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已在欧盟获批上市，FDA却拒绝批准这款现货型T细胞疗法审批动态该申请适应症为 Ebvallo作为单一疗法用于 2 岁及以上患有 Epstein-Barr 病毒阳性 （EBV+） 移植后淋巴细胞增殖性疾病 （PTLD) 的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗 CD20 的方案。 CRL 中没有提及 BLA 中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA 也没有要求进行任何新的临床研究来支持 Ebvallo 的获批。 Ebvallo 是一种同种异体 EBV 特异性 T 细胞免疫疗法 ，旨在靶向并消除 EBV 感染的细胞。
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净利7000万，主板IPO折戟改道北交所！医药投融资2月11日， 昆山长鹰硬质材料科 技股份有限公司 （以下简称“ 长鹰硬科 ”）提交的向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市辅导备案申请获江苏证监局受理，辅导券商为东吴证券。 长鹰硬科是一家专业从事硬质合金产品的研发、生产及销售的高新技术企业 。 公司主要产品包括硬质合金和硬质合金工具，广泛应用于装备制造、消费电子、汽车制造、家具家装、基础设施建设、矿产能源、半导体、新能源、航空航天等领域。500VC2025-02-14IPO 北交所
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清华北交大博士联手创立，这家苏州公司完成B轮融资医药投融资创客君获悉 ， 苏州清科珈合科技发展有限公司 （下文简称“清科珈合”）近日完成 B轮融资 ，融资金额暂未披露， 本轮投资由 国投创业基金 领投 ， 曦晨资本 、 禾沛投资 和公司老股东 丰年资本 联合参与。 清科珈合 成立于2023年4月 ，是一家半导体设备核心零部件研发生产商，专注于为客户提供高效的半导体液体管路和精密仪器解决方案，是国内集成电路领域高端液体流速流量控制器产品唯一实现国产化的供应商。 公司总部设在苏州高新区，在北京设有研发中心。创客公社2025-02-14清华北交大 北交大
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肾脏免疫学：从病理生理到临床转化前沿研究
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鲁南制药益君达®吸入用七氟烷获得巴拉圭上市批准审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司生产的 益君达® 吸入用七氟烷获得巴拉圭国家卫生监督局（Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria）颁发的药品注册证书 （证书号：MS-005115-01） ，有效期至2030年1月20日。 这标志着该产品可以进入巴拉圭市场进行商业销售，为当地医疗体系注入高质量、高性价比的新选择。 吸入用七氟烷适用于成人与儿童全身麻醉诱导及维持，作为新一代吸入麻醉剂，七氟烷具有起效快、代谢稳定、苏醒迅速、安全性高等特点，尤其适合医院及专科手术中心对高效麻醉的需求。
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Tiger BioSciences 通过其全资子公司 Tiger Wound Care 收购 Novo Health Care Service 的 Encore Surgical HealPACK 解决方案交易并购Novo Health Care Service与Encore Surgical Supplies合作开发了一种名为HealPACK的创新手术敷料解决方案，旨在提高术后愈合过程，并为患者提供家庭治疗服务。HealPACK是一套由全国医生信赖的高品质手术敷料产品，包含专门开发的HealPACK应用程序，支持产品订购的处方和保险验证过程，并协助相关文档以获得敷料的适当报销。每个由医生开具、针对患者的订单将直接邮寄给患者，消除了持续护理中断的风险，提高了患者的伤口护理依从性，并为医生节省了时间和金钱。Encore Surgical的CEO Miro Kesic表示，Encore在短时间内已成为市场领导者，为医生提供术后和保守疗法，通过优秀团队、先进技术和及时执行，为市场提供卓越平台，使Encore Surgical取得了指数级增长和成功。Encore的总裁Neall French补充说，与行业领先的Tiger BioSciences合作，将HealPACK与Tiger的伤口护理产品组合相结合，Encore Surgical Dressing将成为Tiger BioSciences的新部门，将拥有广泛的客户网络，包括PRNewswire2025-02-14
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Bellevue Life Sciences Acquisition Corp. 宣布批准企业合并提案并更名为 OSR Holdings， Inc.。交易并购Bellevue Life Sciences Acquisition Corp.（BLAC）宣布，其股东特别会议批准了包括与OSR Holdings Co., Ltd.（OSR）业务合并在内的所有提案。BLAC预计将在收到韩国工业银行的境外投资批准后完成交易，预计批准将在2025年2月14日获得。交易完成后，BLAC将更名为OSR Holdings，其股票和认股权证将在纳斯达克上市。OSR Holdings将拥有OSR Holdings Co., Ltd.约67%的流通股份，OSR的股东将持有约22%的股份，并已与OSR Holdings达成协议，从2026年开始通过看跌/看涨条款收购这些股份。OSR Holdings的CEO Kuk Hyoun Hwang表示，此次交易标志着公司的重要成就，并将有助于推进其子公司和整体药物研发。PRNewswire2025-02-14
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Virpax 与美国陆军 Probudur™ 确认战斗护理研究取得积极成果交易并购Virpax Pharmaceuticals完成了对Probudur™的全面研究，该研究由美国陆军外科研究所（USAISR）在现有合作协议下进行。研究旨在确定Probudur是否能在大鼠模型中减少切口疼痛行为。结果显示，Probudur在减少切口疼痛行为方面显示出积极效果，与Virpax之前观察到的结果一致。Probudur是一种局部麻醉剂，旨在在围手术期实现安全有效的疼痛控制，并显著减少或消除术后对阿片类药物的需求。Virpax正在开发多种非成瘾性疼痛管理产品，包括用于术后疼痛管理的Probudur™、用于治疗急性慢性疼痛的Envelta™以及用于治疗罕见儿童癫痫的NobrXiol™。此外，Virpax还寻求合作伙伴以开发非处方产品AnQlar和Epoladerm™。
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倒在男人的资产？奥林巴斯不这么认为，收购了液体仿制药领导者 PAI Pharma交易并购Olympus Partners成功收购了美国领先的口服液体制剂开发商、制造商和分销商PAI Pharma，该公司总部位于新泽西州帕里斯帕尼，并在南卡罗来纳州格林维尔设有两个大型生产基地。PAI Pharma提供行业中最广泛的口服液体制剂产品组合，满足零售连锁店、独立药房、医院、长期护理设施和政府机构等不同客户群体的需求。Olympus Partners表示，他们期待与PAI Pharma团队合作，继续其安全、可靠、经济地提供药品的使命。PAI Pharma的CEO Kurt Orlofski表示，他们很高兴与Olympus Partners合作，并相信他们的经验和成功将有助于加速公司的增长。Olympus Partners是一家专注于为中型市场管理收购和成长型企业提供股权资本的私募股权公司，管理着超过110亿美元的资产，主要代表企业养老金基金、捐赠基金和政府支持的退休计划。PRNewswire2025-02-14
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Atria Health 在全国范围内推出经过验证的模型，以增强独立心脏病学实践的能力交易并购Atria Health宣布推出全国扩张计划，旨在通过为心血管医生提供资本、专业知识和创新，帮助他们建立和维持独立的、以医生为主导的实践。公司采用一种不拥有但投资的私募股权模式，确保医生保持控制权，获得公平的交易条款，并持有其企业增长的共享股权。Atria Health与一家领先的宾夕法尼亚州心脏病学集团合作，成功开设了门诊手术中心，并推动了实践的重大增长。公司通过Cypress Ridge Capital的支持，为医生合作伙伴提供全面资源、基础设施和支持服务，使他们能够以自己的方式执业。Atria Health的合作伙伴模式通过解决阻碍增长的障碍，确保实践扩大其范围并提供更全面的护理。公司还与AMS Cardiology合作，帮助该实践保持独立并可持续增长，并建立了首个在宾夕法尼亚州进行冠状动脉血管成形术的门诊手术中心。Atria Health计划在未来一年内与全国新的心脏病学实践合作伙伴扩展合作。PRNewswire2025-02-14
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Dev Cell | 酒亚明课题组揭秘巨噬细胞降解细胞外基质的新机制：中间丝网络的关键角色前沿研究巨噬细胞在肿瘤微环境中的作用备受关注，其降解 细胞外基质 （ ECM ） 的能力与肿瘤侵袭密切相关。 ECM是细胞外的支撑结构，对肿瘤细胞的迁移和侵袭至关重要。 在巨噬细胞内部，细胞骨架结构在ECM降解中起着核心作用，尤其是应力纤维 （stress fiber） 和伪足小体 （podosome） 。
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Dev Cell | 钟波/林丹丹/汪巍课题组联合鉴定KRAS致癌突变的泛素连接酶和去泛素化酶前沿研究RAS蛋白是大小约21 kDa的小GTPase家族成员，有KRAS，HRAS和NRAS三种亚型，结合GTP后呈现活化形式。 这种结合GTP活化、结合GDP失活的转换过程保证了RAS蛋白有序地将细胞外的生长信号传导至细胞内，使得下游MAPK以及PI3K/AKT的活化处于可控状态，维持组织细胞的正常增殖 【1】 。 大约20%–25%的人类癌症携带RAS致癌突变，其中KRAS突变约占RAS突变的85%，常见于包括非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌在内的多种癌症中，且多发生在第十二位或第十三位的甘氨酸上 【1-3】 。
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Cell | 谢琦/窦岩梅/陈迪团队发现新型同义突变促进肿瘤发生与进展前沿研究癌症细胞在肿瘤发生过程中会积累大量突变，这些突变在癌症的发生和发展中扮演着至关重要的角色。 它们不仅可以推动癌症的启动、进展和维持，还能促进癌细胞的扩散与转移。 点突变在各种癌症中是非常重要的驱动突变类型。
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Nat Cell Biol | 从稳态到再生—H3K36甲基化如何塑造肠上皮细胞的命运前沿研究细胞分化过程中，细胞的可塑性通常受到严格限制，以强化其 细胞身份 （cell identity） 并维持组织功能 【1】 。 然而，某种程度的 细胞可塑性 （plasticity） 在生命进程中至关重要，如组织受损时细胞会通过再生反应恢复一定的可塑性，从而修复损伤；干细胞和祖细胞也会通过不断补充凋亡或移位的细胞来维持组织稳态 【2】 。 在损伤或感染条件下，许多成熟肠上皮细胞会通过去分化恢复干细胞特性，从而再生出所有细胞类型，包括肠干细胞本身。BioArt2025-02-14肠上皮细胞 H3K36 Nat Cell Biol
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在医疗保健和社会护理之间架起桥梁，改变生活交易并购Sage Growth Partners与GroundGame.Health联合发布了一份关于美国医疗保健生态系统转型的白皮书。白皮书《在医疗保健和社会关怀之间架起桥梁，以改变生活》深入探讨了满足人们需求的重要性。2024年，Sage Growth Partners对消费者进行了调查，发现他们在过去5年中经历了社会需求方面的差距。调查结果显示，近一半受访者表示在需要时难以获得食物或衣物，三分之一的人表示在寻找医生、预约医疗预约或获取必要药物方面存在困难。这些发现强调了解决社会护理需求（如食物、交通、住房和护理）的紧迫性和机遇。白皮书提供了前线观点，阐述了适当的资金、技术、监管框架和公共伙伴关系如何影响改变生活。Sage Growth Partners的CEO Dan D'Orazio指出，人们需要不仅仅是项目，还需要能够帮助他们导航护理系统的倡导者。完整的白皮书可在GroundGame.Health网站上下载。PRNewswire2025-02-14
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Galderma 的 Nemluvio（R） （nemolizumab） 在欧盟获批用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症研发注册政策欧洲委员会批准Galderma公司（SWX:GALD）的Nemluvio（Nemolizumab）用于治疗中重度特应性皮炎和结节性痒疹。Nemluvio是一种针对IL-31受体α的单克隆抗体，可抑制IL-31的信号传导，IL-31是一种神经免疫细胞因子，在特应性皮炎和结节性痒疹中驱动瘙痒，并参与炎症和皮肤屏障功能障碍。该药物已被批准用于皮下注射，用于治疗12岁及以上、适合系统性治疗的中重度特应性皮炎患者，以及适合系统性治疗的成人中重度结节性痒疹患者。这一批准基于III期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，这些试验表明Nemluvio在改善瘙痒、皮肤病变和睡眠障碍方面具有显著效果。Nemluvio的安全性和耐受性在所有试验中均良好，其安全性概况与早期数据一致。
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在 NIAGARA III 期试验的事后探索性分析中，IMFINZI（R） （durvalumab） 围手术期方案提高了肌层浸润性膀胱癌患者的无事件生存期和总生存期，无论完全病理反应状态如何研发注册政策IMFINZI（度伐木单抗）围手术期治疗方案在NIAGARA III期临床试验的回顾性分析中，无论病理完全缓解状态如何，均改善了肌侵犯性膀胱癌患者的无事件生存期和总生存期。该方案在术后化疗的基础上，结合IMFINZI治疗，与仅接受新辅助化疗和根治性膀胱切除术相比，显著提高了无进展生存期和总生存期。这些数据在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。IMFINZI治疗方案降低了疾病进展、复发、未进行手术或死亡的风险，同时提高了无转移生存期和疾病特异性生存期。IMFINZI治疗总体耐受性良好，未观察到新的安全信号。IMFINZI治疗方案已在美国获得优先审查，并在欧盟、日本和其他国家进行监管审查。
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PetVivo 与 VetStem 签署 PrecisePRP（R） 犬类和马类产品的独家销售和营销协议交易并购PetVivo Holdings, Inc.与VetStem, Inc.达成独家许可和供应协议，将商业化VetStem的创新同种异体骨再生生物产品——PrecisePRP犬用和马用产品。PrecisePRP是一种首创的即用型富血小板血浆（PRP）产品，专为兽医使用设计，无需血液采集或离心，方便快捷。产品保证一致性和均匀性，每瓶含有4亿个血小板，浓度为每微升50万个血小板，并经过白细胞减少处理。所有狗和马捐赠者均按照FDA CVM指南254进行筛选，以降低安全风险。PetVivo将此产品与Spryng OsteoCushion技术结合，旨在成为兽医医疗设备和再生医学的领导者。VetStem的CEO Dr. Bob Harman表示，PetVivo的创新产品将有助于兽医治疗患者。PetVivo致力于将再生医学带给实践中的兽医，其产品Spryng OsteoCushion技术旨在管理关节相关疾病，如关节炎。
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获得 100 万美元，用于继续开发基因工程干细胞产品以对抗胃食管癌医药投融资德格雷戈里奥家族基金会与托雷海岸基金会胃肠研究者网络计划（GEMINI）支持，向宾夕法尼亚大学的Saar Gill博士颁发450,000美元奖金，以完成其2022年获得的100万美元资助。Gill博士致力于通过基因工程工具提高免疫疗法在食道癌治疗中的有效性，他及其团队正在修改人类血形成干细胞，以产生一种称为嵌合抗原受体（CAR）巨噬细胞的癌症吞噬细胞，这些细胞可以注入实体肿瘤中。Gill博士表示，这笔资助将使他们能够继续进行有望成为癌症治疗领域突破性技术的工作。他们的目标是开发基因工程巨噬细胞，作为治疗上消化道恶性肿瘤的特洛伊木马策略。Gill博士的研究有望在食道癌治疗方面取得重大进展。德格雷戈里奥家族基金会自2006年成立以来，已筹集超过1200万美元资金，用于资助针对治愈胃癌和食道癌的创新研究。
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欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗研发注册政策欧洲委员会批准了CSL和Arcturus Therapeutics的KOSTAIVE自扩增mRNA COVID-19疫苗，这是首个获得批准的sa-mRNA COVID-19疫苗。KOSTAIVE在临床试验中显示出比传统mRNA COVID-19疫苗更优越的免疫原性和抗体持久性，接种后可达12个月。该疫苗目前在日本市场针对COVID-19销售。这一批准基于多项临床研究数据，包括1/2/3期综合研究以及3期COVID-19加强针试验，结果显示KOSTAIVE的免疫原性优于传统mRNA疫苗。Arcturus Therapeutics首席执行官Joseph Payne表示，KOSTAIVE的批准突显了其对抗不断变化的COVID-19病毒的保护潜力。
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