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  • FDA 批准 Accord BioPharma 的 STELARA（R） 生物仿制药 （ustekinumab-srlf） IMULDOSA（R） （ustekinumab-srlf） 用于治疗慢性炎症性疾病
    研发注册政策
    FDA 批准 Accord BioPharma 的 STELARA（R） 生物仿制药 （ustekinumab-srlf） IMULDOSA（R） （ustekinumab-srlf） 用于治疗慢性炎症性疾病
    FDA批准了Accord BioPharma公司生产的IMULDOSA（ustekinumab-srlf），这是一种与STELARA（ustekinumab）生物相似的药物，用于治疗慢性炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。IMULDOSA获得了与STELARA相同的所有适应症。STELARA的全球年销售额达到108.6亿美元，显示出IMULDOSA的市场潜力。Accord BioPharma预计将在2025年上半年推出IMULDOSA。IMULDOSA的开发始于2013年，由Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma进行，Intas Pharmaceuticals于2021年通过许可协议获得了DMB-3115的独家商业化权利。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出更多生物相似药物。
    美通社
    2024-10-14
    银屑病关节炎 溃疡性结肠炎 Intas Pharmaceuticals Ltd Accord BioPharma Inc Meiji Seika Pharma Co Ltd
  • 阿尔茨海默病中的 Longeveron® Lomecel-B™ 数据被选为阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD24） 的最新海报展示
    研发注册政策
    阿尔茨海默病中的 Longeveron® Lomecel-B™ 数据被选为阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD24） 的最新海报展示
    Longeveron公司宣布，其关于Lomecel-B抑制MMP14活性的研究论文被选为在西班牙马德里举行的第17届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD24）的紧急海报展示。该研究可能为阿尔茨海默病的细胞疗法开发提供机制和临床洞察。Lomecel-B是一种从年轻健康成人骨髓中提取的活细胞产品，具有多种潜在的治疗机制，可能对多种罕见和与衰老相关的疾病有广泛应用。Longeveron正在开发针对HLHS、阿尔茨海默病和与衰老相关的脆弱性的治疗产品，并已获得多项FDA批准。
    Biospace
    2024-10-14
    老年性痴呆
  • Jasper Therapeutics 报告了 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 SPOTLIGHT 研究的积极数据
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 报告了 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 SPOTLIGHT 研究的积极数据
    Jasper Therapeutics公司公布了其SPOTLIGHT Phase 1b/2a研究的初步数据，该研究评估了皮下注射briquilimab在患有冷性荨麻疹或症状性皮肤划痕症的患者中的疗效。结果显示，93%的受试者在6周内取得了临床反应，120mg剂量组中有83%的受试者达到完全反应。briquilimab在研究中表现出良好的耐受性，没有报告严重不良事件或3级或更高等级的不良事件。此外，公司还计划在2025年1月6日公布BEACON研究中所有队列的初始数据，包括新增加的180mg Q8W剂量队列。Jasper预计将在2025年上半年公布SPOTLIGHT研究的完整数据。
    Biospace
    2024-10-14
    Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • RedHill Biopharma 通过 BARDA 获得美国政府资金，以推进 Opaganib 治疗埃博拉病毒
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 通过 BARDA 获得美国政府资金，以推进 Opaganib 治疗埃博拉病毒
    RedHill Biopharma获得美国政府资助，通过BARDA推进Opaganib用于治疗埃博拉病毒病。Opaganib是一种新型广谱药物，具有抗病毒和抗炎活性，有望直接影响血管健康，是第一个在体内对埃博拉病毒表现出活性的宿主靶向分子。此次资助将支持Opaganib的研发，以减轻感染并控制埃博拉病毒病爆发。Opaganib已在动物模型中显示出显著的生存率提高，且与瑞德西韦联合使用时表现出协同效应。RedHill正在开发Opaganib治疗多种癌症、糖尿病和肥胖相关疾病，包括COVID-19、急性呼吸窘迫综合征和辐射及化学防护。
    美通社
    2024-10-14
    糖尿病 COVID-19 奥帕尼布 RedHill Biopharma Ltd 急性呼吸窘迫综合征
  • BioCryst 将提供新的真实世界证据，显示开始使用 ORLADEYO（R） （berotralstat） 后就诊和住院治疗显著减少
    研发注册政策
    BioCryst 将提供新的真实世界证据，显示开始使用 ORLADEYO（R） （berotralstat） 后就诊和住院治疗显著减少
    BioCryst公司宣布，其口服每日一次的ORLADEYO（berotralstat）在治疗遗传性血管性水肿（HAE）患者后，显著降低了医疗资源利用，包括住院、急诊室访问和使用即时治疗。这项研究将在美国拉斯维加斯举行的AMCP Nexus 2024全国会议上以海报形式展示。研究分析了2020年12月至2022年12月间开始使用ORLADEYO的HAE患者的行政索赔数据，结果显示，使用ORLADEYO后，整体研究人群的医疗资源利用显著减少，包括住院、急诊室访问和与HAE攻击相关的医疗访问。此外，对即时治疗的使用也有所减少。这些发现为ORLADEYO作为HAE预防性疗法的临床和财务价值提供了有希望的实地证据。
    Stock Titan
    2024-10-14
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿
  • BD 宣布推出新的机器人解决方案，以实现单细胞研究的自动化和标准化
    医投速递
    BD 宣布推出新的机器人解决方案，以实现单细胞研究的自动化和标准化
    BD公司宣布推出新型机器人解决方案，旨在自动化和标准化单细胞研究。该解决方案由BD与Hamilton合作开发，包括BD OMICS-One XT WTA检测和Hamilton Microlab NGS STAR自动化液体处理平台，旨在简化传统手动流程，提高大规模单细胞研究样本制备的效率。此举有助于提高实验结果的可靠性，加快癌症和免疫学等领域的研究进展。该解决方案已在全球范围内上市，便于研究人员将其集成到现有工作流程中。
    美通社
    2024-10-14
    恶性肿瘤 Becton Dickinson And CO
  • Exelixis 和默克签署临床开发合作协议，以评估 Zanzalintinib 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 联合治疗头颈癌和与 WELIREG® （belzutifan） 联合治疗肾细胞癌的研究性疗效
    交易并购
    Exelixis 和默克签署临床开发合作协议，以评估 Zanzalintinib 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 联合治疗头颈癌和与 WELIREG® （belzutifan） 联合治疗肾细胞癌的研究性疗效
    Exelixis公司与Merck公司宣布开展临床开发合作，评估其研究性酪氨酸激酶抑制剂zanzalintinib与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA以及HIF-2α抑制剂WELIREG的联合用药在头颈鳞状细胞癌和肾细胞癌治疗中的应用。Exelixis公司将提供zanzalintinib，Merck将提供KEYTRUDA和WELIREG，共同进行多个临床试验。这项合作旨在评估这些药物组合在癌症治疗中的潜力，并推动患者受益。
    Biospace
    2024-10-14
    PD-1 HIF2A Merck & Co Inc 肾细胞癌 zanzalintinib
  • 两年数据显示，大多数接受罗氏 Evrysdi 治疗的脊髓性肌萎缩症 （SMA） 儿童能够独立坐、站和行走
    研发注册政策
    两年数据显示，大多数接受罗氏 Evrysdi 治疗的脊髓性肌萎缩症 （SMA） 儿童能够独立坐、站和行走
    罗氏公司公布，其药物Evrysdi（risdiplam）在预防性治疗儿童脊髓性肌萎缩症（SMA）方面展现出积极效果，大多数接受治疗的儿童在六周大前开始治疗，表现出与无SMA儿童相似的运动里程碑，所有儿童均能通过口腔进食，无需永久性通气。Evrysdi是全球唯一非侵入性SMA疗法，已在100多个国家获得批准，全球已有超过16,000名SMA患者接受治疗。在29届世界肌肉学会（WMS）大会上，罗氏公司展示了持续进行的RAINBOWFISH研究的两年数据，该研究评估了Evrysdi在六周大前接受治疗的SMA婴儿中的疗效和安全性。研究显示，接受Evrysdi治疗的所有儿童均能吞咽和通过口腔进食，且无一人需要永久性通气。接受治疗的儿童在认知技能方面也表现出与无SMA儿童相似的水平。罗氏公司首席医疗官Levi Garraway表示，这些两年研究结果证实了早期干预Evrysdi对SMA儿童生活质量的潜在改善作用。
    Biospace
    2024-10-14
    脊髓性肌萎缩症 利司扑兰
  • Exelixis 和默克公司签署临床开发合作协议，以评估 Zanzalintinib 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗头颈癌以及与 WELIREG（R）（belzutifan）联合治疗肾细胞癌的研究性疗效
    交易并购
    Exelixis 和默克公司签署临床开发合作协议，以评估 Zanzalintinib 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗头颈癌以及与 WELIREG（R）（belzutifan）联合治疗肾细胞癌的研究性疗效
    Exelixis与Merck签署临床开发合作，评估Zanzalintinib与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗头颈癌，以及与WELIREG（belzutifan）联合治疗肾细胞癌的潜力。该合作旨在通过临床试验评估Zanzalintinib与免疫疗法或靶向疗法的结合使用，以改善头颈癌和肾细胞癌患者的治疗效果。Merck将提供KEYTRUDA用于头颈癌的3期临床试验，并赞助肾细胞癌的1/2期和3期临床试验。Exelixis将提供Zanzalintinib和cabozantinib，并共同资助肾细胞癌的试验。此合作将推动Zanzalintinib在肾细胞癌领域的发展。
    Businesswire
    2024-10-14
    贝组替凡 头颈癌 肾细胞癌 Exelixis Inc zanzalintinib
  • FDA 批准 Accord BioPharma 的 STELARA® （ustekinumab） 生物仿制药 IMULDOSA™ （ustekinumab-srlf） 用于治疗慢性炎症性疾病
    研发注册政策
    FDA 批准 Accord BioPharma 的 STELARA® （ustekinumab） 生物仿制药 IMULDOSA™ （ustekinumab-srlf） 用于治疗慢性炎症性疾病
    Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似药IMULDOSA（ustekinumab-srlf），用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的慢性炎症性疾病。IMULDOSA与STELARA（ustekinumab）具有相似的药代动力学特性、安全性、耐受性和疗效，且符合FDA的生物类似药指导原则。IMULDOSA预计将在2025年上半年商业化推出，为慢性炎症性疾病患者提供更经济实惠的治疗选择。Accord BioPharma计划在未来五年内将更多生物类似药引入美国市场。
    Biospace
    2024-10-14
    银屑病关节炎 银屑病 乌司奴单抗 溃疡性结肠炎 Accord BioPharma Inc
  • Orion 的合作伙伴拜耳在欧盟提交 darolutamide 的第三个适应症申请
    交易并购
    Orion 的合作伙伴拜耳在欧盟提交 darolutamide 的第三个适应症申请
    Orion公司合作伙伴拜耳今日向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服雄激素受体抑制剂达尔鲁塔米的第三项适应症申请，旨在联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该申请基于ARANOTE III期临床试验的积极结果，显示达尔鲁塔米联合ADT显著降低了mHSPC患者发生放射性进展或死亡的风险，比安慰剂联合ADT降低了46%。该药物已在80多个市场以Nubeqa™品牌获得批准，用于与ADT和多西他赛联合治疗mHSPC，并在85多个国家获准与ADT联合治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。达尔鲁塔米由Orion和拜耳共同开发。
    Biospace
    2024-10-14
    拜耳（中国）有限公司 多西他赛 达罗他胺 AR Orion Corp
  • 灵北将通过战略交易收购Longboard Pharmaceuticals，显著增强其神经科学产品线
    交易并购
    灵北将通过战略交易收购Longboard Pharmaceuticals，显著增强其神经科学产品线
    丹麦的H. Lundbeck A/S（Lundbeck）与美国Longboard Pharmaceuticals, Inc（Longboard）宣布达成收购协议，Lundbeck将收购Longboard。根据协议，Lundbeck将对Longboard所有流通股份发起收购要约，每股支付60美元现金。交易估值约26亿美元，扣除现金后约25亿美元。双方董事会均一致批准该交易，预计2024年第四季度完成，需满足一定条件。Longboard专注于神经疾病新药研发，其主打产品bexicaserin在临床试验中表现出良好的抗癫痫效果。Lundbeck表示，此次收购将加强其神经罕见病业务，并推动未来十年增长。
    Biospace
    2024-10-14
    癫痫 Lundbeck LLC Bexicaserin口服溶液 Longboard Pharmaceuticals Inc
  • MEDiC Life Sciences 从 LG 和 Hanmi 获得 $5M 的战略投资，以推动其创新癌症生物标志物发现技术的采用
    医药投融资
    MEDiC Life Sciences 从 LG 和 Hanmi 获得 $5M 的战略投资，以推动其创新癌症生物标志物发现技术的采用
    MEDiC Life Sciences，一家位于硅谷的领先功能基因组学初创公司，宣布获得来自LG和韩美制药的500万美元战略投资，这笔资金将用于推动其创新癌症生物标志物发现技术的应用。此前，MEDiC已成功完成一轮800万美元的种子轮融资。新资金将加速公司癌症生物标志物发现技术的应用，加强业务发展，并推进药物发现工作。MEDiC与包括百时美施贵宝、韩美制药在内的多家领先制药公司合作，提供其癌症生物标志物/靶点发现解决方案，以增强其癌症药物管线。MEDiC的核心创新是其MCAT平台，该平台通过测量数百万个基因-药物相互作用，识别合成致死性特征（SLS）生物标志物，这些生物标志物代表多种遗传突变，与癌症药物结合时具有合成致死性，显著提高患者响应率。MEDiC希望通过这笔投资与制药公司合作，解决其在癌症药物资产的最大化效力和市场潜力方面面临的挑战，并通过合作验证其SLS方法。
    Businesswire
    2024-10-14
    恶性肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co LG Corp
  • 2024年实体药店用药分析
    公司动态
    2024年实体药店用药分析
    1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2024-10-14
    药店
  • SystImmune， Inc. 宣布 FDA 批准 BL-M11D1 治疗复发/难治性急性髓性白血病的 IND 申请
    研发注册政策
    SystImmune， Inc. 宣布 FDA 批准 BL-M11D1 治疗复发/难治性急性髓性白血病的 IND 申请
    SystImmune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗癌药物BL-M11D1的IND申请，该药物是一种结合CD33蛋白的抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）。该批准支持BL-M11D1-HM-101一期临床试验的启动，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。SystImmune公司首席执行官Jie D'Elia表示，公司致力于为患者提供具有临床益处的疗法，并期待BL-M11D1的研究进展。BL-M11D1是一种由单克隆抗体和连接体-有效载荷组成的ADC，其通过触发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）来杀死肿瘤细胞。SystImmune公司位于华盛顿州雷德蒙德，专注于开发创新的癌症治疗方法，目前拥有多个处于不同临床试验阶段的资产，并拥有强大的临床前管线。
    Biospace
    2024-10-14
    血管肌脂肪瘤
  • Inventiva 宣布提供高达 3.48 亿欧元的融资，以推进 NATiV3 3 期 MASH 研究
    交易并购
    Inventiva 宣布提供高达 3.48 亿欧元的融资，以推进 NATiV3 3 期 MASH 研究
    Inventiva公司宣布获得高达3.48亿美元的融资，用于推进NATiV3 Phase 3 MASH研究。此次融资由New Enterprise Associates、BVF Partners LP和Samsara BioCapital领导，包括其他现有和新投资者。融资所得将主要用于推进NATiV3临床试验，该试验评估lanifibranor在非肝硬化性MASH患者中的疗效。此外，公司还任命了Mark Pruzanski博士为董事长，Srinivas Akkaraju博士为董事，并计划在2025年上半年完成患者招募。此次融资将支持lanifibranor的研发和潜在的商业化。
    GlobeNewswire
    2024-10-14
    拉尼兰诺 Inventiva SA
  • 桐树基因完成D轮融资，推动癌症治疗进入精准医疗新时代
    医药投融资
    桐树基因完成D轮融资，推动癌症治疗进入精准医疗新时代
    2024年10月14日，无锡桐树生物科技有限公司于10月8日正式完成过亿元人民币D轮融资。本轮融资由无锡市梁溪科创产业投资基金（博华资本管理）领投，江苏建道创业投资有限公司跟投。此次 D 轮融资的成功，不仅体现了投资者对桐树基因的高度认可和巨大信心，也彰显了公司在基因检测领域的极大潜力。这笔资金将主要用于公司持续加强研发投入、扩大生产规模、拓展市场渠道以及提升品牌影响力。
    动脉网
    2024-10-14
    恶性肿瘤
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