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  • 免疫药物管理局授予 IMM-1-104 孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌
    研发注册政策
    免疫药物管理局授予 IMM-1-104 孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌
    Immuneering公司宣布，其研发的IMM-1-104药物在胰腺癌治疗中取得积极进展，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。IMM-1-104正在一项名为Phase 2a的临床试验中进行评估，初步数据显示，与化疗联合使用时，IMM-1-104在一线胰腺癌患者中表现出完全和部分缓解。此外，公司还计划在年底前提供至少一个额外试验组的初步数据。IMM-1-104旨在通过深度循环抑制MAPK通路，实现对癌细胞的选择性影响，同时保护健康细胞。该药物目前正针对携带RAS突变的晚期实体瘤患者进行临床试验。
    Biospace
    2024-10-15
    胰腺癌 晚期实体瘤 Ras MAPK
  • Vaxart 将在 IDWeek 2024 上展示诺如病毒数据，强调致力于解决重大未满足的需求
    研发注册政策
    Vaxart 将在 IDWeek 2024 上展示诺如病毒数据，强调致力于解决重大未满足的需求
    Vaxart公司宣布将在2024年10月16日至19日在洛杉矶会议中心举行的IDWeek会议上展示其诺如病毒口服疫苗候选产品的潜力。由于目前尚无针对诺如病毒的批准疫苗，Vaxart致力于推进其认为在临床开发中最为先进的诺如病毒疫苗候选产品，该产品既适用于口服给药，又设计用于肠道系统的递送。每年约有2100万美国人感染诺如病毒，其中包括15%的5岁以下儿童，大约300万对父母因病毒而被迫请假照顾孩子，平均每天约2.2天。65岁及以上的成年人面临严重症状和临床结果的高风险，包括更长的疾病持续时间和死亡。Vaxart的疫苗候选产品VXA-G1.1-NN在II期双盲、安慰剂对照研究中显示出免疫原性、有效性和减少病毒排出。此外，Vaxart还计划在健康哺乳期女性和她们的哺乳婴儿中评估口服双价GI.1/GII.4诺如病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一系列基于其专有递送平台的口服重组疫苗。
    Biospace
    2024-10-15
    Vaxart Inc
  • Oculis 的糖尿病性黄斑水肿 DIAMOND 3 期项目将在 Innovate Retina 和 Eyecelerator 2024 上展示
    研发注册政策
    Oculis 的糖尿病性黄斑水肿 DIAMOND 3 期项目将在 Innovate Retina 和 Eyecelerator 2024 上展示
    Oculis公司宣布，将在Innovate Retina会议上展示OCS-01（高浓度地塞米松眼药水）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的DIAMOND Phase 3项目更新，同时CEO Riad Sherif将在Eyecelerator 2024会议上介绍Oculis的进展。OCS-01是一种新型局部眼药水，旨在通过非侵入性方式治疗DME。DIAMOND-1和DIAMOND-2两项Phase 3试验正在招募350名患者，旨在评估OCS-01在治疗DME方面的疗效和安全性。此外，Sherif博士的演讲还将强调OCS-05（用于治疗急性视神经炎）的ACUITY Phase 2试验的即将到来的里程碑，预计在2024年底前公布结果。Oculis致力于通过其创新产品管线改善全球患者的视力健康和生活质量。
    Biospace
    2024-10-15
    糖尿病黄斑水肿 Oculis Holding AG
  • CervoMed 将在第 8 届国际路易体痴呆会议上发表口头报告
    研发注册政策
    CervoMed 将在第 8 届国际路易体痴呆会议上发表口头报告
    CervoMed公司宣布，其针对路易体痴呆症（DLB）的药物neflamapimod的RewinD-LB Phase 2b临床试验将在2024年12月公布主要结果，并在2025年1月的国际路易体痴呆症会议（ILBDC）上以口头报告的形式展示详细的安全性和有效性数据。公司首席执行官John Alam表示，目前尚无针对DLB的批准疗法，而该研究对患者的潜在益处引起了科学界的极大兴趣。此外，CervoMed还计划在即将到来的阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上展示RewinD-LB试验的基线患者特征数据。
    Biospace
    2024-10-15
    老年性痴呆 路易体痴呆 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • Innoviva Specialty Therapeutics 将在 IDWeek 2024 上展示来自其开发管道和广泛商业组合的新临床数据
    研发注册政策
    Innoviva Specialty Therapeutics 将在 IDWeek 2024 上展示来自其开发管道和广泛商业组合的新临床数据
    Innoviva Specialty Therapeutics公司在IDWeek 2024会议上展示了其关键护理和传染病领域的创新疗法数据，包括三个临床摘要和两个口头报告。公司首席医疗官David Altarac博士表示，其临床项目提供了对难以治疗和耐药病原体管理的重要见解。公司开发产品zoliflodacin在合作伙伴全球抗生素研究开发伙伴关系下完成了关键性3期临床试验，如果获得批准，将可能成为数十年来治疗淋病的首个新型口服抗生素。Innoviva Specialty Therapeutics是Innoviva Inc.的子公司，专注于关键护理和传染病领域的创新疗法，其产品包括GIAPREZA®、XERAVA®、XACDURO®等。
    Biospace
    2024-10-15
    zoliflodacin
  • Hoth Therapeutics 获得开创性阿尔茨海默病治疗的关键美国专利，并为 HT-ALZ 的临床试验做准备，目前正在配制中
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 获得开创性阿尔茨海默病治疗的关键美国专利，并为 HT-ALZ 的临床试验做准备，目前正在配制中
    Hoth Therapeutics公司宣布获得美国专利，其创新性阿尔茨海默病治疗药物HT-ALZ获得知识产权保护。HT-ALZ针对神经炎症的关键途径，在临床前研究中显示出减少神经炎症和改善认知功能如记忆和学习的潜力。公司正加速临床试验准备，并计划进行临床试验以验证HT-ALZ在人类中的安全性和有效性。Hoth Therapeutics致力于开发创新药物，以改善患者生活质量，并期待将这一有潜力的治疗方法尽快带给阿尔茨海默病患者。
    Biospace
    2024-10-15
    老年性痴呆 Hoth Therapeutics Inc
  • Circle Pharma 宣布在用于晚期实体瘤的同类首创口服细胞周期蛋白 A/B RxL 抑制剂 CID-078 的 1 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Circle Pharma 宣布在用于晚期实体瘤的同类首创口服细胞周期蛋白 A/B RxL 抑制剂 CID-078 的 1 期临床试验中完成首例患者给药
    Circle Pharma宣布其创新药物CID-078进入一期临床试验，该药物为口服的口服环状A/B RxL抑制剂，旨在治疗晚期实体瘤，包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和ER+ HER-2-乳腺癌。试验在多个世界级癌症中心进行，旨在评估CID-078的安全性、药代动力学和药效学，以及初步的抗癌活性。CID-078的设计旨在选择性地抑制与细胞周期调控和E2F活性升高相关的关键蛋白-蛋白相互作用，从而抑制肿瘤细胞增殖和存活。该研究基于诺贝尔奖得主、Circle Pharma科学顾问委员会主席威廉·凯林博士的研究成果。Circle Pharma的MXMO™平台结合了基于结构的理性药物设计和先进的合成化学，开发新一代针对挑战性靶点的环状药物疗法。
    Biospace
    2024-10-15
    晚期实体瘤 小细胞肺癌
  • Maze Therapeutics 将在美国肾脏病学会肾脏周和美国人类遗传学学会年会上展示支持 MZE829 和 MZE782 临床开发进展的新数据
    研发注册政策
    Maze Therapeutics 将在美国肾脏病学会肾脏周和美国人类遗传学学会年会上展示支持 MZE829 和 MZE782 临床开发进展的新数据
    Maze Therapeutics公司宣布，将在2024年10月23日至27日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周和11月5日至9日在丹佛举行的美国家族遗传学会年度会议上展示其治疗肾脏病的两个主要临床项目。MZE829的1期临床试验数据将展示在ASN肾脏周上，该药物用于治疗APOL1介导的肾脏病。此外，MZE782的新临床前数据，这是一种针对溶质转运蛋白SLC6A19的口服小分子，预计也将展示在ASN肾脏周和美国家族遗传学会年度会议上。Maze Therapeutics公司总裁兼研发和首席医疗官Harold Bernstein表示，公司期待展示这两个主要项目的积极数据，它们都有潜力解决严重未被满足的肾脏病患者需求。MZE829的1期数据支持将其推进到计划中的2期临床试验，预计将在未来几个月内开始。MZE782的临床前数据为公司的药物申请和最近在健康志愿者中启动的1期临床试验奠定了基础。
    Biospace
    2024-10-15
    肾脏病 Maze Therapeutics Inc SLC6A19
  • Airway Therapeutics 将启动 Zelpultide Alfa 用于有支气管肺发育不良风险的早产儿的多国 3 期试验
    研发注册政策
    Airway Therapeutics 将启动 Zelpultide Alfa 用于有支气管肺发育不良风险的早产儿的多国 3 期试验
    Airway Therapeutics公司宣布将于2024年12月启动一项多国 Phase 3临床试验，以评估zelpultide alfa（rhSP-D）在预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和减轻由此导致的肺部损伤方面的疗效。全球约250万极早产儿面临因机械通气和氧气支持导致的肺部损伤而患BPD的风险，BPD可能导致哮喘、肺炎等终身并发症以及生长发育问题。该关键性试验将在意大利和西班牙开始，并于2025年扩展到其他国家。试验将招募23周到不足28周出生的316名新生儿，以评估zelpultide alfa（通过气管内给药）在标准治疗基础上预防或减轻BPD严重程度的疗效。Airway Therapeutics公司开发的zelpultide alfa是唯一一种重组人SP-D，作为替代疗法保护婴儿的肺部。该药物已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，全球预防BPD的市场估计每年超过50亿美元。
    Biospace
    2024-10-15
    哮喘 边缘型人格障碍
  • ANANDA Scientific 宣布开展一项临床试验，评估 Nantheia（TM） ATL5 治疗同时发生的阿片类药物使用障碍和慢性疼痛
    研发注册政策
    ANANDA Scientific 宣布开展一项临床试验，评估 Nantheia（TM） ATL5 治疗同时发生的阿片类药物使用障碍和慢性疼痛
    ANANDA Scientific宣布启动一项临床试验，评估其研发的Nantheia ATL5药物在治疗合并阿片类药物使用障碍和慢性疼痛方面的潜力。该药物结合了大麻二酚（CBD）和ANANDA专有的液态结构递送技术，并与四氢大麻酚（THC）联合使用。试验将在耶鲁医学院进行，由Joao P. De Aquino博士领导，旨在研究Nantheia ATL5在缓解阿片类药物使用障碍患者的疼痛和诱发性渴望方面的疗效。该研究由美国国家药物滥用研究所（NIDA）资助，是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究。Nantheia ATL5是一种口服产品，每粒软胶囊含有100毫克CBD。ANANDA Scientific致力于开发改变神经精神健康的创新药物，其专利递送技术使大麻素和植物衍生物具有高生物利用度、水溶性和货架稳定性。
    Businesswire
    2024-10-15
    疼痛 THC
  • FDA 批准 Novocure 的 Optune Lua® 用于治疗转移性非小细胞肺癌
    研发注册政策
    FDA 批准 Novocure 的 Optune Lua® 用于治疗转移性非小细胞肺癌
    Novocure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Optune Lua®与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合使用，用于治疗对铂类化疗方案进展或复发的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的成年患者。Optune Lua是一种便携式设备，通过非侵入性的可穿戴阵列产生肿瘤治疗场（TTFields），这些场对分裂中的癌细胞施加物理力，导致细胞死亡。该批准是基于LUNAR研究的III期临床试验结果，该研究显示与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合使用Optune Lua的患者的中位总生存期（OS）显著延长。Optune Lua的批准为mNSCLC患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些在铂类化疗后进展的患者。
    Biospace
    2024-10-15
    PD-1 PD-L1 多西他赛 转移性非小细胞肺癌 Novocure Ltd
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗获准在印度和中国香港特别行政区上市
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗获准在印度和中国香港特别行政区上市
    上海君实生物科技有限公司及其全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.宣布，其抗PD-1单抗toripalimab（印度商品名ZYTORVI，香港商品名LOQTORZI）获准在印度和中国香港特别行政区上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌。toripalimab已在全球30多个国家和地区获得批准，其疗效和安全性得到了多项临床试验的验证。君实生物将继续实施“在中国，为全球”的国际战略，与合作伙伴共同为海外患者提供更多高质量的创新药物。NPC是一种发生在鼻咽部上皮的恶性肿瘤，全球2022年新诊断病例超过12万。toripalimab是首个在印度和中国香港特别行政区获得批准的NPC治疗药物。
    Biospace
    2024-10-15
    PD-1 特瑞普利单抗 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Allyx Therapeutics 获得 330 万美元的 NIH 赠款，以支持主要候选药物 ALX-001 的进一步临床研究
    医药投融资
    Allyx Therapeutics 获得 330 万美元的 NIH 赠款，以支持主要候选药物 ALX-001 的进一步临床研究
    Allyx Therapeutics获得NIH33万美元资助，用于支持其领先候选药物ALX-001的临床研究。该资助将支持对ALX-001的代谢研究，以确定多次剂量对多种细胞色素P450酶的影响。ALX-001是一种针对阿尔茨海默病和帕金森病的创新口服疗法，具有广泛的临床应用前景。这是继之前获得的多项资助后，ALX-001项目累计获得的超过2300万美元资金。
    GlobeNewswire
    2024-10-15
    老年性痴呆 帕金森病
  • Chiglitazar 用于治疗 MASH 的 II 期临床研究入选 2024 年美国肝病年会口头报告
    研发注册政策
    Chiglitazar 用于治疗 MASH 的 II 期临床研究入选 2024 年美国肝病年会口头报告
    2024年10月15日，美国肝病研究协会（AASLD 2024）年会正式公布了入选口头报告的候选名单，其中包含我国自主研发的Chiglitazar（Carfloglitazar）在非酒精性脂肪性肝病（NASH）/代谢相关脂肪性肝病（MASH）治疗方面的II期临床试验摘要。该试验评估了Chiglitazar单药治疗MASH患者的安全性和初步疗效。结果显示，使用Chiglitazar治疗18周后，患者肝脏脂肪含量（LFC）显著降低，相关生化指标如CK-18、肝转氨酶、胆红素等也显著下降。此外，Chiglitazar在治疗MASH患者的肝脏脂肪积累、慢性炎症和肝纤维化等方面表现出良好的安全性和初步疗效。该研究将在2024年11月15日至19日在美国圣地亚哥举行的AASLD年会上进行口头报告。
    Biospace
    2024-10-15
    非酒精性脂肪性肝炎 西格列他 代谢相关脂肪性肝病
  • UroGen 宣布 FDA 接受其 UGN-102 的新药申请
    研发注册政策
    UroGen 宣布 FDA 接受其 UGN-102 的新药申请
    UroGen Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），申请药物UGN-102（米托蒽醌）用于膀胱内溶液。UGN-102有望成为首个获FDA批准用于治疗低级别中危非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物。FDA已指定PDUFA目标日期为2025年6月13日。UGN-102基于UroGen的RTGel®技术，是一种长效、基于水凝胶的配方，旨在通过非手术方式治疗肿瘤。该药物在ENVISION临床试验中表现出良好的疗效和安全性，预计将在2025年进行潜在的商业化。
    Biospace
    2024-10-15
    米托蒽醌 丝裂霉素C
  • ANANDA Scientific 宣布开展一项临床试验，评估 Nantheia™ ATL5 治疗同时发生的阿片类药物使用障碍和慢性疼痛
    研发注册政策
    ANANDA Scientific 宣布开展一项临床试验，评估 Nantheia™ ATL5 治疗同时发生的阿片类药物使用障碍和慢性疼痛
    ANANDA Scientific公司宣布启动一项临床试验，评估其研发的Nantheia™ ATL5药物，该药物结合了大麻二酚（CBD）和delta-9-四氢大麻酚（THC），旨在治疗合并使用阿片类药物成瘾（OUD）和慢性疼痛。该试验由耶鲁医学院的PAIN实验室主任、住院精神病学助理主任Joao P. De Aquino博士领导，并在耶鲁医学院进行。试验资金来自国家药物滥用研究所（NIDA）的拨款。主要目标是研究Nantheia™ ATL5与THC联合使用治疗OUD和慢性疼痛的疗效，次要目标是确定单独增加THC剂量是否会改变Nantheia™ ATL5（CBD）的效果。这是项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，参与者将随机分配接受Nantheia™ ATL5（CBD 200mg、400mg或安慰剂）与THC（5mg、10mg或安慰剂）的单剂量治疗。ANANDA Scientific公司首席执行官Sohail R. Zaidi表示，与De Aquino博士和耶鲁医学院合作进行这项重要试验，是公司针对阿片类药物成瘾治疗的研究发展的重要一步。Nantheia™ ATL5是一种口服产品，每粒软胶囊含有100毫克CBD。
    Biospace
    2024-10-15
    疼痛 焦虑 创伤后应激障碍 THC
  • Topas Therapeutics 宣布 TPM502 在乳糜泻患者中评估的 2a 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Topas Therapeutics 宣布 TPM502 在乳糜泻患者中评估的 2a 期试验取得积极顶线结果
    Topas Therapeutics宣布其领先候选药物TPM502在治疗乳糜泻患者的IIa期临床试验中取得积极结果，这是Topas专有纳米颗粒平台首次在临床试验中展现其诱导抗原特异性耐受性作用的潜力。该试验评估了TPM502在成年乳糜泻患者中的安全性、耐受性和药效学，结果显示抗原特异性耐受性标志物显示出明显的剂量反应关系，并在整个研究随访期间持续存在。TPM502在所有研究剂量下均表现出安全性。Topas计划提交完整数据和分析，以便在即将举行的科学会议上展示，并发表在同行评审期刊上。这一结果表明，TPM502有望为乳糜泻患者提供长期免疫耐受，而目前乳糜泻患者没有治疗选择。该研究基于前期临床前数据和I期试验中Topas的TPM203在天疱疮患者中的良好安全性表现。
    Biospace
    2024-10-15
    乳糜泻
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