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  • 大型药企广泛布局，投融资回暖！哪些难成药靶点正被攻克？（附下载）| 年中盘点
    医药投融资
    大型药企广泛布局，投融资回暖！哪些难成药靶点正被攻克？（附下载）| 年中盘点
    针对难以成药靶点的药物开发虽具挑战，但也充满机遇。 当前全球大型药企有近10款针对难以成药靶点的创新疗法已处于临床3期，早期管线则折射出业界攻克更广泛靶点的希望；此外，今年上半年共19家致力于解决难以成药靶点或专注于相关技术的新锐获得共约10.7亿美元的早期投融资，高于去年同期。 近3年来，全球范围内已有10余款基于共价/别构机制开发的新药获批，其中包括FDA批准的首款TYK2抑制剂，也不乏“first-in-class”新药或是针对特定患者群体的里程碑式突破。
    药明康德
    2024-07-04
  • 开发潜在“best-in-class”mRNA疗法，GSK达成近15亿欧元协议
    交易并购
    开发潜在“best-in-class”mRNA疗法，GSK达成近15亿欧元协议
    GSK和CureVac今天宣布，他们已将现有合作重组为一项新的许可协议，使两家公司能够优先投资并专注于各自的mRNA开发活动。 根据此协议，CureVac将获得近15亿欧元的款项。 自2020年以来，GSK和CureVa c一直合作开发用于治疗传染病的mRNA疫苗。
    药明康德
    2024-07-04
    GSK mRNA疗法
  • 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
    研发注册政策
    临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
    文 l 云享小助手 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 6、 生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐（免费下载）。
    生物药知识云享
    2024-07-04
    生物制品药学
  • 亚盛医药宣布已收到武田1亿美元选择权付款
    交易并购
    亚盛医药宣布已收到武田1亿美元选择权付款
    亚盛医药（6855.HK）宣布，针对此前与武田就第三代BCR-ABL抑制剂耐立克 ® （奥雷巴替尼）签署的独家选择权事宜，公司已于2024年7月2日根据独家选择权协议条款收取选择权付款1亿美元。 2024年6月14日，亚盛医药宣布与武田签署了独家选择权协议，授予武田独家选择权以就耐立克 ® （奥雷巴替尼）签署独家许可协议。 根据该独家选择权协议条款，亚盛医药可收取1亿美元的选择权付款，并将有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及年销售额两位数百分比的销售分成。
    亚盛医药
    2024-07-04
    耐立克
  • 时隔三年，现货型NK企业Artiva再度申请IPO
    医药投融资
    时隔三年，现货型NK企业Artiva再度申请IPO
    近日，一家致力于开发针对自免和癌症的 NK 细胞疗法企业 Artiva Biotherapeutics 向美国证券交易委员会提交了 IPO 申请 ， 计划融资 1 亿美元 。 早在 2021 年，成立仅 2 年的 Artiva 就曾经递交过 IPO 申请，但 18 个月后， Artiva就撤回了 转而与 Affied 建立了合作伙伴关系。 首先， Artiva再度IPO可能是其资金短缺下的必然选择之一 ，在去年10月，Artiva与默沙东结束了总额达18亿美元的合作，在截至2024年3月31日的12个月里，Artiva合作和许可收入为3300万美元，而其2023年全年的研发费用为5000万美元，今年第一季度为1100万美元，到今年第一季度结束，Artiva拥有的现金、现金等价物以及短期投资 约为6200万美元 ，可见其现金流并不算充裕。
    医麦客
    2024-07-04
    癌症 NK企业
  • 正大天晴安罗替尼和派安普利单抗联合治疗胰腺癌研究荣登知名期刊STTT
    研发注册政策
    正大天晴安罗替尼和派安普利单抗联合治疗胰腺癌研究荣登知名期刊STTT
    正大天晴的1类创新药安罗替尼与派安普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的研究发表在国际知名期刊，显示该治疗方案有望为患者带来新的治疗选择。研究显示，该方案客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为95.5%，中位无进展生存期（mPFS）延长至8.8个月，中位总生存期（mOS）为13.7个月。此外，研究还发现了一些潜在的生物标志物，有助于预测疗效。正大天晴的安罗替尼作为拳头产品，自2018年上市以来，已获批6大适应症，服务患者超90万人。
    微信公众号
    2024-07-04
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • CloudMD 与 CPS Capital 的拟议交易获得法院批准
    医药投融资
    CloudMD 与 CPS Capital 的拟议交易获得法院批准
    CloudMD Software & Services Inc.宣布，加拿大不列颠哥伦比亚省最高法院已批准其与CPS Capital的合并计划，CPS Capital将通过其关联公司收购CloudMD的全部流通股份。合并计划预计将于2024年7月9日完成，完成后CloudMD的股份将从TSX Venture Exchange退市。CloudMD是一家创新的北美健康服务提供商，专注于通过结合尖端技术与全国性的医疗专业网络，推动健康生活方式。其Kii平台提供个性化的医疗保健体验，支持成员及其家庭成员在心理、身体和职业健康方面的需求。此外，CloudMD在职场缺勤管理方面处于市场领先地位，并提供健康和生产力工具，以帮助医疗机构提供更好的服务。
    GlobeNewswire
    2024-07-04
  • Nefecon 在日本启动 3 期临床试验
    研发注册政策
    Nefecon 在日本启动 3 期临床试验
    Calliditas Therapeutics宣布，其合作伙伴Viatris Pharmaceutical Japan G.K.已在日本启动了Nefecon（在日本市场名为VR-205）的III期临床试验，针对日本IgA肾病（IgAN）患者。该试验是一项连接研究，需要有限数量的日本患者参与，其设计类似于全球NefIgArd试验。IgA肾病在日本被指定为可治愈疾病，估计有33,000名患者受此病困扰，而该国IgAN患者的治疗选择有限。Calliditas Therapeutics与Viatris签署了在日本注册和商业化针对IgA肾病的专科疗法的许可协议。
    美通社
    2024-07-04
    Calliditas Therapeut Viatris Pharmaceutic
  • Pendopharm 与 Ascendis Pharma A/S 签署 TransCon（TM） PTH 在加拿大的独家分销协议
    交易并购
    Pendopharm 与 Ascendis Pharma A/S 签署 TransCon（TM） PTH 在加拿大的独家分销协议
    Pendopharm，Pharmascience Inc.的子公司，与总部位于丹麦哥本哈根的全球生物制药公司Ascendis Pharma A/S签署了独家分销协议，负责在加拿大监管批准和商业化Ascendis的降钙素原（PTH）治疗药物TransCon PTH。该药物旨在治疗慢性低钙血症，这是一种罕见的疾病，由PTH水平不足或缺乏引起。TransCon PTH在欧洲联盟、欧洲经济区和大不列颠作为成人慢性低钙血症的PTH替代疗法已获得批准，并在美国、日本和其他国家进行开发。Pendopharm的副总裁兼总经理Jad Isber表示，与加拿大内分泌专家合作，使TransCon PTH惠及所有可能从中受益的患者，是Pendopharm致力于将创新药物带给加拿大患者的承诺。Ascendis Pharma的高级副总裁兼首席商务官Camilla Harder Hartvig表示，与Pendopharm合作将TransCon PTH引入加拿大，有助于实现为患有慢性低钙血症的患者带来实质性改变的共同目标。
    MarketScreener
    2024-07-04
    Pendopharm
  • 治疗递送平台开发商Granza Bio获得700万美元种子轮融资，以推进癌症治疗的实施
    医药投融资
    治疗递送平台开发商Granza Bio获得700万美元种子轮融资，以推进癌症治疗的实施
    2024年7月4日，癌症治疗平台提供商Granza Bio获得714万美元种子轮融资。本轮融资由生命科学投资者Felicis和Refactor Capital领投，Y Combinator、Metaplanet、Zeno Ventures、Ritual Capital、Pioneer Fund、Oxford Angel Fund、North South Ventures、Richard Aberman、JJ Fliegelman、Eric Migicovsky、Eric Eldon、Eli Brown、Eoghan Mccabe、Benjamin Bryant、Yotam Rosenbaum、Will Olsen和Joel Meyer参投。新资金将使Granza Bio能够将其研究扩展到最初的实验之外，并进一步开发其治疗性货物输送系统，投资者预计该系统最终可以创造许多新的药物疗法。
    https://techfundingnews.com/us-based-granza-bio-ra
    2024-07-04
    Felicis Ventures Refactor Capital Zeno Ventures Ritual Capital Oxford Angel Fund Y Combinator Metaplanet Holdings Pioneer Fund North South Ventures Granza Bio
  • 勃林格殷格翰和 OSE Immunotherapeutics 推进同类首创 SIRP 癌症免疫治疗 BI 的临床开发 770371
    研发注册政策
    勃林格殷格翰和 OSE Immunotherapeutics 推进同类首创 SIRP 癌症免疫治疗 BI 的临床开发 770371
    Boehringer Ingelheim与OSE Immunotherapeutics宣布将首个SIRPα免疫肿瘤治疗BI 770371推进至下一阶段临床开发，这是一项针对SIRPα免疫检查点的创新疗法。该疗法旨在提高免疫治疗癌症的缓解率，目前仅15-20%的癌症患者能实现持续缓解。Boehringer Ingelheim致力于通过开发多种互补方法来激活免疫系统对抗癌细胞，其中之一就是阻断SIRPα免疫检查点。这项新进展将有助于加速和扩大Boehringer Ingelheim的创新癌症疗法管线，以改善癌症患者的治疗。
    GlobeNewswire
    2024-07-04
    OSE Immunotherapeuti
  • 百吉速度｜第四代TIL中美双报双批临床I期管线完成首例受试者入组！
    研发注册政策
    百吉速度｜第四代TIL中美双报双批临床I期管线完成首例受试者入组！
    DAILY NEWS!!百吉生物资讯HEADLINE百吉速度｜第四代TIL中美双报双批临床I期管线完成首例受试者入组！百吉生物是免疫细胞治疗领域的领军企业，专注于实体肿瘤免疫细胞治疗的研究与创新。目前，公司已获得中美双报双批8个临床试验批件，成为少数覆盖CAR-T、TCR-T和TIL等三大前沿T细胞疗法的生物科技公司之一。今天，百吉生物再次传来令人振奋的消息——其第四条研发管线BST02的中美注册临床I期试验已成功迎来首例受试者入组。这标志着该产品的临床试验正式启动，计划在今年年底前完成所有I期受试者的招募。此前，第三条管线BRL03也已完成中美注册临床I期首例受试者的入组，BST02的进展再
    百吉生物医药
    2024-07-04
    BioSyngen Pte Ltd
  • NIPT集采，危与机
    招标采购
    NIPT集采，危与机
    江苏省启动了无创产前基因检测（NIPT）服务的集中带量采购，旨在降低成本并提高服务效率。此次采购对参与企业提出了严格的资质和技术要求，同时对检测周期、报告方式和服务质量有明确的规范。
    独立医学实验室资讯
    2024-07-03
    集采 NIPT 无痛分娩
  • 上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法（试行）》
    研发注册政策
    上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法（试行）》
    为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，研究制定《上海市药物警戒管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会。 上海市药物警戒管理办法(试行)。
    药品圈
    2024-07-03
    上海市药监局局
  • 拥有上市产品3个，在研产品31项，这家专注哮喘仿制药企业为何二次冲击科创板主动撤回？
    医药投融资
    拥有上市产品3个，在研产品31项，这家专注哮喘仿制药企业为何二次冲击科创板主动撤回？
    日前，上交所发布消息称，鉴于长风药业股份有限公司及其保荐人主动撤回发行上市申请，依据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条之规定，交易所决定终止对其发行上市申请的审核进程。 回溯往昔，长风药业曾于2023年6月9日向科创板递交IPO申请，历经一年的审核周期，其间接受了一轮详尽的问询。 自去年智翔金泰成功登陆科创板以来，生物医药领域在过去的一年中冲刺IPO而中途折戟的企业不在少数。
    医药经济报
    2024-07-03
    长风药业 哮喘 科创板
  • 孙鹏程一行到亚宝药业调研
    专家观点
    孙鹏程一行到亚宝药业调研
    7月3日，运城市政府党组成员、副市长孙鹏程到亚宝药业风陵渡工业园调研企业运行情况。 亚宝药业集团党委书记、监事会主席许振江接待。 孙鹏程一行参观亚宝药业企业文化展厅。
    亚宝药业集团
    2024-07-03
    孙鹏程
  • SYNAGISTICS递交招股文件：港股迎第三起De-SPAC交易，阿里持股超47%
    交易并购
    SYNAGISTICS递交招股文件：港股迎第三起De-SPAC交易，阿里持股超47%
    这意味着，SYNAGISTICS成为第三家拟通过De-SPAC交易登陆港交所的企业。 根据合并协议， SYNAGISTICS 的拟定 估值为35亿港元 。 同时， HK Acquisition Corporation 和 SYNAGISTICS已与9名PIPE投资者 签订9份 投资协议，PIPE投资的 总认购额 约6.01亿港元。
    IPO早知道
    2024-07-03
    De-SPAC 阿里
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