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三部指导原则连发，涉及生物类似药、基因治疗、风湿免疫性疾病...研发注册政策2月7日，CDE连发3部指导原则，分别是：《生物类似药说明书撰写技术指导原则》、《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》。 关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告。 附件：生物类似药说明书撰写技术指导原则。
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从不可能到可能，派格宾打破乙肝不可治愈“魔咒”前沿研究近日，福建省人民政府发布《福建省人民政府关于2023年度省科学技术奖励的决定》，决定对2023年度在科学技术进步活动中做出重要贡献的科学技术人员和组织给予奖励。 其中，特宝生物 “高活性Y型双链聚乙二醇干扰素α-2b创新药品的研发及产业化”项目 ，荣获福建省科学技术进步奖一等奖。 本项目经过 14 年自主创新，研发出我国首支用于慢乙肝临床治愈临床用药长效干扰素高活性Y型双链聚乙二醇干扰素 α-2b 创新药品，一举 打破国外药商对这一领域核心技术的长期垄断。特宝生物2025-02-08干扰素α2 乙肝
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2099个神经介入类耗材联盟集采接续，河南拟中选公示！招标采购2月7日，郑大一附院官网发布《关于河南省公立医疗机构医用耗材联盟接续采购拟中选结果的公示》，共有2099个神经介入耗材进入拟中选公示， 但未公开拟中选价格。 该公示显示，根据《河南省公立医疗机构药品和医用耗材联盟采购试点方案》（豫医保办49号）等文件要求，现对神经介入类（采购文件编号：hnlmjxcg2025-004）医用耗材公立医疗机构联盟接续采购拟中选结果予以公示（详见附件）。 此次集采是郑大一附院、河南省人民医院发起的全省性质公立医疗机构联盟集采接续项目，涉及22类神经介入类、45类外周介入类医用耗材。
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罗氏CD20单抗三期临床结果积极，闯入蓝海自免市场！临床研究又 一 全球首款，用于狼疮性肾炎。 2025年2月7日，罗氏宣布旗下 obinutuzumab（ 奥妥珠单抗 ） 在用于狼疮性肾炎的三期临床 REGENCY 试验中结果报阳。 临床数据显示， 奥妥珠单抗联合标准治疗 （霉酚酸酯和糖皮质激素） 组在治疗76周时，有 46.4%的患者实现了 完全肾脏反应（CRR），即达成主要临床终点； 而标准治疗组该数值仅为33.1% （调整后差异为13.4%，95% CI，P=0.0232）。
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研究显示向美国欧盟提交的细胞和基因疗法临床证据存在显著差异前沿研究根据最近发表在《美国医学会杂志·内科学》（JAMA 内科学）上的一篇研究报告，向美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）提交细胞和基因疗法（CGT）产品申请的申办人往往会提供来自相同临床试验的数据，但只有少数试验在两个机构中显示了相同的临床证据。 在两个机构批准的 15 项 CGT 产品中，基因疗法占比 87%（13项），细胞疗法占 13%（2项）。 样本量不一致： 提交至两机构的 24 项临床试验中，仅 4 项（17%）数据完全一致。药时代2025-02-08
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宣医新闻|聚焦布鲁菌病神经系统表现 全面诊疗策略贴合临床实践：《神经型布鲁菌病诊治专家共识(2025版)》正式发布临床研究全面诊疗策略贴合临床实践。 专家共识(2025版)》 正式发布。 神经型布鲁菌病是由布鲁菌侵袭神经系统引起的疾病，约占布鲁菌病总发病率的0.5%至25%，主要在我国北方地区的春夏季节高发。
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全球首个！百利天恒四特异性抗体获批临床审批动态收到了国家药品监督管理局。 药物临床试验批准通知书。 GNC-038是百利天恒开发的四特异性结构的“靶向免疫”抗体药物，是 全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域 。
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华润62亿收购，稳了交易并购国务院国资委同意华润三九协议受让天士力、天津和悦科技、天津康顺科技、天津顺祺科技、天津善臻科技、天津通明科技、天津鸿勋科技等7家单位分别持有的35161.9489万股、2917.5350 万股、1250.3722万股、725.2158万股、 646.0255万股、566.8354万股、562.6674万股天士力股份。 此次收购事项完成后，天士力控股股东将变更为华润三九，实际控制人将变更为中国华润，“华润系”也将迎来一位市值百亿的猛将。 ▍“华润系”新成员，市值220亿。
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纳入负责人年度考核，多家医疗公司引入DeepSeek公司动态恒瑞医药的工作人员告诉人民日报健康客户端记者，恒瑞医药发布了开展DeepSeek应用的相关通知。 通知显示，公司为积极顺应人工智能发展新趋势，推动AI技术在业务场景中的应用，决定在全公司范围内开展Deepseek应用工作。 2月6日，医渡科技宣布，已将DeepSeek人工智能模型整合至公司自主研发的“AI医疗大脑”YiduCore，将进一步推动AI技术在医疗健康产业的规模化应用与创新实践。
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马斯克和DOGE「开始审查」美国医保支付公司动态为了实现万亿美元的联邦支出缩减，雷厉风行的“马部长”盯上了美国医保支付系统。 本周稍早前，《华尔街日报》援引多名知情人士的话称，马斯克的政府效率部（DOGE）已经获得安全许可，审查美国医保支付系统是否存在欺诈行为。 ▍美国医疗“神经中枢”的水，深不可测。
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多省取消医院用药品数限制，对病患用药影响几何？医保动态为保证临床诊疗需求和参保患者合理用药权益，多地近期再度发文强调“取消医院用药品数限制”。 新疆维吾尔自治区医保局（下称“新疆医保局”）近日发文称，自2月1日起，取消医保定点医疗机构用药品种和数量限制。 2019年以前，国家三级医院等级评审的一项指标曾要求“三级综合医院原则上不超过1500种药品”，但2020年以后相关部门已取消了该评审指标。
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2024年，PD-1药物成绩依旧亮眼临床研究截至2月7日，多家跨国药企、创新药企业发布2024年业绩预告或年报。 在创新药领域，PD-1产品成绩亮眼。 礼来2024年财报显示，礼来与国内创新药企信达生物的合作产品，PD-1 信迪利单抗2024年全年销售额达5.26亿美元 （约合38亿元人民币）。
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刚刚！神州细胞抗PD-1单抗癌症新药获批上市审批动态今日（2月8日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞申报的1类新药 菲诺利单抗注射液 上市申请已获得批准。 这是 神州细胞 自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液， 获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。
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Rsv疫苗高开低走，增速输给了单抗前沿研究经过60多年的研究，直到2023年，全球才终于迎来RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗上市，当年有两款疫苗实现上市，分别是葛兰素史克的Arexvy以及辉瑞的Abrysvo，但这两款疫苗的高光时刻仅维持了一年。 葛兰素史克和辉瑞近期发布的2024年财报显示， 这两款疫苗全球销售额均出现下滑。 辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也同比减少15%至7.55亿美元。
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三菱田边竞购者以超240亿胜出！日资药企进入剧烈震荡期交易并购扩展阅读： 35亿美元！ 知名制药企业将被出售，在华资产提前清仓。 其于周五宣布，贝恩将投资5100亿日元（约合33亿美元=超240亿人民币），通过分拆交易从三菱田边制药的母公司三菱化学集团（Mitsubishi Chemical Group）手中收购该公司。MedTrend医趋势2025-02-08
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因美纳 vs 华大，深度解析一场被变数裹挟的15年合作竞争史公司动态商务部将美国因美纳公司列入不可靠实体清单。 这一事件距离因美纳测序仪 首次 在中国获批上市，不足7年。 2月7日（昨天）， 华大智造等中国测序厂商，顺势推出了全通量测序平台 置换方案 。
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战略合作！艾美斐与中国药科大学附属上海高博肿瘤医院再次携手公司动态
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国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。 适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。
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国家药监局批准磷酸萘坦司韦胶囊上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准广东东阳光药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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有因检查，一药企被停产公司动态华阳（恩施）药业有限公司利胆排石片在省局进行有因检查，其综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），被 暂停其利胆排石片的生产。 湖北省药品监督管理局2024年12月24日至27日对华阳（恩施）药业有限公司利胆排石片进行了有因检查，其综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 附件：湖北省暂停药品生产目录。蒲公英Ouryao2025-02-08
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