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免疫制药宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成临床供应协议，以评估 IMM-1-104 与 Libtayo（R）（cemiplimab）的联合治疗交易并购Immuneering与Regeneron达成临床供应协议，评估其产品IMM-1-104与Libtayo（cemiplimab）联合治疗晚期非小细胞肺癌的潜力。这一合作是基于IMM-1-104在AACR 2023会议上展示的联合抗肿瘤免疫效果，旨在满足晚期非小细胞肺癌患者的未满足需求。IMM-1-104是一款口服、每日一次的MEK深度循环抑制剂，目前处于1/2a期临床试验阶段。Regeneron将提供Libtayo，而Immuneering将保持IMM-1-104的全球开发和商业化权利。
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Dr. Reddy's与Henlius合作，在美国和欧洲商业化HLX15 （daratumumab），这是一种与Darzalex（R）和Darzalex Faspro（R）相同的生物类似候选药物。交易并购Dr. Reddys与上海恒瑞生物医药公司达成合作，共同开发HLX15（达尔珠单抗生物类似物），用于治疗多发性骨髓瘤。HLX15是一种重组抗CD38全人源单克隆抗体注射剂，具有静脉和皮下给药形式。根据协议，恒瑞将负责研发、生产和商业供应，可能获得最高1.316亿美元的收入，包括3000万美元的预付款和里程碑付款。Dr. Reddys获得在美国和欧洲商业化HLX15皮下和静脉制剂的独家权利。该合作标志着Dr. Reddys在生物类似物领域监管市场的进一步发展。
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DeGregorio 家庭基金会的 Michael F. Price 纪念赠款因新的胃食管癌疗法而获奖医药投融资DeGregorio家族基金会与Torrey Coast基金会Gastro Esophageal Investigator Network Initiative（GEMINI）支持，授予了125,000美元的Michael F. Price纪念奖学金给哥伦比亚大学医学中心消化和肝脏疾病部首席Timothy C. Wang博士，以支持其针对胃食管癌的新疗法研究。该奖学金以著名价值投资者和慈善家Michael F. Price的名字命名，他曾早期支持DeGregorio家族基金会。根据研究结果，该资助可能增加至500,000美元。Wang博士是一位研究癌变分子机制专家，他希望加速一种名为Modified Trefoil Factor Family 2（TFF2-MSA）的新疗法进入临床应用。Wang博士的研究表明，TFF2肽可以调节免疫抑制性中性粒细胞，并选择性破坏这些细胞，从而允许更多T细胞浸润和破坏肿瘤。他们计划通过一系列研究来优化治疗方案并确定受益患者群体，包括确定TFF2-MSA血浆水平、循环中性粒细胞和CD8+ T细胞作为治疗反应性和预后的指标。DeGregorio家族基金会自2006年成立以来，已筹集
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Cure Rare Disease 获得 569 万美元的 CIRM 赠款，用于推进 3 型脊髓小脑性共济失调的基因治疗研发注册政策Cure Rare Disease获得加利福尼亚再生医学研究所（CIRM）569万美元的资助，用于推进针对脊髓小脑性共济失调3型（SCA3）的基因治疗研究。SCA3是一种神经退行性疾病，目前尚无有效治疗方法。CRD自2021年起启动SCA3项目，通过非GLP毒性研究确定了一种临床候选药物，并在2024年与FDA进行B型pre-IND会议，获得监管指导。CIRM资助将用于完成生产扩大、进行IND前毒性研究并提交IND申请，以启动早期临床试验。该试验将由UCLA的Susan Perlman博士领导。CRD致力于通过以患者为中心的研究和开发方法加速罕见病治疗的发展。SCA3是一种罕见神经肌肉疾病，由ATXN3基因突变引起，导致三核苷酸重复的毒性积累。CIRM成立于2004年，旨在加速再生医学研究并满足患者的未满足医疗需求。Businesswire2025-02-06California Institute Cure Rare Disease In Charles River Labora Leiden University Me University of Califo
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Relmada Therapeutics 从 Asarina Pharma AB 收购图雷特综合征的潜在疗法交易并购Relmada Therapeutics公司从Asarina Pharma AB收购了用于治疗妥瑞综合症（TS）及其他强迫相关疾病的Sepranolone药物，该药物处于2b期临床试验阶段。Sepranolone是一种新型神经甾体，通过选择性作用于GABAA通路，可能缓解妥瑞综合症和其他强迫性障碍中Allopregnanolone的负面作用。2a期临床试验结果显示，Sepranolone在改善TS症状、生活质量方面表现出显著效果，同时安全性良好，支持其作为TS一线治疗药物的可能性。Relmada Therapeutics公司表示，此次收购符合公司致力于寻找治疗中枢神经系统（CNS）难治性疾病的解决方案的使命，并期待进一步的临床开发。
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ZIVO Bioscience 计划与特拉华大学合作开展新研究，以对抗家禽流感交易并购ZIVO Bioscience计划与特拉华大学进行一项新的研究，旨在应对家禽中的低致病性禽流感病毒传播。该公司之前的研究已证明其专有活性成分能显著减少病毒排出和延缓疾病传播。新研究旨在优化配方和治疗方案，以提高专有活性成分在实际家禽生产环境中的应用效果。这一研究受到先前关于禽流感和球虫病的积极发现推动，吸引了多家全球动物健康公司寻求创新的非抗生素解决方案。ZIVO的专有藻类衍生物有望在提高家禽健康和生产率方面发挥作用。OTC Markets Group Inc.2025-02-06University of Delawa Zivo Bioscience Inc
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默沙东宣布启动 3 期 waveLINE-010 试验，评估 Zilovertamab Vedotin（一种研究性抗体-药物偶联物）用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者研发注册政策默克公司宣布启动waveLINE-010三期临床试验，评估zilovertamab vedotin与利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）治疗方案，与仅用利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗方案相比，用于治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效。该试验旨在评估zilovertamab vedotin组合疗法的临床益处，并进一步研究其在治疗DLBCL方面的潜力。
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Wave Life Sciences 宣布启动 WVE-007 治疗肥胖症的 1 期 INLIGHT 临床试验研发注册政策WVE-007是一种新型长效GalNAc-siRNA，针对INHBE mRNA，这是一种经过遗传验证的目标，为健康、可持续的减重（脂肪减少同时保持肌肉）提供了一种新的方法。Wave Life Sciences公司宣布，其WVE-007肥胖症一阶段临床试验申请获得批准并已启动。WVE-007旨在通过直接影响脂肪细胞来推动体重减轻、维持肌肉量并改善心代谢健康结果。WVE-007是Wave首次进入临床开发的siRNA，利用了其最先进的化学技术，提供可能的一流沉默和持久性。INLIGHT是一项一阶段、首次在人类中进行的研究，旨在招募患有超重或肥胖的成年人，评估安全性、耐受性、药代动力学、靶点结合的生物标志物、体重和成分以及代谢健康。预计将在2025年获得INLIGHT的临床概念验证数据，包括安全性、耐受性和反映健康减重的生物标志物。WVE-007的设计旨在诱导这种健康的表型，导致脂肪燃烧、肌肉保持和代谢健康的改善。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-1500 的 1 期试验取得积极顶线结果，TNX-1500 是用于预防肾移植排斥反应和治疗自身免疫性疾病的下一代抗 CD40L mAb 候选药物研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布其研发的TNX-1500（Fc修饰的人源化抗CD40L单克隆抗体）在Phase 1单剂量递增研究中取得积极结果，支持进入Phase 2临床试验以预防肾脏移植排斥。TNX-1500在10 mg/kg和30 mg/kg剂量下成功阻断了针对测试抗原的初级和次级抗体反应，显示出良好的安全性和耐受性。该药物的平均半衰期为34-38天，支持每月一次的给药方式。TNX-1500有望在预防器官移植排斥和提高移植物存活率方面发挥作用，同时降低长期毒性负担。
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NervGen 完成其 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验亚急性队列中的第一个受试者给药研发注册政策NervGen Pharma Corp.宣布，其神经修复疗法研发公司已在其针对脊髓损伤患者的NVG-291药物Phase 1b/2a临床试验中完成了亚急性组的首次受试者招募和给药。此前，公司已完成慢性组的招募，并预计将在2025年第二季度公布结果。该试验旨在评估NVG-291在慢性脊髓损伤和亚急性脊髓损伤患者中的安全性和有效性。NVG-291是一种针对神经系统修复的创新药物，已在动物模型中显示出促进神经可塑性、脱髓鞘、抗炎小胶质细胞极化和脊髓损伤、中风和周围神经系统损伤功能改善的效果。NVG-291已获得美国食品药品监督管理局的快速通道指定。
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Coya Therapeutics 报告称，阿尔茨海默病患者每月服用低剂量 IL-2 后炎症血液标志物的改善具有统计学意义，进一步支持临床开发研发注册政策Coya Therapeutics公司宣布，其在阿尔茨海默病患者中进行的LD IL-2探索性2期临床试验结果显示，接受每月五天皮下注射LD IL-2治疗的患者，其血液中的促炎标记物水平显著降低，与接受每两周五天治疗或安慰剂的患者相比，CCL2和IL-15水平显著降低，而IL-4水平显著升高。该研究由霍斯敦Methodist研究学院进行，得到了阿尔茨海默病协会、盖茨基金会和美国国立老年研究所的资助。LD IL-2是一种旨在增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂，该研究支持了针对阿尔茨海默病中Treg细胞治疗的重要性。Coya Therapeutics计划在2025年发布和展示这项研究的成果。
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Onc.AI 连续 CT 反应评分深度学习模型荣获 FDA 突破性设备称号研发注册政策Onc.AI公司宣布其“Serial CTRS”AI模型获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。Serial CTRS是一款基于深度学习的AI预后工具，可分析CT扫描并将患者分为高或低死亡率风险类别。这一认定强调了Onc.AI在开发领先成像AI模型方面的潜力，有助于临床医生优化治疗决策和监测转移性非小细胞肺癌患者的病情。Onc.AI在癌症免疫治疗会议上展示了Serial CTRS在预测患者总生存率方面的优势，与传统成像评估工具相比，该模型提供了更准确、数据驱动的见解，有助于实现更精确、个性化的癌症治疗。Onc.AI的CEO Akshay Nanduri表示，公司旨在利用常规收集的诊断影像扫描为肿瘤学家提供关键的自动化预后洞察，最终改善治疗策略并提供癌症患者全程的风险分层。此外，Serial CTRS在预测总生存率方面优于标准RECIST 1.1，为新型肿瘤治疗药物的临床试验设计和发展决策提供了更优的决策依据。
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Crown Laboratories 宣布完成对 Revance Therapeutics 的收购交易并购Crown Laboratories成功完成对Revance Therapeutics的收购，巩固了其在美容和护肤行业的领先地位。此次收购通过现金要约和后续合并完成，Revance的股票将从纳斯达克退市。Crown致力于提供多样化的美容、高端和护肤产品，此次收购将进一步扩大其全球市场影响力。
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Lipella Pharmaceuticals 报告称 LP-310 治疗口腔扁平苔藓的 2a 期结果呈阳性研发注册政策Lipella Pharmaceuticals宣布其Phase 2a多中心剂量递增试验中，LP-310（一种用于治疗口腔扁平苔藓的脂质体他克莫司口腔冲洗剂）显示出良好的安全性和耐受性，无严重不良事件和患者脱落。试验显示，在1、4和6周时，LP-310在多个疗效终点上表现出统计学意义的改善。LP-310是目前唯一正在开发的针对口腔扁平苔藓的口腔冲洗剂。Lipella计划在2025年第二季度提交Phase 2b临床试验的IND申请，并寻求FDA的突破性疗法指定。Biospace2025-02-06Lipella Pharmaceutic
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Response Pharmaceuticals 宣布提前完成一项评估 RDX-002 治疗停药 GLP-1 激动剂患者的 2 期研究的招募研发注册政策Response Pharmaceuticals宣布其针对体重管理和代谢健康的临床阶段公司，已完成一项评估其药物候选RDX-002对GLP-1激动剂停药后体重反弹影响的二期临床试验的早期招募。RDX-002是一种新型抑制剂，旨在降低餐后甘油三酯水平，减轻体重和其他心血管代谢风险因素。该研究在GLP-1激动剂（如semaglutide和tirzepatide）治疗肥胖后停药的患者中开展，旨在帮助患者维持减重效果。RDX-002在先前针对抗精神病药物引起的体重增加的I期临床试验中显示出希望，成为预防GLP-1激动剂停药后体重反弹的强有力候选药物。该研究预计在2025年第二季度结束，并准备进行AIWG的二期b研究。
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InFlectis BioScience 宣布 IFB-088 在延髓发病 ALS 患者的 2a 期临床研究中取得有希望的结果研发注册政策法国南特，2025年2月6日——InFlectis BioScience SAS公司，一家致力于利用整合压力反应（ISR）开发治疗多种神经疾病的药物发现公司，今日宣布其P288ALS TRIAL研究（NCT05508074）成功完成。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的2a期临床试验，比较了其药物候选物IFB-088（25毫克每日两次）加上利鲁唑与安慰剂加上利鲁唑在患有球状起始肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的效果。IFB-088作为一种新型、多功能、脑渗透性、口服的小分子，能够选择性地抑制eIF2的去磷酸化，从而增强ISR，对多种细胞压力具有保护作用，包括内质网（ER）压力，这是神经退化的标志。此外，IFB-088还能选择性地拮抗含有NR2B亚单位的NMDA受体，参与谷氨酸兴奋性毒性，触发钙内流、线粒体功能障碍和ROS产生，最终导致神经退行性。这些研究结果表明，IFB-088在治疗ALS等疾病方面具有巨大潜力。
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Mangoceuticals 推进 H1N1 疗效研究，注意到 1 期研究中病毒载量显著降低，并聘请 Vipragen Biosciences 构建 H5N1 队列以扩大研究研发注册政策Mangoceuticals公司宣布，其专利呼吸道疾病预防技术在Vipragen Biosciences进行的H1N1功效研究中取得显著进展，并计划进一步研究H5N1病毒。初步动物试验结果表明，该技术显著降低了病毒载量。公司将继续利用其专有的多酚和锌化学配方进行研究和开发，以应对日益增长的全球呼吸道感染问题。同时，Mangoceuticals还通过其MangoRx平台提供男性健康和福祉产品及服务，涵盖性功能障碍、毛发增长、激素替代疗法和体重管理等领域。
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CenExel 庆祝 FDA 批准 JOURNAVX（TM），这是一种开创性的非阿片类药物疼痛治疗方法研发注册政策CenExel作为领先的临床研究机构网络，自豪地宣布其在Vertex Pharmaceuticals的JOURNAVX™（suzetrigine）临床研究中发挥重要作用，该药物获得FDA批准，成为首个非阿片类口服疼痛信号抑制剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这是20多年来疼痛治疗领域的重大突破，为患者提供了有效且耐受性良好的替代方案，无成瘾性证据。CenExel在盐湖城、坦帕、阿纳海姆和亚特兰大等地的四个卓越中心进行了JOURNAVX的临床试验，为FDA的决定提供了关键数据。CenExel首席执行官Ryan Brooks表示，JOURNAVX的批准标志着急性疼痛治疗领域的重大进步，有望改变疼痛治疗方式并降低成瘾风险。CenExel致力于支持创新研究，改善患者护理，并已在全美18个主要城市设有1200多名员工，拥有数千项研究经验，致力于提高全球患者的生活质量。
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Ashvattha 将出席即将举行的 2025 年血管生成、渗出和退化以及 BIO CEO 会议研发注册政策Ashvattha Therapeutics将在2025年2月8日的虚拟会议“Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2025”和2月10-11日于纽约马里奥特万豪酒店举办的“BIO CEO & Investor Conference”上展示其新型纳米药物疗法。公司首席科学官Michael Singer将报告 migaldendranib（MGB）的2期临床试验中期结果，这是一种用于治疗湿性老年性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的皮下注射治疗药物。此外，公司首席执行官Jeffrey L. Cleland将在BIO CEO & Investor Conference上介绍公司推进的新疗法，旨在通过多种疾病重新编程激活的巨噬细胞和微胶质细胞。Ashvattha Therapeutics近期宣布获得由Tribe Capital领投的至多5000万美元的B轮融资，以推进其羟基树状分子治疗（HDT）平台。
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Bracco Imaging 的 BR55 超声分子显像剂获得 FDA 快速通道指定，用于检测克罗恩病活动性肠道炎症研发注册政策Bracco Imaging宣布，美国FDA已授予其新型分子成像超声对比剂BR55（全氟丁烷/氮脂肽包覆微泡注射剂）快速通道资格，用于检测克罗恩病患者活动性肠炎区域。BR55专门针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2），在血管生成区域内皮细胞中高度表达，从而增强超声信号。该决定基于BR55增强超声成像在检测乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌组织以及克罗恩病患者肠道活动性炎症区域的VEGFR2表达方面的超过95%的准确性。克罗恩病是一种慢性、复发性胃肠道炎症性疾病，血管生成和慢性炎症相互依赖，炎症促进血管生成，新血管的生长增强组织炎症，因此疾病活动与新生血管化的程度相关。主动监测疾病活动对于正确管理患者至关重要。分子成像检测血管生成，使用广泛可用、便携、非侵入性、无辐射的成像方式如超声，可能成为监测治疗炎症和疾病活动有效性的强大工具。Bracco Imaging正在推进前瞻性、对照、大规模的3期研究，旨在评估BR55在检测血管生成和活动性炎症方面的安全性和有效性。
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