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在 NIAGARA III 期试验的事后探索性分析中，IMFINZI® （durvalumab） 围手术期方案提高了肌层浸润性膀胱癌患者的无事件生存期和总生存期，无论完全病理反应状态如何研发注册政策AstraZeneca的IMFINZI（durvalumab）在NIAGARA III期临床试验中，术后辅助治疗结合新辅助化疗，在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中显示出与仅接受新辅助化疗和根治性膀胱切除术相比，在无病生存期（EFS）和总生存期（OS）方面的改善。这些新数据在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布。研究显示，与未达到病理完全缓解（pCR）的患者相比，达到pCR的患者中，IMFINZI方案降低了42%的疾病进展、复发、未手术或死亡的风险；未达到pCR的患者中，降低了23%的风险。此外，IMFINZI方案还改善了无转移生存期（MFS）和疾病特异性生存期（DSS），降低了33%的远处转移或死亡风险，以及31%的因膀胱癌死亡的风险。IMFINZI总体上耐受性良好，没有观察到新的安全信号。IMFINZI在美国于2024年12月获得优先审评，用于MIBC的治疗，欧盟、日本和其他国家正在审查监管申请。
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免疫和炎症疾病治疗方法开发商Bambusa Therapeutics获得9000万美元A轮融资，开发长效炎症免疫双抗医药投融资2025年2月15日，免疫和炎症疾病治疗方法开发商Bambusa Therapeutics获得9000万美元A轮融资，由新投资者RA Capital Management领投，新投资者包括Janus Henderson investors、Redmile Group、Invus和ADAR1 Capital Management，所有现有投资者也参与其中。这笔资金将通过1期临床试验支持Bambusa领先项目的推进，并推动进一步的管线开发。Medaverse2025-02-15RA Capital Janus Henderson Inve Redmile Group Invus ADAR1 Capital Manage Bambusa Therapeutics
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OraGen（R） 是第一个也是唯一一个可行的同种异体骨移植物，现在可用于牙科手术医投速递LifeNet Health宣布推出OraGen，这是首个可行的骨移植，适用于牙科手术。OraGen由冷冻保存的皮质骨松质骨组成，包含内源性谱系承诺的骨细胞和去矿化骨基质，具有骨生成、骨传导和骨诱导三种特性，用于骨再生。OraGen适用于牙科手术，如上颌窦和牙槽嵴增高以及下颌或上颌骨的大面积修复。OraGen通过快速骨形成和长期生长，重新定义了牙科组织工程的标准。该产品经过严格的无菌处理，采用独特冷冻保存方法，比竞争对手快24小时，且在五分钟内解冻，便于临床使用。OraGen现已通过LifeNet Health的战略合作伙伴Salvin Dental Specialties在美国上市，旨在为牙科医生及其患者提供变革性的潜力。美通社2025-02-15LifeNet Health Salvin Dental Specia
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麦格纳拓展与梅赛德斯-奔驰的长期创新合作伙伴关系公司动态美通社消息：几十年来，麦格纳一直是梅赛德斯-奔驰的战略合作伙伴，创造了创新和卓越的辉煌历史。 自1979年以来，麦格纳的奥地利格拉茨工厂共打造了50多万辆标志性越野车，彰显了这一长期的合作伙伴关系。 麦格纳的eDS Duo融合了两速双电机驱动系统与先进越野技术。美通社头条2025-02-15梅赛德斯-奔驰 麦格纳
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《2025年药政工作要点》流出，基药目录调整又没戏？研发注册政策近日，业内流传一份《2025年药政工作要点》，该《要点》对2025年全国药政重点工作任务做了安排部署，其中，关于基药部分引发行业关注。 2025年将组织开展基本药物制度 实施评估 。 基药目录数量也从2009版的307种，到2012年的520种，再到2018年的685种，品种数量不段增多，包括索磷布韦维帕他韦这样当年刚刚获批上市的创新药要纳入其中，后来次年又通过谈判进入医保目录。
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关注 | “麻膏”接连下证！未来市场价格战一触即发？审批动态广州朗圣药业有限公司申请的“利丙双卡因乳膏”获批上市（图源： NMPA ）。 2月13日获悉，国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息显示，2025年2月11日， 广州朗圣药业有限公司申请的“利丙双卡因乳膏”获批上市，批准文号：国药准字H20253362。 2款麻膏产品成功获批（图源：NMPA）。
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Generational Group为QC医疗集团和减肥诊所出售给Edgelake Capital提供咨询交易并购Generational Group宣布，其旗下医疗保健顾问公司QC Medical Group & Weight Loss Clinic已被芝加哥的私人投资公司Edgelake Capital收购。这笔交易于2025年1月29日完成，QC Medical Group专注于提供以患者为中心的长期健康医疗服务，包括减重计划和荷尔蒙替代疗法。Edgelake Capital致力于与中小型企业合作，推动长期增长，并为寻求退出的企业家提供资本和战略支持。Generational Group通过其专业团队成功促成这笔交易，公司CEO Ryan Binkley表示对此次交易感到自豪。Generational Group是一家总部位于达拉斯的领先全服务并购顾问公司，提供包括增长咨询、并购和财富管理在内的多种服务。Businesswire2025-02-14
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又一重磅原研药，推广易主！研发注册政策又一大外企品种交内企推广了。 2 月 13 日，青岛百洋医药股份有限公司发布《关于自愿披露签订推广协议的公告》，表示其全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司近日已与上海罗氏制药有限公司签订了《推广协议》， 约定由百洋智合在中国大陆（不包括港澳台地区）独家推广罗氏制药产品美罗华（利妥昔单抗）。 按照协议，除非根据协议规定提前终止，合作有效期至 2027 年 12 月 31 日，罗氏将根据协议约定每季度向百洋支付推广服务费，推广服务费包括基本服务费和业绩服务费。
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Nitric Boost：7秒日常仪式提升每日能量医投速递Nitric Boost是一款旨在提升男性活力和整体健康的天然配方产品，它推出了一种“7秒家庭日常仪式”，旨在促进健康血液循环和持续能量，这是日常自信和联系的核心要素。通过官方Nitric Boost网站独家提供，这种每日一次的仪式结合了经过研究支持的植物提取物、氨基酸和必需营养素。早期Nitric Boost评论突出了潜在优势，如增强耐力、平衡能量和改善日常活力，所有这些都不需要采取侵入性程序或极端的生活方式转变。Nitric Boost Ultra通过采用更全面的哲学与众多快速修复产品区分开来：利用经过临床研究的植物成分，可能提高一氧化氮水平并支持健康血液循环。Nitric Boost强调情感福祉、更强的联系和新的自信，旨在帮助那些面临疲劳、压力和活力下降的人。通过结合关键氨基酸、维生素和植物提取物，Nitric Boost旨在以易于遵循的常规解决基本的男性功能问题，对于那些寻求提高耐力和能量而不牺牲便利性的人来说，Nitric Boost可能是一个有意义的、实用的日常补充。GlobeNewswire2025-02-14
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NanoVibronix， Inc. 宣布收购 ENvue Medical Holdings， Corp.医药投融资NanoVibronix公司宣布完成对ENvue Medical Holdings Corp.的收购，ENvue是一家专注于肠内营养解决方案的私营创新领导者。此次战略收购将结合两家公司的优势，扩大医疗设备领域的市场覆盖范围。收购后，ENvue的专有技术与NanoVibronix对病人安全和先进医疗解决方案的承诺相契合，预计将带来更广泛的商业平台、增强的分销和运营效率。交易完成后，ENvue将成为NanoVibronix的全资子公司。同时，NanoVibronix还完成了一笔私人配售投资，以500,000美元的总额出售了高级可转换债券。交易得到了双方董事会和股东的批准，并在2025年2月14日完成。
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驯鹿生物宣布香港卫生署受理 Equecabtagene Autoleucel （FUCASO） 的新药申请研发注册政策中国香港卫生部门正式受理了IASO生物制药公司针对Equecabtagene Autoleucel（FUCASO）的新药申请，该药物针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者，此前已接受过三种或更多线治疗。FUCASO是全球首个商业化的全人源CAR-T产品，自2023年6月在中国获得批准以来，因其显著的安全性和有效性在中国受到认可，并吸引了来自十多个地区和国家的患者。IASO生物制药公司创始人兼首席执行官张金华表示，香港是生物制药公司进入全球市场的“前沿阵地”，新药申请的受理是公司国际化进程的关键一步。IASO生物制药公司致力于加快全球患者对先进CAR-T疗法的可及性。此外，公司还推进了其他地区和国家的NDA申请，并拥有包括CAR-T疗法在内的多个创新产品管线。
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2025第一家造车公司破产公司动态本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 今年第一个造车破产案例出现。 Canoo——一家来自美国的造车明星，日前向特拉华州美国破产法院提交自愿请愿书，根据破产法第7章寻求救济。以太创服2025-02-14造车
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注意了，肺癌EGFR和TP53基因双突变且基因组加倍靶向药疗效差，需要早准备替代治疗！前沿研究在所有罹患肺腺癌且从不吸烟的患者中，高达50%的患者肿瘤病灶存在EGFR基因突变，这个基因突变也成为一个最佳的治疗靶点。 但是只有很少的患者能从靶向药治疗里获益超过2年，对于 一线使用三代靶向药奥希替尼的患者来说，中位无进展生存期仅为18.9个月，二线使用奥希替尼的中位无进展生存期是10.1个月 。 这里有一些患者不管什么时候用靶向药都是原发性耐药，一线奥希替尼的原发性耐药比例高达20%，尽管对耐药的原因做了大量研究，但是仍然没能搞清楚。
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Rocky Mountain High Brands推出新型环保木材保护剂，并拓展新业务领域医投速递Rocky Mountain High Brands, Inc.（OTC: RMHB）宣布签订一项新的多年期、数百万美元的合同，生产一款革命性的新型木材保护剂产品。该产品名为Smart Bio-Hemp™ Wood protectant，是一种基于植物的、环保的木材保护剂，适用于室内外应用。该产品通过提供木材抵抗水分、尺寸变化、表面降解和紫外线的能力，保护木材免受环境退化，同时不含有毒物质。Rocky Mountain NexBev，RMHB的全资子公司，将负责该产品的包装和分销。此外，RMHB正在进行重组，并将新的资本投入Rocky Mountain NexBev，同时计划在不久的将来进行人员调整。RMHB计划从3月初开始生产CBD饮料和电解质饮料。Rocky Mountain NexBev专注于非酒精饮料，包括能量饮料、定制饮料、CBD和大麻等特种饮料。公司还计划安装非食品产品的高容量灌装线，以进一步拓展业务。GlobeNewswire2025-02-14
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中成药集采部分流标，独家品种为何降价难？招标采购中成药独家品种的集采难题尚待解决。 日前，第三批全国中成药采购联盟集中采购中选结果正式出炉，本次共有174个药品中选，涉及20个产品组、95个产品。 共有超150家药企获得中选资格。药闻康策2025-02-14集采
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Bambusa Therapeutics在A轮融资中筹集了约9000万美元，以推进下一代用于免疫学和炎症疾病的双特异性抗体医药投融资Bambusa Therapeutics，一家专注于开发用于免疫和炎症性疾病的双特异性抗体生物技术公司，宣布成功完成约9000万美元的A轮融资，由RA Capital Management领投，Janus Henderson Investors、Redmile Group、Invus和ADAR1 Capital Management等新投资者参与，现有投资者也全部参与。这笔资金将支持Bambusa的领先项目进入I期临床试验，并推动进一步管线开发。RA Capital Management的合伙人Derek DiRocco将加入Bambusa的董事会。Bambusa自2024年5月成立以来，已建立起一个强大的长效双特异性抗体管线，其两个项目预计将在2025年第一季度和中期进入临床试验。PRNewswire2025-02-14
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争议无效，“反疫苗斗士”肯尼迪当选美国卫生部长人事变动2月13日 ，美国参议院以52票赞成、48票反对的微弱优势通过小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的卫生与公众服务部（HHS）部长提名，标志着美国公共卫生治理进入一个充满争议的“肯尼迪时代”。 肯尼迪是全球知名的反疫苗活动家，曾声称“疫苗导致自闭症”“艾滋病与HIV无关”等已被科学证伪的观点。 此前，特朗普提名小罗伯特·肯尼迪为卫生部长的消息一经传出，瞬间引发了广泛争议。
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突发！雅培中国核心诊断总裁更迭，稳定见长的公司如何业务重整？人事变动近日， 雅培 内部邮件宣布， 雅培中国核心诊断总裁Fanny Chen将从雅培退休 。 Tan Pau l 谭敏杰 已被 任命为雅培全球副总裁、中国核心诊断总裁 。 据悉， Fanny c hen是一位雅培老兵，在此工作超过23年，三年前开始领导雅培中国核心诊断业务，致力于发展本土化合作伙伴关系。
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伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，并成为中国香港卫生署首个正式受理新药上市许可申请的国产CAR-T产品审批动态2025年2月14日，驯鹿生物宣布， 中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药 ，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。 自2024年下半年起，为满足香港及周边地区R/RMM患者对创新疗法的迫切需求，驯鹿生物迅速启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。
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Sarepta Therapeutics 宣布首次提供 6 亿美元的高级担保循环信贷融资医药投融资Sarepta Therapeutics成功关闭了一项6亿美元的优先级可循环信贷额度，由多家银行组成银团提供。此举增强了公司的财务实力，为其战略计划的执行提供了灵活性和流动性。公司表示，此举是对其未来现金流和EBITDA增长轨迹的肯定，并对其在贷款过程中的强大支持表示满意。JPMorgan Chase Bank, N.A.担任行政代理和主要安排人，银团还包括Barclays Bank PLC、Citizens Bank、N.A.、Goldman Sachs USA、Morgan Stanley Senior Funding, Inc.、Royal Bank of Canada、Fifth Third Bank、National Association、UBS AG、Stamford Branch和Bank of America。Sarepta Therapeutics致力于开发针对罕见遗传疾病的精准医疗，在杜氏肌营养不良症和肢体近端肌营养不良症等领域处于领先地位，并正在构建涵盖肌肉、中枢神经系统及心脏疾病的强大产品组合。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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