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  • KYZATREX®（十一酸睾酮）CIII 胶囊在北美性医学学会 （SMSNA） 年度秋季科学会议上的研究中亮相
    研发注册政策
    KYZATREX®（十一酸睾酮）CIII 胶囊在北美性医学学会 （SMSNA） 年度秋季科学会议上的研究中亮相
    Marius Pharmaceuticals宣布，其产品KYZATREX（睾酮十一酸酯）胶囊将在即将于10月17日至20日在亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国性医学学会（SMSNA）年度秋季科学会议上被重点介绍。KYZATREX用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或缺失而引起的疾病。会议将展示的三篇研究摘要包括：一项关于联合使用氯米芬和高剂量口服睾酮疗法的研究，一项关于高剂量口服睾酮十一酸酯疗法启动过程的研究，以及一项关于口服睾酮十一酸酯对精子参数影响的研究。Marius Pharmaceuticals首席运营官Amit Shah表示，这些研究结果强调了探索口服睾酮治疗新途径的价值。KYZATREX是一种通过淋巴系统吸收的软胶囊口服制剂，用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或缺失而引起的疾病。在多中心、开放标签、为期六个月的3期临床试验中，KYZATREX在治疗低睾酮水平男性方面显示出安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2024-10-16
    Marius Pharmaceutica
  • Matica Bio 与 Mongoose Bio 建立战略合作伙伴关系，加速 TCR-T 细胞疗法的开发
    交易并购
    Matica Bio 与 Mongoose Bio 建立战略合作伙伴关系，加速 TCR-T 细胞疗法的开发
    Matica Biotechnology与Mongoose Bio达成战略合作伙伴关系，共同推进Mongoose Bio的T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）癌症治疗药物的研发和生产。Matica Bio将提供包括工艺开发、分析方法开发以及病毒载体非临床和临床材料的制造等全面服务，生产的慢病毒载体将作为最终TCR-T细胞疗法的中间产品。此次合作对Matica Bio意义重大，彰显其在德克萨斯州CDMO领域的领先地位，并巩固其在区域生物生态系统中关键合作伙伴的地位。双方均表示，此次合作有助于推进癌症治疗领域的前沿研究，并有助于将创新疗法推向全球市场。
    Businesswire
    2024-10-16
    恶性肿瘤
  • 恒瑞领衔，传奇、康方持续霸榜，ADC、CGT、核药……2024中国技术赛道龙头都有谁？
    审批动态
    恒瑞领衔，传奇、康方持续霸榜，ADC、CGT、核药……2024中国技术赛道龙头都有谁？
    过去一个月，E药经理人重磅发布了2024中国医药创新企业100强榜单（“创新100”）和“中国医药创新种子企业100强”（“种子100”），展现了头部阵营的冲锋力的同时，也让一支“小而精”的生物技术创新战队呈现到台前。 除此之外，在今年，E药经理人同样基于科睿唯安Derwent Innovation™专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据，通过对在研新药数量、临床管线数量、授权交易金额、专利数量等多个维度指标进行数据化处理， 推出代表了我国ADC、CGT、核酸药物、核药、双抗等五大前沿技术赛道，最领先水平的制药企业。 榜单共计25家企业，既有如恒瑞医药、远大医药般的行业龙头，也有如信达生物、荣昌生物、康方生物等创新“明星”，也有如传奇生物、百利天恒、科伦博泰等“小而美”的生物技术公司。
    E药经理人
    2024-10-16
    中山康方生物医药有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司 四川百利天恒药业股份有限公司 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 南京传奇生物科技有限公司
  • CXO行业危与机：探讨生物安全法案与价格战下的生存之道【10.20分析师看赛道】
    研发注册政策
    CXO行业危与机：探讨生物安全法案与价格战下的生存之道【10.20分析师看赛道】
    近年来，合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）、合同生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）等CXO企业在全球医药产业链中扮演着越来越重要的角色。 然而，随着市场竞争的加剧和政策环境的变化，CXO行业也面临着诸多挑战和不确定性。 特别是在生物安全法案的出台和价格战的背景下，CXO企业如何应对这些挑战，成为业界关注的焦点。
    E药经理人
    2024-10-16
    CXO
  • 传两家MNC中国区裁员砍管线！变卖资产、产品撤市、架构调整，外资打法变局背后……
    公司动态
    传两家MNC中国区裁员砍管线！变卖资产、产品撤市、架构调整，外资打法变局背后……
    近期，种种迹象表明，中国创新药市场的确庞大，但要想分得更大的蛋糕，越来越难了。 跨国药企“躺赚”时代早已不复，必须重新打起精神，制定出符合中国创新药市场规律的新战略。 就算是商业化体系成熟的跨国药企，“躺赚”时代早已不复，必须重新打起精神，重新制定出符合中国创新药市场规律的新战略。
    E药经理人
    2024-10-16
    MNC
  • 对提议生物仿制药的监管要求
    研发注册政策
    对提议生物仿制药的监管要求
    1.将产品定性为提议的生物仿制药。 要将产品定性为提议的生物仿制药，该产品必须涉及与参考产品相同的给药途径、相同的剂量、相同的强度和相同的作用机制（MOA）。 正在开发的产品可以标记为“提议的生物仿制药”，并且任何声称该产品具有“高度相似性”或为“生物仿制药”的数据可能不可用。
    抗体圈
    2024-10-16
    生物仿制药
  • Veru 将在第 4 届世界肥胖和体重管理大会上发表关于 Enobosarm 联合 GLP-1 受体激动剂以保护肌肉以实现更高质量减肥的科学支持的主题演讲
    研发注册政策
    Veru 将在第 4 届世界肥胖和体重管理大会上发表关于 Enobosarm 联合 GLP-1 受体激动剂以保护肌肉以实现更高质量减肥的科学支持的主题演讲
    Veru Inc.将于2024年10月24日至26日在马里兰州巴尔的摩举行的全球肥胖和体重管理大会上发表关于其新型口服选择性雄激素受体调节剂（SARM）enobosarm的研究成果。该公司将展示enobosarm与GLP-1 RA药物联合使用以避免肌肉损失并增加脂肪损失，从而实现更高品质的减肥。该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量寻找的临床试验，旨在评估enobosarm在168名患有肌肉减少性肥胖或体重超重的老年患者中的安全性和有效性。试验的主要终点是总体瘦体重，关键次要终点是总体脂肪量以及通过爬楼梯测试测量的身体功能。此外，Veru Inc.还计划在2025年1月发布试验的初步结果，并在2025年第二季度发布另一项扩展临床试验的初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-10-16
    GLP-1 肥胖 Veru Inc enobosarm
  • Sunbird Bio 再筹集 1400 万美元，以推进最广泛的阿尔茨海默病和其他神经系统疾病血液诊断平台
    医药投融资
    Sunbird Bio 再筹集 1400 万美元，以推进最广泛的阿尔茨海默病和其他神经系统疾病血液诊断平台
    Sunbird Bio，一家专注于开发血液检测技术的生物科技公司，近日宣布完成一轮1400万美元融资，由新投资者礼来公司和新加坡经济发展局战略投资部门EDBI以及现有投资者ClavystBio、Polaris Partners和S32共同支持。这笔资金将用于扩大其血液检测平台在阿尔茨海默病、帕金森病等神经疾病诊断和治疗方面的临床开发。Sunbird Bio计划在2025年初开放新的实验室并启动其诊断技术的额外临床研究。该公司的血液检测平台能够准确检测与神经疾病相关的低水平疾病特异性蛋白质，如阿尔茨海默病的amyloid beta（Aβ）、tau和alpha synuclein（α-synuclein）。这一创新技术有望为研究人员和临床医生提供更全面的诊断工具，从而对神经疾病的诊断和治疗产生重大影响。
    Businesswire
    2024-10-16
    老年性痴呆 SNCA 神经疾病 Tau Aβ
  • ​欧盟拟更新药品战略，涵盖人工智能和新药品法
    研发注册政策
    ​欧盟拟更新药品战略，涵盖人工智能和新药品法
    欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。 欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。 战略列出了监管机构计划在 2025 年之前采取的举措。
    药品圈
    2024-10-16
    新药品 欧盟
  • 医保局：集中开展医保外配处方使用专项治理；西达基奥仑赛前三季度销售额6.29亿美元
    医保动态
    医保局：集中开展医保外配处方使用专项治理；西达基奥仑赛前三季度销售额6.29亿美元
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 传奇生物CAR-T疗法海外持续放量。 10月15日，强生发布三季报。
    氨基观察
    2024-10-16
    Johnson & Johnson PD-L1 小细胞肺癌 西达基奥仑赛 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • AI大佬狂想：未来5-10年，生物学进展至少快进10倍
    专家观点
    AI大佬狂想：未来5-10年，生物学进展至少快进10倍
    全球知名AI公司Anthropic CEO Dario Amodei日前发表2万字长文，预言强人工智能如何让世界变得更美好。 其也对生物学发表了乐观看法。 在Dario Amodei看来，未来人工智能支持的生物学和医学，将使我们能够将人类生物学家在未来 50-100 年内取得的进展压缩到 5-10 年内。
    氨基观察
    2024-10-16
    精神分裂症 咖啡因 创伤后应激障碍 哌甲酯 莫达非尼
  • 癌王裂口，Biotech龙头刮中大彩票
    公司动态
    癌王裂口，Biotech龙头刮中大彩票
    消息发布后， Novocure股价大涨10.71%，盘后大涨24.02%。 Novocure急需一个新的市场增长点，公司收入连续3年收入停滞在5亿美元的量级，主要原因在于 TTFields 先后获批 一线治疗胶质母细胞瘤、一线治疗局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤两个适应症，由于适应症市场较小及本地市场渗透率趋近饱和， TTFields 销售额增长乏力。 铂类化疗耐药进展后的转移性 NSCLC并不是一个小适应症。
    瞪羚社
    2024-10-16
    非小细胞肺癌 胶质母细胞瘤 Novocure Ltd
  • Journal of Clinical Medicine 出版物证明了 SeptiCyte® RAPID 在危重异质性患者群体中的临床应用
    研发注册政策
    Journal of Clinical Medicine 出版物证明了 SeptiCyte® RAPID 在危重异质性患者群体中的临床应用
    免疫表达公司宣布，其分子诊断产品SeptiCyte® RAPID在区分败血症与全身炎症反应综合征（SIRS）方面表现出色，不受患者人口统计学特征或医疗状况的影响。该研究发表在《临床医学杂志》上，表明SeptiCyte® RAPID能够根据临床严重程度对患者进行分类，有助于确定最合适的个性化治疗方案。该测试在多种患者群体中均表现出良好的性能，包括不同种族、医疗状况、治疗方案和感染来源的患者。此外，SeptiCyte® RAPID还能将败血症患者分为不同的亚组，有助于根据临床严重程度进行分类，从而指导适当的药物治疗。该产品已在欧盟和FDA获得批准，旨在提高疑似败血症患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2024-10-16
    全身性炎症反应综合征
  • Alzamend Neuro 宣布 AL001 治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的 IIA 期多剂量递增临床试验的完整数据集
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 宣布 AL001 治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的 IIA 期多剂量递增临床试验的完整数据集
    Alzamend Neuro公司宣布，其针对阿尔茨海默病相关痴呆症治疗的AL001药物的多剂量临床试验已获得最终完整数据集。该数据集证实了AL001的最大耐受剂量（MTD），为240mg碳酸锂当量，每日三次。这一创新性锂盐配方有望为老年人等脆弱群体提供更高效、更安全的替代治疗方案。Alzamend计划在五项“锂在脑中”的II期临床试验中进一步评估AL001，以确定其在健康受试者和轻度至中度阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍患者中的疗效。
    Businesswire
    2024-10-16
    重度抑郁症 创伤后应激障碍 Alzamend Neuro Inc
  • Theriva Biologics 宣布 VCN-01 获得欧盟委员会孤儿药资格认定，用于治疗视网膜母细胞瘤
    研发注册政策
    Theriva Biologics 宣布 VCN-01 获得欧盟委员会孤儿药资格认定，用于治疗视网膜母细胞瘤
    Theriva Biologics宣布，欧洲委员会批准了欧洲药品管理局（EMA）的建议，授予其领先临床候选药物VCN-01孤儿药产品称号，用于治疗视网膜母细胞瘤。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予VCN-01孤儿药和罕见儿科疾病称号。CEO Steven A. Shallcross表示，这一决定强调了新治疗选项对视网膜母细胞瘤的迫切需求。VCN-01是一种系统性的选择性肿瘤消融腺病毒，旨在选择性复制和破坏肿瘤细胞。EMA的孤儿药称号旨在为药物开发者提供各种好处，以支持新疗法的开发。关于视网膜母细胞瘤，它是儿童最常见的眼癌，每年大约有300名儿童被诊断出患有这种疾病。关于VCN-01，它已被用于不同癌症的临床试验，包括胰腺癌、头颈鳞状细胞癌、卵巢癌、结直肠癌和视网膜母细胞瘤。Theriva Biologics是一家专注于治疗癌症和相关疾病的临床阶段公司，其产品线还包括其他候选药物。
    GlobeNewswire
    2024-10-16
    大肠癌 胰腺癌 卵巢癌 视网膜母细胞瘤 Theriva Biologics Inc
  • Oshi Health 筹集了 $60M C 轮融资，以巩固其作为虚拟消化护理品类领导者的地位
    医药投融资
    Oshi Health 筹集了 $60M C 轮融资，以巩固其作为虚拟消化护理品类领导者的地位
    Oshi Health，一家虚拟胃肠健康中心，宣布获得由Oak HC/FT领投的6000万美元C轮融资，投资方还包括Bessemer Venture Partners、Flare Capital Partners、Frist Cressey Ventures、CVS Health Ventures和Takeda Digital Ventures。Oshi Health现已覆盖全美50个州，为超过4000万人提供服务，其全人护理模式帮助患者更快达到症状控制，降低整体医疗成本。新资金将助力公司扩展市场领导地位，与更多提供方合作，扩大支付方覆盖范围，服务新的雇主合作伙伴，并从2025年开始拓展至医疗保险人群。Oshi Health通过其独特的虚拟模式，为患者提供诊断、处方、治疗和协调护理，能够拦截并改变未管理症状的轨迹，推动行业中最显著的成果和成本节约。
    GlobeNewswire
    2024-10-16
  • 欧盟委员会授予 Astria Therapeutics 治疗遗传性血管性水肿的研究性疗法 Navenibart 孤儿药资格
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Astria Therapeutics 治疗遗传性血管性水肿的研究性疗法 Navenibart 孤儿药资格
    欧洲委员会授予Astria Therapeutics公司研发的navenibart孤儿药产品资格，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。navenibart是一种针对血浆激肽释放酶的单克隆抗体抑制剂，旨在为HAE患者提供长效的攻击预防。初步的1b/2期ALPHA-STAR临床试验结果显示，navenibart具有良好的安全性和耐受性，每月攻击率降低了90-96%。Astria Therapeutics首席执行官Jill C. Milne表示，公司对获得这一资格感到非常高兴，并期待navenibart在2025年第一季度进入3期临床试验，为全球HAE患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2024-10-16
    KLK 遗传性血管性水肿 navenibart Astria Therapeutics Inc
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