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  • 优赫得®在华获批成为首个且唯一*靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物 开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代
    审批动态
    优赫得®在华获批成为首个且唯一*靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物 开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代
    基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期HER2突变肺癌患者带来具有临床意义的改善。 2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，正式开启了中国肺癌ADC治疗时代，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。
    阿斯利康中国
    2024-10-14
    HER2 非小细胞肺癌 肺癌 国家药品监督管理局 NEU
  • 优赫得®成为中国首个非小细胞肺癌抗HER2治疗方案，引领精准治疗新时代
    前沿研究
    优赫得®成为中国首个非小细胞肺癌抗HER2治疗方案，引领精准治疗新时代
    ● 基于DESTINY-Lung05和DESTINY-Lung02的研究结果，优赫得 ® 对既往接受过治疗的HER2突变晚期NSCLC患者带来具有临床意义的改善。 ● 肺癌新适应症获批意味着优赫得 ® 继乳腺癌、胃癌拓展至第三个肿瘤疾病治疗领域，同时也标志着第一三共在中国正式进军肺癌领域。 此次批准标志着优赫得 ® 成为目前中国首个且唯一的肺癌HER2靶向治疗方案 1 ，也意味着中国HER2突变晚期NSCLC从此步入精准治疗时代。
    第一三共中国
    2024-10-14
    HER2 非小细胞肺癌 乳腺癌 肺癌 胃癌
  • 仙琚制药2023-2024年度信息披露工作获深交所“A”级评价
    医药投融资
    仙琚制药2023-2024年度信息披露工作获深交所“A”级评价
    深圳证券交易所依据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第11号——信息披露工作评价（2023年修订）》，对深市上市公司2023-2024年度信息披露工作进行了考核。 深圳证券交易所于10月11日发布了《关于深市主板上市公司2023-2024年度信息披露评价结果的通报》，仙琚制药以整体运作规范、高质量完成信息披露工作又一次获得了最高级别“A”（优秀）考核结果。 信息披露考评分为A至D四类，主要依据上市公司信息披露质量，同时结合上市公司规范运作水平、对投资者权益保护程度等因素，对上市公司进行综合评价。
    浙江仙琚制药股份有限公司
    2024-10-14
    A
  • 人民网：全链路自主研发 实现创新药“长春制”
    研发注册政策
    人民网：全链路自主研发 实现创新药“长春制”
    今年是新中国成立75周年，站在新的历史起点上，党的二十届三中全会又为中国式现代化的新征程指明了前行的方向。 而长春，这座充满活力的城市，也在时代的浪潮中砥砺前行。 2024年4月，金赛药业又一款重磅产品1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理，适应症为急性痛风性关节炎。
    金赛药业
    2024-10-14
    肿瘤 痛风 TSHR 伏欣奇拜单抗 GenSci-098注射液
  • 2024年ESMO：抗体偶联药AZD8205 的首次人体临床试验数据公布，多个肿瘤类型迎来新希望！
    临床研究
    2024年ESMO：抗体偶联药AZD8205 的首次人体临床试验数据公布，多个肿瘤类型迎来新希望！
    一、AZD8205是一种什么药物。 AZD8205是一种拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）的抗体偶联药，靶向B7-H4这种标记物，B7-H4这种标记物是一种免疫调节蛋白，在某些实体肿瘤细胞中高度表达，但是在正常组织细胞中表达有限，如果B7-H4高表达则患者的预后往往不良，AZD8205通过结合B7-H4将Top1i输送到癌细胞，从而干扰癌细胞的基因复制并导致癌细胞的死亡。 相关的临床前模型试验证实， AZD8205在三阴乳腺癌、卵巢癌都有治疗效果 。
    癌度
    2024-10-14
    肺癌 三阴乳腺癌 MET 卵巢癌 B7-H4
  • 24周减重18.5%！博瑞医药减重新药Ⅱ期临床试验数据公布
    临床研究
    24周减重18.5%！博瑞医药减重新药Ⅱ期临床试验数据公布
    今日（10月14日）博瑞医药发布关于BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床试验数据的公告，其自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂 BGM0504注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。 BGM0504注射液已完成的II期临床试验（CTR20233198）是一项在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。 本项研究共纳入了120例中国非糖尿病的超重或肥胖受试者，各组在体重、腰围、BMI等方面的基线特征基本均衡。
    Pharma CMC
    2024-10-14
    GLP-1 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 BGM-0504片
  • 康方生物融资19.42亿港元！70%将用于核心产品临床开发
    医药投融资
    康方生物融资19.42亿港元！70%将用于核心产品临床开发
    10月13日，康方生物发布公告，宣布公司已经完成新一轮股票配售， 成功融资约19.42亿港元。 据悉，这是康方生物在2024年内的第二次成功股票配售。 本次融资金额的 70%将用于加速康方生物自主研发新药在全球范围内的临床开发 ，主要是核心产品在中国和全球的临床开发。
    Pharma CMC
    2024-10-14
    中山康方生物医药有限公司
  • 百利天恒BL-M11D1（CD33-ADC）在美获批临床
    审批动态
    百利天恒BL-M11D1（CD33-ADC）在美获批临床
    10月13日，百利天恒发布公告，其全资子公司 SystImmune,Inc.收到FDA通知， BL-M11D1（CD33-ADC） 用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可。 BL-M11D1是与BL-B01D1（靶向EGFR×HER3的双抗ADC）出自同 一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。 2023年4月，BL-M11D1已获CDE批准在国内开展BL-M11D1开展复发或难治性急性髓系白血病的I期临床试验。
    Pharma CMC
    2024-10-14
    EGFR 四川百利天恒药业股份有限公司 HER3 CD33
  • 刚刚，67个新批件！多个重磅新药获批，BMS、罗氏、第一三共……
    审批动态
    刚刚，67个新批件！多个重磅新药获批，BMS、罗氏、第一三共……
    刚刚，NMPA发布2024年10月14日药品批准证明文件送达信息，本批次共有67个受理号获批，其中多个重磅新药获准上市，包括：。 罗氏的法瑞西单抗注射液新适应症获批上市 ， 用于治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿。 法瑞西单抗是罗氏研发的全球首个眼内注射双特异 性抗体。
    Pharma CMC
    2024-10-14
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA 法瑞西单抗 Bristol-Myers Squibb AG
  • BMS “双免疫疗法” 在中国获批新适应症
    审批动态
    BMS “双免疫疗法” 在中国获批新适应症
    今日（10月14日），百时美施贵宝宣布， 欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的双免疫联合疗法获得NMPA批准新增适应症 ， 适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷(dMMR）结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。 此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗药物程序和优先审评审批程序，此次获批是其在全球范围内首次获批。 此次获批基于CheckMate-8HW研究，这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗，在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗中，可为患者带来显著临床获益的Ⅲ期研究。
    Pharma CMC
    2024-10-14
    纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗 转移性结肠癌 Bristol-Myers Squibb AG
  • 重磅！细胞治疗有望进入医保？北京市发布征求意见稿
    医保动态
    重磅！细胞治疗有望进入医保？北京市发布征求意见稿
    近日，北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》， 该方案为北京市细胞与基因治疗产业的高质量发展提供了强有力的政策支持， 特别强调 了鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目， 积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。 优化临床急需的细胞与基因治疗产品进口审批工作流程，提升北京临床急需的细胞与基因治疗产品供应保障能力。 预计到2026年，北京市将加速产出一批原创性引领性成果，突破一批关键核心技术 ，形成具有国际影响力的细胞与基因治疗产业集群。
    北科生物
    2024-10-14
    细胞治疗
  • 「最新融资」91360医学：成功完成新一轮融资，加速病理AI技术创新与市场版图拓展
    医药投融资
    「最新融资」91360医学：成功完成新一轮融资，加速病理AI技术创新与市场版图拓展
    近日， 国内病理AI领域的头部公司91360宣布成功完成新一轮融资 。 本轮融资由 常春藤资本 领投，国资 杭州拱墅区国投 跟投。 此次融资将助力91360在宫颈细胞学AI辅助诊断产品整体方案的推广落地，以及数字化病理科解决方案、远程会诊平台业务及创新业务的持续发展。
    药圈时汇
    2024-10-14
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 「最新融资」血源生物：完成数千万天使轮融资，再生血小板领军企业
    医药投融资
    「最新融资」血源生物：完成数千万天使轮融资，再生血小板领军企业
    近日， 血源生物科技（天津）有限公司（简称“血源生物”或“公司”）顺利完成天使轮融资 ，本轮融资由 康橙百恩海河基金 领投、多家机构共同参与投资。 血源生物成立于2023年，以“缓解血荒危机，实现重大疾病的精确诊疗，提升人类的生存质量”为愿景，致力于开发多种血细胞产品，重点聚焦在血小板再生产品的研发与应用。 公司核心团队具有中美两地多年的基础研究和临床转化经验，承担国家级、省部级科研项目多项，4次获得中国血液学科发展大会评选的“中国血液学十大研究进展”，相关血小板研究成果得到F1000Prime推荐。
    药圈时汇
    2024-10-14
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 暨德康民的异体γδ-T细胞研究引起国际关注——得到SCI权威综述引用
    前沿研究
    暨德康民的异体γδ-T细胞研究引起国际关注——得到SCI权威综述引用
    作为全球首支完成大规模异体γδ-T细胞回输临床前期研究的团队，暨德康民在尹芝南教授的带领下与广州复大肿瘤医院紧密合作，长期致力于异体γδ-T细胞免疫治疗的临床研究。 令人振奋的是，我们的研究成果被伦敦国王学院Adrian Hayday教授等领域内知名科学家2024年10月4日在国际顶级期刊《Science》发表的综述《Cancer Immunotherapy by γδ T Cells》中提及。 我们的IND申请已于2024年1月31日获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，近期将按照国家药品相关法规和要求开展I期临床试验。
    暨德康民
    2024-10-14
    异体γδ-T细胞
  • Adv Sci | 多技术融合方法进行多模态跨尺度检测神经元网络信号和神经元结构变化
    前沿研究
    Adv Sci | 多技术融合方法进行多模态跨尺度检测神经元网络信号和神经元结构变化
    神经科学的一大核心问题是结构和功能的关系：在网络尺度上，即神经元网络的信息表征与网络结构的关系，在单细胞层面，即神经元的功能性活动与神经元结构变化的关系。 1）神经科学中的挑战及本研究的科学贡献。 研究神经元动态结构变化的一个主要挑战在于如何在单一实验体系中同时获得高时间分辨率的电生理数据和高空间分辨率的突触结构信息。
    BioArtMED
    2024-10-14
    神经元
  • Adv Sci丨胡建中/吕红斌/姜力元团队发现脊髓损伤后病理性血管重塑的治疗靶点
    前沿研究
    Adv Sci丨胡建中/吕红斌/姜力元团队发现脊髓损伤后病理性血管重塑的治疗靶点
    脊髓损伤（Spinal Cord Injury，SCI） 是一种严重且预后较差的中枢神经系统创伤性疾病。 SCI患者出现损伤平面以下运动、感觉和自主神经功能障碍，最终常引起瘫痪甚至死亡。 血管结构毁损是SCI后继发性损伤过程中的关键病理特征，引起组织缺血缺氧、血脊髓屏障破坏、免疫细胞激活和神经毒性物质的积累。
    BioArtMED
    2024-10-14
    脊髓损伤
  • Cell Rep Med丨游华/朱小玉/闫金松等建立首次完全缓解(CR1)急性髓系白血病患儿移植决策工具
    前沿研究
    Cell Rep Med丨游华/朱小玉/闫金松等建立首次完全缓解(CR1)急性髓系白血病患儿移植决策工具
    急性髓系白血病 (acute myeloid leukemia, AML) 是儿童中第二常见的血液系统肿瘤，但它占所有儿童白血病死亡人数的一半。 干细胞移植 (stem cell transplantation, SCT) 被推荐用于首次达到完全缓解 (first complete remission, CR1) 的高风险急性髓系白血病患儿 （pediatric AML, pAML） 。 因此，迫切需要建立一个稳健的、能用于准确筛选移植候选者的预后模型，指导CR1阶段pAML患者的临床决策。
    BioArtMED
    2024-10-14
    白血病 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
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