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  • 宋瑞霖：推动“浦东方案”落地，重塑创新药定价新格局丨iMeta视野
    专家观点
    宋瑞霖：推动“浦东方案”落地，重塑创新药定价新格局丨iMeta视野
    2024年中国医药创新政策论坛 于6月21日在上海浦东召开 ， 中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖发表了“如何建立与创新发展规律相匹配的药物政策体系”主题演讲，着重就“ 浦东方案 ”和医保支付方式改革相关问题提出相关建议，现将报告有关内容分享如下：。 定价：制约医药创新发展的关键问题。 “浦东方案”提出 “依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”， 这一方案精准把握了产品 定价 这一医药创新产业面临的关键问题。
    艾美达医药咨询
    2024-07-01
    宋瑞霖
  • 国家药监局综合司 海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司 海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见
    国家药监局综合司 海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见。 为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加强牛黄（指天然牛黄，下同）进口管理，满足临床用药需求，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，国家药监局会同海关总署起草了《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。 2.《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》反馈意见表。
    中国药闻
    2024-07-01
    国家药监局综合司
  • Mesoblast 再次向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），以批准Ryoncil®用于患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的儿童。
    研发注册政策
    Mesoblast 再次向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），以批准Ryoncil®用于患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的儿童。
    Mesoblast Limited宣布已重新提交了Ryoncil®（remestemcel-L）的BLA申请，用于治疗儿童SR-aGVHD。这一决定是在美国食品药品监督管理局（FDA）在3月底告知Mesoblast，根据对MSB-GVHD001三期临床试验数据的进一步考虑，现有数据足以支持提交针对SR-aGVHD儿童患者的Ryoncil®的BLA申请。Ryoncil®是一种由无关供体骨髓中提取的间充质干细胞组成的实验性疗法，通过静脉输注给药。该疗法在治疗SR-aGVHD儿童患者方面取得了积极成果，包括提高28天总体反应率和生存率。FDA已授予remestemcel-L快速通道指定和优先审评指定，以加速其开发并加快审评。
    GlobeNewswire
    2024-07-01
    Mesoblast Ltd Mesoblast Ltd
  • 闪耀香江！艾迪药业多项临床研究亮相香港APACC 2024
    研发注册政策
    闪耀香江！艾迪药业多项临床研究亮相香港APACC 2024
    第九届亚太艾滋病与共同感染会议在香港举行，全球专家分享最新科研成果。会议重点关注亚洲HIV人群的特殊需求，如心血管代谢安全性。首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授报告的SPRINT研究显示，艾诺韦林在经治HIV-1成人转换治疗中疗效非劣于艾考恩丙替片，且安全性好。泰国红十字会艾滋病研究中心Anchalee Avihingsanon教授表示艾诺韦林对亚太地区HIV人群具有重要意义。艾迪药业展示的三项临床研究进一步验证了艾诺韦林在真实世界中的疗效和安全性。艾迪药业致力于创新药物研制，拥有多款1类新药和2类新药，为艾滋病治疗提供全面选择。
    微信公众号
    2024-07-01
    江苏艾迪药业股份有限公司
  • OSE Immunotherapeutics 宣布在《Blood》杂志上发表 Lusvertikimab 治疗急性淋巴细胞白血病的临床前疗效结果
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布在《Blood》杂志上发表 Lusvertikimab 治疗急性淋巴细胞白血病的临床前疗效结果
    OSE Immunotherapeutics公司在《Blood》期刊上发表了关于其抗IL-7受体拮抗剂Lusvertikimab（OSE-127）在急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗中疗效的预临床研究数据。这项研究由OSE Immunotherapeutics与德国基尔大学医学中心合作完成，利用患者来源的样本和体内异种移植模型来评估Lusvertikimab在治疗B细胞和T细胞急性淋巴细胞白血病（B-和T-ALL）中的治疗潜力。研究发现，Lusvertikimab通过双重机制有效减少白血病负荷，一方面阻断IL-7受体信号，另一方面通过抗体依赖性细胞吞噬作用诱导白血病细胞消除。该研究认为，Lusvertikimab可能成为ALL患者的新型免疫疗法，尤其适用于与标准化疗联合使用。
    GlobeNewswire
    2024-07-01
    OSE Immunotherapeuti
  • Idorsia 的 JERAYGO （aprocitentan） 在欧洲获得批准，成为第一个也是唯一一个用于治疗难治性高血压的 ERA
    研发注册政策
    Idorsia 的 JERAYGO （aprocitentan） 在欧洲获得批准，成为第一个也是唯一一个用于治疗难治性高血压的 ERA
    Idorsia公司宣布，欧洲委员会批准了JERAYGO™（aprocitentan）作为首个且唯一一种用于治疗难治性高血压的血管内皮素受体拮抗剂（ERA）。JERAYGO是一种新的口服降压药，自上世纪80年代以来首次推出，通过新的治疗途径发挥作用。该药推荐剂量为每日一次12.5毫克，可增加至每日一次25毫克，以帮助更紧密地控制血压。高血压是全球心血管疾病的主要诱因之一，影响全球约13亿人，其中约10%的人血压无法控制，尽管他们已经接受至少三种不同类别的抗高血压药物。JERAYGO在难治性高血压患者中显示出有意义的快速和长期血压降低效果，这些患者尽管接受了至少三种抗高血压药物作为背景治疗，血压仍然无法控制。Idorsia将继续评估所有融资选项，包括潜在的合作，同时准备在美国和欧洲市场推出aprocitentan。
    GlobeNewswire
    2024-07-01
    Idorsia Ltd
  • FDA 批准生物仿制药 Pyzchiva® （ustekinumab-ttwe） 由山德士在美国商业化
    研发注册政策
    FDA 批准生物仿制药 Pyzchiva® （ustekinumab-ttwe） 由山德士在美国商业化
    Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似药Pyzchiva®（ustekinumab-ttwe）在美国上市，用于治疗多种疾病，包括中度至重度斑块状银屑病、活跃的银屑病关节炎、中度至重度活跃性克罗恩病和溃疡性结肠炎。Pyzchiva®由三星生物制剂公司开发，是首个在美国获得批准的ustekinumab生物类似药，预计将于2025年2月在美国上市。这一批准扩展了Sandoz的免疫学产品组合，并加强了其在生物类似药领域的地位。
    GlobeNewswire
    2024-07-01
    Janssen Biotech Inc Samsung Bioepis Co L Sandoz Ltd
  • 国家干细胞转化资源库贾文文：发挥多能多样优势，克服成瘤免疫挑战，助力iPSC成药
    专家观点
    国家干细胞转化资源库贾文文：发挥多能多样优势，克服成瘤免疫挑战，助力iPSC成药
    2006年，日本京都大学山中伸弥等在《细胞》杂志上报道了诱导多功能干细胞（iPSC）的研究，他们将4个转录因子克隆入病毒载体，然后转入小鼠成纤维细胞，发现可以使其变为重组成一种名为iPSC的细胞，在各方面都具有与胚胎干细胞相似的能力。 该成果也在2012年获得诺贝尔生理学或医学奖。 根据Grand View Research数据显示，全球iPSC治疗市场规模在2022年为15亿美元，预计在2030年达到31亿美元，复合年增长率超过10%。
    佰傲谷BioValley
    2024-07-01
    干细胞转化 iPSC
  • 慕恩生物完成3亿元C+轮融资，推进更多生物创新产业化落地
    医药投融资
    慕恩生物完成3亿元C+轮融资，推进更多生物创新产业化落地
    慕恩生物完成3亿元C+轮融资，由国投聚力独家投资，易凯资本担任财务顾问。本轮融资将用于推进生物创新产品规模化生产和商业化落地，扩充微生物菌种库和元件库，完善生物制造技术平台。慕恩生物致力于成为中国生物制造产业核心推动力量，助力打造生物经济新引擎。公司已建立全球最大、生物多样性最高的微生物菌种库和基因元件库，并与农业、医药、微生物蛋白等领域领军企业建立合作。创始人蒋先芝表示，感谢国投聚力的支持，慕恩生物将继续以微生物科技创新驱动，提供更可及、更有效、更具竞争力的生物创新方案和产品。国投聚力表示将加大对慕恩生物的支持力度，推动其发展，实现国家微生物资源发掘和生物制造重要技术平台的战略目标。易凯资本表示，慕恩生物符合产业发展与国家战略升级大方向，期待其加速推动产品产业化进程。
    微信公众号
    2024-07-01
    国投聚力投资 易凯资本
  • 峰瑞资本合伙人马睿：以AI为点，换个思路看待生物医药
    专家观点
    峰瑞资本合伙人马睿：以AI为点，换个思路看待生物医药
    ChatGPT的热浪从去年一直席卷到今年，带来了一场全民的科技狂欢。 鄂维南院士提到，AI特别适合解高维数学方程，帮我们接近复杂的科学问题。 Gpt x Bio会带我们走向AI制药的2.0时代。
    中关村东升科技园
    2024-07-01
    峰瑞资本 马睿
  • 医疗健康行业周报 | 「酶有科技」获数千万元天使轮融资；图湃D轮募资2亿
    医药投融资
    医疗健康行业周报 | 「酶有科技」获数千万元天使轮融资；图湃D轮募资2亿
    36氪推出“医疗健康行业周报”，聚焦行业动态。本周报道包括酶有科技、时夕生物、图湃医疗等企业的融资情况，以及透彻未来、EpilepsyGTx、āshibio等海外企业的最新动态。此外，复宏汉霖私有化、司美格鲁肽减重适应症在中国获批等焦点事件也被纳入报道。行业Mapping部分分析了核酸药物和小核酸药物的发展趋势，以及药物递送企业在资本市场上的表现。
    36氪
    2024-07-01
    奇绩创坛 旦恩资本
  • SCG Cell Therapy 宣布 SCG142 获得 FDA IND 批准，SCG142 是针对 HPV 相关实体瘤患者的下一代 HPV 特异性 TCR T 细胞疗法
    研发注册政策
    SCG Cell Therapy 宣布 SCG142 获得 FDA IND 批准，SCG142 是针对 HPV 相关实体瘤患者的下一代 HPV 特异性 TCR T 细胞疗法
    SCG Cell Therapy公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型人乳头瘤病毒（HPV）E7特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞（TCR T）免疫疗法SCG142的1/2期临床试验IND申请。SCG142是一种针对HPV相关实体瘤患者的创新疗法，该疗法在2024年5月的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示了其高亲和力和良好的安全性。SCG142通过搭载TGFβRII-41BB嵌合开关受体，能够在肿瘤微环境中克服抑制性影响，并将其转化为共刺激信号，从而提高免疫治疗效果。SCG Cell Therapy致力于开发针对感染及其相关癌症的免疫疗法，拥有GianTCR TM新型TCR筛选平台和Autocell TM全自动细胞疗法制造系统，覆盖了从新靶点研究、发现、制造到临床开发的整个价值链。
    PRNewswire
    2024-07-01
    SCG Cell Therapy Pte
  • 星汉德生物全新一代TCR-T细胞疗法SCG142在美获批1/2期临床试验
    研发注册政策
    星汉德生物全新一代TCR-T细胞疗法SCG142在美获批1/2期临床试验
    星汉德生物宣布，其新一代HPV特异性TCR-T细胞治疗产品SCG142获得美国FDA批准进入1/2期临床试验，用于治疗HPV相关实体瘤。SCG142基于星汉德独家GianTCR TM 技术平台，可显著提升T细胞增殖能力和肿瘤抑制作用，对HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种肿瘤具有特异性杀伤作用。该产品在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，有望为肿瘤患者带来新的治疗希望。
    美通社
    2024-07-01
  • 百年突破 | 全球首个且唯一FDA获批的延缓1型糖尿病发病的创新药Tzield®获批先行先试，落地博鳌乐城
    研发注册政策
    百年突破 | 全球首个且唯一FDA获批的延缓1型糖尿病发病的创新药Tzield®获批先行先试，落地博鳌乐城
    全球首个延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法Tzield®（Teplizumab）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批先行先试，为临床急需的进口药品。Teplizumab适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期，填补了1型糖尿病领域疾病修饰疗法的治疗空白。该疗法有望为患者带来更多希望，减轻家庭负担。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长贾宁表示，乐城先行区正在成为开放创新的医药产业平台，为医疗质量、服务不断提升提供了强有力的支撑。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，Teplizumab是赛诺菲在免疫介导领域及糖尿病领域的重要战略创新产品，未来将持续在免疫领域发力，把具有突破性的药物和疫苗加速引入中国。
    美通社
    2024-07-01
  • 创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求？
    研发注册政策
    创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求？
    创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程《 浅谈创新药基本开发流程 》 ， 其通常由未知开始，基于未被满足的临床需求，去开展药物筛选与发现的工作。 不同于仿制药，创新药物的研究，是随着不同阶段而逐步深入展开的，每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度，从而避免不必要的过度开发，以节约各方面的资源。 一个药物的发现，从最早的Hit、到逐渐分类的Lead、再到开始砸钱的PCC，经过一系列的分子生物学、药物化学、药理学、药物分析、药剂学、制药工程等众多学科的投入，以及数千万至亿RMB的经济成本投入，幸运的分子，将进入到一个品种的重要时间节点~ IND 。
    药时空
    2024-07-01
    创新药物 药学
  • 今起，北京可用医保个人账户线上购药！覆盖300家药店
    医保动态
    今起，北京可用医保个人账户线上购药！覆盖300家药店
    北京市医保局发布消息， 7月1日起，北京参保人员可在美团、京东两家购药平台，使用医保个人账户，在300家医保定点零售药店线上购买非处方药品。 线上购买药品时， 参保人员需先登录两家平台，选择带有“医保”蓝色标识的药品， 提交订单后，选择“北京医保个人账户支付”即可。 市医保局提示， 目前，线上购药仅支持购买非处方药。
    北京日报
    2024-07-01
    医保
  • 重磅！北京中因科技有限公司ZVS101e注射液纳入突破性治疗品种名单
    研发注册政策
    重磅！北京中因科技有限公司ZVS101e注射液纳入突破性治疗品种名单
    北京中因科技有限公司的ZVS101e注射液被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗结晶样视网膜变性，标志着从理论到临床应用的重大突破，其安全性和有效性得到验证，展现了良好的临床价值和市场潜力。中因科技作为眼科基因治疗领域的引领者，专注于遗传眼病基因诊断和药物开发，通过建立遗传眼病数据库和大队列，总结中国患者突变频谱，为药物研发提供治疗靶点，并已建立完整的药物开发体系，包括靶标筛选、基础研究、动物实验、干细胞验证、AAV病毒研发和生产、临床试验运营及药物注册申报等，展现出在遗传疾病治疗领域的转化能力和未来贡献潜力。
    动脉网
    2024-07-01
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