期增补烟酸则可完全避免该畸形的发生，相关成果于2017年刊登于新英格兰医学杂志。
    动脉网
    2024-07-16
    西湖维泰 医学
  • 多只基金完成超大额募资！中国医疗一级市场底气更足了
    医药投融资
    多只基金完成超大额募资！中国医疗一级市场底气更足了
    今年以来，悲观情绪在一级市场持续蔓延。 无论是前段时间行业对“一级市场是否已死”的巨大争论，还是众多投资机构募资难、创业企业融资难的切身体感，似乎都在指向一个事实——当下的中国创投行业，与鲜花锦簇、烈火烹油的前十年已经发生了巨大变化。 就在近期，有两个重磅的募资事件被很多人所忽略：。
    动脉网
    2024-07-16
  • 西湖维泰完成数千万元战略融资，泓嘉基金投资
    医药投融资
    西湖维泰完成数千万元战略融资，泓嘉基金投资
    西湖维泰，一家专注于红细胞叶酸质谱领域的诊断技术企业，近日宣布完成数千万元战略融资，投资方为泓嘉基金。资金将用于研发和市场拓展。公司业务涵盖第三方医学检测、临床质谱应用、质谱试剂盒等，并在北京、杭州设立第三方精准医学检验实验室，同时在澳洲设立研发子公司。公司创始人施红军教授在心脏发育及再生领域有深入研究，其成果曾在《新英格兰医学杂志》发表。西湖维泰以创新检测为入口，为妇幼生殖与慢病人群提供基于质谱及测序的诊断与干预方案，并与多家医院、大学院校和科研机构合作，建立了庞大的红细胞叶酸代谢人群数据库，推出特色靶向代谢组学临床诊断干预一体化方案。
    动脉网
    2024-07-16
    泓嘉基金
  • 潜在首款？基因疗法临床积极结果公布，准备进入关键试验
    临床研究
    潜在首款？基因疗法临床积极结果公布，准备进入关键试验
    Lexeo Therapeutics今天宣布了用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）心肌病在研基因疗法LX2006的积极中期数据。 在SUNRISE-FA临床1/2期试验和另一项1A期试验中， 患者的心脏生物标志物改善幅度达53.3% ，具有临床意义。 FA心肌病是一项由于 FXN 基因功能失去突变所造成的渐进性、衰弱性、致死的罕见疾病，目前没有获批疗法。
    药明康德
    2024-07-16
    弗立特里希氏共济失调 基因疗法 心肌病
  • 首个！“癌症之王”疾病控制率近90%，靶向多种KRAS突变小分子3期试验即将启动
    临床研究
    首个！“癌症之王”疾病控制率近90%，靶向多种KRAS突变小分子3期试验即将启动
    今日，Revolution Medicines公布其在研泛RAS抑制剂RMC-6236于1b期临床试验的积极结果。 分析显示， RMC-6236单药作为二线疗法可延长带有 KRAS G12X 突变患者的中位无进展生存期（PFS） 达8.1个月，并使此类患者群体的疾病控制率（DCR）达近90%。 根据Revolution Medicines， RMC-6236是针对所有主要 RAS 突变型的首个靶向在研疗法。
    药明康德
    2024-07-16
    胰腺导管癌 KRAS突变
  • 一次注射4周内见效，椎间盘突出疗法达到3期临床主要终点；只需每月一次，长效多肽疗法3期临床结果积极
    临床研究
    一次注射4周内见效，椎间盘突出疗法达到3期临床主要终点；只需每月一次，长效多肽疗法3期临床结果积极
    Ferring Pharmaceuticals及其合作伙伴生化工业株式会社宣布，3期临床试验数据显示，SI-6603（condoliase）在治疗腰椎间盘突出（LDH）相关的坐骨神经痛方面达到主要终点。试验结果显示，接受一剂SI-6603注射的患者在最严重腿痛的改善上显著优于对照组。Camurus公司公布了3期临床试验ACROINNOVA 2的结果，显示每月一次的长效奥曲肽（CAM2029）皮下注射在治疗肢端肥大症方面安全有效，显著提高了缓解率，并且无新的安全信号。
    药明康德
    2024-07-16
    肢端肥大症 坐骨神经痛 椎间盘突出
  • 重磅！强生医疗科技中国区总裁刚刚确定！
    人事变动
    重磅！强生医疗科技中国区总裁刚刚确定！
    7月15日， 强生宣布，周敏涛（Edward Zhou）将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。 资料显示，周敏涛于1990年毕业于复旦大学生物化学专业, 拥有复旦大学生物化学理学学士学位与工商管理硕士学位。 投身医疗健康行业30多年来，周敏涛 获得了业 界的高度认可。
    药渡
    2024-07-16
    复旦大学
  • 【TR35】首次提出纳米修复医学理念，@瑞金医院倪大龙：拒绝躺赢，入选2023TR35（亚太）是荣誉也是新起点
    审批动态
    【TR35】首次提出纳米修复医学理念，@瑞金医院倪大龙：拒绝躺赢，入选2023TR35（亚太）是荣誉也是新起点
    据世界卫生组织发布的数据，全球每年直接或者间接因器官损伤死亡的人数超过总死亡人数的50%以上。 器官损伤是临床各个科室普遍存在的难题，在器官损伤临床治疗缺少有效方法/药物的情况下，“我们就想提出利用纳米技术研发一些具有独特功能的新型纳米药物高效修复受损伤的器官。” 器官损伤，例如急性肝/肾损伤、骨与关节疾病、缺血性心脑血管疾病等，通常极大程度损害身体正常功能甚至威胁生命。
    上海科技
    2024-07-16
    纳米修复医学
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