洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 50亿美元实力玩家！肥厚型心肌病重磅药物在国内申报上市，箕星药业拥有国内授权
    审批动态
    50亿美元实力玩家！肥厚型心肌病重磅药物在国内申报上市，箕星药业拥有国内授权
    今日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示， Cytokinetics与箕星药业共同开发的Aficamten片的上市申请获得受理 ，该药物拟被开发 用于肥厚性心肌病（HCM） 。 Aficamten 是一种心肌肌球蛋白抑制剂，能够减轻心力衰竭症状、改善运动能力和NYHA 心功能分级。 该药物由生物技术公司Cytokinetics自主研发，2020年7月，箕星药业获得在大中华地区开发和商业化Aficamten的独家许可权益。
    凯莱英药闻
    2024-10-15
    箕星药业科技（上海）有限公司 阿夫凯泰 肥厚性心肌病 Cytokinetics Inc
  • 中位OS达21.1个月，刷新长生存记录！特瑞普利单抗联合疗法一线治疗晚期小细胞肺癌取得突破性进展
    临床研究
    中位OS达21.1个月，刷新长生存记录！特瑞普利单抗联合疗法一线治疗晚期小细胞肺癌取得突破性进展
    近期，由 中山大学 肿瘤防治中心 张力教授、 方文峰教授团队 开展的一项特瑞普利单抗联合索凡替尼和化疗（依托泊苷+顺铂，EP）一线治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）的Ib/II期临床研究最新数据在国际著名期刊 《信号转导与靶向治疗》 （ Signal Transduction and Targeted Therapy ， STTT ）（IF=40.8）上发表 ，或将为晚期SCLC患者带来新的长生存曙光。 结果显示，特瑞普利单抗联合索凡替尼和EP的四药三联方案一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）， 客观缓解率 （ ORR ）达 97.1% ，疾病控制率（ DCR ）为 100% ，中位无进展生存期（ m PFS ）为 6.9 个月，中位总生存期（ mOS ）达 21.1 个月 ，是迄今为止报道的晚期SCLC一线治疗临床试验中最长中位生存期，刷新患者生存获益。 SCLC约占肺癌的13-15%，是一种恶性程度高、侵袭性强、早期易发生远处转移的神经内分泌恶性肿瘤，大多患者初诊时已处于广泛期，预后较差。
    君实医学
    2024-10-15
    肺癌 特瑞普利单抗 小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 索凡替尼
  • 今日，葛兰素史克 BCMA ADC 在中国拟纳入优先审评
    审批动态
    今日，葛兰素史克 BCMA ADC 在中国拟纳入优先审评
    10 月 15 日，CDE 官网显示，葛兰素史克申报的注射用 Belantamab mafodotin 拟纳入优先审评，适应症为 与硼替佐米+地塞米松联合治疗 既往接受过至少一种治疗的 多发性骨髓瘤（ MM ）成年患者 。 Belantamab mafodotin 曾获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定和优先审评资格，以及欧盟 EMA 授予的优先药物资格 (PRIME)。 2020 年 8 月，基于关键性 Ⅱ 期临床 DREAMM-2 研究的结果，该药先是获得 FDA 加速批准上市，而后获得 EMA 附条件批准上市，作为 单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者 ，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括抗 CD38 单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂， 成为了全球首个获批上市的 BCMA ADC 。
    Insight数据库
    2024-10-15
    GSK PLC 多发性骨髓瘤 地塞米松 BCMA CD38
  • 元生创投Family | 君赛生物启动国内首个TIL治疗肺癌注册临床，大适应症拓展取得重要进展
    临床研究
    元生创投Family | 君赛生物启动国内首个TIL治疗肺癌注册临床，大适应症拓展取得重要进展
    近日， 君赛生物申办的“一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）”启动会，以线上、线下的会议形式，在组长单位上海市胸科医院顺利召开。 上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授和李子明主任、药物临床试验机构储天晴主任及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。 上海市胸科医院的各位专家对 GC101治疗非小细胞肺癌抱以期待。
    元生创投
    2024-10-15
    胰腺癌 非小细胞肺癌 肺癌 上海市胸科医院 上海君赛生物科技有限公司
  • Moderna寨卡病毒(ZIKV)mRNA疫苗的设计
    前沿研究
    Moderna寨卡病毒(ZIKV)mRNA疫苗的设计
    研究表明，该mRNA-LNP候选疫苗足以在小鼠体内产生高浓度的中和性抗体来抵抗寨卡病毒感染。 而经过改良后，这一抗体还能防止小鼠体内出现和登革热病毒（DENV，Dengue Virus）相关的副作用，这一结果有望在临床上得到应用。 经过修饰的mRNA疫苗对寨卡病毒的免疫反应。
    生物制品圈
    2024-10-15
    登革热 Moderna Inc 寨卡病毒感染
  • 天勤生物成功构建食蟹猴/恒河猴帕金森症模型
    前沿研究
    天勤生物成功构建食蟹猴/恒河猴帕金森症模型
    帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是全球第二常见的神经退行性疾病，也是最常见的运动相关脑部疾病。 PD全球患病率超过600万，是一种与年龄相关的退行性疾病，发病的平均年龄为60岁，80岁以上人群的发病率约3%，给患者家庭和社会带来极大的负担。 通常，PD患者首先出现手的轻微震颤，随着病程发展逐渐出现各种典型的PD症状，包括：运动迟缓、震颤、僵硬、行走困难、面具脸、平衡能力减弱等。
    天勤生物Topgene
    2024-10-15
    帕金森病 高哌啶酸血症 MAO-B 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 金刚烷胺
  • Nature Aging：老药新用，让衰老大脑的废物清除能力，恢复到年轻水平
    前沿研究
    Nature Aging：老药新用，让衰老大脑的废物清除能力，恢复到年轻水平
    阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）等神经退行性疾病可以被看作是“脏脑”疾病，在这些疾病中，大脑难以清除有害的废物。 衰老是这些疾病的主要风险因素之一，因为随着年龄增长，我们大脑清除有毒废物的能力会随之减慢。 然而，在小鼠身上进行的新研究表明，有可能逆转与年龄有关的影响，并恢复大脑的废物清除过程。
    贝壳社
    2024-10-15
    老年性痴呆 帕金森病 适应障碍 高哌啶酸血症
  • 盘点 | 5款备受瞩目的曾获FDA加速审批但后被撤市的药物
    审批动态
    盘点 | 5款备受瞩目的曾获FDA加速审批但后被撤市的药物
    加速审批通道于1992年为应对HIV/AIDS疫情而设立，它允许基于可能合理预测临床获益的替代终点来批准药物。 制药公司可以在开展确证性试验的条件下开始销售该药物。 自设立以来，该通道已助力近300种新药上市 ，其中许多用于治疗需求未得到满足的疾病。
    药时空
    2024-10-15
    HIV 药物 FDA
  • Moderna 宣布mRNA诺如病毒疫苗mRNA-1403关键III期试验首位受试者接受给药
    临床研究
    Moderna 宣布mRNA诺如病毒疫苗mRNA-1403关键III期试验首位受试者接受给药
    马萨诸塞州剑桥 / ACCESSWIRE / 2024 年 9 月 30 日 / Moderna, Inc.宣布，美国第一位参与者已接受 Nova 301 试验的给药，这是一项关键的 3 期随机临床试验，旨在评估研究性诺如病毒疫苗 mRNA-1403 的有效性、安全性和免疫原性。 Nova 301 3 期试验是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照试验，旨在评估 mRNA-1403 的有效性、安全性和免疫原性。 诺如病毒传染性极强，是全球腹泻病的主要病因，与 18% 的 AGE 有关，每年导致约 200,000 人死亡，医疗费用高昂。
    药时空
    2024-10-15
    Moderna Inc
  • 谊安宣布完成对好克医疗的并购
    医药投融资
    谊安宣布完成对好克医疗的并购
    2024年10月12日，深圳举办的第90届CMEF医博会上，北京谊安医疗系统股份有限公司宣布并购深圳市好克医疗仪器股份有限公司，通过此次交易谊安获得了国内领先的静脉给药产品管线，丰富了其呼吸和麻醉产品线。双方期望在谊安的支持下，好克医疗的产品和服务将提升至新高度，为全球医疗机构提供更优选择，降低成本，提升产品安全性。谊安自2001年创立以来，致力于成为麻醉和呼吸领域的专家，拥有全球服务网络。好克医疗自2004年专注于医疗设备研发，制造和销售，拥有自主核心技术和可持续研发能力。此次并购是双方自2022年起深入合作的结果，谊安医工研究院院长贾楠和好克医疗创始人赵志刚均表示，双方将优势互补，共同推动行业进步。
    动脉网
    2024-10-15
    谊安医疗
  • MASH突破性疗法ASC40(地尼法司他)最新结果登《柳叶刀》子刊 歌礼拥有大中华区权益
    前沿研究
    MASH突破性疗法ASC40(地尼法司他)最新结果登《柳叶刀》子刊 歌礼拥有大中华区权益
    歌礼战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（“Sagimet”）日前宣布，MASH候选药物脂肪酸合成酶抑制剂ASC40(地尼法司他)治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 上发表。 试验结果显示，ASC40(地尼法司他) 在疾病活动、MASH缓解和肝纤维化方面均实现了具有统计学显著性和临床意义的改善，数据支持进入3期临床试验。 ASC40(地尼法司他)是一款口服、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，于2024年10月获得了美国FDA授予的突破性疗法认证，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化MASH患者。
    歌礼
    2024-10-15
    肝纤维化 歌礼药业（浙江）有限公司 FASN 地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc
  • 评论｜以信息化引领药品监管现代化
    研发注册政策
    评论｜以信息化引领药品监管现代化
    习近平总书记指出，没有信息化就没有现代化。 近年来，药品监管部门认真落实习近平总书记重要指示精神，明确提出要“以信息化引领药品监管现代化”，持续强化药品全生命周期数字化管理，建设疫苗药品信息化追溯体系，基本建成药品医疗器械品种档案、安全信用档案，国家药监局政务服务事项全部实现在线办理。 构建全国药品监管“一盘棋”格局，强化跨区域跨层级监管协同，智慧监管信息系统的互联互通、资源共享要先行。
    中国医药报
    2024-10-15
    以信息化
  • 细胞因子终极大盘点 | Ⅱ型干扰素家族
    前沿研究
    细胞因子终极大盘点 | Ⅱ型干扰素家族
    前有 「 细胞因子风暴 」 的检测爆火，后有细胞因子在细胞治疗中的大展拳脚，细胞因子究竟是什么？ 细胞因子是由机体多种细胞分泌的小分子蛋白质。 具有促进靶细胞的增殖和分化，增强抗感染和细胞杀伤效应，促进或抑制其它细胞因子和膜表面分子的表达，促进炎症过程，影响细胞代谢等多种功能。
    RnDSystems
    2024-10-15
    细胞因子
  • 【凯泰已投企业动态】河络新图再获融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线
    医药投融资
    【凯泰已投企业动态】河络新图再获融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线
    近日，河络新图公司宣布完成新一轮融资，本次募集资金将主要用于推动河络新图在临床级别的再生血小板细胞生产工艺优化及临床试验的开展，并加快其他创新产品及管线的研发。 凯泰资本于2022年领投了河络新图的天使轮融资，以支持新一代血液制品以及相关疗法的研发工作，彻底解决市面上的短缺问题 。 当前，国际上的“人造血液“细胞产品尚处于从0-1的产业化初期阶段。
    凯泰资本
    2024-10-15
    三博脑科医院管理集团股份有限公司 特科罗生物科技（成都）有限公司 苏州锐讯生物科技有限公司 思创医惠科技股份有限公司 浙江允英医疗科技有限公司
  • 重磅！北京市发布征求意见稿，鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目
    研发注册政策
    重磅！北京市发布征求意见稿，鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目
    近日，北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》，该方案为北京市细胞与基因治疗产业的高质量发展提供了强有力的政策支持，特别强调了 鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目，积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。 优化临床急需的细胞与基因治疗产品进口审批工作流程，提升北京临床急需的细胞与基因治疗产品供应保障能力 。 为充分发挥北京细胞与基因治疗领域原始创新和临床资源优势，加快培育细胞与基因治疗领域新质生产力，建设国际领先的细胞与基因治疗产业集群，特制定本实施方案。
    赛德特生物
    2024-10-15
    细胞与基因治疗
  • MAH相关法规指南汇总（附下载方式）
    研发注册政策
    MAH相关法规指南汇总（附下载方式）
    药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度是药品监管体系中的重要组成部分，旨在确保药品从研发、生产到上市后的整个生命周期中，始终符合安全、有效和质量可控的标准。 《药品管理法》（2019年修订）。 《药品上市许可持有人制度试点方案》。
    蒲公英Biopharma
    2024-10-15
  • 南京凯地医疗核心管线NKG2D-CAR-T（KD-025）联合复合纳米凝胶治疗黑色素瘤新突破
    前沿研究
    南京凯地医疗核心管线NKG2D-CAR-T（KD-025）联合复合纳米凝胶治疗黑色素瘤新突破
    南京凯地医疗技术有限公司是一家处于临床阶段的新药研发公司，致力于开发下一代 CAR-T 细胞免疫疗法。 凯地医疗近日宣布，与中国药科大学吕慧侠教授团队合作在 《 International Journal of Biological Macromolecules 》国际权威 期刊上发表一项题为 “Thermosensitive hyaluronic acid-manganese-capsaicin complex nanogel improving NKG2D/CAR-T melanoma treatment through adjusting tumor microenvironment.” 临床前研究成果。 恶性黑色素瘤 （MM）是最具侵袭性的肿瘤之一，作为一种难治性恶性肿瘤，在晚期具有很高的死亡率；MM IV期患者的5年总生存率仅为22.5%。
    CGT药物研发 凯地医疗
    2024-10-15
    多发性骨髓瘤 大肠癌 胰腺癌 黑色素瘤 中国药科大学
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多