浙江、江苏、上海、安徽四省局专家现场解读MAH委托生产与跨省监管，100位顶级专家、2000名参会嘉宾已到位。 6月30日报名，免费领午餐券。 M司就是疫苗嘎嘎厉害、一个治疗肿瘤的药物嘎嘎厉害的内个。

Truveta发布了一项比较研究，发表在《JAMA Internal Medicine》上，该研究对比了接受semaglutide（Ozempic）和tirzepatide（Mounjaro）治疗的肥胖或超重患者的减重效果。研究分析了超过18,000名患者，发现使用tirzepatide的患者在减重方面显著优于使用semaglutide的患者，包括达到5%、10%和15%减重目标的可能性分别高出1.8倍、2.5倍和3.2倍。此外，使用tirzepatide的患者在指定时间点的体重减少幅度也更大。研究还发现，在12个月内，使用tirzepatide和semaglutide的患者停药率分别为55.9%和52.5%。

AI 基础设施（AI Infra）成为市场的关键一环。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，硅基流动（SiliconFlow）日前完成总金额近亿元人民币的天使+轮融资。

近日，山西省发布《 2024年度全省医疗机构临床检验结果互认 医疗机构和临床检验项目名单 》，373家医疗机构中，9家ICL纳入。 2024山西省结果互认医疗机构、临床检验项目名单，请查看 “阅读原文”，或联系小编获取。 北京首批798家医疗机构结果互认，ICL48家纳入。

7月8日， 伦敦，专注于发现和开发一类全新的抗体偶联药物有效载荷的英国生物技术公司Myricx Bio宣布完成9000万英镑（1.14亿美元）的A轮融资。 本轮由新的领先生命科学投资者Novo Holdings和Abingworth共同领投。 这笔资金将用于建立Myricx专有的N-肉豆蔻基转移酶抑制剂（NMTi）ADC有效载荷平台，并通过针对临床验证的肿瘤相关抗原的临床概念验证来推进其NMTi ADC的管线。

Eisai公司宣布，其新型选择性 orexin-2受体激动剂E2086的疗效、安全性和耐受性研究（Study 101）已注册于ClinicalTrials.gov，并计划在加拿大设立研究站点。该研究是一项针对成人1型嗜睡症（NT1）患者的五期单剂量交叉研究，将评估E2086三种剂量与安慰剂和活性对照药的效果。E2086旨在通过补充神经递质orexin的缺失来治疗NT1患者的过度日间嗜睡和肌张力减退。非临床研究表明，E2086能增加清醒时间和减少肌张力减退样发作。Eisai公司表示，E2086的可用性将为嗜睡症及其他过度嗜睡症的治疗开启新纪元，有望显著改善患者的生活质量。

近年来，成都天府国际生物城贯彻落实成都市“三个做优做强”、产业建圈强链等重要部署，加速构建生物医药创新高地，集聚全球化生物医药创新资源，围绕生物技术药、化学创新药、高性能医疗器械、专业外包服务和健康服务五大细分领域，推动创新链、产业链、资金链、人才链融合发展。 成都迈科康生物科技有限公司（以下简称“迈科康生物”） 宣布获超 3 亿元C+轮融资。 本轮融资由IDG资本领投，汉康资本和前海方舟跟投。

Trevena公司宣布对其与R-Bridge Healthcare Fund的2022年外美版税融资协议进行修订。根据修订，Trevena将获得来自R-Bridge的200万美元付款，以及基于OLINVYK在美国的合作和商业化里程碑达成的800万美元潜在额外款项。此外，与版税融资相关的未偿还负债将减少1000万美元。此前，Trevena已根据版税融资获得3000万美元的非稀释性资金。修订还包括将某些OLINVYK中国知识产权转让给R-Bridge，修改向R-Bridge发行的认股权证，以及将美国版税支付给R-Bridge的上限从1000万美元提高到1200万美元。

HarmonyCares宣布获得2亿美元投资，以扩大其基于价值的家庭护理模式，服务于更多有需要的患者。目前，该模式已在15个州支持了7万名患者。此次融资由General Catalyst、McKesson Ventures和一家大型国家支付者领导，还有K2 HealthVentures和现有投资者Rubicon Founders、Valtruis、HLM Capital和Oak HC/FT参与，旨在扩大HarmonyCares的服务范围并开发新技术，以推动临床成果和患者满意度。HarmonyCares的医生领导模式与患者建立紧密关系，深入了解其社会和临床需求，拥有超过175名初级保健提供者和由护士护理经理、社会工作者、药剂师和24小时在线支持组成的护理团队。

当地时间7月8日， 法国总统马克龙未接受总理阿塔尔的辞呈，决定让阿塔尔继续留任总理。 法国总统府当天表示，阿塔尔当日上午在爱丽舍宫向总统马克龙请辞，随后，马克龙决定让阿塔尔暂时继续留任总理，以“确保国家稳定”。 法国总理阿塔尔当地时间7月7日晚在法国国民议会选举第二轮投票结果出炉后宣布， 由于其所代表的政治团体并未获得多数议席，他将向总统马克龙递交辞呈。

1.CRO公司都正生物终止创业板IPO。 7月7日，深圳证券交易所官网显示，长沙都正生物科技股份有限公司（简称：都正生物）创业板上市申请终止。 7月5日，深圳证券交易所官网显示，上海百英生物科技股份有限公司（以下简称：百英生物）撤回创业板上市申请，IPO终止。

Woolsey Pharmaceuticals宣布，在REAL研究中，首名患者已开始接受每天300毫克的BRAVYL治疗，该研究旨在评估BRAVYL对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的影响。此前，接受每天180毫克BRAVYL治疗的患者在6个月时NfL（神经纤维标记物）水平较基线降低了15.5%，表明BRAVYL可能将NfL降低至对照组的26%。此外，NfL的减少与ALSFRS-R评分的改善相关。一项倾向性匹配分析显示，与匹配对照组相比，REAL研究患者的ALSFRS-R评分恶化率降低了28%，SVC（呼吸）恶化率降低了42%，肌肉力量下降率降低了50%。在将REAL研究招募的澳大利亚患者与澳大利亚MND登记处（纵向登记处）进行匹配分析时，也发现了类似的ALSFRS-R和SVC结果。Woolsey Pharmaceuticals首席执行官Sven Jacobson表示，首次参与者的剂量调整是项目的重要里程碑，下一步将评估更高剂量BRAVYL的安全性和耐受性，为计划中的2b期研究做准备。Woolsey Pharmaceuticals致力于为ALS患者带来新的治疗时代，以期减缓疾病进展并提高患者的生活质量。

韩国Alteogen公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了其新药申请（NDA）用于Tergase®（重组透明质酸酶）。Tergase®是一种利用Alteogen专有的Hybrozyme™技术开发的重组人透明质酸酶，主要用于皮肤填充物去除，也可用于眼科手术的局部麻醉溶液和骨科疼痛管理。与市场上主要来源于牛或羊的、纯度较低的透明质酸酶相比，Tergase®由于重组来源，纯度超过99%，免疫原性更低。该NDA提交得到了一项多中心、双臂、随机、双盲、安慰剂对照的关键性1期临床试验的支持，涉及244名健康受试者，以评估安全性、耐受性和药代动力学特征。主要终点——皮内给药期间的药物过敏反应——得到满足，因为试验组的过敏反应率显著低于美国食品药品监督管理局（USFDA）的建议，且未发现抗药物抗体（ADA）。MFDS对Tergase®的批准标志着Alteogen在成为商业化阶段公司并实现为患者提供更好生物制剂的目标方面取得了关键里程碑。Alteogen首席执行官Soon Jae Park表示，他们很高兴报告这一重要里程碑，并期待扩大Tergase®的商业化合作伙伴关系。与市场上的动物来源的透明质酸酶产品相比，Terg

SELLAS Life Sciences Group公司宣布，其新型CDK9抑制剂SLS009获得欧洲委员会基于欧洲药品管理局（EMA）积极意见的孤儿药指定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这一指定与近期公布的强劲的初步2期数据和之前美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定一起，强化了公司继续推进SLS009作为AML潜在治疗药物的进展和承诺。SLS009的2a期临床试验正在评估其与aza/ven联合使用的安全性、耐受性和疗效，目标反应率为20%，目标中位生存期超过3个月。该试验继续在两个队列中招募患者，均招募患有髓系发育不良相关突变的患者，一个队列有ASXL1突变，另一个队列有除ASXL1以外的髓系发育不良相关突变。

英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）在英国上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）。LYTENAVA™是欧盟和英国首个获准用于治疗湿AMD的贝伐珠单抗眼科制剂。Outlook Therapeutics公司宣布，LYTENAVA™的欧盟和英国市场商业推广预计将在2025年第一季度开始。该公司与Cencora（前身为AmerisourceBergen）建立了战略合作伙伴关系，以支持在英国和欧盟的推广。LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）是贝伐珠单抗的一种眼科制剂，用于治疗湿AMD，已获得欧洲委员会和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准。

Mirum Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会已批准LIVMARLI（maralixibat）口服溶液用于治疗3个月及以上年龄的进展性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者。该批准基于MARCH研究的III期数据，该研究是针对PFIC进行的最大规模随机试验，结果显示LIVMARLI在减少瘙痒和血清胆汁酸方面具有显著效果。LIVMARLI在美国也被批准用于治疗5岁及以上PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒。Mirum正在提交补充新药申请，以扩大LIVMARLI的标签，使其适用于更年轻的PFIC患者。

RenovoRx公司宣布，其关于使用局部动脉微灌注（TAMP™）治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的临床数据论文已被国际同行评审期刊《The Oncologist》接受发表。该论文由 OUHSC 的肿瘤学家和血液学家 Hassan Hatoum 博士领衔撰写，主要分析了接受TAMP治疗的LAPC患者的生存情况。RenovoRx 利用TAMP平台进行吉西他滨的药物输送，在早期I/II期剂量递增安全性研究中（RR1）和上市后治疗观察性登记研究中（RR2）收集数据，以评估药物-设备组合在LAPC中的安全性、耐受性和疗效。TAMP正在进行的III期关键性多中心随机研究中，TIGeR-PaC，评估其在LAPC中的靶向（动脉内）给药方法。该研究将TAMP治疗与当前的标准全身静脉化疗进行比较。关于LAPC，据美国癌症协会的数据，胰腺癌的5年综合生存率为13%，预计到2030年将成为癌症相关死亡的第二大原因。LAPC通常与疾病TNM分期系统中的第3期患者相关。RenovoRx致力于通过提供创新解决方案改变当前的癌症护理模式，其产品RenovoGem™正在接受FDA的审查。