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  • 89bio 将在 AASLD The Liver Meeting® 2024 上展示 ENLIVEN 2b 期 Pegozafermin 试验在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 中的新分析
    研发注册政策
    89bio 将在 AASLD The Liver Meeting® 2024 上展示 ENLIVEN 2b 期 Pegozafermin 试验在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 中的新分析
    89bio公司宣布，其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的药物pegozafermin的新数据分析将在即将于2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的第75届美国肝脏疾病研究协会（AASLD）会议上进行四场海报展示。这些分析包括对pegozafermin治疗MASH患者的疗效、安全性以及与纤维化相关的生物标志物反应的研究。pegozafermin是一种针对MASH和严重高甘油三酯血症（SHTG）的特定工程化糖基聚乙二醇化FGF21类似物，在临床试验中显示出直接抗纤维化和抗炎作用，同时降低甘油三酯水平，改善胰岛素抵抗和血糖控制。89bio致力于开发针对肝脏和心血管代谢疾病患者的最佳治疗方案，pegozafermin是其主要候选药物。
    GlobeNewswire
    2024-10-15
    Pegozafermin注射液 FGF21 89bio Inc
  • VGXI 选择 Cryoport 提供生物储存、生物服务和供应链解决方案，以推进下一代疗法
    交易并购
    VGXI 选择 Cryoport 提供生物储存、生物服务和供应链解决方案，以推进下一代疗法
    Cryoport与VGXI宣布建立战略合作伙伴关系，旨在支持生物制药公司在开发细胞和基因疗法以及mRNA疗法方面。VGXI是核酸生物制药领域的领先合同开发商和制造商，专注于基因疗法、DNA疫苗和RNA药物等。Cryoport将利用其在德克萨斯州休斯顿的设施，为VGXI在德克萨斯州伍德兰兹和康罗的新总部和制造地点生产的质粒DNA产品提供生物储存和生物服务。此次合作将结合VGXI在质粒DNA制造方面的行业领先专长和Cryoport的全面供应链解决方案，包括运输服务、数据解决方案和全面支持服务，确保VGXI最终客户的无缝交付。合作将于2024年10月开始。
    PRNewswire
    2024-10-15
    GeneOne Life Science
  • Rani Therapeutics Holdings， Inc. 宣布 1000 万美元注册直接发行的定价并取消某些现有认股权证
    医药投融资
    Rani Therapeutics Holdings， Inc. 宣布 1000 万美元注册直接发行的定价并取消某些现有认股权证
    Rani Therapeutics Holdings, Inc.与一家机构投资者达成证券购买协议，以每股3美元的价格出售300万股A类普通股及购买333,333股A类普通股的预先融资认股权证，并附带至多333,333股A类普通股的C系列普通认股权证。公司还将取消之前发行的3,246,753股A类普通认股权证。此次注册直接发行预计于10月16日完成，预计将为Rani Therapeutics带来约1000万美元的净收入。Rani Therapeutics专注于口服生物制剂和药物的递送，其RaniPill®胶囊技术旨在通过口服替代皮下注射或静脉输注。
    GlobeNewswire
    2024-10-15
    Rani Therapeutics LLC
  • Alpha Cognition 收到 ZUNVEYLTM 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的物质组成专利许可通知
    研发注册政策
    Alpha Cognition 收到 ZUNVEYLTM 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的物质组成专利许可通知
    Alpha Cognition公司宣布，美国专利商标局已批准其专利申请，涉及一种名为“Coated Tablets for pH-Dependent Release of benzgalantamine”的专利，涵盖苯扎拉明（ZUNVEYL）的片剂形式。这项专利将为ZUNVEYL提供保护，并延长其在美专利保护期至2044年。这一批准标志着公司在开发阿尔茨海默病治疗药物方面的关键里程碑，增强了公司在美国市场的专利保护能力。Alpha Cognition致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡后认知障碍的药物。ZUNVEYL是一种新型乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病，具有较少的胃肠道副作用。此外，苯扎拉明还在开发中，用于治疗中重度阿尔茨海默病痴呆症，以及作为鼻内给药治疗轻度脑震荡后认知障碍的候选药物。
    Businesswire
    2024-10-15
    老年性痴呆 ACHE Alpha Cognition Inc
  • Adaptive Research 启动帕金森病的去中心化临床试验
    交易并购
    Adaptive Research 启动帕金森病的去中心化临床试验
    Adaptive Research宣布参与由PhotoPharmics Inc.赞助的针对帕金森病的开创性去中心化研究。Adaptive Research的合作伙伴加州运动障碍中心将成为PhotoPharmics的LIGHT-PD试验的试验点，测试Celeste®专业光疗治疗帕金森病症状的效果。该试验采用去中心化设计，通过远程医疗进行远程监测，由Adaptive Research网络的Kristin Andruska博士担任调查员。这项研究展示了社区医生参与高级临床试验的潜力。Adaptive Research首席执行官Deepak Behera表示，这种在家中进行、基于远程医疗的设计与Adaptive Research对临床研究未来的愿景完美契合，它体现了公司致力于提高可及性和便利性的承诺。LIGHT-PD试验是同类试验中规模最大的光疗试验，有望改善帕金森病症状，并已获得FDA突破性设计认定。该试验旨在证明Celeste®设备在治疗帕金森病症状方面的安全性和显著改善，该设备通过被动输送特定波长的光线，旨在恢复视网膜信号，可能改善帕金森病患者的功能和生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-10-15
    帕金森病
  • 22亿美元！这家VC完成最新募资，投资创新药
    医药投融资
    22亿美元！这家VC完成最新募资，投资创新药
    10月15日，荷兰，Forbion是一家在欧洲拥有深厚专业知识的全球领先生命科学风险投资公司，宣布通过其最新的两只基金Forbion Growth Opportunities III和Forbion Ventures VII筹集了超过20亿欧元（22亿美元），使其管理资产达到50亿欧元（55亿美元）。 预计Forbion Growth Opportunities Fund III和Forbion Ventures Fund VII将分别投资约15家投资组合公司。 Forbion管理合伙人兼联合创始人Sander Slootweg表示： “我感谢所有投资者对我们寻找和支持创新生物技术以及提供有影响力的回报的能力的持续信心。
    Medaverse
    2024-10-15
    Thermo Fisher Scientific Inc Lonza Inc AIOLOS BIO Inc Numab Therapeutics Ltd Mariana Oncology Inc
  • 新数据显示 Elanco 的犬细小病毒单克隆抗体治疗显着提高了幼犬的存活率并缓解了兽医诊所的运营压力
    研发注册政策
    新数据显示 Elanco 的犬细小病毒单克隆抗体治疗显着提高了幼犬的存活率并缓解了兽医诊所的运营压力
    Elanco Animal Health发布首例针对犬细小病毒的单克隆抗体（CPMA）的实际应用数据，该抗体为美国农业部条件批准的犬细小病毒针对性治疗药物。数据显示，CPMA在第一年使用中显著提高了对抗犬细小病毒的幼犬的存活率，并提升了兽医诊所的运营效率和客户满意度，证明CPMA正在重新定义犬细小病毒的治疗方案。犬细小病毒每年影响超过33万只幼犬，若无支持性治疗，死亡率高达91%。
    PRNewswire
    2024-10-15
    Elanco Animal Health Inc
  • 超15亿美元！辉瑞合作开发新型分子胶降解剂
    交易并购
    超15亿美元！辉瑞合作开发新型分子胶降解剂
    10月15日， 马萨诸塞州列克星敦，TRIANA Biomedicines宣布已与辉瑞公司达成战略合作和许可协议，为包括肿瘤学在内的多个疾病领域的多个靶点发现新型分子胶降解剂。 TRIANA将利用其靶点优先和邻近优先的分子胶发现平台，在包括肿瘤学在内的各种疾病领域识别针对多个靶点的新型分子胶降解剂。 TRIANA将领导潜在开发候选管线的发现和识别。
    Medaverse
    2024-10-15
    恶性肿瘤 Pfizer Inc
  • 弹性小Biotech，在大赛道捅破天
    公司动态
    弹性小Biotech，在大赛道捅破天
    肝病板块正在领涨近期的创新药板块。 10月14日，广生堂公号宣布两条重磅管线组合——GST-HG131和GST-HG141的临床初期成果被美国肝病研究协会（AASLD）接受，并将在今年11月的年度会议上进行展示。 乙肝药物的昨日——对DNA病毒的笼统治疗。
    瞪羚社
    2024-10-15
    Biotech
  • 恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理
    审批动态
    恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理
    此次上市申请依据的是国际多中心三期临床试验SHR-1210-III-310的数据，卡瑞利珠+阿帕替尼联合资料相比于索拉非尼对照组，可以显著延长晚期肝癌患者的PFS和OS。 mPFS为5.6个月，mOS达到22.1个月，为晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝癌获得成功的三期试验。 卡瑞利珠单抗累计投入研发费用高达25.66亿元，目前仍有多项联合治疗的临床试验在推进，包括联合阿帕替尼、法米替尼、化疗等，以及向前线治疗的系统性拓展。
    医药笔记
    2024-10-15
    肝癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 索拉非尼 法米替尼
  • 传奇生物：BCMA CAR-T前三季度大卖6.29亿美元
    财报业绩
    传奇生物：BCMA CAR-T前三季度大卖6.29亿美元
    2024年10月15日，强生发布三季度财报，三季度营收224.71亿美元，同比增长5.2%，其中创新药业务营收145.80亿美元，同比增长6.3%。 传奇生物引进的BCMA CAR-T三季度销售额2.86亿美元，同比增长87.7%，前三季度销售额6.29亿美元，同比增长84.3%。 Carvykti今年4月获FDA批准，用于二线治疗多发性骨髓瘤，意味着后续放量将更加迅速，很快将突破10亿美元成为继泽布替尼之后第二款国产创新药中的重磅炸弹药物。
    医药笔记
    2024-10-15
    多发性骨髓瘤 BCMA 泽布替尼 南京传奇生物科技有限公司 BCMA CAR-T
  • Arbutus 宣布多篇摘要，重点介绍 Imdusiran 数据被接受在 AASLD 上展示 - 2024 年肝脏会议®
    研发注册政策
    Arbutus 宣布多篇摘要，重点介绍 Imdusiran 数据被接受在 AASLD 上展示 - 2024 年肝脏会议®
    Arbutus Biopharma宣布将在2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示其RNA干扰疗法Imdusiran的临床数据，包括来自IM-PROVE I和IM-PROVE II Phase 2a临床试验的两个突破性海报。Imdusiran是一种针对慢性乙型肝炎病毒（cHBV）感染的功能性治愈疗法。研究显示，Imdusiran与干扰素（IFN）联合使用可引起可溶性免疫生物标志物的特定阶段，并证实Imdusiran在HBV细胞模型中对抗病毒变异的活性。Arbutus计划在11月15日将其海报发布在其网站上。Imdusiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在减少所有HBV病毒蛋白和抗原，包括乙型肝炎表面抗原，以重新激活患者的免疫系统。Arbutus正在开发多种针对cHBV的创新疗法，旨在抑制HBV DNA、降低表面抗原并增强HBV特异性免疫反应。
    GlobeNewswire
    2024-10-15
    Arbutus Biopharma Corp AB-729注射液
  • 1015 II 6个品规过评，丽珠“亮丙瑞林微球过评了！
    审批动态
    1015 II 6个品规过评，丽珠“亮丙瑞林微球过评了！
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（10月14日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计74个）： 6 个品规过评 。 注射用醋酸亮丙瑞林微球（ 3.75mg（1次/月）， 上海丽珠）。
    药品圈
    2024-10-15
    亮丙瑞林 醋酸亮丙瑞林
  • FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新
    研发注册政策
    FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新
    美国药品审评与研究中心（ CDER ）通过新药监管计划（ New Drugs Regulatory Program ， NDRP ）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。 为不断改进监管科学和审评， CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份发布了 《新药监管计划现代化 — 影响报告更新（2023）》 ，介绍了整个现代化进展的持续目标和已取得的成就和影响，以及为实现计划目标而做出的持续努力。
    药品圈
    2024-10-15
    NDRP FDA
  • 长春高新：新型小分子抑制剂临床试验在美国获批
    审批动态
    长春高新：新型小分子抑制剂临床试验在美国获批
    10月15日，长春高新发布公告，子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GenSci122片项目，已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。 本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    医药投资部落
    2024-10-15
    晚期实体瘤 长春金赛药业有限责任公司 KIF18A 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
  • 恒瑞医药的“镇司之宝”，第二次冲刺美国上市
    审批动态
    恒瑞医药的“镇司之宝”，第二次冲刺美国上市
    近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
    医药投资部落
    2024-10-15
    PD-1 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 VEGFR 阿帕替尼
  • 神经介入赛道动能澎湃
    前沿研究
    神经介入赛道动能澎湃
    神经介入治疗是在影像引导下，经股动脉或桡动脉对脑血管疾病进行诊断和治疗的一种微创手段。 据沙利文估算，2023年中国神经介入治疗手术量超28万台，以机械取栓术和颅内动脉瘤介人治疗术居多。 中国神经介入器械市场销售规模约为80亿元，通路类、缺血类、出血类耗材的占比约为2:3:5。
    医药经济报
    2024-10-15
    颅内动脉瘤
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