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FDA对中国药科大学仪器分析中心发出警告信：合规性挑战与行业启示研发注册政策2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。 该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的行为。 根据FDA的检查结果，中国药科大学仪器分析中心的主要违规行为包括：。生物制品圈2025-02-06中国药科大学
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2025开年生物制药行业裁员已超千人，至少34次裁员事件（附名单）人事变动2025年2月5日， BioSpace发布了生物制药行业今年最新的裁员和重组计划情况 。 根据2025年1月至2月的最新裁员信息，生物制药行业正面临显著的调整与变革。 众多企业因成本削减、战略调整、临床试验结果不佳或合作不确定性等原因纷纷裁员。药时空2025-02-06生物制药
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头对头「恩美曲妥珠单抗」！康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 新启动一项 III 期临床临床研究2 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项 JSKN003 对比恩美曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌 的 III 期研究 （CTR20250049） 。 这是一项 JSKN003 对比恩美曲妥珠单抗 （T-DM1，HER2 ADC） 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、III 期临床研究， 主要终点是 PFS 。 值得一提的是， JSKN-003 于 2023 年 10 月首次在国内 启动一项 HER2 低表达乳腺癌的 III 期临床试验 （NCT06079983） ，是 全球首个进入 III 期临床的 HER2 双抗 ADC 。
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弘晖HLC⋅Family | 「ITM」ITM-11新药达III期顶线结果，递交FDA新药申请临床研究近期，弘晖基金被投企业 ITM Isotope Technologies（ITM） 宣布，其专有的 合成靶向放射性疗法ITM-11 ，在其 III期 COMPETE试验在不可手术、进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中取得了 积极的 顶线 结果 。 ITM公司计划将这些结果提交至未来的医学会议进行展示，并预计在2025年与 FDA讨论潜在新药申请（NDA）的提交 。 COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估ITM-11与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。
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驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新药上市申请获新加坡卫生科学局正式受理审批动态美通社消息，2025年1月29日，驯鹿生物宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 伊基奥仑赛注射液（中国内地商品名：福可苏®）于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 作为全球第一款商业化全人源 CAR-T产品，自福可苏®获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。
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复宏汉霖H药 汉斯状欧盟获批！首个治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗审批动态H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者。
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国家卫健委：禁止临床出现无意义重复研究，包括医械注册研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-02-06国家卫健委
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最新！美敦力再现一级召回，已致15伤3感染审批动态医疗器械检验服务项目：。 FDA发布一项关于美敦力神经外科产品一级召回的事件，要求美敦力召回Becker External Drainage and Monitoring System和Exacta External Drainage and Monitoring System (EDMS)。 美敦力正在回顾某些Becker和Exacta EDM，这是由于器械三通阀存在裂缝和泄漏的风险；。
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暂停向中国供应HPV疫苗？默沙东回应招标采购2月5日，默沙东暂停向中国供应HPV疫苗佳达修（Gardasil）引发市场关注。 默沙东方面回应媒体称，受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响，默沙东与本土合作伙伴智飞生物进行了深入沟通， 决定自2025年2月起根据消费者需求的动态变化，阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。 中国依然是佳达修长期增长的核心战略市场。
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默沙东暂停向中国供应HPV疫苗公司动态2月 5日， 默沙东宣布将暂停向中国市场供应佳达修HPV宫颈癌疫苗 。 消息公布后，默沙东 股价下跌 ，截至美东时间2月4日16时收盘，默沙东股价报90.740美元/股， 跌幅9.07% 。 中国依然是佳达修长期增长的核心战略市场。
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2025年，第一个股价翻倍的港股Biotech出现医药投融资自2025年2月3日起，港股开启农历新年后的第一个交易日，18A板块的和铂医药股价连续上涨。 至此，和铂医药成为2025年以来，港股18A板块首个股价成功翻倍的Biotech。 但是到了2025年，和铂医药显然是缓了过来。
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含高清图 | 热门肿瘤免疫靶点IHC加强验证报告合集再更新！靶点新增至12个前沿研究Abcam IHC加强验证：。 不断超越，抗体验证的新高度。 而取决于IHC 生物标志物检测方法开发成功与否的最重要因素之一是所用的抗体需要可靠、充分的验证。
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Cell Metabolism | 揭示代谢不健康肥胖者（MUO）脂肪细胞的特异性转录作用前沿研究尽管肥胖患者的代谢表型存在很大差异，但精准医疗仍未被视为肥胖治疗的标准治疗方法。 影响代谢疾病风险变化的最重要因素之一是脂肪组织 (AT) 功能障碍；然而，人们对不同细胞群、细胞类型特异性转录程序和疾病严重程度之间的联系了解甚少。 此外，发现了间皮细胞向间充质表型的转变，这些程序参与了肥胖与代谢疾病的分化。
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BioNTech市值超越Moderna财报业绩从疫情开始，接近4年，BioNTech就是个万年老二，市值与Moderna相差甚远。 然而去年下半年二者命运开始改写，BioNTech超越Moderna，并且把趋势走稳了。 9月这个转折点，Moderna成为 S&P500 中第一大被做空的医药股。
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宠物大模型健康公司「绮算法」获千万元级战略投资，Z基金投资医药投融资绮算法成立于2022年7月，专注于宠物健康领域，致力于打造线上线下、软件硬件融合的宠物健康品牌。公司创始人陈立及其技术合伙人刘煜东、邓子豪均拥有丰富的学术背景和行业经验。绮算法利用AI大模型技术，以真实宠物诊疗病历为基础，打造了专业的可解释AI健康大模型。公司通过清洗和整理大量病历数据，建立了宠物临床疾病病症概率数据基座1.0，并在此基础上开发了自训练语义理解模型、自训练决策模型和专业医疗AI数据库。绮算法还推出了面向医院和家庭的宠物医生Agent和宠物管家Agent，以及多模态大模型智能硬件“帕奇宠”。绮算法的“宠物大模型加速卡”集成了多种识别模型，可用于宠物智能用品。公司战略目标是打造大模型时代的宠物健康平台，并计划推广面向C端的软硬件产品，同时启动硬件产品出海。投资方阚建生看好绮算法在大模型领域的潜力，期待其引领行业达到新的高度。36氪2025-02-06
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2024年 Wegovy 销售额几乎翻倍！然后呢？ 诺和诺德吸金能力仍遭质疑财报业绩在昨天公布的2024年报中，诺和诺德（Novo Nordisk）的司美格鲁肽销量亮眼。 降糖用司美格鲁肽注射液 Ozempic ，在2024年销售1203.42亿丹麦克朗（174.66亿美元），同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售233.01亿丹麦克朗（33.82亿美元），同比增长26%；减肥用司美格鲁肽注射液 Wegovy ，创收582.06亿丹麦克朗（84.48亿美元），同比增长86%。 诺和诺德美国运营和全球业务发展执行副总裁大卫·摩尔（David Moore）在财报电话会议上表示，尽管公司在抗肥胖药物市场的份额略高于一半，但市场潜力巨大，美国约有 5500 万潜在患者。
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面对 iPSC 干细胞疗法的四大挑战，如何挖掘创新药开发机会？前沿研究诱导多能干细胞（iPSC）技术的来历可以追溯到 2006 年，由日本科学家山中伸弥开发。 这项技术通过将成体组织细胞重编程为具有多能性的干细胞，绕过了传统上需要使用胚胎干细胞的方法。 这种技术的核心在于通过表达特定的转录因子来诱导细胞的多能性，从而生成与患者匹配的多能干细胞，这大大降低了移植排斥的风险。RnDSystems2025-02-06干细胞疗法
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IF = 40.8! 寻找慢性阻塞性肺疾病的潜在治疗靶点 | Luminex 系列文献解析前沿研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种具有较高发病率和死亡率的全球性疾病，以持续性的慢性气道炎症和气流受限为特征，吸烟及其产生的香烟烟雾（CS）是最主要的风险因素。 COPD 慢性气道炎症机制复杂，涉及多种免疫细胞和细胞因子，是导致气道重塑和肺损伤的重要病理基础。 不可错过与一本免疫书的距离 ～。
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信达生物 PD-1 联合疗法拟纳入优先审评审批动态2 月 5 日，CDE 官网公示，信达生物申报的 「信迪利单抗注射液」 和 「伊匹木单抗注射液」 拟被纳入优先审评，适应症为 两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型 （MSI-H） 或错配修复缺陷型 （dMMR） 结肠癌患者的新辅助治疗 。 信迪利单抗是一种 PD-1 抑制剂，已在国内获批 8 项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌、子宫内膜癌多个癌种。 本次拟纳入优先审评的是这两款药物的联合疗法，适应症是 可切除的 MSI-H/dMMR 结肠癌患者的新辅助治疗 。
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中国医药生物技术协会理事长李校堃院士团队在国际期刊发表成纤维细胞生长因子综述专家观点
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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