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  • 【陕西】申报仿制药一致性评价奖励通知来了
    研发注册政策
    【陕西】申报仿制药一致性评价奖励通知来了
    各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：。 按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求， 此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。 申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-06
    仿制药
  • 2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析
    研发注册政策
    2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析
    2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析。 《 中国新药杂志 》 2024年 第33卷第12期。 结果： 2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3496件，注册申请审结量共3023件，药品类型以化学药为主，中药和生物制品的申报热度持续增加；注册申请类型以补充申请为主，抗肿瘤药物为最热门领域，批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加；同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况，其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。
    凡默谷
    2024-07-06
    大湾区药品注册
  • *ST景峰高管团队洗牌，石药控股高管“空降”总裁职务
    人事变动
    *ST景峰高管团队洗牌，石药控股高管“空降”总裁职务
    退市风险重压之下，*ST景峰7月3日晚间释放预重整获受理、密集人事变动等消息。 7月4日开盘，*ST景峰涨停。 此前，*ST景峰股票收盘价已经连续7个交易日低于1元/股，以昨日收盘价0.72元/股估算，*ST景峰共需要7个涨停板才能将股价推升至1元/股以上。
    思齐俱乐部
    2024-07-06
    石药控股
  • 临床配方OR中成药用？厘清中药饮片应用场景
    临床研究
    临床配方OR中成药用？厘清中药饮片应用场景
    故中药饮片在临床治疗和中成药生产中具有特殊地位。 《药品管理法》2019年修订版，将药品定义由“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”修订为“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。” 中药材为农副产品， 只有经过净制处理后的药材，并按药品标准加工而成的商品，生产上按许可管理，进入流通后才具备药品的属性。
    医药经济报
    2024-07-06
    中药饮片
  • 一文了解降压复方制剂市场多渠道发展格局
    研发注册政策
    一文了解降压复方制剂市场多渠道发展格局
    近年来，我国成人高血压患病率持续上升，高达27.5%，患病人数约2.45亿人。 庞大的患者基数为降压药物市场提供了广阔的发展空间。 根据 法伯全渠道数据 显示，2022年我国总体医疗机构降压复方制剂销售额超140亿元，占整体降压药市场的25.2%。
    药闻康策
    2024-07-06
    高血压 降压复方制剂
  • 上半年仅7家医疗健康企业上市；康美药业归来首日股价涨停；老牌药企剥离创新药资产...
    医药投融资
    上半年仅7家医疗健康企业上市；康美药业归来首日股价涨停；老牌药企剥离创新药资产...
    7月4日起，“ST康美”正式摘帽，变回“康美药业”。 据康美药业股份有限公司（以下简称“康美药业”）7月2日晚发布的公告，按上交所相关规定，公司股票将于7月3日停牌一天，且 于7月4日开市起复牌并撤销其它风险警示。 基于此， 公司股票将转出风险警示板交易 ， 股票价格日涨跌幅限制由5%变更为10%，股票简称由“ST康美”变更为“康美药业”，证券代码仍为“600518” 。
    新康界
    2024-07-06
    康美药业
  • 快讯|欧林生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获得受理
    研发注册政策
    快讯|欧林生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获得受理
    国家药品监督管理局同意受理欧林生物的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请，这是国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。接种流感疫苗是预防流感、降低相关重症和死亡的有效手段。目前我国上市的流感疫苗包括三价和四价疫苗，欧林生物的四价流感疫苗已获得批准，此次三价疫苗临床试验申请的受理标志着公司流感疫苗产品组合初步形成，有利于丰富产品布局，提高市场竞争力。欧林生物的细胞基质流感疫苗通过生物反应器大规模培养，具有生产产量高、质量稳定、成本低等优势，国内尚无同类产品上市。公司致力于研发、生产和销售人用疫苗，包括传统疫苗升级换代和填补市场空白的创新产品，具备突出的研发成果转化能力，并计划推进流感疫苗临床试验，为市场提供更多安全有效的人用疫苗产品。
    微信公众号
    2024-07-06
    成都欧林生物科技股份有限公司
  • 医药见底？政策加码，创新药带领行业全面起飞！
    研发注册政策
    医药见底？政策加码，创新药带领行业全面起飞！
    2 024年7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。 会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。 要 全链条强化政策保障 ，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
    Being科学
    2024-07-06
  • 最新！广东省药品监管部门严厉打击执业药师“挂证”行为
    研发注册政策
    最新！广东省药品监管部门严厉打击执业药师“挂证”行为
    松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。
    药多网
    2024-07-06
    挂证
  • 热烈祝贺锝[99mTc]替曲膦注射液中国获批上市！
    研发注册政策
    热烈祝贺锝[99mTc]替曲膦注射液中国获批上市！
    东诚药业集团全资子公司东诚安迪科获得国家药品监督管理局签发的锝[99mTc]替曲膦注射液《药品注册证书》，标志着该产品通过上市许可申请，可生产销售。锝[99mTc]替曲膦注射液是SPECT心肌灌注显像剂，用于诊断冠状动脉疾病，对心肌缺血有重要临床价值。东诚安迪科获得GE HEALTHCARE授权，在中国大陆申请并持有药品注册证书，负责生产经销。这一批准丰富了东诚药业的产品线，增强了市场竞争力，东诚药业将继续致力于临床需求，为人类健康贡献力量。
    微信公众号
    2024-07-06
    烟台东诚药业集团股份有限公司
  • 抗体-药物偶联物临床研究的探索
    临床研究
    抗体-药物偶联物临床研究的探索
    摘要: 抗体-药物偶联物（ADC）领域经历了复兴，在过去6年中，随着大量的开发投资和随后的药物批准，取得了显著进展。 2022年11月，ElahereTM 成为美国食品药品监督管理局（FDA）最新批准的ADC。 迄今为止，已有超过260种ADC在临床上针对各种肿瘤学指征进行了测试。
    生物制品圈
    2024-07-06
    抗体-药物偶联物
  • 本周国内创新药IND，全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总
    临床研究
    本周国内创新药IND，全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总
    （收集周期：7.1-7.5，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药；全球部分为首次申请上市、首次批准上市的新药）。 适应症：高胆固醇血症。 AZD0780是一款口服PCSK9抑制剂，以一种新的、以前未探索的作用模式抑制PCSK9，能有效地参与和阻断PCSK9和LDLR之间的结合界面。
    凯莱英药闻
    2024-07-06
    PCSK9 IND
  • 只有一个患者的临床试验！对抗无药可治的超罕见绝症，7岁的他迎来治愈曙光
    临床研究
    只有一个患者的临床试验！对抗无药可治的超罕见绝症，7岁的他迎来治愈曙光
    但医生仍然表示出了他们的担忧，因为后续检测显示 迈克尔 的大脑白质和胼胝体有着明显异常。 也是这个时刻， 迈克尔 的病情急转直下，训练带来的改善成果完全消失，并且他还产生了癫痫的症状。 很明显这不是简单的肌张力问题 ，找到 迈克尔 真正的病因已经刻不容缓。
    药明康德
    2024-07-06
    对抗
  • 中科奥格完成千万级A+轮融资，加快异种器官移植临床转化
    医药投融资
    中科奥格完成千万级A+轮融资，加快异种器官移植临床转化
    近日，成都中科奥格生物科技有限公司（以下简称“中科奥格”）宣布完成 近千万元A+轮融资 ，加速异种器官移植临床转化。 中科奥格致力于基因编辑猪的研发，解决供体短缺问题。 据介绍，中科奥格致力于 异种移植供体猪 的深度研发，以基因编辑技术构建低免疫原性供体猪，开发可供移植的猪红细胞、皮肤、肾脏等组织器官治疗技术，满足临床对组织器官的巨大需求，同时拓展基因编辑供体猪在生物材料再生医学的应用，瞄准万亿级的市场。
    医麦客
    2024-07-06
    中科奥格 器官移植 A+轮融资
  • Inventiva 提供了其 NATiV3 临床计划的最新情况，该计划评估了 MASH/NASH 患者的 lanifibranor 及其财务状况
    研发注册政策
    Inventiva 提供了其 NATiV3 临床计划的最新情况，该计划评估了 MASH/NASH 患者的 lanifibranor 及其财务状况
    Inventiva公司宣布，其NATiV3临床试验进展顺利，主队列患者招募完成率超过80%，探索队列完成率为100%。分析显示，主队列患者的基线特征与NATIVE IIb临床试验患者相似，且体重增加在24至36周间达到平台期并稳定。预计NATiV3最后一位患者的首次访问将在2024年下半年发生，主要结果预计在2026年上半年公布。公司通过获得新专利加强专利组合，保护化合物至2043年。Inventiva正在努力筹集资金以支持其活动的连续性。
    GlobeNewswire
    2024-07-06
    Inventiva SA
  • AusperBio 获得 3700 万美元 A 轮融资，推进 AHB-137 治疗 HBV 的临床开发
    医药投融资
    AusperBio 获得 3700 万美元 A 轮融资，推进 AHB-137 治疗 HBV 的临床开发
    AusperBio Therapeutics公司及其子公司Ausper Biopharma Co.，一家专注于推进针对慢性乙型肝炎（CHB）感染靶向寡核苷酸疗法的生物技术公司，完成了3700万美元的A轮融资。本轮融资由现有投资者InnoPinnacle Fund领投，新投资者包括元生创投、启明创投、汉康资本和Genesis Capital。资金将用于支持其领先产品AHB-137的临床开发，并推进其专有的Med-Oligo™技术平台和产品管线。AHB-137是一种新型非共轭反义寡核苷酸（ASO），旨在治疗慢性乙型肝炎，实现功能性治愈。该产品在2023年和2024年的EASL™会议上展示了其令人信服的预临床和1期临床试验数据。AusperBio致力于利用其专有的Med-Oligo™ ASO平台和高效靶向递送共轭技术，为包括病毒感染、代谢性疾病、遗传疾病和免疫疾病在内的多种疾病提供治疗。
    PRNewswire
    2024-07-06
    杭州浩博医药有限公司
  • 活动预告 | 三迭纪调释平台研究成果将亮相CRS 2024年会，联合创始人、CSO Xiaoling Li教授将受邀出席发表演讲
    研发注册政策
    活动预告 | 三迭纪调释平台研究成果将亮相CRS 2024年会，联合创始人、CSO Xiaoling Li教授将受邀出席发表演讲
    （3D Microstructure for Modified Release, 3DμS®-MR）的最新研究成果。、巴斯夫、耶鲁大学、杜克大学、欧洲药品管理局等知名企业、高校和监管机构的代表参会。在7月8日举行的“Oral Drug Delivery From Today to Tomorrow: Latest Innovations and Best Practices”研讨会上，Xiaoling Li教授将发表“MED® 3D Printing Technology for Oral Drug Delivery, Product Development, and Manufacturin
    三迭纪Triastek
    2024-07-06
    南京三迭纪医药科技有限公司
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