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客户文献解读 | 破解AAV基因治疗重复给药瓶颈：新研究揭示关键免疫因素前沿研究腺相关病毒（AAV）是一种常用的体内基因递送载体，是基因治疗的“黄金载体”。 截至2025年1月，全球已有8款AAV基因疗法获批上市，219 项AAV相关疗法正处于临床研究中（数据来源于医药魔方NextPharma)，发展势头迅猛 。 因此，如何实现AAV重复给药， 已成为基因治疗领域亟待突破的瓶颈。
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2024年疫苗行业跟踪报告（附批签发）研发注册政策23价肺炎疫苗批签发39批次(-34%)。 HPV疫苗： 2024FY批签发195批次(-64%)。 其中双价HPV疫苗批签发89批次。
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泛生子通过CFDI核查，助力国内首个头颈鳞癌PD-1单抗获批上市研发注册政策泛生子助力神州细胞自主研发的抗PD-1单克隆抗体安佑平获得国家药品监督管理局批准上市，用于头颈部鳞状细胞癌一线治疗，成为国内首个获批该适应症的抗PD-1单抗。泛生子作为安佑平III期临床研究的中心实验室，提供独家生物标志物检测，支持药物顺利通过CFDI上市前核查，打造了助力新药注册CFDI核查且成功上市的范本。泛生子深度参与安佑平临床试验，提供全周期检测服务，助力制药企业节约资源、缩短研发时间、提高新药研发效率。CFDI核查结果将直接影响药品注册审批，泛生子以国际标准实验室资质、严格质控管理、精准检测产品与专业服务团队，助力安佑平顺利通过CFDI核查。安佑平的成功上市，是泛生子检测能力与药企服务能力的正面验证，泛生子已搭建一站式服务体系，助力国内外制药企业提高临床试验成功率、加速药物上市。
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重磅！何如意博士或履新扬子江药业...人事变动据知情人士透露，在扬子江药业今日（2月13日）发布的内部官宣文件显示： 荣昌生物前CDE首席科学家何如意博士已经履新扬子江药业，暂定担任首席医学官（CMO）一职。 何如意博士拥有丰富的医学背景，曾在中国医科大学和美国霍华德大学深造，分别获得医学学士、医学硕士和内科医学博士学位。 他在中国和美国的医学及制药领域积累了超过30年的丰富经验，并在美国FDA和中国药监局拥有近20年的决策和管理经验。
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强生创新制药中国宣布两项人事变动公司动态No.1 / 辉瑞安适利联合疗法获FDA批准用于治疗R/R DLBCL。 2025年2月12日， 辉瑞（NYSE：PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准抗体偶联药物（ADC）维布妥昔单抗（安适利/Adcetris）的补充生物制剂许可申请（sBLA） ，拓展适应证为：联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括非特指型（NOS）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、由惰性淋巴瘤引起的DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）；这些患者不适合接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。 安适利是一款靶向CD30的ADC，自2011年在美国首次获批以来，已在美国惠及超过5.5万名患者，全球已有超过14万名患者接受了安适利治疗 。
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2025制药巨头都在哪些领域重磅下注公司动态2025年伊始，生物技术行业就迎来了多笔交易。 像GSK以及礼来这样的老搭档也在寻找新的项目，并且许多新成立的生物技术公司也在上月的合作中脱颖而出。 值得一提的是，小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、和单克隆抗体仍然是行业的主流。
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费列罗中国向员工通报销售创新高，零食量贩店和山姆都成了增长“功臣”公司动态今天小食代从业内了解到，在春节后开工不久，倚重节庆礼赠的费列罗中国就向员工通报了自己的最新“战绩”： 继23/24财年超额完成销售额目标后，在24/25财年前五个月（注：2024年9月～2025年1月），费列罗中国区销售创下历史新高，再次录得双位数同比增长， “产品新鲜度与库存也处于健康水平”。 在今天与小食代交流时，三位分别来自河南、浙江、湖南的费列罗经销商都表示春节期间销售良好，不过也有上海经销商表示“一般般，最近生意都不是很好”。 由于Rocher系列的春节送礼定位深入人心，费列罗在这一阶段的表现通常也强于其他巧克力品牌。FoodTalks食品资讯2025-02-13Roche 山姆 费列罗
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我国放射性药品发展现状及分析研发注册政策
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事关药品信息追溯！国家医保局发布操作指南医保动态昨日，国家医疗保障局发布 《 药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南 》 。 生产企业当日追溯码激活后，负责将药品和医用耗材的三码合一映射关系（追溯码、医保编码、商品码 ） 、包装级联关系、生产环节药耗追溯信息上传到国家医保信息平台。 国家医保局提供数据采集、查询的两种模 式： 通过接口对接方式上传、查询模式 ，以及 通过网页手工上传、查询模式 。医药健康资讯2025-02-13国家医保局
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68个符合！一省公布中成药挂网清单招标采购昨日， 河北省医用药品器械集中采购中心发布《 关于公布符合挂网条件中成药的通知 》。 根据梳理， 共计 68个中成药符合挂网条件 （详见附件） ， 涉及阿胶益寿口服液、安胃止痛胶囊等 61个 品种和广东众生药业股份有限公司、石家庄四药有限公司等 54家 生产企业。 《通知 》指出， 企业在外省出现挂网价低于河北省挂网价的，应于30日内提出价格调整申请。
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近70%患者症状缓解，疗效维持14周以上！新药有望为自身免疫疾病带来新选择临床研究AnaptysBio公司近日宣布，在研疗法rosnilimab，在治疗 中度至重度类风湿性关节炎（RA） 患者的2b期临床试验RENOIR中获得积极顶线结果。 Rosnilimab在试验第12周时，在临床主要终点表现出统计学显著的改善。 该公司指出， 它可能成为10年来治疗RA的首款新机制药物。
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泛生子通过CFDI稽查，助力国内首个头颈鳞癌PD-1单抗获批上市审批动态近日，泛生子助力神州细胞自主研发的抗PD-1单克隆抗体安佑平 ®️ （菲诺利单抗，SCT-I10A）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于全人群复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗，成为国内首个获批该适应症的抗PD-1单抗。 在安佑平 ®️ III期临床研究中，泛生子作为其中心实验室，提供独家生物标志物检测，并支持药物顺利通过国家药品监督管理局食品药品核查中心（CFDI）的上市前稽查，为安佑平 ®️ 的药物临床试验和上市获批提供了坚实保障。 由此，泛生子也打造了助力新药注册CFDI稽查且成功上市的范本。
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双料喉风散正式出口香港市场，以香港为基点，进入国际医药市场审批动态近日，广东嘉应制药股份有限公司 2025年第一批双料喉风散顺利出口抵达香港，标志着这款拥有深厚历史底蕴的中成药在海外市场拓展进程中迈出关键一步，嘉应制药的出海战略也由此按下“加速键”。 双料喉风散的历史可追溯至清朝雍正年间，其组方源于民间秘方，由广东梅州客家人郑兰甫创制，近三百年时光沉淀，凝聚了传统中医药智慧精华。 --双料喉风散包装迭代图--。嘉应制药2025-02-13双料喉风
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无进展生存期近乎翻倍！中肿王树森团队：节拍化疗联合内分泌治疗，显著改善HR+晚期乳腺癌患者生存期前沿研究因此，临床仍在探索新的治疗组合模式，以进一步提高HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的生存结局。 节律性化疗，也称节拍化疗，指较高频率的低剂量化疗治疗模式 。 文章表示，这是“据作者团队所知的节律性化疗联合内分泌治疗治疗转移性乳腺癌的最大数据集”。
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2 款「抗感染新药」在国内获批，来自赛生药业、默沙东审批动态2 月 13 日，赛生药业宣布 Vibativ （通用名：注射用盐酸替拉凡星） 获得 NMPA 批准上市，用于治疗由 金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎 （HABP/VABP） 。 替拉凡星是一种能够快速杀菌的糖肽类抗生素 ，对 MRSA 在内的革兰氏阳性病原菌有杀菌活性。 替拉凡星具有独特的双重抗菌作用机制：一方面，它可通过抑制细菌细胞壁合成；另一方面，它与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能——这是万古霉素不具备的一种作用机制，从而快速发挥杀菌作用。
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探秘 MF59 及类似疫苗佐剂：生物分布与作用机制前沿研究摘要： 近年来，佐剂作为疫苗的关键组分受到广泛关注。 这种低转化率主要源于对佐剂在复杂生物系统中作用机制的理解不足。 MF59是首个获批用于人用疫苗的非铝佐剂，但其作用机制仍存在诸多未解之谜。生物制品圈2025-02-13类似疫苗佐剂
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恒瑞医药创新药夫那奇珠单抗治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎获批临床审批动态近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意夫那奇珠单抗注射液开展 用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者 的临床试验。 中轴型脊柱关节炎（axial spondyloarthritis，axSpA）是一组主要累及中轴骨骼（脊柱和骶髂关节）的慢性炎症性疾病，根据X线摄片上是否存在骶髂关节炎，axSpA分类为强直性脊柱炎 （ankylosing spondylitis，AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎 （non-radiographic axial spondyloarthritis ，nr-axSpA）。 中轴型脊柱关节炎的药物治疗主要包括非甾体抗炎药（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）、生物制剂改善病情抗风湿药、传统合成改善病情抗风湿药和糖皮质激素等。
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融汇Family | 全球首创！泰诺麦博新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！审批动态这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。 新替妥 ® 是由泰诺麦博申报的I类新药， 作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防 ，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。 新一代 “ 破伤风针 ” 新替妥 ®。
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华大基因NIFTY®何以撑起千万级用户的临床信任？临床研究近年来随着我国经济社会发展和人口结构的变化，生育健康问题受到了越来越多的关注。 目前根据国家卫健委《中国出生缺陷防治报告》统计估算，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，每年新增出生缺陷患儿超过50万，给家庭和社会都带来巨大的负担。 妇幼健康是全民健康的基石，能有效预防和减少出生缺陷，提高出生人口素质，是全面推进健康中国建设的重要举措。
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机遇还是挑战？谈谈全面推开医保支付方式改革这三年医保动态提起医保支付方式改革，很多参保人会说，支付方式不是医院的事情吗？ 这项改革不仅事关医保基金使用，也关系广大参保人的利益。 2022年，医保支付方式发生全面变革。中国医疗保险2025-02-13医保
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