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  • 正大天晴来特莫韦注射液获批上市；荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市
    审批动态
    正大天晴来特莫韦注射液获批上市；荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市
    10月14日，NMPA官网显示，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为该品种的首仿产品。 今年4月，NMPA已批准了该公司来特莫韦片的上市申请。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。
    医药经济报
    2024-10-15
    乳腺癌 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 维迪西妥单抗 来特莫韦
  • 吉利德终止合作加重MASH阴霾！GSK、BI重金入局，RNA疗法还值得期待吗？
    公司动态
    吉利德终止合作加重MASH阴霾！GSK、BI重金入局，RNA疗法还值得期待吗？
    作为药物研发黑洞， 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（ MASH，曾称为NASH） 领域的失利还在增加。 近日，吉利德宣布已终止与韩国生物技术公司Yuhan就两种MASH疗法的合作和许可协议，此举经双方共同同意。 作为长年深耕MASH新药研发的MNC，吉利德此次终止合作，无疑让MASH新药研发领域的阴霾变得愈发浓重。
    医药经济报
    2024-10-15
    Gilead Sciences Inc 非酒精性脂肪性肝炎
  • Papillon Therapeutics 的 PPL-001 用于治疗弗里德赖希共济失调，获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Papillon Therapeutics 的 PPL-001 用于治疗弗里德赖希共济失调，获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的罕见儿科疾病资格认定
    Papillon Therapeutics公司宣布，其针对弗里德赖希共济失调的实验性治疗药物PPL-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，此前该药物已获得孤儿药指定。PPL-001是一种实验性的基因校正CD34+造血干细胞和祖细胞（HSPC）疗法，旨在纠正FXN基因内含子1中的GAA重复扩张。弗里德赖希共济失调是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，影响包括中枢神经系统、心脏、眼睛、骨骼肌、胰腺等多个组织。PPL-001的研究得到了加州再生医学研究所（CIRM）、弗里德赖希共济失调研究联盟（FARA）和美国国立卫生研究院（NIH）的部分资助。
    Businesswire
    2024-10-15
    弗里德赖希共济失调 FXN
  • Seismic Therapeutic 在 AANEM 年会的 MGFA 科学会议上展示了 S-1117 治疗自身抗体介导的疾病（包括重症肌无力）的新临床前数据
    研发注册政策
    Seismic Therapeutic 在 AANEM 年会的 MGFA 科学会议上展示了 S-1117 治疗自身抗体介导的疾病（包括重症肌无力）的新临床前数据
    Seismic Therapeutic公司宣布在AANEM年度会议上展示了其新型IgG sculpting酶候选药物S-1117的初步临床数据。S-1117是一种针对多种慢性及急性自身免疫性疾病（包括重症肌无力）的IgG自身抗体的新型工程化Fc融合全IgG蛋白酶。该药物在体外和体内实验中均显示出对IgG亚类的深度、快速和持续降低效果，并能够直接切割循环和免疫复合物中的IgG，以及记忆B细胞上的IgG B细胞受体。S-1117的PK/PD模型预测，每4-6周皮下注射低剂量即可实现可调的IgG降低90%以上，有望成为方便、自给药的治疗方案。Seismic Therapeutic计划在2025年上半年开始S-1117的1期临床试验。
    Businesswire
    2024-10-15
    重症肌无力 IgG
  • Acadia Healthcare 在南卡罗来纳州收购了三个综合治疗中心
    交易并购
    Acadia Healthcare 在南卡罗来纳州收购了三个综合治疗中心
    Acadia Healthcare公司宣布收购南卡罗来纳州的三个阿片类药物滥用治疗诊所，这些诊所之前属于Recovery Concepts、Recovery Concepts of the Carolina Upstate和Clear Skye Treatment Center。这些诊所将被重新命名为Acadia Comprehensive Treatment Center旗下的克林顿、伊塞利和里奇兰综合治疗中心。这是Acadia在该公司综合治疗中心服务线中的首次进入南卡罗来纳州市场，并服务于包括受Medicaid覆盖的患者在内的所有患者。今年早些时候，Acadia已在北卡罗来纳州收购了三个综合治疗中心。Acadia的CTC部门现在在全国33个州拥有165个实体治疗点，每天治疗超过72,000名患者。Acadia首席执行官Chris Hunter表示，南卡罗来纳州是一个服务不足的市场，对阿片类药物滥用患者的治疗需求明显未得到满足。Acadia的CTC药物辅助治疗计划结合行为疗法和药物治疗来治疗阿片类药物滥用，并为患者提供包括医疗、咨询、职业、教育和其他治疗服务在内的全面支持，以帮助患者走上康复之路。
    Businesswire
    2024-10-15
  • Akebia Therapeutics 宣布在 2024 年 ASN 肾脏周上展示七张海报
    研发注册政策
    Akebia Therapeutics 宣布在 2024 年 ASN 肾脏周上展示七张海报
    Akebia Therapeutics在即将于2025年1月在美国上市的Vadadustat（Vafseo）治疗慢性肾病贫血药物前，于2024年10月24日至27日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会肾脏周会议上展示了其临床数据。这些数据包括在日本批准使用Vadadustat治疗透析和非透析依赖患者的后上市监测，以及Vafseo在美国获得批准用于治疗至少接受三个月透析的成年患者的慢性肾病贫血。Akebia Therapeutics致力于与肾脏病学界分享重要数据，以进一步推动关于Vafseo和慢性肾病贫血的科学交流和对话。
    PRNewswire
    2024-10-15
    Akebia Therapeutics Inc 伐度司他
  • Akari Therapeutics 宣布与 Peak Bio 合并相关的 S-4 表格的有效性和 2024 年 11 月 7 日的股东大会日期
    交易并购
    Akari Therapeutics 宣布与 Peak Bio 合并相关的 S-4 表格的有效性和 2024 年 11 月 7 日的股东大会日期
    Akari Therapeutics宣布，美国证券交易委员会（SEC）已批准其与Peak Bio合并的Form S-4表格，允许公司确定合并相关的一般会议时间。该会议将于2024年11月7日在伦敦公司办公室举行。Akari Therapeutics和Peak Bio于2024年3月5日宣布达成一项等值全股票交易合并协议，合并后实体将继续以Akari Therapeutics, Plc名义运营，并在纳斯达克资本市场上市交易。合并预计将在本季度完成，前提是满足常规的交割条件。
    GlobeNewswire
    2024-10-15
    Akari Therapeutics PLC
  • 安进在 AANEM 2024 上公布了 UPLIZNA®（INEBILIZUMAB-CDON）治疗全身性重症肌无力 （GMG） 的积极 3 期数据
    研发注册政策
    安进在 AANEM 2024 上公布了 UPLIZNA®（INEBILIZUMAB-CDON）治疗全身性重症肌无力 （GMG） 的积极 3 期数据
    Amgen公司宣布，其研发的UPLIZNA（inebilizumab-cdon）在治疗成人全身性重症肌无力（gMG）的3期临床试验MINT中取得积极结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，结果显示UPLIZNA在改善患者日常生活活动能力（MG-ADL）评分方面具有统计学意义的疗效。试验中包括乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR+）和肌肉特异性激酶抗体阳性（MuSK+）的患者，接受UPLIZNA或安慰剂治疗。UPLIZNA在26周时显示出持续的改善。此外，该试验还展示了UPLIZNA在治疗gMG患者中的安全性，未发现新的安全信号。Amgen计划根据MINT试验的主要结果，在美国及其他关键市场申请UPLIZNA的批准。
    PRNewswire
    2024-10-15
    AChR 安进
  • Frazier Healthcare Partners 宣布收购 DirectMed Imaging
    交易并购
    Frazier Healthcare Partners 宣布收购 DirectMed Imaging
    Frazier Healthcare Partners成功收购了DirectMed Imaging，一家专注于诊断成像设备售后零部件和维修的领先供应商。此次合作将利用Frazier在增长型投资和医疗行业方面的专业经验，进一步巩固DirectMed在售后成像零部件和维修市场的领导地位。DirectMed通过延长医疗成像设备的使用寿命，帮助医疗机构降低成本、减少浪费，并提高患者访问。Frazier将为DirectMed提供资本和经验丰富的资源，以加速其增长并巩固市场领导地位。DirectMed将继续投资于人才和能力，扩大其在现有和新成像模态方面的专业知识。
    Businesswire
    2024-10-15
    Frazier Healthcare Partners
  • 西湖大学徐和平团队发现免疫细胞信息传递新载体！揭秘过敏性炎症新机制
    前沿研究
    西湖大学徐和平团队发现免疫细胞信息传递新载体！揭秘过敏性炎症新机制
    于是， 一个喷嚏过后，鼻塞、流涕、咳嗽、气喘，接踵而至，这就是过敏，人体的免疫系统对过敏原过度应答了。 事实上，过敏发生的过程远比我们感受到的来的复杂得多，而过敏反应的主要免疫学基础是2型炎症反应。 近些年， 徐和平课题组与合作者 一直致力于解析 2型炎症反应的生理和病理功能以及相关调控机制 （ Xu et al, Immunity 2019; Cao et al, Immunity 2023; Zang et al, Immunity 2023; Li et al, Science 2023 ）。
    生物谷
    2024-10-15
    西湖大学
  • 新事｜恒瑞PD-1再次申报在美上市
    审批动态
    新事｜恒瑞PD-1再次申报在美上市
    10月15日，恒瑞医药公告称， 重新提交的卡瑞利珠单抗许可申请已获FDA受理， 申报适应症为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼， 用于不可切除或转移性肝癌的一线治疗。 恒瑞在公告中披露，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼是晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合。 今年5月，恒瑞医药公告： 该PD-1联用方案上市申请遭到FDA拒绝，给出的原因是生产相关的问题。
    健识局
    2024-10-15
    PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗
  • 集采药品“三进”加速，院外市场要凉了
    招标采购
    集采药品“三进”加速，院外市场要凉了
    10月9日，陕西省医保局发布了有关《陕西省开展集采药品 “三进”行动实施方案》通知， 正式加入全国集采药品“进零售药店、进村卫生室、进民营医院”的“三进”行动中。 在集采药品价的基础上，药店渠道药品可适当加价，民营医疗机构和村卫生室则需严格零差率销售。 已经开展“三进”行动的江西、湖南等地，药店可按不高于15%的加成销售。
    健识局
    2024-10-15
    集采
  • “线上议价”刚执行一个多月，就被叫停？
    招标采购
    “线上议价”刚执行一个多月，就被叫停？
    10月11日，湖南省卫健委发布《关于开展全省公立医院药品、耗材“二次议价”专项整治工作的通知》。 通知要求： 湖南省将全面清理药品、耗材“二次议价”行为。 对正在进行的“二次议价”行为立即叫停； 对已经实施“二次议价”获得的资金也要进行清退。
    健识局
    2024-10-15
  • 礼来新建中国医学创新中心和创新孵化器；恒瑞医药PD-1单抗重新在美申报上市
    审批动态
    礼来新建中国医学创新中心和创新孵化器；恒瑞医药PD-1单抗重新在美申报上市
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 10月15日，恒瑞医药公告，其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的许可申请，获得美国FDA受理。 1）礼来在京新建中国医学创新中心和创新孵化器。
    氨基观察
    2024-10-15
    Eli Lilly & Co PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗
  • 加速落地“以患者为中心”生态圈建设 诺华携手合作伙伴创想医药未来
    公司动态
    加速落地“以患者为中心”生态圈建设 诺华携手合作伙伴创想医药未来
    现如今，医药健康行业，仅靠单打独斗还能满足患者的需求吗。 以患者为中心的生态圈协作已成为行业新常态。 患者组织成为连接各方的重要纽带，通过分享患者的未尽之需、对新药的期待、当前诊疗路径可优化方向等各个层面的信息，推动各相关方紧密协作，实现患者与医疗服务提供方的双向奔赴，开发出符合患者需求的药物和健康管理方案。
    MedTrend医趋势
    2024-10-15
    Novartis AG
  • 全球上市的ADC药物盘点 | BPI 2025带您一文掌握中外创新药有哪些全新看点？
    审批动态
    全球上市的ADC药物盘点 | BPI 2025带您一文掌握中外创新药有哪些全新看点？
    BPI WEEK 2025定档2月上海 ， 共设置5大精品论坛，其中 组委会精心策划 【下一代XDC偶联药物研发论坛】、【下一代新型抗体及蛋白药物研发论坛】、【下一代抗体及偶联药物工艺与CMC开发论坛】 专场，聚集70+位重量级专家，围绕 ADC热点：双抗BsADC、双多抗药物：TCE/新靶点组合、XDC工艺与CMC、细胞因子药物/免疫激动剂、ADC beyond oncology 新靶点/新适应症等 热议话题做案例分享与技术探讨。 下一代XDC偶联药物研发论坛。 深度探讨ADC当下 最热焦点：双抗ADC 研发机遇与挑战及临床进展。
    商图药讯
    2024-10-15
    中外创新药 BPI
  • Tenovi 和 Nonin Medical 合作，通过对慢性病护理患者的远程患者监测来促进健康公平
    交易并购
    Tenovi 和 Nonin Medical 合作，通过对慢性病护理患者的远程患者监测来促进健康公平
    Tenovi公司与Nonin Medical公司宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推广健康公平。Nonin Medical是全球首款指夹式脉搏血氧仪的发明者，其产品在呼吸困难及低灌注条件下表现出色，尤其适用于不同肤色患者，有助于确保患者获得公平的医疗护理。Tenovi公司创始人兼首席执行官Nizan Friedman表示，与Nonin Medical合作将使他们的远程监测客户能够提供更准确和包容性的服务。Nonin Medical首席执行官John Hastings强调，远程患者监测有助于提高患者生活质量，并相信此次合作将推动慢性病管理中的公平脉搏血氧。该合作将Nonin的Model 3230指夹式脉搏血氧仪整合到Tenovi的远程患者监测生态系统中，包括超过30款蜂窝连接的远程患者监测设备。Tenovi的设备通过Tenovi蜂窝网关连接，将数据聚合并传输到Tenovi云平台，允许客户使用自己的远程患者监测仪表板或Tenovi的专有平台。
    Businesswire
    2024-10-15
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