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  • 重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症在华获批
    审批动态
    重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症在华获批
    据国家药监局官网公示，第一三共/阿斯利康联合开发的 德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。 目前德曲妥珠单抗已有 多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。
    健识局
    2024-10-16
    乳腺癌 实体瘤 肺癌 胃癌 德曲妥珠单抗
  • 第十批国家集采来了！品种数量创历史记录（附名单）
    招标采购
    第十批国家集采来了！品种数量创历史记录（附名单）
    10月15日，第十批全国药品集采报量文件在业内流传。 根据《通知》显示， 本次报量10月18日正式启动 ，医疗机构须导入2023年历史采购量，按要求填报相关药品采购需求量，并于10月28日24点前提交。 保守估计，第十批集采品种终端市场销售规模超500亿元。
    健识局
    2024-10-16
    集采
  • 谁穿鞋？谁光脚？十批集采市场格局（上）
    招标采购
    谁穿鞋？谁光脚？十批集采市场格局（上）
    本文数据，已更新到“药数包服务号”，关注公众号可随时获取，同步更新。 十批集采目录，基本确定，按合并剂型 产品数 计算62个，总市场规模近60 0亿，药品批文1000多个，一年搞一次，算下来也不多。 多柔比星脂质体规模最大，超40亿，其次是拉氧头孢，31亿。
    药筛
    2024-10-16
    集采
  • 发挥中药材“链主”企业优势 云南白药挖掘增长新潜力
    公司动态
    发挥中药材“链主”企业优势 云南白药挖掘增长新潜力
    云南好药材 中国好中药。 云南地处云贵高原，复杂的地质地理环境形成了丰富的药物资源。 资料显示，云南三七、草果、天麻、重楼、木香、砂仁等18种中药材种植面积均突破10万亩，总面积达到779.8万亩。
    云南白药
    2024-10-16
    云南白药集团股份有限公司 一心堂药业集团股份有限公司 健之佳医药连锁集团股份有限公司
  • 上半年获批小分子药物盘点 | BPI2025带您直击当下小分子领域最新研究动态
    审批动态
    上半年获批小分子药物盘点 | BPI2025带您直击当下小分子领域最新研究动态
    BPI WEEK 2025 第十届生物医药创新周 定档2月上海 ，并特别策划了 “小分子创新药研发论坛” ，探索不可成药靶点成药技术新进展，解构成药靶点新突破，逆势创新，拓宽新边界。 聚集70+位重量级专家，围绕 靶向蛋白降解药物：PROTAC、分子胶、突破“不可成药靶点”：SHP2, KRAS、合成致死新靶点、多靶点新药进展、成功案例讨论等 热议话题做案例分享与技术探讨。 探讨小分子创新药研发 实时热点 ：PROTAC、分子胶、难成药靶点、成熟靶点下一代升级、合成致死新兴靶点等。
    商图药讯
    2024-10-16
    KRAS SHP2
  • 中欧美药典均已认可的检测法，解决无“鲎”之忧
    研发注册政策
    中欧美药典均已认可的检测法，解决无“鲎”之忧
    药品的安全性贯穿于药物的临床开发到上市后的整个生命周期。 内毒素是无菌注射剂安全性重要的指标之一。 传统的内毒素检查法是鲎试剂法， 但 由于天然来源所带来的质量变异性和鲎资源缺乏，制药行业逐步采用重组的试剂替代鲎试剂 。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-16
    内毒素
  • 恒瑞医药1类新药新适应症申报上市
    审批动态
    恒瑞医药1类新药新适应症申报上市
    10月15日，恒瑞医药发布公告，公司 海曲泊帕乙醇胺片 的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。 2024年5月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）达到了方案预设的主要研究终点。 试验组在主要终点上显著优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好，与其他TPO受体激动剂相比未发现新的安全性信号。
    Pharma CMC
    2024-10-16
    江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺
  • 东北制药副总经理辞职
    人事变动
    东北制药副总经理辞职
    10月15日，东北制药发布公告，董事会于近日收到公司副总经理郑伟女士的书面辞职报告。 由于个人原因，郑伟女士申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务。 据公告披露，郑伟女士持有东北制药股票1,093,700股。
    Pharma CMC
    2024-10-16
    东北制药集团股份有限公司
  • 又一创新药利好政策！天津加入“全链条”
    研发注册政策
    又一创新药利好政策！天津加入“全链条”
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 展位/报告火热征集中。
    同写意
    2024-10-16
    创新药
  • 辉瑞“换人”危机：激进投资者，声讨首席执行官
    公司动态
    辉瑞“换人”危机：激进投资者，声讨首席执行官
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 展位/报告火热征集中。
    同写意
    2024-10-16
    Pfizer Inc
  • 边缘Biotech开始CXO化
    公司动态
    边缘Biotech开始CXO化
    本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 所有的创新药企都有一个“研发梦”，但却并非所有人都能将之实现。 当研发不给力时，企业应该如何自救？
    同写意
    2024-10-16
    边缘Biotech Biotech
  • Element Biosciences 推出 Trinity™ – 一项革命性的靶向测序创新，旨在简化基因组研究
    交易并购
    Element Biosciences 推出 Trinity™ – 一项革命性的靶向测序创新，旨在简化基因组研究
    Element Biosciences推出Trinity™，一种简化目标捕获测序的创新解决方案，通过AVITI™系统消除或转移传统耗时步骤，为用户提供大幅减少杂交时间的选择，同时不牺牲成本和质量。Trinity™首次亮相于Element的年度虚拟活动BEYOND，其首个产品是外显子目标捕获解决方案，允许研究人员专注于最相关的基因组区域，与全基因组测序相比，减少时间和成本。Trinity™简化了外显子测序的操作复杂性，使高级基因组研究更快、更易于访问。Trinity™使用新的流式细胞和配对试剂在AVITI™系统上完成捕获、洗涤和测序步骤，消除了对专用设备的需求，节省多达五小时的手动工作。Trinity™现已在2024年10月16日开始订购，并与Element的AVITI™和AVITI24™系统无缝集成。Element Biosciences与Integrated DNA Technologies (IDT)和Twist Bioscience合作，为Trinity工作流程提供必要的外显子靶向工具。
    Businesswire
    2024-10-16
    Twist Bioscience Corp Integrated DNA Technologies Inc
  • Lifeist 宣布与 Singular Narrative Management Ltd. 达成咨询协议
    交易并购
    Lifeist 宣布与 Singular Narrative Management Ltd. 达成咨询协议
    Lifeist Wellness Inc.宣布与Singular Narrative Management Ltd.的咨询协议于2024年10月31日终止，双方同意在协议原定于2024年10月31日完成的期限内继续提供服务。Singular为Lifeist提供战略咨询、产品开发和品牌营销服务，支持了公司包括新产品推出和现有营销策略在内的多项业务举措。Lifeist对Singular团队的贡献表示感谢，并期待公司下一阶段的专注和增长。这一协议的终止反映了Lifeist对有效分配资源以推动长期增长的承诺，通过专注于Mikra并确保所有合作伙伴与战略目标一致，公司更有利于把握健康和 wellness领域的市场机遇。
    GlobeNewswire
    2024-10-16
    Singular Genomics Sy
  • 国家药监局：2024年9月批准注册444个医疗器械产品
    研发注册政策
    国家药监局：2024年9月批准注册444个医疗器械产品
    10月16日，国家药监局网站发布《关于批准注册444个医疗器械产品的公告（2024年9月）》。 2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。 其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
    中国医药报
    2024-10-16
    国家药监局
  • Exscientia 在 Sanofi 合作中实现两个项目的里程碑
    交易并购
    Exscientia 在 Sanofi 合作中实现两个项目的里程碑
    Exscientia公司宣布，在与其合作伙伴Sanofi的合作中，推进了两项新的发现项目，并因此获得了1500万美元的里程碑付款。这两个主要化合物均达到双方设定的产品特性要求，可以进入优化阶段。这两个项目在早期评估中表现出高度差异化，有潜力产生同类最佳资产。Exscientia首席执行官兼首席科学官David Hallett表示，公司对项目进展感到兴奋，并期待与Sanofi合作推进这些项目，最终为有重大未满足需求的病人带来新的治疗选择。Exscientia将获得1500万美元，预计将在2024年第四季度收到，并作为合作收入的现金流入。此外，Exscientia还有资格获得超过3亿美元的预商业化里程碑付款和超过3亿美元的商业化里程碑付款，以及基于产品销售的分层版税，具体取决于达到特定的研究、开发、监管和商业里程碑。Exscientia是一家以技术驱动的药物设计和开发公司，致力于更快地为病人创造更有效的药物。
    Businesswire
    2024-10-16
    Sanofi SA Exscientia AI Ltd
  • 重磅|拓领博泰系统性硬化症1.1类新药IND申请获CDE受理
    审批动态
    重磅|拓领博泰系统性硬化症1.1类新药IND申请获CDE受理
    10 月 16 日，北京拓领博泰生物科技有限公司自主研发的、拥有自主知识产权的 TollB-001 片 IND 申请获得国家药品监督管理局药品评审中心（ CDE ）受理，以用于治疗系统性硬化症。 系统性硬化症作为一种罕见且复杂的自身免疫性结缔组织疾病，其死亡率远高于其他结缔组织病，具有独特的微血管损害、固有免疫和适应性免疫功能失调以及多种器官纤维化的三联病理特征,全球范围内备受关注,全球市场规模初步估计约为665亿元。 TollB-001片是拓领博泰基于全新的免疫调控机制，自主研发的全球首个实现靶点选择性的小分子候选药物， 临床前研究表明其具有显著药效和安全性，在同靶点国际竞品中具有明显的竞争优势，上市后将填补相关疾病的市场空白。
    北京拓领博泰
    2024-10-16
    系统性红斑狼疮 TLR TollB-001片
  • 康哲药业(0867.HK)：链接医药创新与商业化，新康哲新崛起
    公司动态
    康哲药业(0867.HK)：链接医药创新与商业化，新康哲新崛起
    集采影响基本出清，业绩拐点已现。 康哲药业集采影响基本出清，业绩拐点已现， 2024年上半年全按药品销售收入环比增长8.9%，期间溢利环比增长92.8%。 公司历经六年多的创新布局和组织变革，创新发展取得里程碑式的成果，公司拥有三十余款创新产品，且以FIC、BIC为主。
    向阳论医谈药
    2024-10-16
    北京诺诚健华医药科技有限公司 再鼎医药（上海）有限公司 深圳市康哲药业有限公司 赛生药业控股有限公司 江苏亚盛医药开发有限公司
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