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  • FDA 批准了明尼苏达大学初创公司 Myogenica 治疗肌肉萎缩症的研究性新药申请
    研发注册政策
    FDA 批准了明尼苏达大学初创公司 Myogenica 治疗肌肉萎缩症的研究性新药申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了明尼苏达大学初创公司Myogenica提出的关于肌营养不良症治疗的药物临床试验申请。该药物名为MyoPAXon，是一种由诱导多能干细胞衍生的肌肉干细胞产品，旨在再生骨骼肌。此项临床试验将评估MyoPAXon在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的安全性、耐受性和植入情况。Myogenica公司由明尼苏达大学的多学科研究团队开发，该团队包括Rita Perlingeiro博士的实验室、分子和细胞治疗cGMP设施、转化医学中心和Greg Marzolf Jr.肌营养不良症中心。此外，Duchenne UK、国防部、美国国立关节炎和肌肉骨骼及皮肤疾病研究所、MyDirectives和Greg Marzolf Jr.基金会也为此项目提供了资金支持。
    美通社
    2024-07-17
    University of Minnes Duchenne UK National Institute o US Department of Def University of Minnes
  • Genmab 宣布 DARZALEX（R）（daratumumab）2024 年第二季度净销售额
    医投速递
    Genmab 宣布 DARZALEX（R）（daratumumab）2024 年第二季度净销售额
    Genmab A/S发布公司公告，宣布2024年第二季度DARZALEX全球净销售额达到28.78亿美元，其中美国净销售额16.41亿美元，其他地区净销售额12.37亿美元。Genmab作为Janssen Biotech的独家全球许可方，从DARZALEX（达尔珠单抗）的全球净销售额中获得版税。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新抗体疗法改善癌症和其他严重疾病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2024-07-17
    Genmab A/S Janssen Biotech Inc Johnson & Johnson
  • BIOVAXYS 和 SPAYVAC-FOR-WILDLIFE， INC. 宣布启动在亚洲象中测试免疫避孕的试验
    交易并购
    BIOVAXYS 和 SPAYVAC-FOR-WILDLIFE， INC. 宣布启动在亚洲象中测试免疫避孕的试验
    BioVaxys和SpayVac-for-Wildlife公司宣布，SpayVac将与其合作伙伴泰国清迈大学兽医医学院的Elephant and Wildlife Clinic合作，对圈养亚洲象进行长效、单剂避孕疫苗SpayVac的测试。SpayVac利用了BioVaxys授权的专利脂质体抗原递送平台技术，该技术在多种物种中表现出强大的免疫反应。由于野生亚洲象（Elephas maximus）种群数量日益减少，人类与象的冲突和生态影响日益严重，因此对有效的避孕疫苗的需求增加。在先前的非洲象试验中，SpayVac的单剂疫苗在至少7年内保持了抗体滴度的持续升高。这项新的研究试验将从4月开始，为期5年，将跟踪繁殖周期、避孕效果以及抗体滴度。SpayVac还计划将基于相同技术的疫苗商业化，用于鹿、马和其他动物。
    美通社
    2024-07-17
    BioVaxys Technology Chiang Mai Universit SpayVac for Wildlife
  • Crescita 推出世界上最小的皮内给药设备 MicronJetTM600 扩展了医学美容产品组合
    交易并购
    Crescita 推出世界上最小的皮内给药设备 MicronJetTM600 扩展了医学美容产品组合
    Crescita Therapeutics与NanoPass Technologies达成独家分销协议，将在加拿大医疗美容市场推出MicronJetTM600，这是世界上最小的皮内注射装置。MicronJet利用MEMS技术，提供高效、一致且几乎无痛的美容产品和治疗物质的递送。该装置可提供最微创和最精确的皮内注射，适用于眼部、颈部和胸部等敏感区域，以及整个面部。Crescita计划在2025年上半年获得加拿大卫生部的监管批准并迅速推出产品。MicronJet已在全球范围内获得患者认可，并支持超过70项临床研究和多篇同行评审出版物。
    Businesswire
    2024-07-17
    Crescita Therapeutic NanoPass Technologie
  • Anixa Biosciences 宣布获得乳腺癌疫苗技术日本专利
    医投速递
    Anixa Biosciences 宣布获得乳腺癌疫苗技术日本专利
    Anixa Biosciences宣布其合作伙伴克利夫兰诊所从日本专利局获得了一项名为“疫苗佐剂和配方”的专利申请的“授予决定”通知。这项新专利将这项创新的乳腺癌疫苗技术扩展到除美国和欧洲专利之外的其他地理区域。该疫苗利用体内产生的蛋白质，在生命中的某些时期具有功能，但随后“退休”并从体内消失。疫苗包含一种激活先天免疫反应的佐剂，使免疫系统能够对新兴肿瘤做出反应，防止其生长。这项疫苗技术由已故的Vincent Tuohy博士发明，他是克利夫兰诊所勒纳研究所在炎症和免疫部门创新的乳腺癌研究Mort和Iris November杰出教授。克利夫兰诊所独家将这项技术许可给Anixa Biosciences。
    美通社
    2024-07-17
    Anixa Biosciences In The Cleveland Clinic
  • Laborie Medical Technologies 投资医疗技术初创公司 Novocuff
    交易并购
    Laborie Medical Technologies 投资医疗技术初创公司 Novocuff
    Laborie Medical Technologies宣布投资早期医疗科技公司Novocuff，旨在改善孕妇及其新生儿的治疗标准。Novocuff总部位于加利福尼亚州山景城，成立于2021年，致力于开发一种创新医疗设备，旨在稳定和闭合宫颈，以保持羊水并维持宫颈长度，从而延长孕期。该公司追求一种新颖的方法来治疗早产膜早破（PPROM）和宫颈缩短，这两种情况是全球早产的主要原因，每年影响数百万家庭。Laborie的副总裁兼OB业务单元总经理Nikki Bruce表示，Novocuff的设备有望解决导致早产的各种并发症，而这次投资凸显了公司改善患者结果承诺。Patricia Industries，Investor AB的一部分，也是Laborie Medical Technologies的拥有者，承诺支持Laborie在提供创新工具以提升医疗标准方面的使命。
    美通社
    2024-07-17
    Laborie Medical Tech Novocuff Inc
  • 康圣环球拟收购北京博富瑞约11.38%股权
    交易并购
    康圣环球拟收购北京博富瑞约11.38%股权
    康圣环球(09960.HK)公告，于2024年6月30日，康圣环球(武汉)医学特检技术有限公司(康圣环球武汉)(一家基于可变权益实体架构已将其财务业绩作为公司附属公司的方式合并及入账处理的中国综合实体与三名个人(转让人)及若干其他缔约方订立一份股权转让协议及一份股权转让补充协议，据此，康圣环球武汉同意附条件收购转让人持有的北京博富瑞基因诊断技术有限公司(目标公司)合共 约11.38%的股权 ，总代价合计为人民币3187.6万元。 于收购事项完成后， 目标公司将不会成为康圣环球武汉的附属公司，其财务业绩亦不会合并至集团的综合财务报表。 目标公司成立于2002年2月9日，主要从事 移植医学领域的分子免疫指标特检服务、医疗器械销售业务及科研服务 ，包括广州博富瑞医学检验有限公司、杭州博富瑞医学检验实验室有限公司及北京博富瑞医学检验实验室有限公司。
    独立医学实验室资讯
    2024-07-16
    博富瑞 康圣环球
  • SciSparc Ltd. 宣布收到纳斯达克最低买入价通知
    医药投融资
    SciSparc Ltd. 宣布收到纳斯达克最低买入价通知
    SciSparc Ltd.收到纳斯达克股票市场有限责任公司发出的书面通知，指出公司未符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的最低交易价格要求，即股票最低交易价格需维持在每股1美元。公司被授予180天的宽限期以恢复合规，宽限期至2025年1月13日。在此期间，如果公司股票连续十个交易日收盘价达到或超过每股1美元，则公司将获得合规确认。若宽限期结束后公司未能恢复合规，且不符合其他上市标准，其股票可能面临退市风险。SciSparc是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的临床阶段制药公司，目前正致力于基于大麻素药物的药物研发。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
  • NeOnc Technologies 获得 FDA 批准，将 NEO100-01™ 2a 期临床试验扩大到包括表现出 IDH1 突变的复发性 III 级星形细胞瘤脑肿瘤患者
    研发注册政策
    NeOnc Technologies 获得 FDA 批准，将 NEO100-01™ 2a 期临床试验扩大到包括表现出 IDH1 突变的复发性 III 级星形细胞瘤脑肿瘤患者
    NeOnc Technologies Holdings, Inc.获得FDA批准，扩大其正在进行的NEO100-01™ Phase 2a临床试验，将包括具有IDH1突变的复发性Grade III胶质瘤患者。这一批准基于Phase I和Phase IIa初步研究结果，显示IDH1标记患者的生存率提高。公司还计划在三项其他NeOnc临床研究中推进，这些研究基于NeOnc的NEO™平台产生药物的能力，这些药物可以作为治疗药物或化疗药物的血脑屏障递送载体。NeOnc的CEO和创始人Thomas Chen表示，这一批准推进了NEO™技术平台的研究和开发，并打开了研究NEO100-01对年轻患者群体安全性和有效性的可能性。据估计，美国有100万人患有原发性脑肿瘤，去年美国诊断出26,940例新的恶性肿瘤病例。NeOnc的专利NEO平台是其在南加州大学（USC）十多年研究的成果，该平台产生的创新药物和递送方法已显示出对各种类型癌症的积极效果。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Neonc Technologies H
  • 江西施美 厄贝沙坦氨氯地平首家上市 | 新产品
    审批动态
    江西施美 厄贝沙坦氨氯地平首家上市 | 新产品
    药筛
    2024-07-16
    氯地平 厄贝沙坦氨氯地平 施美
  • PulseMedica 筹集了 1200 万加元以推进飞蚊症成像和治疗技术
    医药投融资
    PulseMedica 筹集了 1200 万加元以推进飞蚊症成像和治疗技术
    PulseMedica公司成功完成了一轮总额达1200万加元的融资，用于加速其创新性眼病成像和治疗设备的临床验证。投资支持了激光安全性研究、可行性研究以及团队扩张，为即将进行的人体临床试验做准备。Saltagen Ventures等投资者支持了此次融资，旨在支持PulseMedica解决眼病问题，如飞蚊症、VMT和AMD，其技术有望改变眼科疾病的治疗标准。PulseMedica自2020年以来已成功筹集超过1600万加元，并开发出7个原型设备和14项专利。公司正准备开启下一轮融资，以支持未来临床研究，并有望成为全球视网膜疾病筛查和治疗的行业标准。
    Businesswire
    2024-07-16
    Accelerate Fund Saltagen Ventures ScaleGood Fund Startup TNT ThresholdImpact UCeed Health Fund University of Albert
  • 暴涨1000%！基因测序企业逆势翻盘，NGS新霸主来了？
    行业分析
    暴涨1000%！基因测序企业逆势翻盘，NGS新霸主来了？
    从年初至今，美股股价涨幅最高的生物科技公司， 竟然是一家基因测序公司 。 作为IVD行业子板块，基因测序企业不论是在全球还是国内，都普遍遭遇了营收净利暴跌与减员的压力。 开年至今，达安基因股价跌48.94%，华大智造下跌49.88%，贝瑞基因下跌35.68%，迪安诊断下跌47.72%，诺禾致源下跌55.62%，金域医学下跌51.88%，中概股燃石医学跌超22%。
    E药经理人
    2024-07-16
    基因测序
  • FDA 授予 7MW3711 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    FDA 授予 7MW3711 孤儿药资格认定
    Mabwell公司宣布，其自主研发的针对B7-H3的新型ADC药物（研发代号：7MW3711）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗小细胞肺癌。该药物由Mabwell的IDDC™平台开发，具有创新抗体分子、新型连接子和新型Mtoxin™（TOP1i）有效载荷。7MW3711在动物肿瘤模型中显示出优于同类ADC的肿瘤杀伤效果，并在动物安全性评估模型中表现出良好的安全性和药代动力学特性。Mabwell的IDDC™平台是一个下一代ADC位点特异性偶联技术平台，其开发的ADC具有更好的结构均匀性、质量稳定性、疗效和耐受性。Mabwell目前有多个ADC处于临床开发阶段，包括正在进行III期临床试验的Nectin-4靶向ADC 9MW2821。
    PRNewswire
    2024-07-16
  • 8亿镇痛药，国内已有4家企业获批了
    审批动态
    8亿镇痛药，国内已有4家企业获批了
    氟比洛芬酯注射液 属于非甾体类抗炎镇痛药，具有镇痛的作用，可以用于术后及癌症引起的疼痛。 据悉，相比芬太尼类药物，氟比洛芬酯注射液有两大优势，一方面，在有效控制疼痛的同时不再有成瘾性；另一方面无中枢抑制作用，有利于患者的术后恢复。 氟比洛芬酯注射液已被《日本麻醉用药指南》、《日本癌性疼痛指南》、中华医学会《成人手术后疼痛处理专家共识》等国内外权威治疗指南列为推荐用药。
    药春秋
    2024-07-16
    癌症 镇痛药
  • Nymox 需要向 DKMA 重新提交申请
    研发注册政策
    Nymox 需要向 DKMA 重新提交申请
    Nymox制药公司宣布，其向丹麦药品管理局提交的MAA申请已过期，需重新提交并支付新费用以继续申请。尽管公司解决了许多问题，但仍需进一步回应，这可能需要额外的时间。公司正在分析可能的解决方案，但无法保证所有问题都能得到解决。Nymox认为，它拥有重新提交所需的数据，例如，DKMA要求Nymox开发一种方法以确保Nymozarfex™的杂质低于0.1%，而Nymox的合作伙伴已经成功开发出所需的方法，但耗时超过了DKMA的允许时间。此外，Nymox的长期随访研究被证明是双盲的，但DKMA要求提供更多证据。Nymox的MAA在英国药品和健康产品管理局的审批过程中，公司将在适当的时候更新进展。Nymox正在提交申请以获得其首个一类药物NYMOZARFEX™的上市批准，用于治疗良性前列腺增生（BPH）的症状。BPH是全球中年和老年男性中最常见的疾病之一，Nymox的药物NYMOZARFEX™有望提供一种新的治疗选择，减少BPH的副作用，并改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Nymox Pharmaceutical
  • Io Therapeutics， Inc. 今天公布了该公司的 II 期临床开发阶段 IRX4204 高选择性 RXR 核受体激动剂化合物的研究结果，支持其用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的潜在用途
    研发注册政策
    Io Therapeutics， Inc. 今天公布了该公司的 II 期临床开发阶段 IRX4204 高选择性 RXR 核受体激动剂化合物的研究结果，支持其用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的潜在用途
    Io Therapeutics公司在ALS Nexus会议上展示了其研发的IRX4204药物的临床研究进展，该药物是一种高度选择性的RXR核受体激动剂，有望用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。研究显示，IRX4204能够促进Treg细胞生长、抑制Th17细胞生长，从而恢复两者平衡，并抑制神经退行性变。在动物模型中，IRX4204表现出抑制神经自身免疫转移、抑制IL-17和IL-6产生、促进少突胶质细胞成熟和髓鞘修复等作用。此外，IRX4204在癌症和帕金森病患者的临床试验中已显示出安全性和耐受性。基于这些成果，Io Therapeutics计划开展IRX4204在ALS患者中的II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Io Therapeutics Inc
  • 1.5亿美元C轮融资，开发下一代小分子抗肿瘤药物
    医药投融资
    1.5亿美元C轮融资，开发下一代小分子抗肿瘤药物
    7月16日，波士顿，Scorpion Therapeutics，一家致力于通过重新定义精准肿瘤学的前沿来改变癌症患者生活的开创性临床肿瘤公司，宣布完成1.5亿美元的C轮融资，自此累计融资4.2亿美元。 此次融资由Frazier Life Sciences和Lightspeed Venture Partners共同领投，包括Willet Advisors和领先的医疗保健机构投资者的额外新支持，以及现有投资者Omega Funds、Vida Ventures、Atlas Venture、Abingworth、Fidelity、Boxer Capital、EcoR1 Capital、 Surveyor Capital、Invus、Wellington Management、Nextech Invest、OrbiMed、Logos Capital、Woodline Partners LP和Casdin Capital。 Scorpion计划利用这笔融资的收益推进其差异化的小分子肿瘤学项目，特别是扩大其变构、差异化、突变选择性PI3Kα抑制剂STX-478的临床开发。
    Medaverse
    2024-07-16
    癌症 小分子抗肿瘤药物
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