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  • 德曲妥珠单抗在华获批新适应症
    审批动态
    德曲妥珠单抗在华获批新适应症
    今日（10月14日 ），中国国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由第一三共 （Daiichi Sankyo） 申报的 注射用 德曲妥珠单抗 （ Enhertu，优赫得 ）肺癌新适应症 已经获得上市批准。 德曲妥珠单抗作用机制。 德曲妥珠单抗是一种创新的抗体偶联药物（ADC），其设计目的是将拓扑异构酶1抑制剂直接输送到表达HER2的癌细胞中。
    新药社
    2024-10-14
    HER2 非小细胞肺癌 肺癌 德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 百时美施贵宝宣布双免疫联合疗法获批新适应证
    审批动态
    百时美施贵宝宣布双免疫联合疗法获批新适应证
    10月14日， 百时美施贵宝 （BMS）宣布纳武利尤单抗（Opdivo）+ 伊匹木单抗 （Yervoy）双重免疫治疗组合在华获批一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。 此次批准为中国CRC患者带来了全新的一线治疗选择，也标志着BMS完成了创新药物的新适应症在中国实现“全球首发”。 此次批准是基于III期CheckMate-8HW研究的积极结果。
    新药社
    2024-10-14
    大肠癌 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗
  • 生物仿制药开发的概述
    前沿研究
    生物仿制药开发的概述
    开发新药的成本目前已达到数十亿美元（USD），新化学药品的价格至少在5年内居高不下，新生物药品则为12年。 此外，严格的监管指南使新生物药品的批准成本增加到数亿美元，导致这些产品的价格居高不下（表1.1），以在生物药品12年的独占期内摊销投资。 生物仿制药领域的一个严重不足是进入市场的分子数量不足；迄今为止，美国只有14种分子，欧盟也有14种，同时许多引人注目的选择等待进入（表1.2-1.4）。
    抗体圈
    2024-10-14
    生物仿制药
  • 每 3-4 个月注射一次，罗氏「法瑞西单抗」国内获批第四项适应症
    审批动态
    每 3-4 个月注射一次，罗氏「法瑞西单抗」国内获批第四项适应症
    10 月 14日，NMPA 官网显示，罗氏法瑞西单抗注射液在国内获批新适应症 （受理号：JXSS2300058) ， 用于治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞（CRVO/HRVO）继发黄斑水肿 。 法瑞西单抗上市后表现亮眼，销售额增长迅速，2022 年、2023 年分别为 5.91 亿、23.57 亿瑞士法郎。 在国内，法瑞西单抗最早于 2023 年 12 月被 NMPA 批准用于治疗 DME，2024 年 1 月被批准用于治疗 nAMD，2024 年 5 月被批准用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。
    抗体圈
    2024-10-14
    法瑞西单抗 糖尿病黄斑水肿
  • 刚刚！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」国内获批新适应症，治疗HER2 突变 NSCLC
    审批动态
    刚刚！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」国内获批新适应症，治疗HER2 突变 NSCLC
    10月 14日，NMPA 官网显示，第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗 （Enhertu） 在国内获批新适应症， 用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (NSCLC) （JXSS2400013） 。 这是德曲妥珠单抗在国内获批的 第四项适应症 ，此前已在国内获批三项适应症：。 单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌 （2023/02）；。
    抗体圈
    2024-10-14
    HER2 非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC 德曲妥珠单抗 曲妥珠单抗
  • 关注！重庆市城乡居民医保待遇发布
    医保动态
    关注！重庆市城乡居民医保待遇发布
    原链接：_13702469.html。 除原创内容及特别说明之外，推送稿件文字均来自网络及各大主流媒体，版权归原作者所有， 部分图片素材来源于千库网 。 如认为内容侵权，请联系我们删除。
    重庆药品交易所
    2024-10-14
    医保
  • 联邦制药德谷胰岛素申报上市获国家药监局受理
    审批动态
    联邦制药德谷胰岛素申报上市获国家药监局受理
    2024年10月12日，联邦制药全资附属公司 珠海联邦生物医药有限公司申报上市的德谷胰岛素注射液获国家药品监督管理局受理 ，受理号CXSS2400109、CXSS2400110 。 药物名称： 德谷胰岛素注射液。 化学名称： 赖氨酸 B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素。
    联邦制药
    2024-10-14
    糖尿病 国家药品监督管理局 珠海联邦制药股份有限公司 德谷胰岛素 胰岛素
  • 联邦制药1类新药TUL12101滴眼液完成中国Ⅱa期临床研究首例受试者入组
    临床研究
    联邦制药1类新药TUL12101滴眼液完成中国Ⅱa期临床研究首例受试者入组
    珠海联邦制药股份有限公司自主研发的 1类新药TUL12101滴眼液 于2024 年10月14日完成中国Ⅱa期临床研究首例受试者入组 。 该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，旨在评估TUL12101滴眼液治疗干眼的有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特征。 目前，联邦制药是中国首家、全球第二家研发RASP抑制剂的企业。
    联邦制药
    2024-10-14
    珠海联邦制药股份有限公司 HHAT
  • 基因疗法还能翻盘吗
    前沿研究
    基因疗法还能翻盘吗
    提到基因疗法，蓝鸟生物是绕不开的一个存在。 1992年，两位麻省理工学院的研究人员创立了蓝鸟生物的前身Genetix Pharmaceuticals。 经过近20年的坚持，蓝鸟生物在基因疗法的努力方显成效。
    新浪医药
    2024-10-14
    镰状细胞病 Biotech Inc 武汉纽福斯生物科技有限公司 Spark Therapeutics LLC 博雅辑因（北京）生物科技有限公司
  • 国家版医药企业反商业贿赂合规指引来了
    公司动态
    国家版医药企业反商业贿赂合规指引来了
    《征求意见稿》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。 9 大“高危区域”包括：。 学术拜访交流商业贿赂风险；。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-14
    国家版医药企业
  • 突破降脂治疗！昂戈瑞西单抗注射液正式上市
    审批动态
    突破降脂治疗！昂戈瑞西单抗注射液正式上市
    这款创新药物为原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者提供了新的治疗选择，尤其是在传统他汀类药物治疗效果不佳的情况下，通过抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）的功能，有效降低了血清中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 昂戈瑞西单抗注射液正是在这一背景下应运而生。 它适用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗后，仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者 ；通过与他汀类药物单独或联合使用，昂戈瑞西单抗能够进一步降低患者的LDL-C水平，从而改善血脂状况，降低心血管疾病风险。
    CPHI制药在线
    2024-10-14
    PCSK9 昂戈瑞西单抗 原发性高胆固醇血症
  • 刚刚！德曲妥珠单抗肺癌适应症在华获批
    审批动态
    刚刚！德曲妥珠单抗肺癌适应症在华获批
    这一新药是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），针对的是存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 德曲妥珠单抗作用机制。 德曲妥珠单抗是一种创新的抗体偶联药物（ADC），其设计目的是将拓扑异构酶1抑制剂直接输送到表达HER2的癌细胞中。
    CPHI制药在线
    2024-10-14
    HER2 非小细胞肺癌 肺癌 德曲妥珠单抗 曲妥珠单抗
  • 齐鲁 艾帕洛利托沃瑞利单抗，康方 伊努西单抗获批上市 | 新药周动态（10.7-10.13）
    审批动态
    齐鲁 艾帕洛利托沃瑞利单抗，康方 伊努西单抗获批上市 | 新药周动态（10.7-10.13）
    统计每周新药 申报、上市申请（10.7-10.13）。 2、新药上市申请受理。 药品名称 企业名称 分类 受理号 SHR-2554片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHS2400102 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400084 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400085 奥拉帕利片 AstraZeneca AB;AbbVie Limited 5.1 JXHS2400080 奥拉帕利片 AstraZeneca AB;AbbVie Limited； 5.1 JXHS2400081 比拉斯汀片 2nd Plant, STANDARD CHEM. & PHARM.CO., LTD. 5.2 JYHS2400047 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400089 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400088 德谷胰岛素注射液 珠海联邦生物医药有限公司 3.3 CXSS2
    药筛
    2024-10-14
    奥拉帕利 德谷胰岛素 比拉斯汀 布西珠单抗 Janssen-Cilag International NV
  • 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）
    审批动态
    2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）
    2、一致性评补充申请获批。 3、新增仿制药上市申请。 药品名称 企业名称 分类 受理号 艾拉莫德片 广州大光制药有限公司;南京海纳制药有限公司 4 CYHS2403361 艾拉莫德片 大桐制药（中国）有限责任公司 4 CYHS2403369 苯磺酸左氨氯地平片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403331 吡拉西坦注射液 山东力诺制药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 3 CYHS2403347 吡拉西坦注射液 山东力诺制药有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 3 CYHS2403348 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) 山东中健康桥制药有限公司 4 CYHS2403374 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403377 醋酸奥曲肽注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2403378 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403364 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403363 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403362 夫西地酸乳膏 江苏知原药业股份有限公司
    药筛
    2024-10-14
    江西施美药业股份有限公司 艾拉莫德 江苏万高药业股份有限公司 夫西地酸 江苏知原药业股份有限公司
  • 2023-2030年GLP-1药物市场深度调研及发展战略咨询报告
    前沿研究
    2023-2030年GLP-1药物市场深度调研及发展战略咨询报告
    2023 年，诺和诺德、礼来两大减肥药生产商市值一路飙升，9月初，诺和诺德市值已超越 LVMH 集团 SLVMHF ，跃居欧洲市值第一大公司。 当前全球 GLP-1RA 市场已突破 200亿美元，预计 2031 年全球有望达 1650 亿美元规模。 GLP-1 药物当之无愧成为下一站药王。
    E药经理人
    2024-10-14
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S
  • 沙利文发布《医疗供应链精细化管理（SPD）行业现状与发展趋势蓝皮书》（内附全文获取链接）
    研发注册政策
    沙利文发布《医疗供应链精细化管理（SPD）行业现状与发展趋势蓝皮书》（内附全文获取链接）
    全球范围内SPD管理模式已有数十年发展历史，作为一种现代化医院院内供应链管理模式，SPD管理模式在供应链管理理论和信息技术的支持下逐渐发展完善。 SPD管理模式不仅能够解决传统医疗供应链业务的痛点，还能服务产业链上下游，全方位赋能市场、金融等板块，有助于全产业链价值提升，实现多方共赢。 中国SPD市场方兴未艾，在政策支持和市场扩容的推动下呈现高速增长态势，医院渗透率逐年攀升，未来发展潜力巨大。
    E药经理人
    2024-10-14
    SP-D 沙利文
  • 百济、恒瑞、石药出海捷报频传，国际化“进攻战”正酣，接下来如何升维？
    公司动态
    百济、恒瑞、石药出海捷报频传，国际化“进攻战”正酣，接下来如何升维？
    对于国内药企来说，仍在攀爬过程中的国际化征程，下一步需提前备好作战计划：无论是武器辎重，还是粮草装备，又或是士兵将领，缺一不可。 不到一周内，前有石药集团与阿斯利康达成一项总交易金额约20亿美元的独家合作，“托付”了一款临床前药物在全球范围内的开发、制造及商业化权益；后有百奥泰将BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚及其他部分欧洲国家市场的独占商业化权益，有偿许可给Gedeon Richter Plc.。 “创新药国际化之路比想象更难。”
    E药经理人
    2024-10-14
    AstraZeneca PLC 江苏恒瑞医药股份有限公司 石药集团有限公司 乌司奴单抗 百奥泰生物制药股份有限公司
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