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遗憾！因疗效不佳GSK终止治疗性乙肝疫苗GSK3528869A研发临床研究根据此前2024年12月消息，葛兰素史克（GSK）公司旗下一款在研治疗性乙肝疫苗 GSK3528869A 的一项临床试验因 未能达到首要疗效终点被终止（查看信息： 很遗憾！ 因疗效不佳葛兰素史克（GSK）终止了一项治疗性乙肝疫苗研究 ）。 早在2019年该治疗性乙肝疫苗的临床研究启动， 旨在评估 HBV 病毒载体疫苗 —— 治疗性乙肝疫苗 GSK3528869A 在接受核苷酸治疗的病毒抑制慢乙肝受试者的反应原性、安全性、免疫原性和降低血清 HBV 表面抗原（HBsAg ）的有效性。
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石药集团带状疱疹mRNA疫苗获批临床试验审批动态2025年2月 6 日 ， 国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）公示，石药集团巨石生物制药有限公司申报的“SYS6017（带状疱疹mRNA疫苗）”获CDE批准开展临床试验（受理号：CXSL2400778），为国内获批临床试验的第4款预防带状疱疹mRNA相关药物。 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV, varicella-zoster virus）再激活引起，这种病毒同样能引起水痘。 随着年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，从而增加了患带状疱疹的风险。
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1月药企高管动态 | 阿斯利康、雅培、赛诺菲、佳能医疗、美敦力、飞利浦、BD、百济神州、亚虹医药、华普生物等全球药企人事变动人事变动百济神州宣布任命Giancarlo Benelli博士为高级副总裁兼欧洲区负责人，任命自1月1日起生效。 Giancarlo Benelli博士曾是一名外科医生，后来转行进入制药行业，在制药领域已经积累了20多年的从业经验。 刘勇军曾在阿斯利康、赛诺菲多家跨国药企担任高管。
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超1.3亿美元，复宏汉霖与Dr. Reddy’s就达雷妥尤单抗生物类似药达成欧美授权合作交易并购2025年2月6日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。 Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。 Dr. Reddy’s是一家全球性制药公司，其业务遍布全球逾75个国家和地区。
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吉美瑞生气道基底层干细胞产品获FDA孤儿药认定(ODD)审批动态近日 ，吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）宣布， 美国⻝品药品监督管理局（FDA）已授予其气道基底层干细胞产品Pulmovinci孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD） ，用于治疗特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。 获得ODD认定的药物将享有一系列激励措施，包括提供研发费用资助、临床试验 税收抵免 减免、 上市申请费用豁免以及 加速上市审评等 ，此外批准后可享有7年的市场独占权 。 Pulmovinci是吉美瑞生自主研发的一款创新药物，核心成分气道基底层干细胞 ，可以大面积定植在肺脏受损的肺泡区域，有效地使受损的肺泡区域功能性再上皮化， 从而实现肺纤维化损伤的再生与修复。
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mRNA技术的突破与展望：2024年大事记前沿研究2024年，mRNA技术在全球范围内取得了众多突破性进展，从预防性疫苗到治疗性疫苗，再到罕见病治疗药物和 in vivo CAR，mRNA技术的应用范围不断拓展，为人类健康带来了新的希望。 政策与政府支持：为mRNA技术发展铺平道路。 中国国家药品监督管理局规范mRNA疫苗研发。
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何如意辞去荣昌生物所有职务人事变动2月6日晚，荣昌生物发布公告称，何如意博士因个人职业规划原因，正式辞去公司第二届董事会执行董事、董事会战略委员会委员及首席战略官职务，同时不再担任公司核心技术人员的职位。 荣昌生物进一步表示，何如意的工作已顺利完成交接，公司目前的运营、生产及技术研发工作均未受到影响，其离职不会对公司的持续经营能力、研发实力及核心竞争力造成重大不利影响。 根据当时的公告，何如意被任命为公司首席战略官，并继续担任董事及核心技术人员，但不再兼任首席医学官及高级管理职务。
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11亿美元豪赌落空！赛诺菲的“前车之鉴”，诺和诺德再次折戟！公司动态11亿美元豪购，剑指糖尿病肾病蓝海。 2025年2月5日，诺和诺德在其财报中披露，Monlunabant针对糖尿病肾病的II期临床试验未能达到主要疗效终点。 该试验共纳入254例患者，评估每日10mg和25mg剂量的Monlunabant在16周内对尿白蛋白/肌酐比值（uACR）的改善效果，最终未能显示统计学上的显著差异。
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贝达药业引进数据亮眼！头对头研究视力增益超阿柏西普120%！临床研究2025年2月6日，创新眼科产品开发商EyePoint Pharmaceuticals宣布，其进行中的VERONA临床2期试验的六个月结果积极，该试验评估了玻璃体植入疗法DURAVYU（vorolanib）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的疗效与安全性。 VERONA研究是一项随机、对照、单盲、开放标签的II期临床试验，旨在评估DURAVYU在已接受标准血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗的DME患者中的效果与安全性。 试验共招募了27名患者，这些患者被分配接受1.34毫克或2.7毫克DURAVYU或获批VEGF抑制剂aflibercept的治疗。
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2025年有望在中国获批上市的9款神经系统疾病新药审批动态中枢神经系统（CNS）和精神系统 疾病往往疾病机制复杂、新药研发难度大，患者存在未被满足的临床需求。 本文将盘点9款 有望在2025年获NMPA批准上市的CNS领域新药* ，它们覆盖的适应症包括精神分裂症、阿尔茨海默病、嗜睡、失眠症等等。 这是一款 用于治疗精神分裂症 的新药KarXT，为 一种 口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂 和 毒蕈碱受体拮抗剂的组合 。
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金赛药业PD-1激动剂再获批临床审批动态公开资料显示， GenSci 120注射液是一款 PD-1激动剂抗体 新药， 该产品已于今年1月首次在中国获批临床，用于开展治疗成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征的临床试验。 程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用，但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被发掘。 临床前试验表明，GenSci120注射液能发挥相对特异的靶向免疫抑制作用，展现出潜在治疗自身免疫病的成药性。
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潜在重磅！慢阻肺吸入疗法在中国澳门地区获批上市审批动态今日（2月7日），优锐医药（Nuance Pharma）宣布，恩司芬群（ensifentrine）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于 成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗 。 恩司芬群是一款“first-in-class” 吸入型磷酸二酯酶3、4 （PDE3&PDE4） 双靶点抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎效应 。 该疗法也在2024年初被行业媒体Evaluate列为2024 有望获批 的10款重磅疗法之一。
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集采对医药行业、企业有何影响？是否可以改进？招标采购提问 ：中国从2018年开始进行药品集采，到现在化药已经第十批、即将迎来第十一批，中成药有三批，即将迎来第四批，省下了4000多亿医保资金，有三个问题；。 问题1、对中国医药行业有什么正面、负面影响，从集采角度如何改进。 促进行业结构优化与创新转型。风云药谈2025-02-07集采
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【同创Family】因美纳被列入不可靠实体清单，「真迈生物」测序仪产品阵列构建替代最优解！研发注册政策2025年2月4日，中国商务部发布公告，将美国基因测序仪制造商因美纳（Illumina）列入不可靠实体清单，这使得被誉为生命科学领域“光刻机”的基因测序仪的国产替代进入加速通道。 作为国内唯一实现“可逆末端终止测序法”技术全产品线布局的企业， 真迈生物依托优异的产品性能、多梯度产品矩阵及本土化服务优势，为科研机构、医疗机构及产业用户提供针对因美纳测序仪的全场景替代解决方案。”。 技术路线、数据格式、分析流程无缝替代。
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超1.3亿美元：复宏汉霖达雷妥尤授权给Dr. Reddy’s交易并购2025年2月6日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。 Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。 Dr. Reddy’s是一家全球性制药公司，其业务遍布全球逾75个国家和地区。
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礼来公布上季度财报，并公布重大战略方向：大力研发肠促胰岛素在神经/免疫领域的应用！财报业绩在昨日晚间的投资者电话会议上，礼来公布2024年4季度财报，涵盖财务业绩、各产品表现、 业务进展、 及未来指引等内容 。 （后台回复“ 礼来Q4 ”获取完整报告）。 一、2024年第四季度财务业绩。
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Cell | 工程化共生菌，将药物从鼻腔送到大脑！突破血脑屏障又一途径前沿研究血脑屏障是由脑微血管内皮细胞、基底膜、星形胶质细胞足突等组成的高度选择性屏障。 肠脑轴（Gut-Brain Axis）是近年来的研究热点之一，揭示了人体微生物群系对大脑功能的潜在影响。 这些鼻腔微生物可能与嗅觉粘膜存在复杂的互作机制，并可能通过自身或其代谢物，经嗅觉通路影响大脑功能。
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和扎手指说拜拜！瑞金医院重磅发布，无创血糖检测来了临床研究该研究开创性地提出一种无创血糖检测技术，即：多重微空间偏移拉曼散射（mμSORS）光谱技术。 只需将手掌轻轻贴在检测设备上，就能准确测量血糖水平，告别有创血糖检测带来的疼痛和感染潜在风险。 全球糖尿病患者已超过5亿人，而我国成人糖尿病患病率高达12%，糖尿病已成为严峻的公共卫生问题。
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复宏汉霖H药汉斯状于欧盟获批上市，用于ES-SCLC一线治疗，实现全球常态化供应审批动态H药目前已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市。 本文为IPO早知道原创。 H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。
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荣昌生物核心技术人员何如意辞职人事变动近日，荣昌生物发布公告称，公司执行董事暨核心技术人员何如意先生因个人职业发展原因于近日申请辞去公司第二届董事会执行董事、战略委员会委员及首席战略官的职务，并不再担任公司核心技术人员。 何如意先生，1961 年 3 月出生，于 1983 年 8 月、1986 年 7 月分别获得中国 医科大学的医学学士学位与医学硕士学位，于 1999 年 7 月取得美国霍华德大学（Howard University）的内科医学博士学位。 何如意先生已完成工作交接，目前公司的生产经营与技术研发工作均正常开展。
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