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  • 人体菌群“跷跷板”模型！《细胞》研究破解肠道菌群结构密码
    前沿研究
    人体菌群“跷跷板”模型！《细胞》研究破解肠道菌群结构密码
    这两组核心菌群构成一个类似“跷跷板”的模式，通过彼此的升降波动影响人体健康。 当基石功能群占据优势时，人体肠道菌群处在健康状态。 这个“跷跷板”模型存在于所有人群的肠道中，是维护人体健康必不可少的核心菌群。
    学术经纬
    2024-10-15
    肠道菌群
  • 病例实战｜一例眶周溃疡性面部肉芽肿的诊疗追踪与洞见
    前沿研究
    病例实战｜一例眶周溃疡性面部肉芽肿的诊疗追踪与洞见
    面部肉芽肿（GF）是一种罕见的良性炎症性皮肤病 ，其特点是 毛囊周围出现特征性改变和毛细血管扩张现象 ，但其病理生理机制尚未完全明了。 GF最初是在一名46岁的女性患者前额发现的病变，它通常表现为 界限明确的红色、棕色或紫红色丘疹、结节以及斑块，常见于中年白人男性，通常出现在身体暴露在阳光下的部位，很少位于眼眶周围或呈现中央凹陷性溃疡性病变。 据报道，嗜酸性血管中心性纤维化可能与眶周GF存在联系 。
    医信眼科
    2024-10-15
    IgG4 红斑狼疮 鳞状细胞癌 基底细胞癌 脓肿
  • 用细胞重编程技术对抗衰老、核心管线即将推进临床，这家企业的抗衰疗法获FDA肯定
    审批动态
    用细胞重编程技术对抗衰老、核心管线即将推进临床，这家企业的抗衰疗法获FDA肯定
    会议上，Turn Bio与FDA重点讨论了TRN-001的未来发展方向。 结果表示，TRN-001有望成为首个在细胞水平上修复受损皮肤、改善皮肤完整性并减少炎症和细胞衰老的治疗方法。 此次会议的结果表明，Turn Bio有望成为首家将基于mRNA的细胞再生疗法推向临床试验的公司。
    动脉网
    2024-10-15
    衰老 炎症
  • 全球首款上市在即、BD金额刷新，这一赛道的新爆点来了？
    审批动态
    全球首款上市在即、BD金额刷新，这一赛道的新爆点来了？
    不到两年时间，一个赛道先送走了破产先驱，后又更新了最大金额交易案。 宣告破产后，Codiak股票当天下跌52%，瞬间击破“股价年底暴涨10倍”的空想神话，一时令人唏嘘。 而刷新最大金额交易的是开发用于治疗罕见疾病的转化细胞和外泌体疗法上市公司Capricor Therapeutics （下称Capricor），于2024年9月18日宣布已与日本新药株式会社就签订合作条款，条款指出日本新药株式会社将在欧洲商业化和分销Capricor的主要资产 deramiocel综合分销协议的潜在里程碑总额约为15亿美元。
    动脉网
    2024-10-15
    Deramiocel Capricor Therapeutics Inc Nippon Shinyaku Co Ltd
  • 自免赛道 | 热门成药靶点梳理
    前沿研究
    自免赛道 | 热门成药靶点梳理
    自免靶点药物是指针对自身免疫性疾病的药物，这些药物通过作用于相关的生物靶点来调节免疫系统的功能。 近年来，随着对自身免疫疾病机制的深入理解，这一领域的药物开发取得了显著进展。 自免赛道 千亿级蓝海市场。
    药研网
    2024-10-15
    自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • 再下一城！「德曲妥珠单抗」新适应症在华获批，正式进军肺癌治疗领域
    审批动态
    再下一城！「德曲妥珠单抗」新适应症在华获批，正式进军肺癌治疗领域
    10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的 注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）肺癌新适应症已经获得上市批准 ,获批用于治疗 存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 目前德曲妥珠单抗已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。 2024年4月， 德曲妥珠单抗获FDA批成为 全球首款具有不限癌种适应症的 HER2 靶向 ADC 药物。
    药研网
    2024-10-15
    乳腺癌 实体瘤 肺癌 胃癌 德曲妥珠单抗
  • 新药重磅炸弹级概率39%，适应症数量很关键，BD如何捡漏？
    前沿研究
    新药重磅炸弹级概率39%，适应症数量很关键，BD如何捡漏？
    在 2014-2023 年期间，美国食品 药品 管理局 （ FDA ） 批准的 487 种药物中，有 193 种被 Evaluate Pharma 预测年销售额峰值超过 10 亿美元。 这 意味着 近 39% 的 获批 新药有望成为重磅 炸弹级 产品。 其中最畅销的药物有 17 种，预计高峰年销售额将超过 100 亿美元， 42 种预计高峰年销售额将超过 50 亿美元， 114 种预计高峰年销售额将超过 20 亿美元。
    新药前沿
    2024-10-15
    新药
  • 25亿美元囊获潜在“best-in-class”小分子疗法！灵北达成协议
    交易并购
    25亿美元囊获潜在“best-in-class”小分子疗法！灵北达成协议
    今天，灵北（Lundbeck）和Longboard Pharmaceuticals宣布达成协议， 灵北 将以约25亿美元的款项收购Longboard，并获得其潜在“best-in-class”主打项目bexicaserin（LP352），该交易预计将于2024年第四季度完成。 根据新闻稿，该疗法具有成为重磅药物的潜力，其用于治疗Dravet综合征相关癫痫发作的全球3期试验正在进行中。 Bexicaserin是一款高选择性、口服、新型5-HT 2C 受体激动剂，正在开发用于治疗与DEE相关的癫痫发作，包括Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征和其他罕见癫痫。
    药明康德
    2024-10-15
    Lundbeck LLC Dravet 综合征 Bexicaserin口服溶液 Longboard Pharmaceuticals Inc
  • 明日下午3点！EGFR的靶点与毒性分析
    前沿研究
    明日下午3点！EGFR的靶点与毒性分析
    表皮生长因子受体（EGFR）是一种跨膜蛋白，它在细胞生长、分化和存活中发挥重要作用。 EGFR 基因的突变或过度表达在多种癌症类型中（如非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌等）被广泛观察到，这些突变通常与恶性肿瘤的侵袭性和预后不良相关。 因此，EGFR成为抗癌药物开发的关键靶点之一。
    药明康德
    2024-10-15
    大肠癌 恶性肿瘤 非小细胞肺癌 EGFR 头颈部鳞状细胞癌
  • 一周内见效，超90%患者达成缓解！创新单抗疗法临床积极数据公布
    临床研究
    一周内见效，超90%患者达成缓解！创新单抗疗法临床积极数据公布
    今日，Jasper Therapeutics公布其进行中SPOTLIGHT临床1b/2a期研究的初步数据。 该公司已获得监管批准在SPOTLIGHT研究中招募患者接受更高剂量药物的治疗。 Jasper Therapeutics预计将在2025年上半年公布SPOTLIGHT研究的全部数据。
    药明康德
    2024-10-15
    Jasper Therapeutics Inc
  • MASH突破性疗法最新结果登《柳叶刀》子刊，3期临床试验即将启动
    临床研究
    MASH突破性疗法最新结果登《柳叶刀》子刊，3期临床试验即将启动
    Sagimet Biosciences公司日前宣布，在研疗法denifanstat治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 上发表。 报告显示，denifanstat在第52周与安慰剂相比，在两个主要临床终点上均显示出显著改善。 有36%的denifanstat组患者达成MASH缓解且不伴肝纤维化恶化，并且非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，与之相比，安慰剂组这一数值仅为13%（p=0.002）。
    药明康德
    2024-10-15
    地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc
  • 首款！100%患者达到疗效里程碑，罗氏小分子疗法亮眼数据公布
    临床研究
    首款！100%患者达到疗效里程碑，罗氏小分子疗法亮眼数据公布
    日前，罗氏（Roche）在第29届世界肌肉协会（WMS）大会上公布其进行中RAINBOWFISH研究的两年积极数据，该研究评估其药品Evrysdi（risdiplam）在症状尚未出现、出生6周前便接受治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中的疗效和安全性。 根据新闻稿， Evrysdi是首款非侵入性SMA疗法 ，已在100多个国家获得批准，全球有超过1.6万名SMA患者接受了治疗。 SMA是一种严重、进行性、可能致命的神经肌肉疾病。
    药明康德
    2024-10-15
    Roche AG 脊髓性肌萎缩症 利司扑兰
  • 半年给药一次，超长效抗体达到3期临床主要终点；过半患者获得缓解，礼来IL-23抗体最新结果发布
    临床研究
    半年给药一次，超长效抗体达到3期临床主要终点；过半患者获得缓解，礼来IL-23抗体最新结果发布
    GSK超长效抗体疗法达到两项3期临床试验主要终点。 GSK公司今日宣布，在研超长效抗体疗法depemokimab在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的两项3期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2中达到主要终点， 与安慰剂相比，depemokimab在第52周，显著改善患者的内镜鼻息肉评分；它在49-52周时也改善了患者平均鼻塞评分。 礼来抗IL-23抗体治疗克罗恩病1年结果积极。
    药明康德
    2024-10-15
    Eli Lilly & Co GSK PLC IL-23 德莫奇单抗
  • GLP-1累卵之危
    前沿研究
    GLP-1累卵之危
    在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。 GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。 据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1多肽原料药产能估计在2025H2或2026H1达到饱和，而资本市场相关概念的拐点更会提前到来。
    生物药知识云享
    2024-10-15
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司
  • 重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    审批动态
    重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    血友病在儿童早期可被诊断出来，患儿血液正常凝结的能力会被抑制，关节内反复出血和疼痛的风险升高，从而导致关节瘢痕和损伤。 血友病患者在反复出血后可能会导致永久性关节损伤。 2024年10月11日，美国FDA批准了辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi™ （marstacimab， 马塔西单抗 ）用于常规预防或减少12岁及以上A型血友病和B型血友病成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。
    药渡
    2024-10-15
    Pfizer Inc 血友病 Pfizer Ltd 因子 VIII 缺乏 马塔西单抗
  • 【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
    研发注册政策
    【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
    在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。 一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。 此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。
    药渡
    2024-10-15
    GMP
  • 48家细胞治疗企业获IND进展！
    前沿研究
    48家细胞治疗企业获IND进展！
    在我国，CGT行业发展同样如火如荼，尤其在细胞治疗领域，我国已与美国形成并驾齐驱之势。 2024年细胞治疗领域新药申报进展。 从获批类型来看，其中 60项申报为IND进展 ，剩下的4项分别为 2项新药NDA受理及2项NDA批准 。
    医麦客
    2024-10-15
    细胞治疗企业
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