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ASCO GI口头报告｜信迪利单抗有望开启食管癌新辅助「放化免」治疗新时代临床研究作为胃肠道肿瘤领域最高水平的世界级学术盛会之一，本次大会汇集全球各地的肿瘤学家展示该领域创新性的科研成果。 四川省肿瘤医院牵头开展的SCIENCE 研究 在800余篇摘要中脱颖而出，受邀以LBA（Late-Breaking Abstract）形式重磅发布初步结果，由四川省肿瘤医院胸外科冷雪峰教授代表SCIENCE研究团队在ASCO GI会上作口头报告（图1、2），向世界展示中国食管癌领域的科研成果，受到在场国内外食管癌领域专家的高度关注 。 今年 ASCO GI 年会上，食管癌领域的 III 期 SCIENCE 研究受到业界广泛关注。
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微脉冲TLT治疗青光眼的长期疗效得到验证临床研究用于青光眼和视网膜疾病治疗的激光医疗系统Iridex公司宣布，在《Ophthalmology Therapy》杂志上发表了一项开创性的同行评审研究。 由荷兰马斯特里赫特大学眼科诊所的Ronald de Crom博士和他的团队领导，这项研究是首次评估微脉冲TLT的长期结果。 该研究涉及2016年至2019年期间接受治疗的165只眼睛，其中112只眼睛完成了五年随访。
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IgG检测和免疫球蛋白替代疗法显著改善感染结局前沿研究
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Vevo将开源世界上最大的单细胞转录组数据图集Tahoe-100M前沿研究2025年1月13日，利用Mosaic技术和新一代人工智能为更多患者发现更好药物的生物技术公司Vevo Therapeutics宣布，将与英伟达（NVIDIA）生物学基础模型研究团队合作，开源其具有历史意义的Tahoe-100M数据集。 英伟达™（NVIDIA ® ）团队将贡献机器学习和数据工程方面的专业知识，在这些数据上训练模型并打包使用。 Tahoe-100M数据集是世 界上最大的单细胞转录组数据图集 ，由Vevo与Parse Biosciences旗下GigaLab合作，通过Mosaic平台生成。
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GENFIT 概述了 2025 年预期的新临床试验启动、开发里程碑和数据读数研发注册政策GENFIT公司计划在2025年第一季度启动两项新的ACLF临床试验，并预计到年底将有三个临床试验数据公布，包括正在进行中的UNVEIL-IT® Phase 2试验。这些新试验基于2024年的关键发现，旨在加快患者招募和药物候选人的评估。公司CEO Pascal Prigent表示，这些努力将使2025年成为GENFIT的关键一年。新试验包括针对急性失代偿性肝硬化（AD）患者的研究，以及针对高风险进展为ACLF的AD患者的NTZ新配方研究。此外，还有一项针对SRT-015新配方的First-in-Human试验，预计将在2025年第一季度启动。这些临床试验和数据的公布，将为GENFIT在ACLF领域的研究提供强有力的支持。
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KORU Medical Systems 宣布达成下一代皮下免疫球蛋白输液系统协议交易并购KORU Medical Systems与一家全球制药公司签署协议，旨在开发新一代皮下免疫球蛋白（SCIg）治疗输液系统，并寻求监管批准。该项目将与SCHOTT Pharma紧密合作，预计将成为与SCHOTT的多个联合项目中的第一个，允许KORU Medical开发一个可以与安瓿瓶和预填充注射器集成的平台式输液系统。该创新系统将采用KORU Medical的输液技术以及SCHOTT TOPPAC®预填充聚合物注射器（PFS）开发。KORU Medical总裁兼首席执行官Linda Tharby表示，这一合作标志着公司战略中为SCIg患者提供最便捷的输液体验的又一里程碑。该新一代输液系统旨在简化家庭治疗，无论药物是通过安瓿瓶还是预填充注射器分发。Businesswire2025-02-07
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RenovoRx 宣布完成 1210 万美元的承销公开发行普通股医药投融资RenovoRx公司成功完成了一项由多家机构投资者领投的1.21亿美元股票发行，用于推进其肿瘤治疗技术的研发和商业化。此次融资将加强公司的资产负债表，支持其在2025年实现重要里程碑，包括RenovoCath销售收入的实现、TIGeR-PaC III期临床试验的完成和第二次中期数据公布。公司计划利用融资款项用于工作资本、一般企业用途，包括推进TIGeR-PaC III期试验和RenovoCath的商业销售和营销活动。
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GBCC Behavioral Health 和 Oasis Behavioral Health Urgent Care 与 Orchard Mental Health Group 建立合作伙伴关系，由 Physician Growth Partners交易并购GBCC Behavioral Health和Oasis Behavioral Health Urgent Care与Orchard Mental Health Group达成战略合作伙伴关系，旨在加强在DC/马里兰州/弗吉尼亚州地区的市场地位，提升服务能力和基础设施，继续提供高质量的医疗服务。Physician Growth Partners作为GBCC/Oasis的独家顾问，协助完成了此次合作评估、谈判和执行。GBCC/Oasis的联合管理合伙人Laura Steensen和Juliet Goozh对PGP的支持和专业指导表示感激，认为其帮助了公司战略定位和过程导航。Physician Growth Partners是一家专注于为独立医生集团和医疗服务企业主提供投资银行和并购咨询服务的全国性知名公司，自2017年成立以来，已成功协助70多家医疗机构完成交易。PRNewswire2025-02-07
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Cure Rare Disease获得CIRM资助，推进SCA3抗义核酸疗法开发医药投融资Cure Rare Disease（CRD）宣布获得加利福尼亚再生医学研究所（CIRM）的569万美元资助，用于推进脊髓小脑性共济失调3型（SCA3）抗义核酸（ASO）疗法的开发。SCA3是一种神经退行性疾病，目前尚无治疗方法。CRD于2021年启动SCA3项目，2022年和2023年与莱顿大学医学中心合作，在疾病小鼠模型中进行了多项体内研究，证明了功能改善。通过非GLP毒性研究确定了临床候选药物。2024年，与食品药品监督管理局（FDA）举行的B型新药研发前会议为制造规模扩大和临床试验设计提供了监管指导。在CIRM的资金支持下，CRD将完成制造规模扩大、进行IND前毒性研究并提交新药研究申请，以启动早期临床试验。试验将由UCLA的资深研究员苏珊·珀尔曼博士领导。CRD首席执行官兼创始人理查德·霍根表示，该项目是患者、组织、研究人员和监管机构共同使命的强大例证。从格雷格·克拉森的初始支持到与领先科学家和临床医生的协作，再到行业合作伙伴和FDA的监管指导，SCA3疗法的开发是一个真正的统一努力。CRD致力于通过以患者为中心的研究和开发方法，加速罕见病治疗的发展。Businesswire2025-02-07Cure Rare Disease In
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FDA加速批准Regeneron双特异性抗体Lynozyfic治疗复发难治性多发性骨髓瘤研发注册政策2025年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Regeneron制药公司生产的双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CD3 T细胞连接器linvoseltamab-gcpt（商品名Lynozyfic）用于至少接受过四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药物适用于那些之前接受过蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单克隆抗体治疗的患者。在LINKER-MM1临床试验中，该药物的客观缓解率（ORR）为70%，中位随访11.3个月的患者中，估计的缓解持续时间（DOR）在9个月时为89%，在12个月时为72%。然而，该药物存在严重的副作用风险，包括生命威胁性的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，因此仅通过限制性程序在风险评估和缓解策略（REMS）下提供。推荐剂量包括逐步增加的剂量，随后每周200mg，共10次，然后每两周200mg。2025-02-07Regeneron Pharmaceut
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美国FDA加速批准sunvozertinib用于治疗特定非小细胞肺癌研发注册政策2025年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了sunvozertinib（Zegfrovy，由江苏迪哲制药有限公司生产）用于治疗成年晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变，且在铂类化疗后疾病进展。同时，FDA也批准了Oncomine Dx Express Test（Life Technologies Corporation）作为伴随诊断设备，帮助检测可能适合使用Zegfrovy治疗的NSCLC患者的EGFR外显子20插入突变。sunvozertinib的完整处方信息将在Drugs@FDA上发布。疗效评估是在WU-KONG1B（NCT03974022）多国、开放标签、剂量随机化试验中进行的，主要疗效结果为46%的总缓解率（ORR）和11.1个月的缓解持续时间（DOR）。sunvozertinib的处方信息中包含间质性肺病/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼部毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。建议的sunvozertinib剂量为每日口服200毫克，与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。此审查使用了评估辅助工具，这是申2025-02-07迪哲（江苏）医药股份有限公司 Life Technologies Co
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AIM ImmunoTech 宣布计划进行一项后续临床研究，评估 AIM 的 Ampligen（R） 和阿斯利康的 FluMist（R） 的联合治疗，以应对最近的禽流感疫情研发注册政策AIM ImmunoTech Inc.宣布计划推进Ampligen作为禽流感疫苗佐剂的研究，并将其纳入公司的抗病毒优先开发管线。公司已与Amarex Clinical Research合作，申请并管理一项关于AIM的Ampligen与AstraZeneca的FluMist（一种鼻喷流感疫苗）的潜在组合疗法的后续新药研究申请。公司寻求政府和企业合作资助研究费用。新提议的临床试验将基于之前在阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）进行的临床研究，该研究显示Ampligen在FluMist疫苗之后鼻腔给药可以显著增强对疫苗中季节性变异的免疫反应，并诱导对高度致病性禽流感病毒株H5N1、H7N9和H7N3的交叉反应性分泌型免疫球蛋白A。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，禽流感已成为一个严重且不断增长的公共卫生威胁，他们相信有可能开发出一种比现有疫苗程序更广泛的覆盖范围的流感疫苗接种计划，且通过鼻腔给药简化了接种方式。基于UAB的临床数据，公司相信这种组合疗法也可以成为有效预防禽流感感染的一道屏障。
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Fennec Pharmaceuticals 宣布在德国商业推出 PEDMARQSI（R）研发注册政策Fennec Pharmaceuticals公司宣布，其合作伙伴Norgine Pharmaceuticals Ltd.已在德国商业推出PEDMARQSI（硫代硫酸钠注射剂），用于预防1个月至18岁患有局部、非转移性实体瘤的儿童和青少年在使用顺铂化疗时可能引起的耳毒性或听力损失。PEDMARQSI是欧盟和英国首个也是唯一获得批准的用于预防此类听力损失的疗法。Fennec从Norgine获得了一笔约4300万美元的前期付款，以及高达约2.3亿美元的额外商业和监管里程碑付款，以及从15%到20%的净销售额双位数分级版税。此前，德国的癌症患者没有可用的药物来预防由顺铂治疗引起的耳毒性。两项III期临床试验的数据显示，与单独使用顺铂的患者相比，接受顺铂和硫代硫酸钠治疗的患者中，顺铂诱导的耳毒性发生率降低了约50%。
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Hemab Therapeutics 在 2025 年 EAHAD 年会上呈报正在进行的 HMB-001 作为格兰兹曼血栓病首个预防性治疗的 2 期研究的中期数据，以及 HMB-002 治疗血管性血友病的临床前数据研发注册政策Hemab Therapeutics在2025年EAHAD年会上公布了HMB-001作为Glanzmann血栓性血小板减少症（GT）首次预防性治疗的II期临床试验的初步数据，以及HMB-002在血管性血友病（VWD）中的临床前数据。HMB-001在所有测试剂量水平上均显示出50%的出血减少，且已获得孤儿药资格认定。HMB-002作为VWD的潜在新型治疗，具有提高内源性血管性血友病因子（VWF）水平和改善整体止血的潜力。Hemab还展示了GT360和VWD360自然史研究的成果，揭示了患者面临的未满足的医疗需求和负担。
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Palatin 宣布进行 470 万美元的注册直接发行和同步私募配售医药投融资Palatin Technologies与一家专注于医疗保健的机构投资者达成协议，以每股1美元的价格购买其4,688,000股普通股（或等值普通股），同时发行等额的认股权证，认股权证的行权价格为每股1美元，行权期限为发行之日起五年半。此次交易预计于2025年2月10日完成，预计将为公司带来约470万美元的净收入，用于一般企业用途。交易遵循了美国证券交易委员会的注册声明，并将在SEC网站上公布相关文件。
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美国 FDA 批准 EMBLAVEO™（氨曲南和阿维巴坦）用于治疗治疗选择有限或无治疗选择的成人复杂性腹腔内感染研发注册政策AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EMBLAVEO™（阿齐霉素和亚维巴坦）作为首个且唯一固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。该药物与甲硝唑联合使用，用于治疗18岁及以上、治疗复杂腹腔感染（cIAI）的患者，包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、氧化克雷伯菌、肠杆菌科、弗氏柠檬酸杆菌复合体和黄单胞菌。该批准基于EMBLAVEO有限的临床安全性和有效性数据。由于革兰氏阴性细菌感染对抗菌药物耐药性高，因此控制这些感染对医疗保健专业人员来说最具挑战性。随着耐药性的发展，原本用于治疗这些感染的药物变得无效，增加了发病率和死亡率的风险。EMBLAVEO结合了阿齐霉素，一种单环β-内酰胺抗生素，和亚维巴坦，一种广谱β-内酰胺酶抑制剂，保护阿齐霉素免受丝氨酸β-内酰胺酶的水解并恢复其对产生金属β-内酰胺酶（MBLs）和丝氨酸β-内酰胺酶的细菌的活性。该药物的开发得到了美国卫生与公众服务部、战略准备和应对办公室、生物医学高级研究和发展局（BARDA）以及欧盟创新药物倡议（IMI）的支持。EMBLAVEO预计将于2025年第三季度在美国上市。
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Cyclo Therapeutics 公布了正在进行的 3 期 TransportNPC™ 开放标签子研究的积极初步数据 （< 3 岁）研发注册政策Cyclo Therapeutics在21届WORLDSymposium上展示了其针对NPC1疾病的新药Trappsol® Cyclo™的临床研究数据。该研究是一项全球性的关键性3期临床试验，名为TransportNPC™，旨在评估Trappsol® Cyclo™在治疗NPC1疾病中的安全性和有效性。研究已完成招募，并开展了一项针对新生儿至3岁儿童的子研究。初步结果显示，Trappsol® Cyclo™在减缓疾病进展方面具有潜力，公司期待进一步的数据分析，并计划在2025年上半年发布中期数据。此外，公司还展示了其他相关研究数据，并获得了孤儿药和快速通道认定。
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FDA 批准 Vertex 的非阿片类药物 Journavx 标志着疼痛治疗的新时代研发注册政策Vertex公司的新药Journavx获得FDA批准，成为首个非阿片类镇痛药，引起广泛关注。该药有望缓解美国日益严重的阿片类药物滥用问题，据统计，2022年美国有近8.2万人死于阿片类药物过量，其中1.5万人使用的是处方阿片类药物。Journavx的上市预计将推动非阿片类镇痛药物的发展，分析师预测Vertex将在中长期内陆续推出更多此类药物。同时，其他公司如Algiax、Tris Pharma等也在研发非阿片类镇痛药。尽管Journavx的定价较高，但Vertex已设立患者节省计划，降低低收入患者的用药成本。然而，Journavx在治疗慢性疼痛方面的临床试验未能达到预期效果，但分析师仍对其作为慢性疼痛药物的前景持乐观态度。
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Maze Therapeutics 在 2 期 HORIZON 临床试验中为首位患者给药，评估 MZE829 作为 APOL1 肾病的潜在治疗方法研发注册政策Maze Therapeutics公司宣布，其Phase 2临床试验HORIZON Study已开始进行，该试验针对APOL1肾脏病（AKD）患者使用MZE829，这是一种口服的小分子APOL1抑制剂。该研究旨在评估MZE829在广泛患者群体中的疗效，包括携带两个高风险APOL1等位基因的患者、患有2型糖尿病的患者等。HORIZON Study的主要终点是减少蛋白尿，预计将在2026年第一季度获得初步概念验证数据。Maze Therapeutics致力于利用人类遗传学开发针对肾脏、心血管和代谢疾病的新型小分子精准药物。
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Izotropic 宣布进行非经纪人私募配售医药投融资Izotropic Corporation计划完成一项不超过240万股的非经纪私人配股融资，每股价格为0.15加元，预计将筹集最多36万加元。每份配股单位包含一股普通股和一份可转让认股权证，认股权证允许持有人在融资关闭后两年内以每股0.30加元的价格购买额外股份。融资所得将用于一般营运资金。此次融资的完成取决于多项条件，包括获得所有必要的监管批准。发行的所有证券都将根据相关证券法规定，自发行之日起四个月零一天内处于法定锁定期。公司不打算为此融资支付任何寻找者费用，也不预期公司内部人士将参与此次融资。此次融资发行的证券将不会根据1933年美国证券法（经修订）注册，且未经注册或符合1933法案注册要求的豁免，不得在美国提供或出售。Biospace2025-02-07
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