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  • Inari Medical 宣布与 AVF 和 NBCA 合作开展 DEFIANCE 试验
    研发注册政策
    Inari Medical 宣布与 AVF 和 NBCA 合作开展 DEFIANCE 试验
    Inari Medical宣布与AVF和NBCA合作进行DEFIANCE临床试验，旨在评估ClotTriever系统治疗深静脉血栓（DVT）的临床效果。该试验是一项前瞻性、多国、随机对照试验，将比较使用ClotTriever系统与单独抗凝治疗DVT患者的临床结果。AVF和NBCA均表示支持这一研究，认为其对于改善DVT患者的治疗具有重要意义。AVF将协助提高试验知名度并协助招募参与者，而NBCA则强调这一试验对于未来DVT治疗指南的影响。
    Stockhouse
    2024-10-15
    深静脉血栓形成 Inari Medical Inc
  • BioStem Technologies 从医疗保险服务中心为 Vendaje AC（R） 制定全国定价，并在所有 MAC 区域提供报销
    交易并购
    BioStem Technologies 从医疗保险服务中心为 Vendaje AC（R） 制定全国定价，并在所有 MAC 区域提供报销
    BioStem Technologies, Inc.宣布，其产品Vendaje AC在全国范围内通过其独家销售和营销合作伙伴Venture Medical进行推广。该产品已获得医疗保险服务中心（CMS）的全国性定价批准，自2024年10月1日起生效，使得BioStem能够在所有医疗保险行政承包商（MAC）地区开始全国性营销。Venture Medical将负责Vendaje AC的全国分销和营销工作，其强大的销售团队和全方位服务将为BioStem提供宝贵支持。Vendaje AC是一种用于非愈合伤口的先进伤口护理产品，通过专利的BioREtain工艺制造，含有细胞外基质支架、生长因子和细胞因子，有助于促进自然愈合。
    CEO.ca
    2024-10-15
    Biostem Technologies
  • Molecure （WSE： MOC） 与纳斯达克上市的生物技术公司 Ocean Biomedical （NASDAQ： OCEA） 签署了一项独家许可协议，用于选择性 YKL-40 抑制剂的开发和商业化。
    交易并购
    Molecure （WSE： MOC） 与纳斯达克上市的生物技术公司 Ocean Biomedical （NASDAQ： OCEA） 签署了一项独家许可协议，用于选择性 YKL-40 抑制剂的开发和商业化。
    Molecure S.A.与Ocean Biomedical Inc.签署独家许可协议，开发并商业化选择性YKL-40抑制剂项目，包括主要分子OAT-3912，该分子在多种癌症、炎症和纤维化疾病的临床前模型中显示出潜在的治疗效益。协议价值约3200万美元，Ocean Biomedical获得全球范围内进一步研究、开发、生产和商业化Molecure的OAT-3912和其他选择性YKL-40抑制剂的独家权利。Molecure将获得600,000美元的现金和股票作为初始补偿，以及根据临床前和临床开发、监管和商业化里程碑的进一步里程碑付款。
    MENA Financial News
    2024-10-15
    恶性肿瘤 炎症
  • Vir Biotechnology 在 AASLD 的 2024 年肝脏会议上®宣布了 Delta 和 Hepatitis B 项目的临床进展
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 在 AASLD 的 2024 年肝脏会议上®宣布了 Delta 和 Hepatitis B 项目的临床进展
    Vir Biotechnology宣布将在美国肝病研究协会(AASLD)会议上展示其针对慢性乙型肝炎delta病毒感染的新药tobevibart和elebsiran的临床试验数据，包括疗效和安全性。tobevibart是一种单克隆抗体，elebsiran是一种小干扰RNA，旨在治疗慢性乙型肝炎delta病毒感染。此外，Vir还将展示关于乙型肝炎delta病毒感染评估和患者社会经济负担的研究成果，以及慢性乙型肝炎治疗进展。Vir公司执行副总裁兼首席医疗官Mark Eisner表示，他们期待在会议上分享最新发现，以帮助患有这种疾病的患者。
    Biospace
    2024-10-15
    BRII-835 (VIR-2218) 注射液 Vir Biotechnology Inc 注射用BRII-877(VIR-3434)
  • SELLAS 宣布美国 FDA 授予 Galinpepimut-S （GPS） 罕见病资格认定 （RPDD），用于治疗儿科急性髓性白血病
    研发注册政策
    SELLAS 宣布美国 FDA 授予 Galinpepimut-S （GPS） 罕见病资格认定 （RPDD），用于治疗儿科急性髓性白血病
    SELLAS Life Sciences Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Galinpepimut-S（GPS）罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗儿童急性髓系白血病（AML）。GPS是一种针对Wilms肿瘤-1（WT1）的免疫治疗药物。在成人AML患者的Phase 2试验中，GPS显示出良好的安全性和临床效益，特别是在年轻患者中。如果GPS的新药申请（NDA）获得FDA批准，SELLAS将有权获得优先审评券（PRV），其价值约为1亿美元。目前，儿童AML患者的预后较差，化疗和骨髓移植是主要的治疗手段。GPS有望为儿童AML患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-15
    血管肌脂肪瘤 WT1 注射用3D-189
  • argenx在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会年会和美国重症肌无力基金会科学会议上强调了显示患者在多个免疫学项目中影响的数据
    研发注册政策
    argenx在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会年会和美国重症肌无力基金会科学会议上强调了显示患者在多个免疫学项目中影响的数据
    argenx公司在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示了其免疫学管线中VYVGART®（efgartigimod alfa-fcab）和VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc）的临床和真实世界数据。数据显示，VYVGART在治疗全身性重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）方面表现出快速、深层次和持续的疗效，且安全性良好。VYVGART和VYVGART Hytrulo在gMG和CIDP患者中显示出减少激素使用的显著效果。此外，argenx还介绍了其神经学管线中的其他候选药物，包括empasiprubart和ARGX-119，旨在为更多患者提供变革性的治疗成果。
    Biospace
    2024-10-15
    重症肌无力 argenx SE 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 艾加莫德α
  • Mid-Atlantic BioTherapeutics， Inc. 启动了 500 万美元的 Regulation D 506（c） 融资，以支持临床项目的加速并扩大公司的全球影响力和市场占有率
    医药投融资
    Mid-Atlantic BioTherapeutics， Inc. 启动了 500 万美元的 Regulation D 506（c） 融资，以支持临床项目的加速并扩大公司的全球影响力和市场占有率
    Mid-Atlantic BioTherapeutics公司宣布启动一项根据1933年证券法修订版D规则506(c)的私募融资轮次，计划以每股最高5百万美元的金额出售普通股，最低投资额为5万美元。所筹集资金将用于推进公司后期药物研发项目、支持潜在退出机会以及一般公司用途。公司CEO兼创始人David Horn表示，此次融资将为推进临床阶段技术、加速发现阶段的USP30项目以及为进入全球市场做准备提供资本。此次融资仅面向合格投资者，公司将利用资金推动其传染病和中枢神经系统疾病治疗领域的创新疗法。
    Biospace
    2024-10-15
    中枢神经系统疾病 感染类疾病
  • Celltrion 公布了皮下注射英夫利昔单抗 （CT-P13 SC） 的 2 年事后分析结果，强调剂量递增是管理炎症性肠病反应丧失的一种选择
    研发注册政策
    Celltrion 公布了皮下注射英夫利昔单抗 （CT-P13 SC） 的 2 年事后分析结果，强调剂量递增是管理炎症性肠病反应丧失的一种选择
    Celltrion在维也纳举行的欧洲胃肠病学周2024上宣布了皮下注射型英夫利昔单抗（CT-P13 SC）剂量递增疗法的两年研究结果。分析LIBERTY-CD（克罗恩病）和LIBERTY-UC（溃疡性结肠炎）研究显示，在患者对静脉注射诱导治疗有初始反应但随后失去反应后，CT-P13 SC的剂量递增治疗在长达102周的时间内表现出临床疗效。研究显示，在剂量递增后，患者在第102周时临床缓解率有所提高，内镜反应也有所改善。与首次剂量递增访问相比，在第102周，进行剂量递增的患者在溃疡性结肠炎中的改良梅奥评分（5.9 vs 2.1，P
    Biospace
    2024-10-15
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 英夫利西单抗 Celltrion Inc
  • 甘李制药的三种创新药物：GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在2期临床研究中达到主要终点
    研发注册政策
    甘李制药的三种创新药物：GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在2期临床研究中达到主要终点
    近日，上海证券交易所上市公司甘李药业（股票代码：603087）宣布，其自主研发的三种药物——每周两次的GLP-1受体激动剂GZR18注射剂、每周一次的基础胰岛素类似物GZR4注射剂和预混双胰岛素类似物GZR101注射剂——在中国进行的针对2型糖尿病（T2D）成年患者的三项二期临床试验中均取得积极成果。这些创新药物在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面显示出与相应阳性对照药物相比的优越或相当疗效。
    Biospace
    2024-10-15
    甘李药业股份有限公司
  • Aligos Therapeutics 宣布在 2024 年肝脏会议 （TLM） 上接受 CHB 受试者中 ALG-000184 增量数据的摘要，并在 2024 年肝脏会议 （TLM） 上口头报告ALG-055009 在 MASH 受试者中的 2a 期 H
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 宣布在 2024 年肝脏会议 （TLM） 上接受 CHB 受试者中 ALG-000184 增量数据的摘要，并在 2024 年肝脏会议 （TLM） 上口头报告ALG-055009 在 MASH 受试者中的 2a 期 H
    Aligos Therapeutics公司在即将于2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上，宣布有四个摘要被接受，包括一个突破性口头报告和三个海报展示。这些摘要涉及Aligos在治疗慢性乙型肝炎（CHB）和代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）方面的创新药物研究。其中一个突破性口头报告将介绍ALG-000184，一种针对CHB的小分子药物，其单药治疗在未经治疗的HBeAg+和HBeAg-慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒感染患者中显示出高病毒抑制率。此外，ALG-055009，一种针对MASH的新型甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，在非肝硬化MASH患者中表现出良好的耐受性和显著的肝脏脂肪减少。Aligos Therapeutics致力于通过开发针对肝脏和病毒疾病的一流疗法来改善患者预后。
    Biospace
    2024-10-15
    THR-β Aligos Therapeutics Inc ALG-055009
  • Trethera 宣布在罕见神经免疫性疾病研讨会年会上发表演讲
    研发注册政策
    Trethera 宣布在罕见神经免疫性疾病研讨会年会上发表演讲
    Trethera公司将在罕见神经免疫疾病研讨会（RNDS）第7届年会上展示其研发的针对核苷酸代谢的抗癌和自身免疫病新药。公司CEO肯·舒尔茨博士将介绍其dCK抑制剂TRE-515在治疗视神经炎和急性播散性脑脊髓炎（ADEM）方面的研究进展。TRE-515被FDA认定为针对这两种疾病的孤儿药，可获得快速上市审批、临床试验设计协助、免收申请费等优惠。舒尔茨博士的演讲将重点介绍TRE-515在治疗视神经炎和ADEM方面的进展，这两者均为罕见神经疾病，TRE-515有望改善患者预后。
    Biospace
    2024-10-15
    视神经炎 TRE-515
  • 美国狼疮基金会 （Lupus Foundation of America） 授予新赠款，支持预测和预防高危人群狼疮的研究
    医药投融资
    美国狼疮基金会 （Lupus Foundation of America） 授予新赠款，支持预测和预防高危人群狼疮的研究
    美国狼疮基金会宣布了一项新的研究资助，旨在预测和预防狼疮。该资助授予了哈佛医学院医学教授、狼疮项目主任Karen Costenbader博士，她的研究项目名为“针对狼疮的社区行动增强力”（CARE-Lupus），旨在评估高风险人群的狼疮风险和发展情况。该项目将建立一个全国性的基于社区的年轻女性一级亲属队列，收集她们的医疗史、社会、行为和环境暴露数据，以及血液样本和医疗记录。这一研究旨在通过早期检测和干预，减少器官损伤和严重并发症的风险，提高生活质量。该研究将重点关注非洲裔/黑人或西班牙裔/拉丁裔人群，这些人群患狼疮的风险较高。
    美通社
    2024-10-15
    Harvard Medical Scho The Brigham and Wome The Lupus Foundation
  • Ardelyx 将在美国肾脏病学会肾脏周上展示支持用于成人慢性肾病透析的 first-in-class XPHOZAH® （tenapanor） 的更多数据
    研发注册政策
    Ardelyx 将在美国肾脏病学会肾脏周上展示支持用于成人慢性肾病透析的 first-in-class XPHOZAH® （tenapanor） 的更多数据
    Ardelyx公司宣布，将在2024年10月24日至27日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上展示XPHOZAH（tenapanor）的额外数据。XPHOZAH是首个也是唯一一种磷酸盐吸收抑制剂（PAI），已获美国食品药品监督管理局批准，用于降低慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷水平，作为对磷酸盐结合剂反应不足或对任何剂量磷酸盐结合剂治疗不耐受的患者的辅助疗法。XPHOZAH通过阻断磷酸盐吸收的主要途径来发挥作用，每日两次服用。会议期间，Ardelyx还将举办一个名为“从不同角度评估高磷血症管理：评估当前策略”的展位亮点活动，由Steven Fishbane博士讨论XPHOZAH。此外，Ardelyx拥有两个在美国获得批准的商业产品，分别是IBSRELA和XPHOZAH，并在全球范围内与多家公司合作开发tenapanor。
    Biospace
    2024-10-15
    Ardelyx Inc
  • Metagenomi 在 AIChE 第 7 届 CRISPR 技术国际会议上展示紧凑型 SMART 编辑平台
    研发注册政策
    Metagenomi 在 AIChE 第 7 届 CRISPR 技术国际会议上展示紧凑型 SMART 编辑平台
    Metagenomi公司在AIChE第七届国际CRISPR技术会议上展示了其名为“从元基因组衍生系统中构建紧凑高效的腺嘌呤碱基编辑器”的海报，介绍了其紧凑型SMART系统在基因编辑领域的进展。公司研发的SMART核酶可被改造为功能性的碱基编辑器，并可在标准AAV载体中包装，从而提高编辑效率，有助于治疗肌萎缩侧索硬化症、杜氏肌营养不良症等神经肌肉疾病。Metagenomi采用多种方法优化SMART平台，包括结构导向工程和人工智能工具的应用，旨在推动下一代基因编辑系统的发展。
    Biospace
    2024-10-15
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肌萎缩侧索硬化 神经肌肉疾病 Metagenomi Inc
  • Annexon 在美国眼科学会 2024 年会议上呈报 ANX007 在较轻晚期 GA 的干性 AMD 患者中的 2 期视力保存数据
    研发注册政策
    Annexon 在美国眼科学会 2024 年会议上呈报 ANX007 在较轻晚期 GA 的干性 AMD 患者中的 2 期视力保存数据
    Annexon公司宣布，其研发的ANX007药物在治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）方面取得新进展。ANX007在Phase 2 ARCHER研究中显示出对视力保护的增强和对中心视网膜细胞（光感受器椭圆体区）的更好保护，尤其是在疾病较轻的患者群体中。该药物通过阻断C1q，抑制经典补体途径，从而保护视网膜免受神经退行性损伤。ANX007在临床试验中表现出对视力损失的保护，并显著减缓了视网膜色素上皮细胞（RPE）的损失。这些数据在2024年美国眼科年会（AAO）上公布，预计将在2026年下半年公布关键3期ARCHER II研究数据。
    Biospace
    2024-10-15
    糖原累积病 II 型 干性年龄相关性黄斑变性 C1q 地图状萎缩 Annexon Inc
  • Prime Medicine 将在即将举行的科学会议上重点介绍新的临床前数据，包括 Wilson 病的体内数据
    研发注册政策
    Prime Medicine 将在即将举行的科学会议上重点介绍新的临床前数据，包括 Wilson 病的体内数据
    Prime Medicine公司宣布将在2024年第四季度启动威尔逊氏症项目的IND使能活动，预计在2026年上半年提交IND或CTA申请。公司将在欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）和美国肝病研究学会（AASLD）会议上展示其Prime Editing管道和平台的新进展，包括在肝脏疾病方面的努力。Prime Medicine首席科学官Jeremy Duffield表示，他们特别期待分享威尔逊氏症项目以及在通用肝脏靶向脂质纳米颗粒（LNP）平台方面的体内数据。这些数据加强了对威尔逊氏症这一大型的、基因定义的疾病，目前尚无批准的治疗方法，并认为Prime Editing方法非常适合。Prime Medicine计划在2024年晚些时候推进威尔逊氏症项目进入IND使能研究，并长期来看，可能利用平台的模块化特性扩展到多个后续适应症。
    Biospace
    2024-10-15
    肝脏疾病 Prime Medicine Inc
  • Palisade Bio 宣布摘要被接受在美国胃肠病学会 （ACG） 2024 年年度科学会议上展示
    研发注册政策
    Palisade Bio 宣布摘要被接受在美国胃肠病学会 （ACG） 2024 年年度科学会议上展示
    Palisade Bio，一家专注于开发治疗自身免疫、炎症和纤维化疾病的创新疗法的生物制药公司，宣布其摘要已被接受在2024年10月25日至30日在费城举行的美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上进行海报展示。ACG是教育和提高胃肠专业人员和公众对消化疾病认识的知名领导者。Palisade Bio致力于通过其针对性的治疗方法改变治疗格局，更多信息可通过公司网站www.palisadebio.com获取。
    Biospace
    2024-10-15
    炎症 Palisade Bio Inc
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