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  • 医疗软件解决方案开发商Ikerian完成800万美元B轮融资，进一步推动眼科市场的发展
    医药投融资
    医疗软件解决方案开发商Ikerian完成800万美元B轮融资，进一步推动眼科市场的发展
    2024年10月16日，医疗软件解决方案开发商Ikerian AG完成了800万美元B轮融资，由战略投资者Sanoptis领投，现有投资者Topcon Healthcare, Inc.的THINC Ventures部门、Zürcher Kantonalbank和Verve Ventures进行了后续投资。Ikerian将利用新的资金和合作伙伴关系来扩展其在真实世界证据 （RWE） 方面的能力，并支持对患者结果的先进临床见解。
    startupticker
    2024-10-16
    Verve Ventures Zürcher Kantonalbank Ikerian AG
  • Seraxis 宣布 FDA 批准用于 1 型糖尿病 SR-02 替代胰岛的临床研究
    研发注册政策
    Seraxis 宣布 FDA 批准用于 1 型糖尿病 SR-02 替代胰岛的临床研究
    Seraxis公司获得FDA批准开展一项针对SR-02新型胰岛替代疗法的I/II期临床试验，旨在评估其安全性、有效性和持久性。SR-02是一种由健康捐赠者胰腺组织来源的重新编程干细胞制成的同种异体胰腺内分泌细胞簇，植入到患者腹膜后可形成功能性胰岛胰腺。该疗法旨在为胰岛素依赖型糖尿病患者提供一种非免疫抑制的治疗方案，有望缓解患者对胰岛素注射的依赖和长期健康并发症。Seraxis公司致力于为全球数百万糖尿病患者提供变革性疗法，并已获得多家投资机构的支持。
    Biospace
    2024-10-16
    糖尿病 1 型糖尿病
  • TenNor 宣布获得超过 3 亿人民币融资，以支持包括用于治疗幽门螺杆菌感染的 rifasutenizol 在内的后期资产的开发和商业化
    医药投融资
    TenNor 宣布获得超过 3 亿人民币融资，以支持包括用于治疗幽门螺杆菌感染的 rifasutenizol 在内的后期资产的开发和商业化
    苏州，2024年10月16日，临床阶段生物制药公司TenNor Therapeutics宣布，已完成超过3亿元人民币的E轮融资初关。新投资者AMR Action Fund加入中山创投等现有投资者。资金将用于支持开发并在中国寻求rifasutenizol的监管批准，该药有望成为30多年来首个针对幽门螺杆菌感染的新药。TenNor Therapeutics创始人兼CEO马振坤博士表示，公司致力于解决中国及全球耐药性感染挑战，通过创新解决方案治疗目前缺乏有效疗法的疾病。AMR Action Fund首席执行官亨利·斯金纳博士指出，耐药性细菌感染对全球的负担日益沉重，预计到2050年将有近4000万人死于抗菌药物耐药性。中山创投董事长张成表示，TenNor Therapeutics是一家领先公司，拥有多个后期临床开发阶段的资产，致力于解决中国的主要未满足医疗需求。TenNor Therapeutics开发的TNP-2198（ rifasutenizol）是一种新型多靶点药物候选，对厌氧和微需氧细菌具有协同作用机制，有望成为30多年来首个针对幽门螺杆菌感染的新药。TNP-2092（rifaquizinone）是一种新型
    Biospace
    2024-10-16
    幽门螺旋杆菌感染 丹诺医药（苏州）股份有限公司 利福特尼唑
  • Cytokinetics在投资者和分析师日上强调了心脏肌球蛋白调节项目的进展和全球商业发布的准备情况。
    研发注册政策
    Cytokinetics在投资者和分析师日上强调了心脏肌球蛋白调节项目的进展和全球商业发布的准备情况。
    Cytokinetics公司提交了Aficamten的新药申请，并计划在2025年在美国进行商业推广。公司正在推进COMET-HF和AMBER-HFpEF临床试验，分别针对严重射血分数降低的心衰患者和射血分数保留的心衰患者。此外，公司还推出了针对医疗专业人士的无品牌疾病意识活动“HCM Beyond The Heart”。
    Biospace
    2024-10-16
    心脏衰竭 阿夫凯泰 Cytokinetics Inc
  • FLUBLOK®（流感疫苗）美国标签更新，这是赛诺菲在孕妇中开展的最大流感疫苗安全性研究之一
    研发注册政策
    FLUBLOK®（流感疫苗）美国标签更新，这是赛诺菲在孕妇中开展的最大流感疫苗安全性研究之一
    美国食品药品监督管理局（FDA）更新了FLUBLOK（流感疫苗）的标签，纳入了一项针对18岁及以上孕妇的新安全性研究数据，以便在10月底前为希望遵守美国疾病控制与预防中心（CDC）建议接种年度流感疫苗的人提供信息。这项研究涉及超过48,000名孕妇，结果显示FLUBLOK的安全性与传统剂量流感疫苗以及普通人群的妊娠相关结果一致。这项研究是Sanofi公司针对孕妇这一重要高风险流感人群进行的最大规模流感疫苗安全性研究之一，展示了Sanofi致力于为不同生命阶段的群体提供免疫接种，并继续扩大其流感疫苗产品组合的真实世界证据。研究结果显示，孕妇和产后（产后两周内）个体患严重流感及相关并发症的风险较高，美国妇产科学会（ACOG）建议在妊娠期间进行全面疫苗接种。Sanofi作为全球疫苗领域的领导者之一，为美国提供广泛的流感疫苗选择，满足从6个月大的儿童到65岁及以上成年人的免疫接种需求。
    Biospace
    2024-10-16
    Sanofi SA 流感疫苗
  • Valneva 和 LimmaTech 获得 FDA 四价志贺氏菌候选疫苗 S4V 快速通道资格
    研发注册政策
    Valneva 和 LimmaTech 获得 FDA 四价志贺氏菌候选疫苗 S4V 快速通道资格
    Valneva和LimmaTech宣布，美国FDA已授予Shigella4V（S4V）快速通道资格，这是全球最先进的四价生物结合性痢疾疫苗候选产品，Valneva已从LimmaTech获得全球独家许可。快速通道资格旨在加速新药的临床开发和审查，以尽早让患者受益。Shigella是全球第二大致命的腹泻病原因，每年约有1.65亿病例，其中600万人死亡，主要是低收入和中等收入国家的儿童。Valneva和LimmaTech计划进行临床试验，以加速S4V的开发和商业化。
    Biospace
    2024-10-16
    腹泻 Valneva SE
  • 第十批目录，62个产品，280品规，7家起，超500亿规模
    招标采购
    第十批目录，62个产品，280品规，7家起，超500亿规模
    第十批报量目录终于发布，一共62个产品，280品规数量，创历次集采之最，并且，从纳入数量的竞争格局来看，第十批国采的纳入标准是7家起才进入。 与梳理目录相比，踢出去了十个产品，产品如下；。 721个企业次/62个产品=11.6个企业/产品，竞争格局也创新高了（截止10.15），随着时间的推移，会有新的批文获批。
    风云药谈
    2024-10-16
  • 官宣！第十批国采报量目录出炉！
    招标采购
    官宣！第十批国采报量目录出炉！
    各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医疗保障局：。 根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021 〕 2 号） 和 《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》 （医保办发〔 2024 〕 8 号） 精神，按照国家组织药品集中采购和使用工作的部署要求，请各省份组织本地区医 药 机构 开展第 十 批国家组织药品集中采购需求量填报工作 ，现就相关事宜通知如下：。 各省份公立医疗机构、军队医疗机构均应参加， 重点动员公立基层医疗机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院，及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室等） 按政策规定参加集采；鼓励医保定点民营医疗机构、医保定点零售药店参加集采并报量。
    药闻康策
    2024-10-16
    国采
  • 三明采购联盟药品集采来了！涉及21个产品
    招标采购
    三明采购联盟药品集采来了！涉及21个产品
    10月15日，三明采购联盟发出《关于开展部分药品耗材产品 信息采集工作的通知》，该通知明确贯彻落实国家医保局“集采提质扩面8号文”的精神，三明采购联盟拟牵头开展一批药品、耗材集中带量采购。 要求信息采集的药品21个，耗材4个产品组。 与上次业内流传的征求意见稿相比，药品增加了一个： 七氟烷吸入剂 ，而耗材则是从无到有，纳入集采似乎将成为现实。
    药闻康策
    2024-10-16
    集采
  • Precision BioSciences将在欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）第31届年度大会上发表演讲
    研发注册政策
    Precision BioSciences将在欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）第31届年度大会上发表演讲
    Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS平台开发体内基因编辑疗法，包括基因插入等复杂基因编辑，宣布将在2024年10月22日至25日在意大利罗马举行的欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）大会上进行海报展示。该展示由高级科学家Adam Mischler博士主持，主题为“使用工程化同源臂内切酶实现高效率的同源定向插入基因组”，旨在展示ARCUS平台在基因编辑领域的应用。Precision BioSciences致力于利用ARCUS平台为遗传和感染性疾病提供持久治愈方案，其技术特点包括切割方式独特、结构简单，有望实现更精确的治疗效果。
    Biospace
    2024-10-16
    Precision BioSciences Inc
  • Eyenovia 宣布在美国眼科学会 （AAO） 2024 年博览会上展示 3 期氯倍他索研究结果
    研发注册政策
    Eyenovia 宣布在美国眼科学会 （AAO） 2024 年博览会上展示 3 期氯倍他索研究结果
    Eyenovia公司于2024年10月16日宣布，将在美国眼科学会（AAO）2024年博览会上展示一项成功三期临床试验（CPN-302）的结果，该试验针对的是0.05%的倍他米松丙酸酯悬浮液（APP13007）在眼科手术后治疗疼痛和炎症的疗效和耐受性。该研究结果显示，倍他米松在手术后四天内即可显著减轻炎症和疼痛，比安慰剂更快速地改善视力，并具有令人满意的药物安全性。倍他米松已于2024年9月26日在美国上市，可通过Medvantx药房或EyenoviaRx.com直接购买。Eyenovia公司首席执行官Michael Rowe表示，他们非常高兴看到这项成功的三期临床试验结果在今年的AAO博览会上展出，并相信倍他米松将迅速成为医生和患者首选的术后类固醇。
    CEO.ca
    2024-10-16
    疼痛 炎症 倍他米松 Hyperion Defi Inc
  • Adicet Bio 宣布 FDA 批准 IND 修正案，以评估 ADI-001 在特发性炎症性肌病和僵人综合征中的疗效
    研发注册政策
    Adicet Bio 宣布 FDA 批准 IND 修正案，以评估 ADI-001 在特发性炎症性肌病和僵人综合征中的疗效
    Adicet Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意修改其针对ADI-001新药申请的审查，以评估该药物在治疗特发性炎症性肌病（IIM）和 stiff person syndrome（SPS）方面的效果。该公司计划在2025年第一季度开始招募IIM和SPS患者。这一决定是在FDA最近同意修改ADI-001新药申请，以评估三种额外适应症（包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症和抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎）之后做出的。Adicet Bio总裁兼首席执行官陈硕表示，FDA对IND修订案的接受加强了公司在自身免疫疾病领域的势头，使公司的努力扩展到六个自身免疫适应症，旨在将差异化的gamma delta T细胞疗法候选药物带给更多需要新治疗选择的病人。ADI-001 Phase 1项目将在自身免疫疾病中分为四个独立的组别，分别招募LN和SLE患者、SSc患者、AAV患者以及IIM和SPS患者。该研究的主要目标是评估ADI-001的安全性，次要目标包括测量细胞动力学、药代动力学、自身抗体滴度变化以及每个适应症中的适当疾病活动评分。
    Biospace
    2024-10-16
    系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 僵人综合征 特发性炎症性肌病 Adicet Bio Inc
  • Biocomposites 投资 InfectoTest GmbH，该公司是用于假体周围关节感染 （PJI） 的细菌特异性即时检测的开发商
    医药投融资
    Biocomposites 投资 InfectoTest GmbH，该公司是用于假体周围关节感染 （PJI） 的细菌特异性即时检测的开发商
    Biocomposites公司投资柏林的InfectoTest GmbH，该公司专注于开发针对假体关节感染的细菌特异性即时检测产品。InfectoTest的InfectoSynovia测试可在五分钟内快速准确诊断假体关节感染，基于其独特的电化学分析方法，可检测极小量的滑液样本。这一投资体现了Biocomposites在骨和软组织感染管理产品领域的持续承诺，同时有助于加快InfectoSynovia的研发进程，使其更快地应用于临床和患者。
    美通社
    2024-10-16
    Biocomposites Ltd InfectoTest GmbH
  • Spero Therapeutics 宣布在 IDWeek 2024 上展示 SPR719（SPR720 的活性部分）体外数据，显示耐药性发展倾向低
    研发注册政策
    Spero Therapeutics 宣布在 IDWeek 2024 上展示 SPR719（SPR720 的活性部分）体外数据，显示耐药性发展倾向低
    Spero Therapeutics公司在IDWeek 2024上展示了一项关于SPR719的研究，该研究显示SPR719在单独使用和与标准治疗方案联合使用时，对非结核分枝杆菌肺病（NTM-PD）的MAC菌株具有低耐药性发展倾向。SPR719是一种口服的化学稳定的磷酸酯前药，在体内迅速转化为活性成分SPR719，针对结核杆菌的DNA旋转酶B的ATP酶位点，其作用机制与其他用于非结核分枝杆菌肺病的抗生素不同。研究结果表明，SPR719对耐大环内酯和耐药的MAC菌株具有高活性，且具有低耐药性发展倾向，与当前标准治疗方案（SOC）抗生素相比，其耐药性更低。该研究有助于SPR719在NTM-PD治疗中的长期联合治疗方案的应用。
    晨星公司
    2024-10-16
    Spero Therapeutics Inc
  • Synedgen 获得 BARDA 的合同，开发 MIIST305 作为胃肠道急性放射综合征的医疗对策
    交易并购
    Synedgen 获得 BARDA 的合同，开发 MIIST305 作为胃肠道急性放射综合征的医疗对策
    Synedgen公司与美国卫生与公众服务部下属的预防准备和应对局下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）达成一项价值高达1.19亿美元的六年期合作协议，旨在开发其领先治疗药物MIIST305，以应对急性辐射暴露引起的胃肠道急性辐射综合征（GI-ARS）。该合同初期提供高达1700万美元用于动物模型的概念验证研究。MIIST305是一种非全身性治疗药物，通过调节先天免疫受体反应并靶向胃肠道细胞表面的阴离子糖萼，修复和恢复肠道粘膜屏障。Synedgen公司利用其MIIST平台开发MIIST305，旨在缓解急性辐射暴露引起的胃肠道损伤导致的全身性高炎症和菌群失调。此外，MIIST305还在独立于BARDA合作的基础上，作为溃疡性结肠炎（UC）的治疗药物进行开发。
    Businesswire
    2024-10-16
    溃疡性结肠炎
  • 默克公司的 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）在肺炎球菌疾病风险增加的成人中表现出积极的免疫反应
    研发注册政策
    默克公司的 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）在肺炎球菌疾病风险增加的成人中表现出积极的免疫反应
    Merck公司宣布了CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗）在STRIDE-8三期临床试验中的结果，该试验评估了CAPVAXIVE与PCV15（肺炎球菌15价结合疫苗）和PPSV23（肺炎球菌23价多糖疫苗）联合使用在18-64岁、患有慢性疾病且易患肺炎球菌疾病的高风险成人中的免疫原性、安全性和耐受性。结果显示，CAPVAXIVE在预防肺炎球菌疾病方面表现出良好的免疫原性和安全性。此外，Merck还展示了关于肺炎球菌疾病在美国成人中的临床和经济效益的文献综述，以及CAPVAXIVE在美国成人中引入的健康影响建模研究结果，表明CAPVAXIVE的使用可以显著降低肺炎球菌疾病的发生率。
    Biospace
    2024-10-16
    23价肺炎球菌多糖疫苗
  • Remix Therapeutics™ 将在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示临床前数据，证明 REM-422 在腺样囊性癌患者来源的异种移植模型中诱导的肿瘤消退
    研发注册政策
    Remix Therapeutics™ 将在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示临床前数据，证明 REM-422 在腺样囊性癌患者来源的异种移植模型中诱导的肿瘤消退
    Remix Therapeutics公司将在2024年EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上展示其新型小分子疗法REM-422的疗效潜力。REM-422是一种强效、选择性的口服小分子MYB mRNA降解剂，用于治疗急性髓系白血病（AML）和腺样囊性癌（ACC）。该疗法通过促进毒害外显子插入MYB mRNA转录本中，抑制MYB mRNA和蛋白表达。在ACC患者来源的异种移植（PDX）小鼠模型中，REM-422表现出显著的抗肿瘤活性，包括在携带Notch通路共发生突变的模型中，这些模型代表了ACC的特别侵袭性临床病例。REM-422目前正作为治疗ACC和AML/HR-MDS的潜在疗法在两个1期临床试验中进行研究。
    Biospace
    2024-10-16
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 肾上腺皮质癌 腺样囊性癌
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