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  • 辅助生殖进医保再扩围；司美格鲁肽降或能低痴呆症风险
    医保动态
    辅助生殖进医保再扩围；司美格鲁肽降或能低痴呆症风险
    辅助生殖报销正在获得越来越多省市的支持。 这一举措标志着安徽省在辅助生殖医保报销方面实现了'零的突破'，预计每年将为参保患者减轻约2亿元的医疗费用负担。 司美格鲁肽又有新妙用。
    氨基观察
    2024-07-16
    痴呆 痴呆症
  • Organovo 在 Jones 交易会议上重点介绍 FXR314 近期价值催化剂FXR314 在 P2 2 溃疡性结肠炎中的强大临床前和人类理由
    研发注册政策
    Organovo 在 Jones 交易会议上重点介绍 FXR314 近期价值催化剂FXR314 在 P2 2 溃疡性结肠炎中的强大临床前和人类理由
    Organovo公司执行董事长Keith Murphy在加州Encinitas的Jones Trading Healthcare Conference上介绍了公司关于治疗炎症性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎的近远期展望和运营计划。他强调了对FXR314药物的信心，并鼓励投资者查看最新演示文稿。随着IBD领域的并购活动活跃，如礼来公司收购Morphic，Organovo对自身在IBD领域的进展感到鼓舞，并期待在即将进行的2a期临床试验中展示FXR314的价值。公司致力于迅速完成试验，以向投资者和患者展示FXR314在3D人类模型中缓解疾病方面的潜力，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。Organovo是一家专注于开发3D人类组织药物的临床阶段生物技术公司，其领先分子FXR314正在进入2a期临床试验，并有望应用于代谢性肝病和肿瘤学。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Eli Lilly & Co Organovo Holdings In Organovo Holdings In
  • Celldex Therapeutics 启动巴佐沃利单抗治疗慢性自发性荨麻疹患者的全球 3 期项目
    研发注册政策
    Celldex Therapeutics 启动巴佐沃利单抗治疗慢性自发性荨麻疹患者的全球 3 期项目
    Celldex Therapeutics启动了全球III期临床试验，包括EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2两个试验，旨在评估barzolvolimab在成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的疗效和安全性。这些试验将包括对H1抗组胺治疗和生物制剂治疗无效的患者。Barzolvolimab是一种新型单克隆抗体，通过阻断KIT受体酪氨酸激酶来靶向抑制肥大细胞功能，从而治疗CSU。研究将评估barzolvolimab在减少荨麻疹活动方面的临床效果，并检测与安慰剂相比的活性剂量组的临床意义差异。这些试验预计将招募超过1800名患者，包括生物制剂初治和经验丰富的患者。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
  • Thyme Care 完成 $95M C 轮融资，以提高癌症护理的可负担性
    医药投融资
    Thyme Care 完成 $95M C 轮融资，以提高癌症护理的可负担性
    Thyme Care，一家领先的基于价值的癌症护理促进者，宣布完成了一轮9500万美元的融资，其中5500万美元为股权融资，吸引新投资者Concord Health Partners，并得到包括CVS Health ® Ventures、Town Hall Ventures、a16z Bio + Health、AlleyCorp、Echo Health Ventures、Frist Cressey Ventures和Foresite Capital在内的现有投资者支持。此外，Banc of California将提供4000万美元的债务融资，使Thyme Care至今筹集的总资金达到1.78亿美元。Thyme Care通过其服务，包括24/7的专业癌症护理导航服务、强大的技术和数据洞察以及由医生领导的疗法干预，为患者提供更顺畅的体验，并推动整个生态系统的可持续性。其核心导航服务，包括减少急性护理利用和增加社会服务访问的干预措施，与控制组相比，每月为导航患者节省594美元的总成本。Thyme Care将利用新资金扩大业务规模，包括进入新市场、投资现有癌症、初级保健和健康计划合作伙伴，以及深化其临床价值型护理模式
    PRNewswire
    2024-07-16
  • Annovis Bio 获得 FDA 批准过渡到 Buntanetap 的新晶体形式
    研发注册政策
    Annovis Bio 获得 FDA 批准过渡到 Buntanetap 的新晶体形式
    Annovis Bio Inc.获得FDA批准，将buntanetap的新晶体形式用于未来临床试验。该公司已提交有关新晶体形式及其制造工艺的专利申请，并进行了全面的研究。buntanetap旨在通过抑制多种神经毒性蛋白的生成来治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和帕金森病。Annovis致力于解决这些疾病中的神经退行问题，旨在恢复脑功能并提高患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Annovis Bio Inc
  • 欧康维视宣布抗VEGF药物OT-702上市申请获受理
    审批动态
    欧康维视宣布抗VEGF药物OT-702上市申请获受理
    北京时间2024年7月12日，欧康维视宣布 抗VEGF药物OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。 OT-702为艾力雅 ® （EYLEA ® ）的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。 OT-702 I期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，试验组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比。
    欧康维视生物
    2024-07-16
    VEGF 艾力雅 OT-702
  • Lisata Therapeutics 宣布完成 Certepetide 治疗一线胆管癌的 2a 期 BOLSTER 试验的入组
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布完成 Certepetide 治疗一线胆管癌的 2a 期 BOLSTER 试验的入组
    Lisata Therapeutics公司宣布其Phase 2a BOLSTER临床试验在评估certepetide（原名LSTA1）作为一线胆管癌（CCA）治疗药物时，提前六个月完成了患者招募。该试验是一项双盲、安慰剂对照、多中心的随机研究，评估certepetide与标准治疗方案（吉西他滨/顺铂/度伐木单抗）联合使用与单独使用标准治疗方案在一线CCA患者中的效果。基于快速的患者招募率和改善二线CCA治疗结果的迫切需求，Lisata已将二线CCA纳入BOLSTER试验。公司预计将在2024年第四季度开始招募二线CCA臂的第一位患者。试验的主要数据预计将在2025年中旬公布。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Lisata Therapeutics Massachusetts Genera
  • Lexicon Pharmaceuticals 收到 2024 年 12 月 20 日重新提交的 Sotagliflozin 1 型糖尿病 NDA 目标日期
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 收到 2024 年 12 月 20 日重新提交的 Sotagliflozin 1 型糖尿病 NDA 目标日期
    Lexicon制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认收到其针对Zynquista™（sotagliflozin）的新药申请（NDA），该药物作为胰岛素疗法的辅助用药，用于控制患有1型糖尿病和慢性肾脏病（CKD）的成年人的血糖。FDA表示，此次提交是对2019年关于sotagliflozin NDA的1型糖尿病行动信函的完整回应，并设定了2024年12月20日的PDUFA目标日期。Lexicon公司对sotagliflozin在1型糖尿病和CKD患者中的有利效益/风险特征充满信心，并开始Zynquista的上市准备工作。如果获得批准，这将是Lexicon在两年内第二次获得NDA批准并商业化其源自创新发现平台的产品。Lexicon拥有令人兴奋且多样化的资产组合，为未来为所有利益相关者创造强大价值做好了准备。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Lexicon Pharmaceutic
  • SOTIO与百奥赛图达成多靶点抗体合作协议，扩大ADC产品管线
    交易并购
    SOTIO与百奥赛图达成多靶点抗体合作协议，扩大ADC产品管线
    SOTIO Biotech与百奥赛图达成研究合作和独家选择权及许可协议，将利用百奥赛图RenLite®平台产生的多种全人源双特异性抗体开发靶向实体瘤的下一代抗体偶联药物（ADCs）。百奥赛图将获得首付款、研发及商业化的里程碑付款，以及基于产品净销售额的特许权使用费。SOTIO将负责ADC产品的非临床和临床开发、生产及商业化。此次合作补充了SOTIO与Synaffix、LigaChem和NBE-Therapeutics的现有合作，使SOTIO获得百奥赛图先进体内发现平台产生的全人抗体。百奥赛图董事长及CEO沈月雷博士表示，期待与SOTIO合作，推进具有改善癌症治疗潜力的新型疗法。
    Businesswire
    2024-07-16
    SOTIO A/S 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 3.255 亿美元！SOTIO与百奥赛图达成多靶点抗体合作协议，扩大ADC产品管线
    公司动态
    3.255 亿美元！SOTIO与百奥赛图达成多靶点抗体合作协议，扩大ADC产品管线
    该选择权和许可协议包括利用百奥赛图专有的RenLite ® 平台产生的多种全人源双特异性抗体。 协议将使SOTIO能够显著扩大其下一代ADC产品组合，包括多特异性 ADC。 百奥赛图将获得首付款和潜在的开发里程碑付款，总额可达 3.255 亿美元。
    百奥赛图
    2024-07-16
    ADC SOTIO
  • Kins 筹集了 $7M A 轮融资并签约战略投资者以扩展到新市场
    医药投融资
    Kins 筹集了 $7M A 轮融资并签约战略投资者以扩展到新市场
    Kins，一家以数字优先的混合护理物理治疗实践，宣布获得包括Healthworx（CareFirst Inc.的投资部门）在内的多家投资者的战略投资，总计7百万美元。这笔资金将用于加速其虚拟和实体护理平台的发展，并拓展至华盛顿特区、马里兰州和弗吉尼亚州市场。Kins的CEO丹·史密斯表示，此次投资是公司发展的重要里程碑，标志着公司在革新物理治疗护理方面的进展。Kins的虚拟和实体治疗模式在传统物理治疗诊所和数字MSK解决方案中表现卓越，84%的患者成功完成治疗，功能和生活质量改善结果高出行业平均水平3倍。Healthworx的投资经理克里斯托弗·乔治表示，Kins的混合护理模式有潜力改善患者获取和结果，同时降低支付者的成本。Kins首席临床官纳丁·博伊森强调，通过提供便利和可及性，Kins在降低成本的同时，显著提高了临床结果。自2021年成立以来，Kins已为数千名患者提供了一对一的混合护理，实现了92的NPS患者满意度，疼痛减轻结果高出行业平均水平2倍以上，77%的患者实现了所有个人目标。目前Kins在纽约和马萨诸塞州提供服务，现在将扩展至DC、马里兰州和弗吉尼亚州。
    PRNewswire
    2024-07-16
  • Predicta Biosciences 获得 $5.2M 以改变血癌的诊断、治疗和监测
    医药投融资
    Predicta Biosciences 获得 $5.2M 以改变血癌的诊断、治疗和监测
    Predicta Biosciences，一家专注于精准肿瘤学的公司，近日宣布成功完成一轮5.2百万美元的种子轮融资，由The Engine Ventures领投，其他投资者包括Illumina Ventures、Time Boost Capital、美国癌症协会Bright Edge和Oetgen家族。公司将以这笔资金扩大团队规模，建立CLIA实验室和测序及生物信息学工作流程。Predicta由哈佛医学院和麻省理工学院的顶尖学者以及来自达纳-法伯癌症研究所和布罗德研究所的血液肿瘤和癌症基因组学临床医生共同创立，旨在解决非侵入性诊断的需求。公司首个产品GenoPredicta提供更详细和完整的患者多发性骨髓瘤信息，并具备复杂的算法分析，用于风险分层和治疗优化。Predicta致力于通过血液多组学技术更早地诊断患者，并实现个性化监测和治疗。公司还计划将诊断和监测平台扩展到淋巴瘤和自身免疫性疾病。
    Businesswire
    2024-07-16
    Engine Ventures Illumina Ventures Time Boost Capital
  • Scorpion Therapeutics 宣布获得 1.5 亿美元的 C 轮融资，以推进领先的临床阶段精准肿瘤学管线
    医药投融资
    Scorpion Therapeutics 宣布获得 1.5 亿美元的 C 轮融资，以推进领先的临床阶段精准肿瘤学管线
    Scorpion Therapeutics成功完成1.5亿美元C轮融资，由Frazier Life Sciences和Lightspeed Venture Partners共同领投，包括Willett Advisors、Omega Funds等多家机构投资者参与。Shelley Chu博士将加入Scorpion的投资者董事会，Albert Cha博士将作为观察员加入董事会。Scorpion计划利用这笔资金推进其差异化小分子抗癌项目，特别是其allosteric、差异化的PI3Kα抑制剂STX-478的临床开发。Scorpion致力于通过其平台开发针对多种癌症靶点的优化小分子化合物，包括针对已验证的癌基因靶点的最佳类药物、针对以前无法成药的靶点的首创类药物以及针对新型癌症靶点的首创类药物。
    Businesswire
    2024-07-16
    Abingworth Atlas Venture Boxer Capital Casdin Capital EcoR1 Capital Frazier Management Invus Lightspeed Venture P Logos Capital Nextech Invest Omega Funds Surveyor Capital Vida Ventures Willett Advisors LLC Woodline Partners 奥博资本 富达国际
  • 医疗工艺访谈丨德阳市人民医院麦刚：智能化与数字化将是医疗工艺设计的核心驱动力
    专家观点
    医疗工艺访谈丨德阳市人民医院麦刚：智能化与数字化将是医疗工艺设计的核心驱动力
    医疗工艺是构建使用者和设计的桥梁，是医疗建筑的“基因”，工艺设计是医院建设的重要环节。 总结剖析工艺流程的各个步骤，对改善患者体验， 提高医院运营和就诊服务效率有很多促进作用。 在未来的医疗领域中，医疗工艺将继续发挥不可或缺的作用，使医疗流程设计更加合理，满足医患使用需求，为人类的健康福祉作出巨大贡献。
    筑医台资讯
    2024-07-16
    德阳市人民医院
  • NMPA：6个药品修订说明书
    研发注册政策
    NMPA：6个药品修订说明书
    涉及6个品种： 5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）； 脾多肽注射液。 5个含丙酚替诺福韦药品 修订了【不良反应】项和【注意事项】项；。 脾多肽注射液 修订了 【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项、【孕妇及哺乳期妇女用药】项、【儿童用药】项。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-16
    脾多肽 恩曲他滨丙酚替诺福韦 NMPA
  • GMP检查→3家药企不符合要求！
    研发注册政策
    GMP检查→3家药企不符合要求！
    云南通大生物药业有限公司 ，检查范围片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药前处理及提取， 检查结论为不符合要求 ；。 云南华康中药饮片有限公司 ， 检查范围中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炙制、炒制），中药饮片（直接口服饮片），中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、发酵、冻干）， 检查结论为不符合要求；。 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》的有关要求，现将云南省药品监督管理局对27家药品生产企业开展的药品G MP符合性检查结果通告如下， 其中不符合GMP要求企业共计3家；
    蒲公英Ouryao
    2024-07-16
    GMP
  • Alto Neuroscience 宣布完成 ALTO-100 治疗重度抑郁症的 2b 期研究
    研发注册政策
    Alto Neuroscience 宣布完成 ALTO-100 治疗重度抑郁症的 2b 期研究
    Alto Neuroscience公司宣布完成其针对重度抑郁症（MDD）成年患者的ALTO-100 Phase 2b研究的患者招募。该研究旨在评估ALTO-100在MDD患者中的疗效，主要终点为使用Montgomery-Åsberg抑郁评分量表（MADRS）评估的6周双盲治疗期间基线至终点的变化。研究预计在2024年10月公布初步结果。如果结果积极，将推动公司进入Phase 3试验。ALTO-100是一种新型口服小分子，具有促进神经发生/神经可塑性的作用机制，并具有首创的潜在治疗价值。Alto Neuroscience计划于2024年9月9日举办投资者日，重点介绍ALTO-100在MDD中的应用。
    Businesswire
    2024-07-16
    Alto Neuroscience In
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