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  • 康泰民海亮相CPHI Milan 2024 共话疫苗国际合作新机遇
    公司动态
    康泰民海亮相CPHI Milan 2024 共话疫苗国际合作新机遇
    近日，第35届世界制药原料展览会CPHI Milan在意大利米兰展览中心圆满落幕。 北京民海生物科技有限公司携全球首款“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗、全球独家60微克乙肝疫苗、水痘减毒活疫苗等重磅产品，共同亮相此次行业盛会 ，向世界展示了康泰民海作为中国疫苗龙头企业的技术实力，和助力全球消除传染病威胁的责任担当。 展会上，康泰民海以完善的产品梯队、深厚的技术积淀、严格的质量体系、开放的合作战略，赢得了与会者的广泛关注， 共计吸引了150余名来自欧洲、中东、非洲、拉美、东南亚等多个地区国家的客户前来洽谈，并达成了多项合作意向 ，为公司未来国际业务拓展打开了新的局面，为更多优质国产疫苗走向海外奠定了坚实基础。
    民海生物
    2024-10-15
    13价肺炎球菌多糖结合疫苗 水痘减毒活疫苗 北京民海生物科技有限公司
  • 洛启生物与衍因科技强强联手，打造纳米抗体创新药物研发新篇章
    公司动态
    洛启生物与衍因科技强强联手，打造纳米抗体创新药物研发新篇章
    洛启生物与衍因科技近日宣布达成了战略合作，双方致力于融合各自在生物医药领域的先进技术及专业知识，并提升加速 纳米抗体创新药物 的研发进程 。 洛启生物是国内唯一具有 纳米抗体药物全流程开发 能力的公司，建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台。 公司的理念是成为全球领先的 专注呼吸、自免领域的纳米抗体创新药研发 企业，致力于为疾病患者带来更安全、更有效和更便捷的治疗药物。
    上海洛启生物医药技术有限公司
    2024-10-15
    上海洛启生物医药技术有限公司 上海衍因科技有限公司
  • 重磅！过评产品纳入国采情况及第十批国采流传品种梳理
    招标采购
    重磅！过评产品纳入国采情况及第十批国采流传品种梳理
    仿制药过评产品纳入国采情况。 据统计，当前通过一致性评价的1.1万多条（含视同）数据中，约67%的产品为国采品种，尚未纳入国采的产品约占总数的33%。 注：国采品种为第一至九批化药品种，不含第六批胰岛素专项采购。
    华招医药网
    2024-10-15
    国采
  • 刚刚，恒瑞医药重新提交「卡瑞利珠单抗」上市申请，并获FDA受理
    审批动态
    刚刚，恒瑞医药重新提交「卡瑞利珠单抗」上市申请，并获FDA受理
    刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司重新提交的 注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理 。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》， FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。 今年5月，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗
  • 金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    临床研究
    金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    10月14日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的 GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可 。 月前，金赛药业已获得FDA出具的IND递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    长春金赛药业有限责任公司 KIF18A 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
  • 远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理
    临床研究
    远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理
    10月14日，远大医药发布公告，本集团 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（ RDC ）ITM-11 的一项III期临床研究（ COMPETE桥接研究 ）的申请，近日已获得国家药监局正式受 理。 COMPETE桥接研究 是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。 此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    远大医药（中国）有限公司
  • 三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布
    临床研究
    三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布
    近日，三生制药 重组人血小板生成素（rhTPO）治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果在《 英国血液学杂志》（ British Journal of Hematology ）正式发表。 该研究评估了rhTPO在治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的疗效和安全性。 试验在国内10家研究中心进行，共纳入68名6~17岁被诊断为ITP且对皮质类固醇治疗耐药或复发的患儿。
    三生制药
    2024-10-15
    沈阳三生制药有限责任公司 免疫系统疾病 血小板减少性紫癜 重组人血小板生成素
  • 多亏了类器官！《NAT COMMUN》：视网膜类器官40天重现光感受器消失过程，神经退行性疾病迎来新希望
    前沿研究
    多亏了类器官！《NAT COMMUN》：视网膜类器官40天重现光感受器消失过程，神经退行性疾病迎来新希望
    科学家们利用视网膜类器官重现了人类感光细胞消失的过程，发现人类视网膜中的视觉细胞可能并不会在某些疾病中简单的死亡，而是预先被机械地挤出了视网膜！ 但如今，随着研究方法的升级，传统的认知也在被颠覆。 在他们的研究中，从 人类干细胞中生长出来的视网膜类器官 成为了主要助力，通过视网膜类器官他们得以追踪到被挤出去的视网膜感光细胞，这一在患者体内可能需要几年甚至几十年的过程， 类器官重现仅用了40天！
    华夏源细胞集团
    2024-10-15
    神经退行性疾病 视网膜类器官
  • 干细胞技术引领干预骨关节炎方法新潮流
    前沿研究
    干细胞技术引领干预骨关节炎方法新潮流
    近日，关于干细胞干预骨关节炎的新闻频出，引发了广泛关注。 骨关节炎 ( osteoarthritis，OA)是一种软骨慢性退行性病变，老年人群属于高发人群，严重影响着患者的生活质量。 《中国骨关节炎诊疗指南》纳入间充质干细胞。
    汉氏联合
    2024-10-15
    骨关节炎 关节炎 间充质干细胞 人脐带间充质干细胞
  • 国内首仿！中国生物制药又一抗病毒产品获批上市
    审批动态
    国内首仿！中国生物制药又一抗病毒产品获批上市
    10月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴 抗病毒领域产品——来特莫韦注射液获批上市，为该品种国内首仿 。 本品用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用 。
    正大制药订阅号
    2024-10-15
    老年性痴呆 国家药品监督管理局 中国生物制药有限公司 来特莫韦 巨细胞病毒感染
  • 字节跳动旗下抖音转让图虫网全部股权｜每日并购
    交易并购
    字节跳动旗下抖音转让图虫网全部股权｜每日并购
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    IT桔子
    2024-10-15
    字节跳动 图虫网
  • 再传捷报｜宜明生物祝贺因诺惟康基因治疗药物IND获CDE批准
    审批动态
    再传捷报｜宜明生物祝贺因诺惟康基因治疗药物IND获CDE批准
    2024年10月15日， 宜明生物合作伙伴因诺惟康 IVB103 注射液 新药临床试验申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD)。 这是继7月获批美国食品药品监督管理局（FDA）IND后， 因诺惟康这款基因治疗药物在研发进程中的 又一重大里程碑。 作为因诺惟康IVB103项目的CDMO合作伙伴，宜明生物对该项目此次获批CDE IND 表 示热烈的祝贺。
    uBriGene宜明生物
    2024-10-15
    新生血管性年龄相关性黄斑变性 宜明（北京）生物医药有限公司 北京因诺惟康医药科技有限公司
  • 金赛药业小分子KIF18A抑制剂GenSci122片获FDA新药临床试验申请默示许可
    临床研究
    金赛药业小分子KIF18A抑制剂GenSci122片获FDA新药临床试验申请默示许可
    2024年10月15日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci122片近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性 KIF18A 抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    金赛药业
    2024-10-15
    乳腺癌 实体瘤 晚期实体瘤 长春金赛药业有限责任公司 KIF18A
  • SINOVAC科兴一批脊灰疫苗运往泰国，助力当地脊灰防控
    公司动态
    SINOVAC科兴一批脊灰疫苗运往泰国，助力当地脊灰防控
    近日，一批由SINOVAC科兴旗下 北京科兴生物制品有限公司生产 的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）运往泰国， 助力当地脊灰防控 。 SINOVAC科兴sIPV于今年1月在泰国获得了注册批准，此后在泰国政府的疫苗招标项目中成功中标，以支持泰国根除脊灰项目。 SINOVAC科兴sIPV于2022年6月通过世卫组织（WHO）预认证，5人份sIPV也于今年9月通过了WHO预认证 。
    SINOVAC科兴
    2024-10-15
    北京科兴生物制品有限公司 脊髓灰质炎 脊髓灰质炎灭活疫苗
  • 远大赛威信重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母、新佐剂)II期临床试验正式启动
    临床研究
    远大赛威信重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母、新佐剂)II期临床试验正式启动
    2024年10月15日，远大赛威信自主研发的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母、新佐剂)II期临床试验项目启动会于山东省肥城市疾病预防控制中心成功召开。 本Ⅱ期临床试验已于2024年10月通过山东省疾病预防控制中心伦理委员会审查。 启动会圆满结束后，将正式开展Ⅱ期临床试验的筛选入组。
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2024-10-15
    乙型肝炎 重组乙型肝炎疫苗
  • NEW PAI | 外消旋-伊曲康唑异丙基类似物
    前沿研究
    NEW PAI | 外消旋-伊曲康唑异丙基类似物
    外消旋-伊曲康唑异丙基类似物。 英文名： rac-Itraconazole Isopropyl Analog。 产品编号： 1A08040。
    美药典USP
    2024-10-15
    异丙基类似物
  • 石药集团注射用奥马珠单抗正式发货
    审批动态
    石药集团注射用奥马珠单抗正式发货
    10月14日，一辆搭载着石药集团首批 恩益坦 ® （ 注射用奥马珠单抗）的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了石药奥马珠单抗的上市之路。 石药奥马珠单抗是石药集团巨石生物制药有限公司首仿生产，于2024年9月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于采用H1-抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者，为广大慢性自发性荨麻疹患者带来新的治疗选择。 临床Ⅲ期研究显示，恩益坦与原研药生物等效。
    石药集团
    2024-10-15
    国家药品监督管理局 石药集团有限公司 荨麻疹 奥马珠单抗 石药集团巨石生物制药有限公司
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