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  • Ascentage Pharma 获得武田 1 亿美元的期权付款
    交易并购
    Ascentage Pharma 获得武田 1 亿美元的期权付款
    Ascentage Pharma宣布，根据与Takeda的独家选择协议，已收到1000万美元的期权付款。该协议赋予Takeda对第三代BCR-ABL抑制剂olverembatinib（HQP1351）的独家许可权。Ascentage Pharma是一家专注于血液恶性肿瘤的创新药物研发公司，拥有9个处于临床阶段的药物候选产品，包括新型、高效的Bcl-2和双Bcl-2/Bcl-xL抑制剂等。此外，该公司还获得了来自美国FDA和欧盟EMA的孤儿药资格认定，以及快速通道认定。Ascentage Pharma致力于加强研发能力，加速临床试验，以满足全球未满足的医疗需求。
    美通社
    2024-07-03
    Takeda Pharmaceutica
  • IVI RMA Global 和 Lavima Fertility 联手研究生育治疗
    交易并购
    IVI RMA Global 和 Lavima Fertility 联手研究生育治疗
    IVI RMA Global与Lavima Fertility合作开展无卵巢刺激的生育治疗研究，旨在消除卵巢刺激带来的不便和心理障碍。双方共同开展了一项临床试验，使用CAPA-IVM技术，无需卵巢刺激即可在体外使未成熟卵母细胞成熟。该技术已在亚洲和澳大利亚成功应用于数千名患者，并帮助超过850名婴儿出生。此次合作将有助于将CAPA-IVM技术带给更多全球患者。
    GlobeNewswire
    2024-07-03
    Lavima Fertility Inc
  • MaaT Pharma 宣布对正在进行的 2 期临床试验进行首次 DSMB 阳性审查，该试验评估 MaaT033 治疗接受 allo-HSCT 的患者
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布对正在进行的 2 期临床试验进行首次 DSMB 阳性审查，该试验评估 MaaT033 治疗接受 allo-HSCT 的患者
    MaaT Pharma公司宣布，其Phase 2b试验PHOEBUS已完成首次安全性评估，推荐继续进行试验。该试验是一项针对癌症微生物组疗法的最大规模研究，旨在评估MaaT033（一种口服冻干制剂）与安慰剂的效果。DSMB专家团队对前20名患者的安全性数据进行了审查，认为安全性可接受且耐受性良好。MaaT033是一种由多个捐赠者微生物群组合而成的药物候选品，自2020年首次临床应用以来，一直展现出良好的安全性。MaaT Pharma首席执行官Hervé Affagard表示，MaaT033有望在每年约11,000名患者中发挥作用，并支持公司创新微生物组疗法的发展。MaaT Pharma致力于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD），并已启动针对急性GvHD患者的phase 3临床试验。
    Businesswire
    2024-07-03
    MaaT Pharma SA
  • Microbot Medical 与迈阿密浸信会医院合作，参与其关键的人体临床试验
    研发注册政策
    Microbot Medical 与迈阿密浸信会医院合作，参与其关键的人体临床试验
    Microbot Medical Inc.宣布其LIBERTY血管内机器人手术系统获得FDA批准，开始关键性人体临床试验。迈阿密贝斯普林斯医院成为第二个加入该试验的临床试验中心，与迈阿密心脏与血管研究所和迈阿密癌症研究所合作。该公司的LIBERTY系统旨在通过减少大型、笨重且昂贵的设备需求，降低辐射暴露和医生疲劳，改善当前血管内手术的机器人技术。迈阿密贝斯普林斯医院的心脏病专家Ripal Gandhi博士表示，他对参与试验感到非常兴奋，并相信这项技术有潜力改变血管内手术的方式。Microbot Medical首席执行官Harel Gadot表示，他们对与迈阿密贝斯普林斯医院的合作感到兴奋，该医院是美国领先的医院之一。
    Financial Times Markets
    2024-07-03
    Miami Cancer Institu The Brigham and Wome
  • 感染后 2 年内在长期 COVID 肠道中发现慢性病毒
    医投速递
    感染后 2 年内在长期 COVID 肠道中发现慢性病毒
    研究发现，长期新冠患者肠道中SARS-CoV-2病毒可长期存在，甚至超过2年，且在患者体内多个部位，包括脊髓和肠道壁，存在T细胞免疫激活。这一研究由UC San Francisco团队进行，该团队在HIV研究方面有突破性成果。研究显示，长期新冠患者肠道组织中存在SARS-CoV-2双链RNA，表明病毒在复制。研究还发现，长期新冠患者的T细胞免疫激活在脊髓和肠道壁尤为明显。研究人员呼吁加快针对长期新冠中持续病毒或免疫激活的药物临床试验。
    美通社
    2024-07-03
    University of Califo
  • IntelGenx 获得“BUENA”孟鲁司特 VersaFilm（R） 2a 期临床试验在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的初步疗效结果
    研发注册政策
    IntelGenx 获得“BUENA”孟鲁司特 VersaFilm（R） 2a 期临床试验在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的初步疗效结果
    IntelGenx公司成功完成了针对阿尔茨海默病（AD）的BUENA研究，这是一项旨在探究不同剂量孟鲁司特（MTK）对AD成年患者认知改善程度以及评估该药物安全性及耐受性的2a期概念验证研究。研究纳入了59名轻度至中度AD患者，其中52名完成了26周的标准治疗（胆碱酯酶抑制剂）和孟鲁司特口腔薄膜（每日10mg或每日两次30mg）或胆碱酯酶抑制剂和安慰剂的对照治疗。初步分析显示，接受至少80%每日两次30mg剂量MTK的AD患者，与安慰剂组相比，认知功能有统计学意义的改善。研究结果表明，虽然总体认知功能没有观察到改善，但特定剂量下MTK显示出认知改善的潜力。此外，研究还强调了进一步研究该剂量MTK的必要性。
    Financial Post
    2024-07-03
    CogState Ltd Paracelsus Medical U
  • 寶康醫康康生物在 B 轮融资中筹集 1.7 亿美元，以推进眼科基因疗法的开发
    医药投融资
    寶康醫康康生物在 B 轮融资中筹集 1.7 亿美元，以推进眼科基因疗法的开发
    Beacon Therapeutics，一家专注于眼科基因疗法的领先公司，宣布成功筹集1.7亿美元B轮融资，资金将用于支持其主打产品AGTC-501针对X连锁视网膜色素变性（XLRP）的临床开发，并推进干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）项目的1/2期临床试验。该公司还迎来了多位知名投资者和行业专家加入董事会，包括Forbion的Dmitrij Hristodorov和Wouter Joustra，TCGX的Cariad Chester，以及Advent Life Sciences的Dominic Schmidt。Beacon Therapeutics致力于治疗罕见病和常见病，如XLRP和dAMD，其AGTC-501项目正在注册临床试验中，旨在治疗XLRP，这是一种由RPGR基因突变引起的遗传性视网膜疾病。
    Biospace
    2024-07-03
    Advent Life Sciences Forbion Capital Part Oxford Science Enter Syncona University of Oxford
  • SeaStar Medical 最终确定 QUELIMMUNE 的 FDA 标签要求，为作为人道主义用途器械的首次商业销售铺平了道路
    研发注册政策
    SeaStar Medical 最终确定 QUELIMMUNE 的 FDA 标签要求，为作为人道主义用途器械的首次商业销售铺平了道路
    SeaStar Medical Holding Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其儿童专用选择性细胞因子调节装置QUELIMMUNE的最终标签，该装置旨在治疗体重10公斤或以上的儿童急性肾损伤（AKI）和脓毒症或脓毒症状态，需要肾脏替代疗法（KRT）。QUELIMMUNE通过人道主义使用设备（HUD）资格在美国市场销售，预计将有助于改善重症儿童的生存率和生活质量。该设备在临床试验中显示出对AKI儿童的安全性和可能的临床益处，并有望减少长期并发症。SeaStar Medical正在开展一项针对成年AKI患者的关键性试验，并致力于通过其专利的细胞导向体外装置，降低器官损伤和炎症，为重症患者提供生命挽救的解决方案。
    Stock Titan
    2024-07-03
    Seastar Medical Inc FDA Office of Orphan
  • 震惊医药圈：线上医保急速放开，“泼天富贵”轮到谁？
    医保动态
    震惊医药圈：线上医保急速放开，“泼天富贵”轮到谁？
    作为线上购药的最后一块政策壁垒，医保支付的坚冰正在融化。 过去一个月，在上海试点“外卖买药，医保支付”的基础上，北京、天津、广东相继发文推动医保个账在线购买非处方药的相关工作。 6月18日，深圳更是宣布，开通医保处方在线支付服务，报销可用医药统筹金额。
    药闻康策
    2024-07-03
    医保
  • 玛氏完成对 Cerba HealthCare Group 在法国兽医诊断企业 Cerba Vet 和 ANTAGENE 中的股份的收购
    医药投融资
    玛氏完成对 Cerba HealthCare Group 在法国兽医诊断企业 Cerba Vet 和 ANTAGENE 中的股份的收购
    Mars公司宣布已完成对Cerba HealthCare在Cerba Vet和ANTAGENE的股权收购，这两家公司将增强Mars Petcare科学诊断部门的诊断产品组合。Mars Science & Diagnostics总裁Nefertiti Greene表示，与Cerba Vet和ANTAGENE团队的合作令人兴奋，这将进一步推动Mars Petcare的宗旨：为宠物创造更美好的世界。Mars是一家价值500亿美元的家族企业，其产品和服务遍布全球，致力于为宠物和人类提供优质的产品和服务。Mars Science & Diagnostics是Mars Petcare的一部分，专注于宠物健康科学，提供诊断、数据和技术方面的专业知识。Cerba HealthCare是一家全球领先的医疗诊断公司，致力于支持健康系统向更多预防方向的发展。
    Businesswire
    2024-07-02
  • FDA指南草案：简化药物递送器械开发
    研发注册政策
    FDA指南草案：简化药物递送器械开发
    美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评估药物递送性能至关重要的器械设计输出相关的建议。 器械药物递送性能信息旨在证明器械药物递送能够始终如预期地发挥作用。
    药品圈
    2024-07-02
    药物递送器械 FDA
  • 福莫特罗：突然暴涨334.65%，销售额出现上涨的好趋势
    财报业绩
    福莫特罗：突然暴涨334.65%，销售额出现上涨的好趋势
    福莫特罗（Formoterol） 是一种长效选择性β2肾上腺素能受体激动剂，吸入后作为支气管扩张药在肺局部起作用，具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。 主要用于慢性哮喘与慢性阻塞性肺病的维持治疗与预防发作；能有效地预防运动性哮喘的发作。 福莫特罗是由日本公司开发的β2受体激动剂，1986年3月其片剂首次在日本上市，用于治疗慢性支气管哮喘、夜间哮喘、运动性哮喘、慢性阻塞性肺病以及儿童非哮喘性呼吸道疾病。
    药春秋
    2024-07-02
    慢性阻塞性肺病
  • GRI Bio 宣布在《美国呼吸与重症监护医学杂志》上发表铅项目 GRI-0621 的阳性临床前数据
    研发注册政策
    GRI Bio 宣布在《美国呼吸与重症监护医学杂志》上发表铅项目 GRI-0621 的阳性临床前数据
    GRI Bio公司公布了一项关于其领先项目GRI-0621的积极临床前数据，该数据表明GRI-0621可以减少特发性肺纤维化（IPF）中的炎症和纤维化驱动因素。在老鼠模型中，与对照相比，接受GRI-0621治疗的动物显示出肺部纤维化病变的病理学改善，抑制iNKT细胞活性导致纤维化评分和总肺炎症降低。GRI Bio正在推进GRI-0621的Phase 2a生物标志物研究，预计2024年第三季度和第四季度将分别公布中期数据和最终数据。GRI-0621是一种小分子RAR-βɣ双重激动剂候选药物，旨在抑制人类iNKT细胞的活动，用于治疗IPF。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    GRI Bio Inc
  • Alvotech宣布AVT03的确证性患者研究取得积极顶线结果，AVT03是一种拟议的Prolia®和Xgeva®生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech宣布AVT03的确证性患者研究取得积极顶线结果，AVT03是一种拟议的Prolia®和Xgeva®生物仿制药
    Alvotech公司宣布，其研发的生物类似药AVT03在对比Prolia和Xgeva的药代动力学、安全性和耐受性研究中均达到主要终点，显示出与原研药相似的临床效果。AVT03是一种针对骨质疏松症和癌症骨转移的生物类似药，预计将在今年晚些时候向全球主要市场提交上市申请。这些积极的研究结果进一步巩固了Alvotech在生物类似药领域的地位，并展示了其产品组合的多样化。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
  • Artelo Biosciences 宣布数据支持其 FABP 抑制剂平台的广泛潜在用途
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 宣布数据支持其 FABP 抑制剂平台的广泛潜在用途
    Artelo Biosciences公司在第34届国际大麻素研究学会（ICRS）年会上展示了其FABP5抑制剂ART26.12在癌症、银屑病和焦虑症治疗中的潜力。研究显示，ART26.12在结肠癌模型中表现出直接抗肿瘤效果，并在银屑病模型中显示出与Sotyktu相似的疗效。此外，另一项研究显示，ART26.12的类似物SBFI103能够改善慢性压力引起的抑郁样行为，并增加神经发生标记物。这些发现支持了FABP5抑制作为治疗多种疾病的潜在策略。
    GlobeNewswire
    2024-07-02
    Artelo Biosciences I
  • “99mTc-maraciclatide”获得 FDA 快速通道资格，用于诊断浅表性腹膜内膜异位症
    研发注册政策
    “99mTc-maraciclatide”获得 FDA 快速通道资格，用于诊断浅表性腹膜内膜异位症
    Serac Healthcare Limited宣布，其开发的创新分子成像剂99m Tc-maraciclatide获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于诊断女性16岁及以上患者的表浅腹膜子宫内膜异位症。该认定旨在加速严重疾病的药物研发和审查，以满足未满足的医疗需求。子宫内膜异位症是一种常见炎症性疾病，影响全球约1.9亿育龄女性。由于症状多样且易与其他疾病混淆，诊断通常延迟，平均为首次症状出现后7.5年。99m Tc-maraciclatide能够通过SPECT-CT成像技术识别表浅腹膜子宫内膜异位症，有望减少诊断延迟，改善患者预后。
    PRNewswire
    2024-07-02
    Serac Healthcare Ltd
  • Vertex 宣布 FDA 接受 vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor 的新药申请，这是一种针对囊性纤维化的下一代三联疗法
    研发注册政策
    Vertex 宣布 FDA 接受 vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor 的新药申请，这是一种针对囊性纤维化的下一代三联疗法
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对囊性纤维化（CF）患者的vanza triple（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三联疗法）的新药申请（NDA），该疗法适用于6岁及以上、至少有一个F508del突变或其他对vanza triple有反应的突变型CFTR基因的CF患者。Vertex利用优先审评券将审查时间缩短至6个月，PDUFA目标行动日期为2025年1月2日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也批准了其在欧盟的上市许可申请（MAA）。Vertex的CF药物正在治疗全球60个国家的超过65,000名CF患者，占所有适合CFTR调节剂疗法的诊断患者的2/3。
    Businesswire
    2024-07-02
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