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  • Inozyme Pharma 宣布 FDA 将 INZ-701 纳入 ABCC6 缺陷的快速通道资格
    研发注册政策
    Inozyme Pharma宣布,美国FDA已授予INZ-701治疗ABCC6缺陷的快速通道资格。INZ-701是一种针对血管、软组织和骨骼疾病的罕见病生物制药,目前正在进行1/2期临床试验。FDA的快速通道资格是基于非临床药理学数据和初步的安全性和有效性数据。该公司的CEO表示,他们计划与FDA紧密合作,以建立高效的审批途径。此外,Inozyme Pharma还报告了INZ-701在成人ABCC6缺陷患者中的1/2期临床试验的初步安全性数据和免疫原性数据,显示出血管病理学、视觉功能和患者报告结果(PROs)的改善。ABCC6缺陷是一种影响血管和软组织的进行性疾病,全球估计有1/25,000至1/50,000人受到影响。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    Inozyme Pharma Inc
  • MTX110 在 DMG 脑癌中的积极 1 期临床数据显示生存率更高,在 ISPNO 2024 上公布
    研发注册政策
    Biodexa Pharmaceuticals PLC宣布,其在DMG(弥漫性中线胶质瘤)治疗中使用的MTX110药物在ISPNO 2024会议上展示了一项积极的一期临床试验数据。研究显示,在给予患者两次MTX110输注后,中位总生存期达到16.5个月,与历史对照队列的10.0个月相比有显著提高。该研究旨在评估MTX110的安全性和最大耐受剂量,并初步显示出良好的耐受性和生存期。MTX110是一种水溶性药物,通过复杂化技术实现脑部肿瘤的直接给药,旨在绕过血脑屏障,提高药物浓度并减少全身性副作用。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    Biodexa Pharmaceutic
  • LEAD Sports and Health Tech Partners 欢迎由 Danny Cortenraede 领导的投资集团成为新的普通合伙人
    医药投融资
    LEAD Sports and Health Tech Partners宣布与欧洲知名运动员投资集团InStudio Ventures及其创始人Danny Cortenraede成为新的普通合伙人。Cortenraede凭借其在体育、科技和媒体行业的丰富经验和强大人脉加入LEAD,旨在推动公司体育和健康科技领域的革命。InStudio Ventures将与LEAD股东团一起,利用其丰富的背景和专业知识,进一步推进公司的使命。Cortenraede是五次创业者,曾领导InStudio Ventures成功推动多个业务走向国际市场。他与LEAD CEO和联合创始人Christoph Sonnen在哈佛大学商业娱乐、媒体和体育项目中重逢,并决定携手合作。Cortenraede表示,与如此有远见的团队合作,共同塑造体育和健康科技的未来非常令人兴奋。Anita Elberse教授表示,Cortenraede和Sonnen对创新和创业的激情使他们能够继续帮助年轻的公司和创始人成长。Cortenraede和InStudio Ventures的加入将加强LEAD对洛杉矶地区公司的支持,并推动公司在整个行业的交易流。
    PRNewswire
    2024-07-02
  • 新事 | 誉衡药业上半年净利润暴增
    财报业绩
    7月2日,誉衡药业发布2024年半年度业绩预告:预计上半年归属于上市公司股东的 净利润1亿元-1.3亿元,同比增长254%-360%。 扣非净利润同比增长也达到198.80%-273.50%。 公司去年2.4亿元的价格出售了持有的誉衡生物全部股权,今年上半年誉衡生物的亏损不再影响业绩。
    健识局
    2024-07-02
  • Heron Therapeutics 宣布接受 ZYNRELEF® 样品瓶穿路针(“VAN”)的事先批准补充申请
    研发注册政策
    Heron Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其关于ZYNRELEF®(布比卡因和美洛昔康)缓释溶液VAN的优先审批补充(PAS)申请,并设定了2024年9月23日为PDUFA目标日期。VAN的引入有望替代现有的通风瓶尖,简化无菌制备,并显著缩短ZYNRELEF的撤药时间。此外,Heron Therapeutics与CrossLink Life Sciences,LLC(CrossLink)的合作正在推进,预计到年底将增加约650名代表推广ZYNRELEF。公司预计,这一合作将有助于将VAN成功推广到全国范围内的骨科医生。ZYNRELEF是一种双重作用的局部麻醉剂,可提供固定剂量的局部麻醉剂布比卡因和非甾体抗炎药美洛昔康。ZYNRELEF是首个也是唯一一个在3期研究中显示出与布比卡因溶液(目前标准的术后疼痛控制局部麻醉剂)相比,显著减少疼痛并显著增加术后72小时内无需阿片类药物的患者比例的缓释局部麻醉剂。
    PRNewswire
    2024-07-02
    Heron Therapeutics I
  • Bionano 宣布在国际干细胞研究学会 (ISSCR) 年会上介绍 OGM 在干细胞治疗应用中的效用
    研发注册政策
    Bionano Genomics将在2024年7月10日至13日在德国汉堡举行的国际干细胞研究学会(ISSCR)年度会议上展示其光学基因组图谱(OGM)技术在干细胞疗法研究、开发和制造中的应用。会议将包括由鲁尔大学波鸿的Dr. Lucia Gallego Villarejo、Scripps研究学院的Dr. Jeanne Loring和Bionano的Dr. Alicia Bertolotti主持的赞助会议,讨论OGM在评估工程细胞基因组完整性和脱靶事件中的关键作用。此外,还有两个科学海报展示OGM在细胞制造和生物加工应用中的结果。Bionano总裁兼首席执行官Erik Holmlin表示,公司对参与会议并展示OGM在药物研发中的应用感到兴奋,并相信OGM在分析基因组编辑细胞质量方面可以发挥重要作用。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    Bionano Genomics Inc Ruhr University Boch
  • 贝莱德以232.6亿元人民币收购私募数据巨头Preqin,强化私募市场布局
    交易并购
    2024年7月1日,资产管理界的重磅消息传来,贝莱德(Blackrock)宣布以25.5亿英镑全现金收购英国伦敦的私募市场数据商Preqin。 此次收购不仅标志着贝莱德在私募投资市场的进一步扩张,也展现了其对数据驱动投资决策的重视。 Preqin,作为全球私募投资市场中的领先数据服务商,拥有20年的深厚历史和行业经验。
    晨哨并购
    2024-07-02
    贝莱德 Preqin
  • Annovis Bio 宣布 III 期帕金森病研究的新数据,强调 Buntanetap 治疗后统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 和认知能力的改善
    研发注册政策
    Annovis Bio公司宣布,其晚期临床试验药物Buntanetap在治疗早期帕金森病(PD)患者中显示出安全性和有效性,能够改善运动和非运动功能,并提高认知功能。研究结果显示,Buntanetap在PD患者中显示出剂量依赖性和统计学上显著的认知改善,尤其是在认知功能下降明显的患者中。此外,该药物在MDS-UPDRS评分的多个部分以及总分上均显示出统计学上的改善,特别是在诊断超过3年的PD患者和姿势不稳和步态困难(PIGD)患者中。Buntanetap在所有主要和次要终点上均显示出统计学上显著的改善,包括认知功能。这些发现将在今天的网络研讨会上进行详细讨论。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    Annovis Bio Inc
  • Checkpoint Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 1200 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Checkpoint Therapeutics宣布与一家医疗机构投资者达成协议,以每股2.05美元的价格发行和出售总计5853.659万股普通股(或等值的普通股),同时发行和出售至多5853.659万股普通股购买权证。此次注册直接发行预计于7月3日完成,预计筹集约1200万美元,用于公司运营资本和一般企业用途。此次发行和购买权证均未在美国注册,不得在美国公开出售。Checkpoint Therapeutics专注于开发针对实体瘤癌症的新疗法,包括其领先抗体产品cosibelimab和靶向抗癌药物olafertinib。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
  • 浙江大学赵烨课题组在mBio发文揭秘微生物环境适应新机制
    专家观点
    微生物需要在基因转录水平上对环境变化做出响应,这对于它们在能量利用、毒力调控、进化方向乃至于工业应用上都至关重要。 葡萄糖是大肠杆菌的首选碳源。 早期开展的诸多关于大肠杆菌在缺乏葡萄糖生长环境中的研究表明,细胞内信号分子cAMP的水平升高能够激活cAMP受体蛋白(cAMP receptor protein,CRP)与靶标DNA的结合,不仅能调节超过7%的全局基因转录水平,还能使细菌转而利用其他非葡萄糖的碳源作为能量来源,这一现象也被称为分解代谢物阻遏。
    生物谷
    2024-07-02
    CRP 大肠杆菌 浙江大学
  • Lucid Diagnostics 宣布其 ESOGUARD BE-1 前瞻性、国际、多中心临床验证研究获得阳性数据,该研究在筛查人群中进行了 EsoGuard® 食管癌前病变检测
    研发注册政策
    Lucid Diagnostics公司宣布,其EsoGuard Esophageal DNA测试在检测食管癌前病变(Barrett's Esophagus或BE)和食管腺癌(EAC)方面表现出色,敏感性达87.5%,阴性预测值(NPV)为98.6%。这是继之前宣布的克利夫兰VA筛查研究后,第二次在筛查人群中进行的临床验证研究。该研究由尼古拉斯·沙赫恩博士领导,得到了多个学术医疗中心的支持。研究结果表明,EsoGuard测试在检测食管癌前病变方面具有很高的准确性和阴性预测值,有助于提高早期疾病检测率,并确保患者得到适当的内镜监测和治疗。这些临床验证和临床效用数据,加上多个国家学会的指南和共识声明,为即将到来的Medicare LCD预提交会议和持续的商业支付者合作提供了强有力的临床证据基础。
    PRNewswire
    2024-07-02
    Lucid Diagnostics In PAVmed Inc
  • 两医疗器械企业高管被“撕票”,更多细节披露→
    人事变动
    据知情人士消息, 遇害两人分属国内两家不同的医疗器材公司,均为公司中高管理阶层人员,两人相约6月20日抵达菲律宾考察业务,希望进一步拓展海外市场,却不幸遭遇绑架,6月24日遇害。 其中一名遇害者为中国公民夏某某,今年39岁,是苏州某医疗科技公司国际营销总监。 随后绑匪索取2500万人民币赎金,其中一位家属向绑匪支付300万元赎金,但绑匪仍撕票。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-02
    医疗器械企业
  • 传奇生物宣布具有里程碑意义的多发性骨髓瘤 3 期 CARTITUDE-4 试验取得积极总生存期结果
    研发注册政策
    传奇生物科技公司宣布,其CAR-T细胞疗法CARVYKTI在CARTITUDE-4临床试验中显示出对复发和难治性多发性骨髓瘤患者的总生存期显著改善。该研究是一项全球性的随机、开放标签的3期临床试验,比较了CARVYKTI与传统的治疗方案在经过至少一线治疗的患者的疗效和安全性。CARVYKTI在安全性方面与已建立的资料一致,未发现新的安全信号。这些数据将提交给监管机构,以更新全球标签。
    PRNewswire
    2024-07-02
    南京传奇生物科技有限公司
  • MEDIPAL 和 JCR 宣布完成 JR-446 治疗 IIIB 型粘多糖贮积症的 I/II 期研究在日本的临床试验通知流程
    研发注册政策
    日本HYOGO,MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION(TSE 7459 “MEDIPAL”)和JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.(TSE 4552 “JCR”)宣布,日本药品医疗器械机构(PMDA)已完成对JR-446(一种穿透血脑屏障的α-N-乙酰葡萄糖胺酶)用于治疗粘多糖病IIIB(MPS IIIB;Sanfilippo综合征B型)的临床试验通知的审查。MPS IIIB是一种罕见的溶酶体储存病,影响全球约500至1000人,导致严重的神经系统症状。尽管需求迫切,但目前尚无批准的治疗方法。JR-446采用JCR的专有J-Brain Cargo®技术开发,在治疗这种疾病方面显示出有希望的初步研究结果。2023年9月,MEDIPAL和JCR获得了在海外商业化JR-446的许可,并合作在日本开发和商业化该药物,针对MPS IIIB。随着监管审查的完成,计划在2024财年上半年度(4月至9月)开始日本临床试验。这一合作体现了MEDIPAL和JCR为罕见病提供治疗方案的承诺。通过推进像JR-446这样的疗法,我们旨在为患者及其家庭带来希望,同时增强企业价值,并为每个人都能享
    Businesswire
    2024-07-02
    JCR Pharmaceuticals MEDIPAL HOLDINGS Cor
  • Plus Therapeutics 将在 Gordon 研究会议上展示用于癌症管理的放射性核素治疗诊断学
    研发注册政策
    Plus Therapeutics公司宣布,其临床研究副总裁Melissa Moore博士将于2024年7月8日在缅因州纽里举行的Gordon Research Conference Radionuclide Theranostics for the Management of Cancer会议上进行报告。报告将涉及ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验的数据,这些试验评估了公司主要放射性治疗药物rhenium (186Re) obisbemeda在治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)和脑膜转移(LM)方面的效果。Plus Therapeutics是一家专注于开发针对中枢神经系统(CNS)癌症的靶向放射性治疗药物的处于临床阶段的制药公司,其产品管线以复发性胶质母细胞瘤(GBM)和脑膜转移(LM)为主要项目。公司通过战略合作伙伴关系建立了供应链,以支持其产品的开发、制造和未来可能的商业化。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    Plus Therapeutics In
  • Cognition Therapeutics 的 CT1812 治疗轻中度阿尔茨海默病的 2 期 SHINE 研究结果已获 AAIC 接受呈报
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics公司宣布,其研发的针对神经退行性疾病的药物CT1812在II期SHINE临床试验中的疗效、安全性和生物标志物研究结果摘要被接受在即将于2024年7月28日至8月1日在费城举行的阿尔茨海默病协会国际会议上进行海报展示。该公司将在会议期间设立展位,提供关于其阿尔茨海默病项目及主要候选药物CT1812的更多信息。SHINE研究是一项针对144名轻度至中度阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照II期临床试验,旨在评估CT1812的安全性和有效性。CT1812是一种口服的小分子药物,能够穿过血脑屏障并选择性地与sigma-2受体复合物结合,从而减少有毒的Aβ寡聚物的积累。公司正在招募参与者进行CT1812在早期阿尔茨海默病和干性年龄相关性黄斑变性患者中的研究。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    Cognition Therapeuti
  • Spectral Medical 提供 June Tigris 试验更新
    研发注册政策
    Spectral Medical Inc.在2024年6月实现了患者招募的新纪录,共有116名患者入组,其中6月入组了9名患者,截至目前已有35名患者入组,这是Tigris临床试验自开始以来最强劲的招募速度。该公司正在推进其Tigris试验,这是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion(PMX)在治疗成人细菌性休克和脓毒症中的应用的随机对照试验。目前,Tigris试验已在23个临床中心进行,包括来自EUPHRATES试验的托马斯杰斐逊大学等高质量中心。Spectral临床团队专注于试验中心管理活动,以确保Tigris试验中心能够尽可能高效地招募患者。Spectral是一家处于后期阶段的诊断公司,正在寻求美国FDA对其产品Toraymyxin™(PMX)的批准,该产品是一种用于治疗脓毒症患者的独特产品。PMX是一种治疗性血液灌流装置,可以从血液中去除内毒素,并指导公司的Endotoxin Activity Assay(EAA™),这是唯一获得FDA批准的用于预测脓毒症风险的诊断。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    Spectral Medical Inc Thomas Jefferson Uni
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