7月1日，普洛药业宣布聘请Johannes Platzek博士担任CDMO全球创新药研发生产服务平台首席科学家，全面负责技术平台优化 、项目管理、技术创新、高端技术人才培育等方面工作 ，以国际一流研发水平服务全球创新。 Johannes Platzek博士于1986年取得德国波鸿大学有机化学专业博士学位，后服务于全球制药巨头拜耳长达三十余年，是一位取得非凡成就的有机化学家，其卓越的研发能力和丰富的实践经验纵贯创新药物开发的整个生命周期，参与和主导了多个新药的研发及商业化生产，在路线设计、工艺优化、放大生产等方面有着极高的造诣，为多个新药上市做出了关键贡献；熟知新药研发相关法规和注册申报流程，并具备丰富的项目管理和团队管理经验；先后出版多部专著和发表了42篇具有国际影响力的期刊论文，累计获得154项专利，为全球化学制药领域的创新发展做出了巨大贡献。 本次Johannes Platzek博士出任CDMO首席科学家，将大幅提升公司在技术创新和科研团队能力建设方面的核心竞争力，加快 公司 技术平台核心技术创新和迭代应用。

“双功能抗体是更优的选择，氘代小分子毒素和抗体的结合将进一步提升药效。” 6月26日晚，正大天晴药业集团研究院实验室灯火通明，该项目党员突击队12名队员，对着刚刚出炉的分析报告展开深入探讨。 创新药研发，业内公认“九死一生”。

细胞迁移，作为细胞最基础的行为之一，在器官发生、组织修复、抗原清除以及癌症转移等过程中都发挥着重要作用。 细胞在感知周围信号刺激后，通常发生从前到后的细胞极化 （cell polarization） ，表现为在细胞前端大量聚合分枝状肌动蛋白 （Branched F-actin） 促进细胞膜向外突出 （membrane protrusion） ，伴随着细胞后端大量棒状肌动蛋白 （F-actin bundles） 与肌球蛋白 （myosin） 互作促进细胞的收缩 （membrane retraction） 。 遗传学研究表明，当受体酪氨酸激酶 （RTK） 信号丧失时，会出现严重的迁移缺陷。

上海酶有科技有限公司获得数千万人民币天使轮融资，投资方包括线性资本、奇绩创坛和旦恩资本。该公司致力于通过建立蛋白质-核酸相互作用算法，设计酶分子机器高效合成DNA，以低成本、大规模地从头合成基因。DNA合成被视为合成生物学的关键基础性技术，而酶有科技通过AI技术设计全新的DNA合成酶，有望大幅降低成本。目前，公司已在进行小规模合作，并计划在2025年中下旬进行商业化推进。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领导的“评价Afuresertib+氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性的III期研究”（AFFIRM-205）研究者会于6月23日在北京举行。会议中，来自全国47家肿瘤研究中心的50多位乳腺癌领域专家共同回顾了前期研究的安全性和有效性数据，并深入讨论了III期临床试验的研究方案和实施策略。乳腺癌在中国女性癌症发病中位居第二，其中约62%的患者属于HR+/HER2-分子亚型，且在标准治疗失败后，患者亟需新型治疗选择。来凯医药的afuresertib是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一，Ib期研究结果显示，afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加，表现出良好的安全性。目前，AFFIRM-205全国47家中心的患者入组工作正顺利推进，截止6月30日，研究已筛选10例乳腺癌患者。

信达生物制药集团在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会上口头报告了其创新型抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新I期研究数据。结果显示，IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中展现出出色的疗效和良好的安全性。研究数据表明，在CLDN18.2高表达的受试者中，IBI343的ORR和DCR分别为36.7%和93.3%，中位无进展生存期长达6.8个月。此外，IBI343在治疗期间的不良事件主要为1-2级，且未观察到间质性肺病的发生。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，IBI343展现了极佳的耐受性，尤其是在消化道毒性方面，为一线联合治疗和新辅助治疗留下了很大的空间。信达生物制药集团致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10款产品获得批准上市，并与多家国际药企达成战略合作。

韩国Alteogen公司宣布，其子公司Altos Biologics已向欧洲药品管理局（EMA）提交了aflibercept生物类似物ALT-L9的市场授权申请。该药物在2022年开始的3期临床试验中，在12个国家超过400名受试者中进行了疗效、安全性和免疫原性对比，主要终点为8周内最佳矫正视力（BCVA）的变化。研究显示ALT-L9与Eylea®具有治疗等效性，Altos Biologics预计将在2025年获得EMA批准，并与全球潜在分销商谈判许可协议。Alteogen首席执行官强调，这是Alteogen将自有产品商业化并获取全球临床经验的重要里程碑，同时也是公司作为全球制药公司成长的关键时刻。Altos Biologics首席执行官补充，将在欧洲提交ALT-L9的营销授权申请后，计划在包括韩国在内的目标市场寻求产品批准。此外，Altos Biologics还计划利用在眼科疾病临床试验中获得的专长，开发一种结合Tie2调节剂和类似Eylea®的VEGF抑制机制的全新多特异性融合蛋白疗法，旨在稳定血管。这一举措旨在使公司成为老龄化人口和相关眼科疾病市场中的领先治疗开发商。

中国每年约14万头颈部肿瘤新发病例，其中头颈部鳞癌占90%，65%的局部晚期患者面临复发或转移风险，预后不佳。神州细胞公司研发的重组人源化抗PD-1单抗菲诺利单抗，通过阻断PD-1与配体结合抑制肿瘤生长，与化疗联合用于晚期头颈部鳞癌一线治疗。发表于Nature Medicine的研究显示，菲诺利单抗联合化疗显著提高患者总生存期和客观缓解率，达到CR的患者比例显著高于单纯化疗组，为中国头颈部鳞癌免疫治疗提供新选择。

文 l 云享小助手 病 毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。 近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)，并于 2024年1月12日正式发布实施。 1、 【收藏】一图了解新药研发到上市流程。

HOOKIPA Pharma与Gilead Sciences合作研发的新型Arenaviral治疗性疫苗HB-500进入1b期临床试验，首名受试者于2024年7月1日接受给药。该试验旨在评估HB-500在HIV感染者中的安全性、耐受性、反应原性和免疫原性。作为合作和许可协议的一部分，HOOKIPA负责推进HIV项目，完成1b期临床试验。若成功，Gilead将拥有进一步开发该项目的独家权利。HB-500是HOOKIPA与Gilead合作和许可协议中的两个开发项目之一。此进展使HOOKIPA获得500万美元的非稀释性里程碑付款。

Arcturus Therapeutics Holdings Inc.发布关于其两个研究性mRNA疗法的中期更新。ARCT-810用于治疗鸟氨酸氨基甲酰转移酶（OTC）缺乏症，目前正在进行欧盟和英国的II期临床试验，并计划在美国扩大临床试验。ARCT-032用于治疗囊性纤维化（CF），公司计划提交IND申请，进行II期多剂量递增研究。Arcturus还讨论了其RNA疗法的平台和合作伙伴关系，以及其专利组合。

Nexalin Technology，Inc.（纳斯达克：NXL；NXLIW）宣布完成之前宣布的300万股普通股的公开发行，发行价为每股1.75美元，扣除承销商费用和其他发行费用后的总收益约为525万美元。Maxim Group LLC担任本次发行的唯一承销商。本次发行的证券是根据修订后的S-1表格注册声明（文件号333-279684）进行的，该注册声明于2024年6月27日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。本次发行仅通过作为注册声明一部分的招股说明书进行。与本次发行相关的最终招股说明书已于2024年6月28日提交给SEC。有关本次发行最终招股说明书的副本可从Maxim Group LLC获取。Nexalin致力于设计和开发创新的神经刺激产品，以帮助应对全球心理健康危机。所有Nexalin产品均被认为是非侵入性和对人体不可检测的，旨在为患有心理健康问题的人提供缓解。Nexalin利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，相信其神经刺激医疗设备可以穿透与心理健康障碍相关的大脑深部结构。Nexalin相信其下一代设备中更深穿透的波形将产生增强的患者反应，而不会产生任何不良反应。Nexalin Gen-2 15毫

为帮助相关机构选择合适的 标准物质 /标准样品，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-GL057：2024《标准物质标准样品选择指南》，该文件已于2024年7月1日正式实施。 本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考。 其服务内容包括： 计量器具 的研发销售和维修、 产业计量中心筹建 、计量装置整套解决方案、 计量培训 、 协助取得计量资质 、 CNAS资质 。

Medsenic，BioSenics的子公司，与Phebra PTY Ltd.签署了一项新的许可和商业化协议。该协议旨在优化砷剂三氧化物的口服制剂在治疗cGvHD（移植物抗宿主病）的开发，以实现最佳的市场准入。协议更新了之前于2021年5月签署的许可协议和MDA，当时Phebra成为Medsenic SAS的少数股东。新协议将使投资者更有兴趣参与即将进行的口服砷剂三氧化物的三期临床试验的融资。该协议为全球销售提供版税，简化了可能的分许可条款，并赋予Medsenic SAS在GvHD中使用OATO的独家全球领土权。Phebra PTY Ltd.将继续负责药物活性成分文件的维护和更新，以及供应链管理。Medsenic还将有权在澳大利亚设立实体，利用OATO专利治疗cGvHD。这些协议的目的是为GvHD患者提供安全、有效和方便的治疗方案。

Emergent BioSolutions获得美国卫生与公众服务部战略准备与应对署超过2.5亿美元的合同修改，以供应针对炭疽、天花和肉毒杆菌的四种关键医疗对策产品。这些修改包括为CYFENDUS（炭疽疫苗）提供3000万美元，为ACAM2000（天花疫苗）提供9900万美元，以及为VIGIV（天花免疫球蛋白）和BAT（肉毒杆菌抗毒素）提供总计1.229亿美元的合同选项。这些产品旨在应对生物威胁和紧急情况，确保医疗对策的持续供应和储备。

Mission Therapeutics获得来自迈克尔·J·福克斯基金会和帕金森病联合会的520万美元资助，以推进其针对帕金森病的潜在疾病修饰治疗MTX325的研究。这笔资金将支持在早期帕金森病患者中进行MTX325的28天剂量研究，旨在了解其在患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和中枢神经系统渗透性。此前，MTX325在健康志愿者中的初步研究显示其具有良好的安全性、药代动力学和中枢神经系统渗透性。该研究是Mission Therapeutics与迈克尔·J·福克斯基金会和帕金森病联合会的合作项目的一部分，旨在开发针对帕金森病的疾病修饰治疗。

K Health，一家领先的AI初级保健平台，宣布由Claure Group领投，包括Royalty Pharma创始人兼CEO Pablo Legorreta等投资者参与，成功融资5000万美元。K Health致力于通过AI技术解决美国医疗体系中初级保健的难题，如医生短缺和医疗资源碎片化，以提供高质量、个性化的纵向护理。其AI协同助手能够通过个性化对话和整合EMR，为医生提供完善的医疗图表，帮助他们进行个体化诊断和治疗。K Health还与主要医疗系统合作，开发整合虚拟医疗和实体医疗的纵向护理计划，以实现初级保健的可扩展访问。创始人Allon Bloch表示，K Health的目标是通过AI技术为患者提供高水平的个性化医疗服务，与传统初级保健相比，K Health的平台能够以更低的成本提供更高的护理质量。