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勃林格殷格翰nerandomilast 治疗进展性肺纤维化FIBRONEER™-ILD III期研究达到主要终点研发注册政策勃林格殷格翰宣布FIBRONEER™-ILD临床试验达到主要终点，即与安慰剂相比，第52周时患者的用力肺活量（FVC）较基线有显著提升，nerandomilast在治疗进展性肺纤维化（PPF）上展现出潜力。FIBRONEER™系列临床试验初步结果显示nerandomilast的安全性和耐受性与特发性肺纤维化（IPF）II期试验结果一致，不良反应与安慰剂组相当。勃林格殷格翰计划向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗PPF的新药申请。nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前尚未获批，其疗效和安全性有待验证。该研究已在40多个国家的400多个研究中心开展，招募了1178名患者。
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新数据表明，HIF-2a 抑制剂 Casdatifan 在转移性肾癌患者中具有同类最佳的潜力交易并购Arcus Biosciences在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了其HIF-2a抑制剂casdatifan的最新数据。数据显示，在100mg剂量组中，使用片剂形式的casdatifan的确认响应率为33%，且耐受性良好，停药率低。这些数据来自ARC-20研究，该研究是一项1/1b期剂量递增和扩展研究，评估了casdatifan在转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效和安全性。患者群体接受了大量治疗，超过一半的患者接受了至少三种以前的治疗线。casdatifan在主要进展性疾病率、客观缓解率和无进展生存期方面显示出改善，且未观察到意外的安全性信号。Arcus Biosciences正在推进casdatifan在ccRCC中的开发计划，包括免疫肿瘤（IO）无反应和IO后设置中的差异化组合。
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Rondo Therapeutics 在 ASCO GU 上公布其用于治疗晚期膀胱癌的新型 CD28 x Nectin-4 共刺激双特异性抗体的临床前数据研发注册政策Rondo Therapeutics计划在年底前启动针对复发/难治性、局部晚期/转移性膀胱癌的1/b期临床试验。公司的新型CD28 x Nectin-4协同刺激双特异性抗体RNDO-564在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上展示，该抗体在预临床研究中显示出体内和体外强大的抗肿瘤活性，包括在抗体药物偶联物（ADC）耐药的膀胱癌模型中。基于这些有希望的结果，Rondo Therapeutics正在推进RNDO-564的临床试验准备工作，目标是年底前进入临床试验阶段。该公司的专有平台利用CD28靶向结合物，具有广泛的协同刺激潜力，旨在增强T细胞介导的肿瘤杀伤和克服实体瘤微环境中的T细胞耗竭。Rondo Therapeutics致力于开发一种新型双特异性抗体，旨在利用免疫系统靶向和消除肿瘤，提高安全性。
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面对日益上升的耐药性，艾伯维 （AbbVie） 新抗生素获得 FDA 批准研发注册政策AbbVie宣布，其与辉瑞合作研发的新型组合抗生素Emblaveo获得FDA批准，用于治疗难以治疗的腹腔细菌感染。Emblaveo由阿维巴坦（一种β-内酰胺类抗生素）和艾维巴坦（一种细菌抗微生物耐药蛋白抑制剂）组成，适用于与甲硝唑联用，治疗多药耐药性腹腔感染。该药物的开发始于辉瑞与艾尔利安公司的合作，后艾尔利安被AbbVie收购。Emblaveo在美国和加拿大由AbbVie拥有权利，而辉瑞在全球其他地区拥有权利。世界卫生组织指出，抗微生物耐药性是全球公共卫生的主要威胁，而新抗菌药物的研发投资却在下降。Emblaveo的批准为医生提供了治疗难治性耐药菌感染的新选择，预计将在2025年第三季度进入美国市场，并在2024年4月获得欧洲委员会批准。
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Oncocyte 发行 2910 万美元股票医药投融资Oncocyte公司宣布与现有投资者达成证券购买协议，进行注册直接发行和私募配售，五家最大股东包括战略合作伙伴Bio-Rad，共筹集2910万美元。资金将用于支持FDA IVD移植检测项目的开发，并推动临床试验和商业化。Bio-Rad承诺提供财务支持，强调与Oncocyte的战略合作伙伴关系。Oncocyte致力于通过其创新技术改善患者预后，重点在于移植诊断。公司计划使用资金支持工作资本和一般企业用途。Biospace2025-02-10
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Achieve Life Sciences 宣布 ORCA-OL 临床试验第二次数据安全监测委员会审查取得积极结果研发注册政策Achieve Life Sciences宣布，DSMC已完成对ORCA-OL长期暴露试验的第二次独立审查，评估了新型3毫克cytisinicline治疗方案的长期安全性。DSMC未发现任何意外的治疗相关不良事件，且参与者对药物的依从性良好。公司计划在2025年第二季度提交cytisinicline的新药申请，该药物旨在帮助戒烟和尼古丁依赖的治疗。ORCA-OL试验旨在满足FDA对cytisinicline潜在批准的长期暴露安全数据要求。Achieve已成功完成两项III期临床试验，涉及超过1600名吸烟者，并计划提交新药申请。
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Accord BioPharma 通过与 Bio-Thera 就拟议的戈利木单抗生物仿制药 BAT2506 达成美国独家许可协议加强产品管线交易并购Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals的美国子公司，专注于肿瘤学、免疫学和重症监护疗法的开发，宣布与Bio-Thera Solutions达成独家商业化许可协议，共同开发BAT2506，一种针对Simponi®（戈利木单抗）的生物类似物。BAT2506由Bio-Thera研发，戈利木单抗是一种抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）生物活性的单克隆抗体。Simponi®在美国获批用于治疗中重度类风湿性关节炎、活跃的银屑病关节炎、活跃的强直性脊柱炎和轻至重度活跃性溃疡性结肠炎，并带有严重感染和恶性的黑框警告。2023年，Simponi®（皮下注射）和Simponi Aria®（静脉输注）的全球销售额约为32亿美元，为Accord BioPharma拓宽患者生物制剂的获取渠道和扩大免疫学领域的规模提供了有吸引力的机会。Accord BioPharma表示，通过与全球合作伙伴的战略合作，将更多生物类似物迅速引入美国市场。Intas Pharmaceuticals的执行董事长兼首席执行官Binish Chudgar表示，生物类似物将在未来几年内发挥变革性作用，为整个医疗保健价值链的各方创
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KalVista Pharmaceuticals在西方过敏、哮喘和免疫学会2025年年会上展示了新的Sebetralstat数据研发注册政策KalVista Pharmaceuticals在2025年WSAAI年会上展示了关于长效预防治疗和塞贝他司他（sebetralstat）的新数据。数据显示，尽管指南强调使用长效预防治疗（LTP）的患者应定期评估以确认其疗效和安全性，但许多患者存在显著的LTP续药中断，这表明可能存在非依从性。这些数据可能有助于解释为何自2017年以来，尽管出现了多种有效的皮下和口服LTP选项，但HAE的即时治疗量仍保持稳定。此外，研究还展示了塞贝他司他在治疗HAE患者突破性攻击中的安全性和有效性，以及作为口服即时治疗的可能性。KalVista表示，塞贝他司他有可能改变HAE的治疗模式，并成为HAE管理的基础。
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BioCryst将在2025年美国过敏、哮喘和免疫学会/世界过敏组织联合大会上展示APeX-P儿科试验的新ORLADEYO® （berotralstat）结果研发注册政策BioCryst Pharmaceuticals将在2025年美国过敏、哮喘与免疫学学会/世界过敏组织联合大会上展示五篇关于口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）预防遗传性血管性水肿（HAE）的新临床试验和真实世界结果的摘要。其中包括首个针对2至
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INmune Bio 宣布计划提交 FDA 生物制品许可申请 （BLA），寻求批准 CORDStrom 用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 （RDEB）研发注册政策INmune Bio公司宣布，其开发的CORDStrom细胞疗法在治疗儿童罕见病RDEB（重度表皮松解症）的临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该疗法已获得美国FDA的罕见病儿童疾病指定和孤儿药指定，并计划在美国、欧盟和英国申请上市许可。CORDStrom是一种先进的间充质干细胞平台，旨在治疗复杂的炎症性疾病，具有临床开发优势。临床试验结果显示，CORDStrom在减少瘙痒、改善皮肤状况和减轻疼痛方面表现出显著效果，且耐受性良好。公司计划进行为期12个月的开标签研究，以进一步验证其疗效。此外，公司还计划在2025年报告关于Xpro™治疗阿尔茨海默病和INKmune™治疗去势抵抗性前列腺癌的研究数据。
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Tempest 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道资格，用于治疗肝细胞癌患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予了临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics的口服小分子药物amezalpat（TPST-1120）快速通道认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）患者。amezalpat是一种选择性PPAR⍺拮抗剂，此前已获得孤儿药认定。在多项关键研究终点中，amezalpat与标准治疗方案联合使用显示出积极疗效和安全性数据，包括延长患者总生存期。HCC是一种侵袭性癌症，预计到2030年将成为第三大癌症死亡原因。Tempest Therapeutics期待与FDA和外国监管机构合作，加快amezalpat的开发，以惠及患者。
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Jasper Therapeutics 宣布在美国过敏、哮喘和免疫学学会 （AAAAI） 年会上展示 Briquilimab研发注册政策Jasper Therapeutics在2025年2月10日宣布，将在美国圣地亚哥举行的AAAAI 2025年会上展示关于其新型抗体疗法briquilimab的数据，该疗法针对c-Kit（CD117）以治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和哮喘。公司将在会议上进行五场海报展示和一场口头报告，其中包括来自BEACON 1b/2a试验的初步数据，该试验评估briquilimab在CSU患者中的疗效。briquilimab是一种靶向的糖基化单克隆抗体，通过阻断干细胞因子与细胞表面受体c-Kit（CD117）的结合，从而抑制通过受体的信号传导，导致肥大细胞凋亡，从而消除炎症反应的根源。Jasper正在对briquilimab进行临床试验，以治疗CSU、CIndU或哮喘患者。
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Orca Bio 的 Orca-T® 在血液系统恶性肿瘤的关键 Precision-T 3 期临床研究中达到主要终点研发注册政策Orca Bio公司宣布将在2025年3月30日至4月2日在意大利佛罗伦萨举行的EBMT第51届年会上展示其研究性异基因T细胞免疫疗法Orca-T在血液恶性肿瘤患者中的III期Precision-T研究（NCT05316701）的积极结果。该研究评估了Orca-T在急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和混合表型急性白血病（MPAL）患者中的安全性、有效性和耐受性，与传统的异基因造血干细胞移植（alloHSCT）相比，Orca-T显著提高了无中度至重度慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的生存率。Orca Bio公司联合创始人兼首席执行官Ivan Dimov博士表示，Precision-T研究标志着公司使命的关键里程碑，他们期待在EBMT上分享这些结果，并与FDA讨论III期发现，以实现将Orca-T带给最需要它的患者的最终目标。
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INO-3107 的免疫应答数据将作为壁报在美国癌症研究免疫肿瘤学协会 （AACR-IO） 会议上展示研发注册政策INOVIO公司宣布，将在美国癌症研究协会的免疫肿瘤学发现与创新癌症免疫学会议上展示一项关于其DNA药物INO-3107免疫活性的研究摘要。该摘要描述了在INO-3107治疗后，反复呼吸道乳头状瘤病患者的可检测HPV-6病毒消失的现象，并展示了诱导的T细胞在持久完全临床反应中的作用。摘要将在会议后发布在INOVIO公司网站上。INOVIO是一家专注于开发DNA药物以治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病的生物技术公司。
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Immix Biopharma 的 NXC-201 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定，NXC-201 是针对复发/难治性 AL 淀粉样变性的空间优化 CAR-T研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已授予Immix Biopharma公司开发的针对复发/难治性AL淀粉样变性治疗的CAR-T细胞疗法NXC-201再生医学高级治疗（RMAT）资格。这一资格可能加速了NXC-201的市场批准进程，允许与FDA进行频繁互动，并可能通过FDA加速批准和优先审查途径加快NEXICART-2研究的进展。Immix Biopharma公司预计将在2025年上半年度提供关于NEXICART-2研究进展的更新。NXC-201是针对AL淀粉样变性目前唯一处于开发阶段的CAR-T疗法，在初步临床试验中显示出高完全缓解率和无神经毒性。NEXICART-2是一项针对复发/难治性AL淀粉样变性的多中心1b/2期临床试验，预计将纳入40名具有 preserved heart function的患者。
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Cogent Biosciences 在 2025 年 AAAAI 年会上宣布 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 的壁报研发注册政策Cogent Biosciences公司在2025年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上即将展示关于其研发的精准疗法药物bezuclastinib的研究成果。该药物针对非进展性系统性肥大细胞增多症（SM）患者，重点介绍接受100mg bezuclastinib至少48周的患者群体，以突出长期使用的症状改善效果。研究将在3月1日举行的会议上以海报形式展示，内容包括疗效和安全性结果。Cogent Biosciences致力于开发针对遗传性疾病的精准疗法，其研发的bezuclastinib是一款针对KIT D816V突变的酪氨酸激酶抑制剂，该突变是系统性肥大细胞增多症和胃肠道间质瘤（GIST）的驱动因素。此外，公司还在进行FGFR2抑制剂的1期临床试验，并致力于开发针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的创新靶向疗法。
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XARlabs 完成 230 万美元种子轮融资医药投融资XARlabs，一家专注于高精度混合现实技术的公司，宣布完成230万美元的种子轮融资，由技术高管和天使投资人Eric Johnson领导，EKA Ventures及多位知名天使投资人参与。Eric Johnson和知名商业高管Jacqui Rock加入公司董事会。这笔资金将加速XARlabs旗舰产品simXAR的国际推广，并推动平台进一步升级，以混合现实技术革新手术培训、规划和实时可视化。XARlabs的突破性平台提供低成本、高保真度的混合现实手术规划和指导工具替代品，具有无标记跟踪和无与伦比的精度，以及完全沉浸式的3D环境，促进协作式手术规划和医学教育。XARlabs的simXAR软件是唯一提供无标记标记和设备端渲染的混合现实医疗工具，有助于医疗专业人员做出精确的实时决策，降低成本并提高医疗保健的普及性。Jacqui Rock表示，她期待利用自己的经验推动XARlabs的使命，并产生持久的影响。XARlabs的创始人兼首席执行官Ali Haddad表示，欢迎Jacqui和Eric加入领导团队，他们的专业知识和全球投资者的支持将使XARlabs取得更大的成功。XARlabs通过先进的混合现实解决方案正在革新医Biospace2025-02-10
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NCCN 加强了对结肠癌、直肠癌和默克尔细胞癌中 ctDNA 的指导研发注册政策Natera公司宣布，美国国家综合癌症网络（NCCN）在其临床实践指南中更新了关于结直肠癌、直肠癌和梅克尔细胞癌（MCC）的循环肿瘤DNA（ctDNA）分子残留疾病（MRD）检测的内容。NCCN将ctDNA作为结直肠癌和直肠癌辅助治疗中的高复发风险因素，并首次正式承认其预后价值。对于MCC，指南指出ctDNA可以评估病毒阳性或病毒阴性MCC的疾病负担，并在临床明显复发之前或同时变为阳性。Natera的Signatera ctDNA检测在MCC患者中的表现优异，检测准确率高达95%，且持续呈阳性患者的复发风险是其他患者的20倍。这些更新为ctDNA检测在癌症治疗中的重要作用树立了先例。
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Nektar Therapeutics 获得 Rezpegaldesleukin 快速通道资格，用于治疗中度至重度特应性皮炎研发注册政策Nektar Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其生物制剂rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗12岁及以上成人及儿童中重度特应性皮炎患者。该药物针对人体中的白细胞介素-2受体复合物，以刺激调节性T细胞（Tregs）的增殖，在12周诱导治疗阶段和停药后至少36周内显著改善疾病症状。该药物的疗效和安全性数据已在2023年EADV大会上展示，并计划在2025年第二季度公布Phase 2b研究诱导期的顶线数据。FDA的快速通道程序旨在确保重要新疗法尽快惠及患者，获得此资格的药物可享受与FDA更频繁的会议和书面交流，以及滚动审查和优先审查的资格。该研究名为REZOLVE-AD，招募了398名中重度特应性皮炎患者，随机分配到三种不同的rezpegaldesleukin剂量组和安慰剂组进行16周诱导治疗。该研究的首要终点是在16周诱导治疗结束时EASI评分的平均改善。
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Omeros Corporation 宣布即将举行的报告，详细介绍 Narsoplimab 在扩大准入计划下治疗 TA-TMA 的结果研发注册政策Omeros公司宣布将在2025年Tandem会议上展示两项关于narsoplimab治疗TA-TMA（造血干细胞移植相关血栓性微血管病）的研究成果。这两项研究分别报告了使用narsoplimab治疗的128名异基因移植患者和成人TA-TMA患者的生存率和治疗效果。narsoplimab是一种针对MASP-2（一种新型促炎蛋白靶点）的人源化单克隆抗体，其生物制品许可申请（BLA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审批中。Omeros公司还计划在2025年提交narsoplimab在欧洲的上市许可申请（MAA）。
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石药控股集团有限公司95.68
