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  • 国家五部门发文，支持这些医疗器械
    研发注册政策
    国家五部门发文，支持这些医疗器械
    近日，国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》 （简称《措施》，完整附文末） 。 《措施》中提到，要推动健康消费发展，其中包括 研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品 。 随着社会需求提高 ，医疗设备呈现出精准化、智能化的发展趋势，前沿技术同医疗领域的结合应用愈发紧密，商业潜力正在加速释放。
    MedWorld器械世界
    2024-07-03
    医疗器械
  • BetterLife 宣布完成私募配售
    医药投融资
    BetterLife 宣布完成私募配售
    BetterLife Pharma Inc.成功完成了一项非经纪私人配售，发行了175万加元的资金，用于开发治疗精神疾病的创新疗法。公司发行的175万单位，每单位包含一股普通股和一股认股权证，认股权证可在24个月内以每股0.13加元的价格行使。BetterLife Pharma专注于开发两种化合物BETR-001和BETR-002，用于治疗神经心理和神经疾病。BETR-001是一种非致幻、非管制的大麻酸衍生物，具有独特的不受监管特性，便于自我给药。BETR-002基于厚朴中的活性成分厚朴酚，用于治疗焦虑相关疾病。此外，公司还拥有一种用于治疗病毒感染的药物候选品，并正在寻求进一步发展的战略选择。
    GlobeNewswire
    2024-07-03
  • Tyra Biosciences 宣布 TYRA-300 治疗疑软骨发育不全 （HCH） 的临床前概念验证结果
    研发注册政策
    Tyra Biosciences 宣布 TYRA-300 治疗疑软骨发育不全 （HCH） 的临床前概念验证结果
    泰拉生物科学公司宣布，其研发的口服FGFR3选择性抑制剂TYRA-300在治疗软骨发育不全（HCH）的初步临床试验中显示出积极效果。该研究在2024年6月28日至30日于巴尔的摩举行的第6届成骨不全与骨骼发育不良研究会议上公布。TYRA-300有望成为治疗HCH的突破性药物，因为它能够增加长骨长度，并针对HCH相关蛋白产生作用。泰拉生物计划在2024年下半年提交Achondroplasia（ACH）的IND申请，并开展针对儿童成骨不全的二期临床试验。
    PRNewswire
    2024-07-03
    Tyra Biosciences Inc
  • 阿尔茨海默病药物发现基金会 （ADDF） 关于 FDA 传统批准 KISUNLA （DONANEMAB） 的声明
    研发注册政策
    阿尔茨海默病药物发现基金会 （ADDF） 关于 FDA 传统批准 KISUNLA （DONANEMAB） 的声明
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了抗淀粉样蛋白药物donanemab（商品名Kisunla），用于治疗轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病，并确认了大脑中淀粉样斑块的清除可减缓认知衰退约30%，突显了开发新型疗法的必要性，以便通过联合使用实现衰退完全减缓。这一突破性进展，结合老龄化生物学作为药物开发的领先方法，使该领域更接近通过组合疗法和精准医疗——类似于癌症治疗——来治疗这种疾病。Kisunla研究证实了同时进行药物和生物标志物开发的价值，有助于提高临床试验的效率和严谨性。随着新生物标志物的出现，医生将能够深入了解患者的个体风险特征，使他们能够更早地诊断疾病，并将治疗与生活方式干预相结合，以减缓疾病的进展。
    PRNewswire
    2024-07-03
    Eli Lilly Industries
  • 阿尔茨海默病协会欢迎美国 FDA 批准 Kisunla （donanemab）
    研发注册政策
    阿尔茨海默病协会欢迎美国 FDA 批准 Kisunla （donanemab）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eli Lilly公司生产的Kisunla™（donanemab）用于治疗早期症状性阿尔茨海默病患者，包括轻度认知障碍和阿尔茨海默病的轻度痴呆阶段，且已确认存在淀粉样斑块。这一批准为患者提供了更多治疗选择和更长的生存时间。阿尔茨海默病协会强调，早期检测和诊断至关重要，以确保患者获得最大益处。协会还鼓励医生参与阿尔茨海默病治疗和诊断网络（ALZ-NET），以收集关于不同背景和社区人群对新型FDA批准的阿尔茨海默病疗法的实际数据。协会对在临床试验中改善所有受影响人群代表性的进展表示失望，并强调临床试验研究人群应反映这些治疗旨在服务的社区。
    PRNewswire
    2024-07-03
  • Revive Therapeutics 提供评估布西拉明神经毒剂暴露研究的最新情况
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 提供评估布西拉明神经毒剂暴露研究的最新情况
    Revive Therapeutics与加拿大国防研发机构DRDC合作，研究Bucillamine作为神经毒剂暴露潜在治疗药物的效果。研究旨在评估Bucillamine对神经毒剂引起的脑损伤的缓解作用，并探讨其在神经保护方面的潜力。研究预计于2024年8月完成，并可能为Bucillamine在神经毒剂或有机磷农药中毒治疗中的应用提供进一步证据。Revive Therapeutics专注于传染病、医疗对策和罕见疾病的药物和诊断研究，同时也在推进基于麦角酸酰二乙胺的疗法开发。
    GlobeNewswire
    2024-07-03
    Revive Therapeutics
  • Beyond Celiac Coalition 和 FDA 讨论加快乳糜泻临床试验的主要患者障碍
    研发注册政策
    Beyond Celiac Coalition 和 FDA 讨论加快乳糜泻临床试验的主要患者障碍
    Beyond Celiac联盟与FDA会面，探讨使治疗性试验更以患者为中心的方法，同时保持科学严谨性。会议强调了解患者生活质量和引入谷蛋白在临床试验中的使用问题。这是首次将所有利益相关者，包括患者，召集起来与FDA代表讨论治疗目标。Beyond Celiac联盟旨在汇集制药和生物技术行业、学术研究人员和临床医生以及胃肠道专业学会的成员，以解决治疗乳糜泻的重大障碍。联盟成员包括美国胃肠病学会、Beyond Celiac、北美儿科胃肠病学、肝病学和营养学会（NASPGHAN）等。尽管乳糜泻是一种常见疾病，但尚无医疗治疗或治愈方法，患者必须遵循严格的无麸质饮食。
    PRNewswire
    2024-07-03
  • Lilly's Kisunla™ （donanemab-azbt） 被 FDA 批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病
    研发注册政策
    Lilly's Kisunla™ （donanemab-azbt） 被 FDA 批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病
    Kisunla是一种针对早期症状性阿尔茨海默病的治疗药物，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，由礼来公司研发。该药物通过每月一次的30分钟静脉注射，能够显著减少大脑中的淀粉样斑块，减缓认知和功能衰退，降低疾病进展风险。在关键性3期临床试验中，Kisunla将认知和功能衰退减缓了35%，将疾病进展风险降低了39%。Kisunla是首个也是唯一一种基于淀粉样斑块清除的有限疗程治疗方案，其治疗成本较低，且减少输注次数。该药物有助于改善患者的生活质量，减轻记忆、思维和日常功能方面的损害。
    PRNewswire
    2024-07-03
  • McGill、行业、CQDM 和 Brain Canada 合作进行药物发现
    交易并购
    McGill、行业、CQDM 和 Brain Canada 合作进行药物发现
    麦吉尔大学、魁北克政府及私营企业组成的多元化联盟，在开发新型药物以缓解失眠和神经性疼痛方面取得重大进展。这一成果得益于魁北克政府（MEIE）通过CQDM（魁北克药物发现联盟）提供的658,422加元资助、Brain Canada提供的453,125加元资助，以及魁北克Delmar Chemicals（现为Minakem Montral）和加拿大卫生研究院（CIHR）共同提供的1,6百万加元资助。该研究始于2007年，由麦吉尔大学和麦吉尔大学健康中心研究所在研究焦虑和抑郁的化合物时意外发现，一种化合物对大脑中的褪黑素受体有积极作用，使实验动物进入深度睡眠。这种化合物不仅诱导睡眠，还增加了非快速眼动睡眠（NREM），即身体所需的深度睡眠。该研究团队现在可以期待进行首次人体试验，这一成就得益于魁北克丰富的资源和麦吉尔大学的领导与行政支持。
    Financial Post
    2024-07-03
    Brain Canada Foundat Canadian Institutes McGill University Quebec government CQDM Evotec SE Research Institute o
  • 诺合新生物完成融资逾千万元，专注于植物合成蛋白
    医药投融资
    诺合新生物完成融资逾千万元，专注于植物合成蛋白
    2024年7月3日，诺合新生物宣布获得了逾千万元天使轮融资，由三泽创投领投，红枫计划、柠乐集团跟投。本轮融资将用于扩充研发管线和扩建近1000平生产基地。诺合达是一家植物源重组蛋白表达技术研究与产品研发商。可根据表达蛋白的属性优选蛋白表达体系，可生产包括单克隆抗体、细胞生长因子、疫苗等，还可提供高质量的植物源诊断抗体，及为客户提供蛋白表达定制化服务。致力于打造生物医药原料、化妆品原料的高效能“绿叶工厂”，赋能人类健康事业。
    猎云网
    2024-07-03
    三泽创投 麓山创星创投 柠乐集团 深圳诺合达生物科技有限公司
  • Viatris 完成了之前宣布的所有资产剥离，并完成了其非处方药业务剥离
    医投速递
    Viatris 完成了之前宣布的所有资产剥离，并完成了其非处方药业务剥离
    Viatris公司宣布已完成其非处方（OTC）业务的剥离，将其出售给欧洲领先的OTC药品制造商和分销商Cooper Consumer Health，这是其之前宣布的所有剥离交易中的最后一笔。此次剥离包括位于法国Merignac和Confienza的两个制造工厂，以及意大利Monza的研发中心。Viatris同时保留了某些市场中的Viagra、Dymista和选定的OTC产品的权利。这些剥离交易是Viatris战略计划的一部分，旨在简化组织结构，增加对增长潜力最大的领域的关注。Viatris表示，这些剥离交易和其行业领先的现金流将有助于实现其关键目标，包括降低长期杠杆率、通过股票回购和分红增加股东回报、推动基础业务增长，并做出审慎的战略投资。
    美通社
    2024-07-03
    Cooper Consumer Heal Insud Pharma Matrix Pharma Ltd Theramex HQ UK Ltd Viatris Inc
  • Rafarma 制药公司最新动态：Rafarma 与韩国制药公司 Woods Medical Care 在釜山成立联合研究和生产企业
    交易并购
    Rafarma 制药公司最新动态：Rafarma 与韩国制药公司 Woods Medical Care 在釜山成立联合研究和生产企业
    Rafarma Pharmaceuticals与韩国Woods Medical Care公司签署初步协议，在韩国釜山科技园区共建东南放射与医疗科学工业园。双方将合作生产基于钇-90、硼和锂捕获疗法的医疗产品，旨在推广核医学作为癌症治疗的高科技方法。该项目预计五年内营收可达5000万美元，四年内利润超过2000万美元，投资约3000万美元。Rafarma Pharmaceuticals是一家致力于开发新治疗方案的多元化制药公司，拥有超过25个在分子生物学、核医学、免疫学等领域的项目。
    GlobeNewswire
    2024-07-03
    Rafarma Pharmaceutic Korea Atomic Energy
  • Genetesis 正式启动 MICRO2 试验，并宣布首例患者入组
    研发注册政策
    Genetesis 正式启动 MICRO2 试验，并宣布首例患者入组
    Genetesis公司正式启动了名为MICRO2的临床试验，旨在验证磁心电图（MCG）在非侵入性诊断冠状动脉微血管功能障碍方面的能力。该试验在密歇根州底特律的Ascension St. John医院招募了首位患者。MICRO2是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在验证MCG检测心肌缺血的能力，该缺血由潜在的冠状动脉微血管功能障碍引起。研究将比较MCG与侵入性测量的冠状动脉血流储备（CFR）的参考标准的诊断性能。该试验预计将招募至少135名患者，并得到至少六个招募地点的支持，包括Ascension St. John医院、克利夫兰诊所、Hackensack Meridian Mountainside医疗中心、圣卢克医疗系统堪萨斯城、基督医院和佛罗里达大学。该试验由Genetesis公司资助。目前，非阻塞性心肌缺血（INOCA）预计影响美国至少400万人，其中超过50%的患者被认为患有某种形式的CMD。Genetesis公司致力于通过CardioFlux MCG技术为患者提供90秒的诊断选项，以解决这一未满足的临床需求。
    美通社
    2024-07-03
    Genetesis Inc Christ Hospital St John Hospital and The Cleveland Clinic University of Florid
  • 独家药品集采重磅来袭！
    招标采购
    独家药品集采重磅来袭！
    福建集采，货真价实，专挑销量大、金额大的产品。 在7月2日发布的福建五批集采目录中，不论化药、生物、中成药无差别对待。 多家竞争品种，因为没有中选名额限制，以及采购量的诱惑，各企业大概率不会大幅降价。
    药闻康策
    2024-07-03
    集采
  • GSK and CureVac to Restructure Collaboration into New Licensing Agreement
    交易并购
    GSK and CureVac to Restructure Collaboration into New Licensing Agreement
    LONDON, UK, TÜBINGEN, GERMANY and BOSTON, MA / ACCESSWIRE / July 3, 2024 / GSK plc (LSE/NYSE: GSK) and CureVac N.V. (Nasdaq:CVAC) today announced they have restructured their existing collaboration into a new licensing agreement, allowing each company to prioritize investment and focus their respective mRNA development activities.Since 2020, GSK and CureVac have worked together to develop mRNA vaccines for infectious diseases. Through this collaboration, GSK and CureVac currently have vaccine candidates for
    Accesswire
    2024-07-03
    CureVac NV GSK PLC
  • 安进获得首创新药TAVNEOS®(阿伐可泮）的商业化权益，加速服务更多中国患者
    交易并购
    安进获得首创新药TAVNEOS®(阿伐可泮）的商业化权益，加速服务更多中国患者
    近日，安进与CSL Vifor公司达成协议，获得TAVNEOS® ( 阿伐可泮) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。TAVNEOS®（阿伐可泮）是一款治疗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎的药物，是具有变革性意义的同类首创药物。ANCA相关血管炎，是一组罕见的血管炎症性疾病，可能导致器官功能受损。ANCA相关血管炎年发病率约为10–20 /百万，中国住院患者中现患率为0.25‰1。如果不治疗，80%的患者将在诊断后两年内死亡2。
    微信
    2024-07-03
    CSL Vifor Amgen Inc
  • Pentixapharm 收购 Glycotope 的 Target Discovery 业务
    交易并购
    Pentixapharm 收购 Glycotope 的 Target Discovery 业务
    Pentixapharm AG宣布收购德国柏林的Glycotope GmbH的目标发现业务，包括一系列针对多种肿瘤靶点的临床前抗体、实验室、细胞库、肿瘤靶点数据库和设备，以及相关专利、许可和其他有形资产。此次收购将使Pentixapharm AG的知识产权组合扩展到CXCR4受体之外，并增加40名经验丰富的团队。收购后，Pentixapharm AG的CEO Hakim Bouterfa将转任监事会，由Pentixapharm AG的CMO Dirk Pleimes接任CEO，Patrik Kehler将担任CSO，Glycotope前CEO Henner Kollenberg将担任首席商业官。
    Biospace
    2024-07-03
    Glycotope GmbH PentixaPharm GmbH Eckert & Ziegler SE
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