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大参林&潘高寿再启专业战略合作新篇章！公司动态潘高寿再次成为大参林战略合作伙伴。 大参林全国团队将与潘高寿齐心协力。 潘高寿获2025年战略合作奖。
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CDE发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》研发注册政策为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：生物类似药说明书撰写技术指导原则。
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超15亿抗肿瘤药，山东药企入局了公司动态近日，根据CDE官网信息显示，山东鲁抗医药的 甲磺酸伊马替尼片 以仿制4类报产在审。 提起伊马替尼，相信大家都不陌生。 目前，甲磺酸伊马替尼片已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性 (Ph+) 的慢性髓性白血病的首选治疗方法。
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技术 | 粤西首例！广东医附院成功为嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者使用美泊利珠单抗临床研究近日，广东医附院风湿免疫科收治了一位患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的患者，该患者因反复下肢皮疹、皮肤破溃入院，此前曾接受环磷酰胺及利妥昔单抗治疗，但效果欠佳，病情反复发作。 经过一系列详细的检查和评估，这位患者成功接受了美泊利珠单抗治疗，这标志着该院在罕见病诊治领域又迈出了重要的一步，也是广东省粤西地区首例使用该药物治疗EGPA的患者。 患者在过去的一段时间里，饱受疾病的折磨，反复出现下肢皮疹和皮肤破溃的症状，给日常生活带来了极大的困扰。
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齐鲁制药爆发！拿下4亿+大品种首仿，两款重磅胶囊剂同日获批上市……审批动态此次，齐鲁制药顺利获批，成为国内该品种的首仿药企。 4亿+胶囊品种，齐鲁制药拿下首仿。 枸橼酸伊沙佐米 （Ixazomib Citrate） 由 武田 旗下的千年制药研发，是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，于2015年11月20日获得美国食品药品管理局 （FDA） 的上市批准，于2016年11月21日获得欧洲药物管理局批准上市。
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批件爆发！75款品种过评，多款重磅品种集中获批……审批动态据摩熵医药数据库显示， 达格列净片 在 2024年 （Q1至Q3季度） 全国院内市场的销售总额超38亿元，同比增长达30.28%。 首家过评方面，本次有 氟比洛芬凝胶贴膏、枸橼酸伊沙佐米胶囊、四烯甲萘醌软胶囊、妥洛特罗贴剂、西他沙星颗粒、盐酸阿莫罗芬搽剂、盐酸环喷托酯滴眼液、依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）、依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液 10 款品种。 2025年2月8日过评品种（标红为首家过评）。
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25-羟基维生素 D 检测的 8 大临床意义临床研究维生素 D (VD) 是人类必需的一种具有多种功能的脂溶性维生素。 菇类与植物性食物来源的麦角钙化醇（VD 2 ）和动物性食物及皮肤光照合成的胆钙化醇（VD 3 ) 对人体具有重要的生物活性，且皮肤中 7-脱氢胆固醇经紫外线照射生成的 VD 3 是人体 VD 最主要的来源。 食物来源的 VD 3 主要在空肠、回肠与脂肪一起吸收，在肝脏微粒体中被转化形成 25-羟基维生素 D [25(OH)D]，然后在肾脏中被催化成 1,25(OH) 2 D 3 ，又称骨化三醇，其作为典型的类固醇激素，参与调节钙稳态和骨代谢。丁香园代谢时间2025-02-08维生素D 维生素 D
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神州细胞PD-1单抗菲诺利获批；东阳光药抗丙肝联合疗法上市审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 2月8日，据NMPA官网，2款国产创新药获批。 二是神州细胞PD-1单抗菲诺利获批上市，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
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安科生物：人生长激素注射液新增适应症获得药品补充申请批准审批动态近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司自主研发的安苏萌 ® 人生长激素注射液新增小于胎龄儿（smallforgestationalage，SGA）适应症的临床试验申请获得批准。 人生长激素治疗SGA的目标是加速儿童早期的线性生长过程完成追赶性生长，在儿童生长发育后期维持正常生长速度，最终使成年期身高达到正常水平。 人生长激素在国内外上市多年，已广泛用于SGA矮小儿童的治疗。
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诺华狂飙，AZ再登顶，赛诺菲艰难守位，礼来、诺和诺德“战事”将起丨2024MNC中国区业绩全景财报业绩跨国药企中国区的业绩大多预料之中，却也暗流涌动。 在短暂丢失了2023年跨国药企中国区营收TOP1宝座一年后，AZ凭借着超64亿美元营收，强势夺回了“王位”。 AZ的王者归来也意味着短暂登顶的默沙东再次落到第二的位置。
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2023-2030年AI药物研发最新动态及技术趋势研究报告前沿研究当前人工智能 (AI) 的 出现正在重塑各行各业，包括制药和生物技术。 几乎每个科学组织都对采用人工智能驱动的发现平台表现出浓厚的兴趣，希望简化研发工作，减少发现时间和成本，并提高效率。 可以看出，人工智能 (AI) 已经显示出对药物研发领域的深远影响。E药经理人2025-02-08AI药物
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【速递】又一项适应症：TYK2抑制剂治疗PsA的3期临床达终点临床研究POETYK PsA-1和 POETYK PsA-2试验达到了主要终点，与第16周接受安慰剂治疗的患者相比，接受Sotyktu治疗的患者中达到ACR20反应的比例显著更高。 两项试验均达到了主要终点，与安慰剂相比，接受Sotyktu治疗的患者在治疗16周后达到ACR20反应（疾病体征和症状至少改善20%）的比例显著增加。 “这些POETYK PsA-1和POETYK PsA-2试验发现表明，口服Sotyktu有可能成为银屑病关节炎患者的一个TYK2抑制剂，并巩固了Sotyktu既定的疗效和安全性 。
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《Nature》重磅临床结果 | 个体化肿瘤多肽疫苗可长期抑制肾癌复发临床研究2025年2月5日，哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究所Catherine Wu教授及其研究团队在国际顶尖权威杂志《Nature》披露了NeoVax（个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗）用于根治术后且具有高危复发风险的肾细胞癌患者（RCC，III期或IV期）术后辅助治疗的I期临床试验结果。 该结果证明了个体化多肽疫苗用于肾细胞癌术后辅助治疗的安全性和有效性，并且能通过激发患者体内持久的抗原特异性T细胞免疫应答，有效抑制具有高危复发风险的肾癌患者疾病复发。 Catherine Wu教授因其在个体化肿瘤疫苗研究领域的杰出贡献，曾于2024年荣获Sjöberg奖，该奖由瑞典皇家科学院颁发，后者因设立诺贝尔奖评选委员会而闻名世界，因此Sjöberg奖的年度评选常被视作诺贝尔奖的风向标（ 相关新闻：个体化肿瘤疫苗--下一个诺奖？
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这四家超10亿投资医疗卫生项目最新进展盘点，有没有你关注的？医药投融资广州中医药大学茂名医院（茂名市中医院）新院区。 广州中医药大学茂名医院（茂名市中医院） 新 院区已正式启用 ，开启了茂名中医药事业发展新阶段，将进一步加快优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，让群众享受到更加优质高效的健康服务。 茂名市中医院新院区项目是市委、市政府重点推进的医疗卫生补短板民生工程。筑医台资讯2025-02-08广州中医药大学 医疗卫生项目
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K药惊险守住“全球药王”宝座公司动态进入到2025年2月，跨国药企纷纷公布2024年业绩，最新一届“全球药王”的悬念也最终揭开。 默沙东的帕博利珠单抗（英文商品名：Keytruda；中文商品名：可瑞达；俗称“K药”）， 作为刚刚在2023年超越修美乐的新一代“全球药王”，2024年继续以294.82亿美元的销售额，成功卫冕“全球药王”宝座。 但是，这大概率是K药最后的辉煌。
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国家药监局批准菲诺利单抗注射液和磷酸萘坦司韦胶囊上市审批动态2月8日，国家药监局网站发布批准菲诺利单抗注射液和磷酸萘坦司韦胶囊上市的消息。 国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市。 近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。
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逆风加码！欧洲酶巨头，持续重仓中国生物制造交易并购2月4日，商务部发布了将基因测序巨头因美纳公司列入不可靠实体清单的公告。 而2018年以来，包括《生物安全法案》在内，美国持续针对中国生物技术相关行业的制裁措施，更是全球科技竞争和中美关系紧张背景下的深刻反映。 作为进入中国 超过50年的欧洲生物制造企业 ， 酶巨头 诺和新元（Novonesis） 选择继续重押中国市场，并于2024年在广州开设了最新办事处。合成生物学态势+2025-02-08巨头 欧洲酶巨头
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合成生物学迎来重磅利好！国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》发布！研发注册政策2025年2月6日， 国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）发布， 鼓励化妆品原料创新 。 合成生物技术在功效护肤等领域必将大放异彩。 支持化妆品原料创新若干规定。合成生物学俱乐部2025-02-08合成生物学
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创新内耳类器官技术！Sci China Life Sci一步法优化内耳类器官培养，高效生成毛细胞并精准模拟药物毒性反应前沿研究在全球范围内，听力损失影响着超过5%的人口，而这一问题的关键在于内耳中的毛细胞。 毛细胞作为将声波转化为电信号的关键细胞，一旦受损，因其无法再生，往往会导致永久性听力损失。 研究团队成功开发出一种新型的 一步法自组织内耳类器官系统。
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Nature | 北京大学魏文胜团队发布新一代线粒体碱基编辑器助力建立疾病动物模型前沿研究核基因组突变是多种疾病的根源，而线粒体作为细胞内具有半自主功能的细胞器，拥有独立的基因组，其基因组突变同样与多种遗传疾病密切相关。 根据MITOMAP的统计，目前已验证的线粒体致病性突变有97个，其中点突变占比高达95%。 然而，由于缺乏有效的点突变相关线粒体疾病小鼠模型，线粒体疾病的研究与治疗开发受到了严重制约。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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