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  • 【前沿】临床研究再传佳音，上海儿童医学中心完成全球首例I型戈谢病青少年患者基因治疗
    临床研究
    【前沿】临床研究再传佳音，上海儿童医学中心完成全球首例I型戈谢病青少年患者基因治疗
    近日，一项 《评价LY-M001注射液单次静脉输注I型戈谢病青少年患儿中的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂临床研究》 在国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心顺利开展并取得疗效。 本项目由内分泌遗传代谢科、临床研究病区主任王秀敏作为主要研究者发起，由内分泌遗传代谢科、临床研究病区、血液肿瘤科、放射科等多学科团队共同参与。 这也是全球首例接受基因治疗的I型戈谢病青少年患者。
    上海儿童医学中心
    2024-10-15
    罕见病 急性髓系白血病 上海儿童医学中心 GBA LY-M001注射液
  • 武汉病毒所在HSV-1溶瘤病毒的构建中取得进展
    前沿研究
    武汉病毒所在HSV-1溶瘤病毒的构建中取得进展
    近期，中国科学院武汉病毒研究所胡志红/王曼丽/罗敏华/曾文波团队合作在国际学术期刊 ACS Synthetic Biology 上发表了题为“Efficient Strategy for Synthesizing Vector-Free and Oncolytic Herpes Simplex Type 1 Viruses”的研究论文，该研究基于I型单纯疱疹病毒F株型病毒开展了人工合成平台的构建及优化，并利用该平台实现了溶瘤病毒的改造。 I型单纯疱疹病毒（HSV-1）作为溶瘤病毒在癌症治疗中具有重要的应用前景。 在该研究中，研究团队开发了一种高效合成并拯救HSV-1病毒的新方法。
    中国科学院武汉病毒研究所
    2024-10-15
    恶性肿瘤 肿瘤 中国科学院武汉病毒研究所
  • 辉瑞创新药物 HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）获FDA批准用于治疗血友病A及血友病B
    审批动态
    辉瑞创新药物 HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）获FDA批准用于治疗血友病A及血友病B
    HYMPAVZI的获批基于III期试验研究结果，显示与因子预防治疗和按需治疗相比，该药物能显著减少符合条件的不伴抑制物的血友病A及血友病B患者的出血率。 HYMPAVZI是美国首个为符合条件的血友病B患者提供的每周一次皮下注射规律性治疗方案。 同时，它也是首个为符合条件的血友病A及血友病B患者提供的通过预充式注射笔或注射器进行的规律性治疗。
    辉瑞制药
    2024-10-15
    Pfizer Inc 偏头痛 TFPI Centers for Disease Control and Prevention 马塔西单抗
  • 维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    审批动态
    维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。 突破性疗法认定则是对在临床试验中显示出显著疗效的新药进行快速审批，以满足未被满足的医疗需求。
    荣昌生物
    2024-10-15
    HER2 胃癌 曲妥珠单抗 维迪西妥单抗 尿路上皮癌
  • 河络新图完成新一轮融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线
    医药投融资
    河络新图完成新一轮融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线
    河络新图公司完成新一轮融资，募集资金将用于再生血小板细胞生产工艺优化和临床试验，同时加快其他创新产品研发。该公司由麻省理工学院和剑桥大学归国学者领衔，致力于iPSC技术转化，已申请多项专利，是《人源性细胞存储服务通用要求》主要起草单位。河络新图与奥普迈建立战略合作，推进再生血小板产业化布局。CEO陈俊峰表示，将加快临床推进步伐，确保创新产品惠及患者，并坚信在生命科学领域发挥更重要作用。
    投资界
    2024-10-15
    河络新图生物科技（南京）有限公司
  • 浙江仙琚制药股份有限公司关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告
    审批动态
    浙江仙琚制药股份有限公司关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告
    浙江仙琚制药股份有限公司。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 甲硫酸新斯的明注射液 的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B047132024B04714），公司 甲硫酸新斯的明注射液 通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    浙江仙琚制药股份有限公司
    2024-10-15
    国家药品监督管理局 重症肌无力 浙江仙琚制药股份有限公司 尿潴留
  • 司美格鲁肽注射液体重管理适应症获批临床
    审批动态
    司美格鲁肽注射液体重管理适应症获批临床
    2024年10月12日，由质肽生物与爱美客技术发展股份有限公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司合作开发的 司美格鲁肽注射液（体重管理适应症） ，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 原研药司美格鲁肽注射液（Wegovy®）于2021年6月，通过了美国食品药品管理局(FDA)批准，在美国首先上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2) 成人。 除原研药外国内布局减重适应症的司美格鲁肽注射液暂无已获批上市产品。
    质肽生物
    2024-10-15
    司美格鲁肽 肥胖 超重 爱美客技术发展股份有限公司 北京质肽生物医药科技有限公司
  • 脂质氨基头部驱动LNP的免疫响应
    前沿研究
    脂质氨基头部驱动LNP的免疫响应
    脂质纳米颗粒是目前临床上最先进的mRNA递送载体。 过去二十年，通过高通量筛选和SAR研究，已发现了许多能有效将RNA递送到不同器官和细胞靶点的可离子化脂质，但其免疫原性问题尚未得到充分研究。 可离子化脂质引发体内先天性免疫。
    厚存纳米
    2024-10-15
    LNP 脂质氨基头部驱动LNP
  • 丽珠集团(000513)：老牌制药企业，开启多元化发展
    公司动态
    丽珠集团(000513)：老牌制药企业，开启多元化发展
    业绩稳健增长，收入结构持续优化，盈利能力持续提升。 公司作为老牌制药企业，形成了西药制剂、原料药、诊断试剂和中药等多业务共同发展的局面，公司业务结构持续优化，盈利能力较高的制剂业务占比持续提升，2023年化学制剂收入占比达到52.86%，原料药、诊断试剂和设备板块稳健发展，中药板块参芪扶正注射液医保解限，有望保持稳健增长。 研发持续推进，拓展业绩长期增长空间。
    向阳论医谈药
    2024-10-15
    北京诺诚健华医药科技有限公司 再鼎医药（上海）有限公司 丽珠医药集团股份有限公司 赛生药业控股有限公司 参芪扶正注射液
  • 《大语言模型生成医疗文本摘要的临床安全性和幻觉率的评估框架》
    前沿研究
    《大语言模型生成医疗文本摘要的临床安全性和幻觉率的评估框架》
    随着大语言模型（ LLMs ）在医疗领域的应用日益广泛，尤其是在医疗文本摘要方面，其输出的准确性和安全性至关重要。 本文提出了一种新的评估框架，旨在解决大语言模型在医疗文本摘要中的临床安全性和幻觉率问题。 因此，建立一种评估大语言模型在医疗文本摘要中安全性和准确性的框架显得尤为重要。
    数字医疗
    2024-10-15
    幻觉 大语言
  • TCR-T疗法跳级Ⅲ期
    临床研究
    TCR-T疗法跳级Ⅲ期
    Immatics公司的TCR疗法 IMA203 在今年终于要迈入Ⅲ期了，自获批IND以来， MA203 至少3年多时间一直停留在临床Ⅰ期阶段，要不是中间公司融到了钱，估计已撑不到现在了。 近日，基于Ⅰb期临床最新数据，Immatics公司计划在今年年底前启动IMA203的注册Ⅲ期临床试验SUPRAME， 预计 患 者 招募 于2026年完成 。 并且 公司计划 在 2027年初申请全面 批准上市。
    生物制药小编
    2024-10-15
    TCR
  • Nat Commun｜中山大学李伟忠/黄蓬/胡寓旻团队：代谢组学AI分析新方法
    专家观点
    Nat Commun｜中山大学李伟忠/黄蓬/胡寓旻团队：代谢组学AI分析新方法
    非靶向代谢组学通过全面揭示生物系统内小分子浓度的变化，为疾病生物标志物的发现和诊断提供了重要的技术手段。 代谢组学研究中的液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）具有高灵敏度、高稳定性、高检测通量等优势。 解决这些问题对于通过代谢组学手段发现疾病相关新的生物标志物和早期预测预警重大疾病的发生至关重要。
    智药邦
    2024-10-15
    中山大学
  • 流感创新药速福达®实现本地化分包装生产，更快惠及中国流感患者
    公司动态
    流感创新药速福达®实现本地化分包装生产，更快惠及中国流感患者
    2024年10月15日，中国上海 —— 罗氏制药中国宣布，其抗流感创新药物速福达 ® （英文商品名：Xofluza ® ，中文通用名：玛巴洛沙韦）20mg*2片规格片剂分包装将在中国上海开展本地化生产。 流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病，据统计，全球每年约10亿人感染流感，包括高达 200万~500万的重症患者与29万 ~ 65万的死亡病例 ，其中我国每年约有8.8万因流感导致的死亡病例 ，对公众健康与公共卫生系统造成了巨大威胁。 作为全球首个全程单次口服的流感治疗药物，玛巴洛沙韦以其创新作用机制为患者带来临床获益。
    罗氏制药
    2024-10-15
    玛巴洛沙韦 World Health Organization
  • 专家共识丨医疗机构麻醉药品和第一类精神药品信息化管理
    研发注册政策
    专家共识丨医疗机构麻醉药品和第一类精神药品信息化管理
    麻醉药品和第一类精神药品(以下简称“麻精药品”)是我国依法依规实行特殊管理的药品,其具有两重性,一方面有很强的镇痛镇静等作用,是临床诊疗必不可少的药品;另一方面不规范地连续使用易产生依赖性,若流入非法渠道则会造成严重的社会危害甚至违法犯罪。 根据《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》要求,医疗机构应提高麻精药品信息化管理水平,以实现麻精药品来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理体系。 基于此,中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会牵头编写此共识,旨在借助信息化的手段促进麻精药品的高效管理和合理使用。
    多瑞医药
    2024-10-15
    疼痛 西藏多瑞医药股份有限公司
  • Nature背靠背 | BRCA1-BARD1蛋白复合体在DNA双链断裂修复中的关键作用
    前沿研究
    Nature背靠背 | BRCA1-BARD1蛋白复合体在DNA双链断裂修复中的关键作用
    HR的启动需要先对DSB末端进行DNA端重组，生成单链DNA模板，以便RAD51重组酶等蛋白组装并执行修复。 BRCA1-BARD1复合体是重要的肿瘤抑制因子，在HR中发挥关键作用 【2】 。 它参与多个HR阶段，包括DNA端重组，并已被证明与RAD51重组酶相互作用并增强其活性 【3】 。
    BioArt
    2024-10-15
    肿瘤 BRCA1 RAD51
  • Cancer Cell | 钱丹雯等绘制肿瘤内B细胞的单细胞RNA测序全景图谱
    前沿研究
    Cancer Cell | 钱丹雯等绘制肿瘤内B细胞的单细胞RNA测序全景图谱
    然而，尽管有证据表明肿瘤浸润B细胞在多种癌症中占据显著比例，甚至在某些情况下占所有肿瘤浸润淋巴细胞的40%，但肿瘤免疫微环境中B细胞的研究相对较少。 B细胞在癌症中发挥多种复杂作用，既可以促进肿瘤进展，也能增强抗肿瘤免疫反应。 B细胞通过呈递肿瘤抗原给T细胞、分泌细胞因子调节T细胞功能、在肿瘤内部或周围形成TLS，并产生抗体来影响肿瘤微环境。
    BioArt
    2024-10-15
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 首款基于内源蛋白的转染试剂 | ProteanFect，攻克原代细胞转染难题
    前沿研究
    首款基于内源蛋白的转染试剂 | ProteanFect，攻克原代细胞转染难题
    自 2017 年CAR-T细胞疗法获得FDA批准用于血液肿瘤治疗以来，细胞治疗在临床应用和商业化方面取得了显著成功。 目前，更多细胞疗法（如 干细胞、NK 细胞、巨噬细胞 和红细胞等）相继获得临床认可，为疾病治疗提供了新的解决方案。 因此，开发高效安全的核酸递送系统变得尤为重要。
    BioArt
    2024-10-15
    血液肿瘤 CAR-T细胞疗法
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