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  • 最新，CDE再发布2项指导原则（征求意见稿）！
    研发注册政策
    最新，CDE再发布2项指导原则（征求意见稿）！
    7月9日，CDE发布2项指导原则征求意见稿，分别为：。 《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-07-10
    CDE 指导原则
  • 礼来策略性收购Morphic，多家MNC百亿美金下注这个赛道
    交易并购
    礼来策略性收购Morphic，多家MNC百亿美金下注这个赛道
    日前，礼来宣布以约32亿美元收购美国Biotech公司Morphic，这一价格较Morphic公司7月5日收盘价溢价79%。 Morphic公司的核心管线MORF-057是一种口服小分子α4β7整合素抑制剂，目前正在进行三项二期临床研究，分别是两项溃疡性结肠炎（UC）临床和一项克罗恩病（CD）的临床。 这并不是礼来第一次出手囊获IBD相关管线。
    17Talk易企说
    2024-07-10
    α4β7整合素 MNC
  • 中国工程院院士江涛：未来10年是我国医药创新“弯道超车”黄金期
    专家观点
    中国工程院院士江涛：未来10年是我国医药创新“弯道超车”黄金期
    “啃下”肿瘤领域“硬骨头”。 记者：脑胶质瘤是肿瘤领域一块难啃的“硬骨头”，攻克它难在哪。 江涛：脑胶质瘤是最常见的成人颅内恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%，且肿瘤与脑组织相互交缠，很难通过外科手术做到彻底切除。
    北京天坛医院
    2024-07-10
    胶质瘤 医药创新
  • 政策丨中国医院协会：《医疗机构药事管理与药学服务》
    研发注册政策
    政策丨中国医院协会：《医疗机构药事管理与药学服务》
    7月9日，中国医院协会官网称，中国医院协会药事专业委员会编制了《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准。 团体标准体系中的“标准框架与体系表”、“围手术期药学服务”、“易混淆药品”、“抢救车及病区基数药品”、“组织与制度管理”、“医院药学研究”、“教育与教学”和“药品质量问题处置”八项团体标准，现已通过中国医院协会医院标准化专业委员会组织的专家论证和审议，符合发布条件。 （中国医院协会 2024-07-09）
    国药致君
    2024-07-10
  • 地方丨山东：《山东省基础医疗质量巩固提升专项行动方案》
    研发注册政策
    地方丨山东：《山东省基础医疗质量巩固提升专项行动方案》
    6月24日，山东卫健委发布《山东省基础医疗质量巩固提升专项行动方案》的通知（下称《方案》）。 《方案》指出聚焦当前全省医疗质量安全管理的基础工作、重点内容和薄弱环节，努力织密医疗质量管理一张网络，推动医务人员医疗质量安全意识和能力水平两个提升，建立医疗质量检查、病例质量评价、医疗质量安全事件信息报告三个管理闭环，完善医疗质量安全管理分级负责、常态监管、定期检查、专业质控四项机制， 到2024年底，实现全省各级各类医疗机构医务人员准入授权管理规范、核心制度严格落实、病历规范完整、医疗技术管理安全有序、单病种质量管理科学精细全面改善。 医疗机构要执行国家诊疗指南、医疗技术操作规范、合理用药指导原则、临床路径等，并结合工作实际，将明确和细化的各病种诊疗规范、用药指南、临床路径等，以电子化形式嵌入医务人员工作站，推进医疗机构内部诊疗同质化。
    国药致君
    2024-07-10
    山东
  • 31亿美元！赛默飞即将完成Olink收购
    交易并购
    31亿美元！赛默飞即将完成Olink收购
    全球科学服务领域的巨头Thermo Fisher Scientific（赛默飞）即将完成对知名非质谱蛋白组学龙头瑞典Olink Holding AB（Olink）的收购。 7月8日，Olink发布公告称英国反垄断机构CMA已经做出裁决，赛默飞对其收购获得准许。 据悉，该笔交易已于2024年6月17日收到德国反垄断机构German Bundeskartellamt的批准。
    动脉新医药
    2024-07-10
    赛默飞 Olink
  • 普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF双抗） 又一适应症获批注册性III期临床
    临床研究
    普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF双抗） 又一适应症获批注册性III期临床
    这是PM8002继三阴性乳腺癌（TNBC）之后获批III期临床的第二项适应症。 PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项临床研究，相关临床研究数据陆续在SABCS、ESMO、ASCO等学术会议上发布。 普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官。
    普米斯生物技术
    2024-07-10
    PDL1 三阴性乳腺癌 小细胞肺癌
  • 【已投企业动态】派尔特医疗赋能威森特大外科手术机器人通过全性能检验
    医药投融资
    【已投企业动态】派尔特医疗赋能威森特大外科手术机器人通过全性能检验
    近期，苏州威森特医疗机器人有限公司（以下简称 “威森特”）的外科腔镜手术机器人系统（以下简称“威森特手术机器人”）于北京市医疗器械检验研究院通过了《内窥镜手术器械控制系统》的全性能检验，产品注册稳步推进。 同时，威森特手术机器人系统及其配套的机器人专用耗材，如全球首款的机器人专用自动组织闭合夹、领先的机器人专用吻合器以及涵盖超声刀、双极、单极等的机器人能量外科产品等 30种器械成功通过了医疗器械临床前动物实验研究，充分验证了产品优秀的设计，获得术中操作臂定位性能优、控制性能优、稳定性优等高度评价，并且安全性和有效性与对照组无明显差异，动物实验研究结果支持该项目进一步开展临床试验。 威森特是一家腔镜外科手术机器人研发商，由中国领先的智能微创外科手术解决方案提供商派尔特医疗投资孵化，其核心产品是对标达芬奇 Xi机器人的多臂一体机。
    秉鸿资本
    2024-07-10
  • 中东冲突影响阿法骨化醇集采供应，安徽更换中选企业
    招标采购
    中东冲突影响阿法骨化醇集采供应，安徽更换中选企业
    国际形势风云变换，远在万里之外的中东冲突也影响了咱们的集采供应。 该《通知》显示，国采第五批产品阿法骨化醇软胶囊的原中选厂家昆明贝克诺顿制药因不可抗力影响不能完整供应整个标期，该品种由正大制药（青岛）有限公司作为安徽省的供应商。 《通知》显示，第五批国家组织药品集采品种阿法骨化醇软胶囊原中选企业昆明贝克诺顿制药有限公司 递交申请，因不可抗力因素—中东地区突发冲突且持续蔓延，致使以色列Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产供应受到严重影响，不能完整供应整个标期。
    医药云端工作室
    2024-07-10
    正大制药 贝克诺顿制药
  • 【融资】新施诺（NSYNU）完成数亿元A轮融资
    医药投融资
    【融资】新施诺（NSYNU）完成数亿元A轮融资
    国产天车系统供应商新施诺（NSYNU）完成数亿元A轮融资，本轮融资由中金私募旗下基金、亦庄国投、戈壁大湾区、信公股份等机构联合投资，苏高新产投、苏高新金控等老股东跟投，云岫资本担任本轮融资独家财务顾问并持续服务后续融资。 本轮融资主要用于第五代天车迭代研发与量产以及研发团队人才梯度建设。 苏州新施诺半导体设备有限公司（新施诺，NSYNU）于2022年10月，由沈阳新松机器人自动化股份有限公司（机器人SZ.300024)和中芯聚源、诺华资本等产业投资人联合牵头成立，是全球领先的AMHS（自动化物料搬运系统）设备和软件整体解决方案提供商。
    微创投
    2024-07-10
    NSYNU
  • ASCO 2024再掀围术期治疗热议浪潮，免疫时代，看特瑞普利单抗助力N2期NSCLC患者强效获益！
    专家观点
    ASCO 2024再掀围术期治疗热议浪潮，免疫时代，看特瑞普利单抗助力N2期NSCLC患者强效获益！
    2024年ASCO大会上，NSCLC围术期免疫治疗的研究进展显示，免疫治疗能够显著改善III期尤其是N2淋巴结受累患者的无事件生存期，提高手术切除率并降低术后复发风险。特瑞普利单抗作为国内自主研发的PD-1单抗，已获批用于III期可切除NSCLC围术期治疗，并有望纳入医保，为国内患者提供了具有国际品质和国民价格的免疫治疗新选择。
    君实医学
    2024-07-10
    吴楠 非小细胞肺癌 ASCO 2024
  • 峰客访谈：汉氏联合集团董事长韩忠朝院士
    专家观点
    峰客访谈：汉氏联合集团董事长韩忠朝院士
    汉氏联合集团董事长韩忠朝院士在医麦客媒体的《峰客访谈》中深入探讨了干细胞行业的快速发展、政策支持、市场竞争及产业化挑战，并分享了汉氏联合在干细胞科技领域的研发进展和未来布局。汉氏联合致力于通过创新研发和产业链整合，提高干细胞生产效率和质量，同时加强公众教育和国际合作，推动干细胞治疗的临床应用和行业发展。
    汉氏联合
    2024-07-10
    韩忠朝 干细胞疗法
  • 因美纳收购Fluent BioSciences，加速单细胞分析和探索
    医药投融资
    因美纳收购Fluent BioSciences，加速单细胞分析和探索
    2024年7月9日，全球基因测序和芯片技术领先企业因美纳宣布收购新兴单细胞技术开发商Fluent BioSciences，旨在拓展关键增长领域，助力多组学增长战略。Fluent BioSciences的单细胞分析技术简化操作，降低成本，并具有卓越性能，将加入因美纳产品组合，共同开发端到端单细胞分析解决方案。因美纳将继续支持单细胞合作伙伴关系，致力于发展测序生态系统，为客户提供灵活的多组学解决方案。
    微信公众号
    2024-07-10
    Illumina
  • 药谷盘点 | CAR-T、CAR-NK、TCR-T……细胞疗法在张江多点开花
    行业分析
    药谷盘点 | CAR-T、CAR-NK、TCR-T……细胞疗法在张江多点开花
    2024年上半年，张江细胞治疗企业在免疫疗法领域取得显著进展，包括科济药业的BCMA靶向CAR-T产品获批上市及多项创新疗法进入临床阶段，展现了细胞与基因治疗产业的快速发展。同时，平台和空间的支持，如Cytiva的Sefia细胞治疗生产平台和张江细胞与基因产业园，为创新疗法的研发和商业化提供了强有力的赋能。
    张江药谷
    2024-07-10
    CAR-T细胞疗法 CAR-NK细胞疗法 TCR-T细胞疗法
  • 药谷药闻 | 银诺医药依苏帕格鲁肽α II期临床研究入组圆满完成
    临床研究
    药谷药闻 | 银诺医药依苏帕格鲁肽α II期临床研究入组圆满完成
    银诺医药宣布其依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者的II期临床研究中取得阶段性进展，该药物已在2型糖尿病治疗中显示出卓越的降糖效果和良好的安全性。依苏帕格鲁肽α有望成为中国首个自主研发的长效GLP-1受体激动剂，为糖尿病患者提供新的治疗选择，并正在开发用于减重和非酒精性脂肪肝等适应症。
    张江药谷
    2024-07-10
    肥胖 II型糖尿病 GLP-1
  • III期肺癌放化疗和免疫治疗前后ctDNA分组，活过2年的比例差2倍！
    临床研究
    III期肺癌放化疗和免疫治疗前后ctDNA分组，活过2年的比例差2倍！
    如果确诊为III期肺癌，绝大部分情况下不能进行手术治疗，标准的治疗方案是同步放化疗，随后使用PD-L1抑制剂度伐利尤单抗进行1年的巩固治疗，但是巩固治疗的最佳持续时间还不是很清楚，有很多患者也无法完成整整一年的治疗。 由于III期肺癌的病灶使用了同步放化疗治疗，因此很难使用影像学检查来评估PD-L1巩固治疗的效果，因此很迫切需要一种指标来评估免疫治疗的效果，这样好来判断最佳的免疫治疗的持续时间，血液里的循环肿瘤DNA（ctDNA）就成为了这样一种选项，那么这种检测技术是否具有足够的灵敏度呢？ 一、血液ctDNA可判断III期肺癌的预后。
    癌度
    2024-07-10
    肺癌 免疫治疗 PDL1
  • HepaRegeniX 完成 1500 万欧元 C 轮融资，推进用于肝脏再生的 HRX-215 临床开发
    医药投融资
    HepaRegeniX 完成 1500 万欧元 C 轮融资，推进用于肝脏再生的 HRX-215 临床开发
    HepaRegeniX公司获得1500万欧元C轮融资，用于推进其新药HRX-215的临床研究。HRX-215是一种小分子MKK4抑制剂，可促进肝细胞再生，对治疗肝脏疾病有潜力。公司董事会主席Elias Papatheodorou将担任CEO，Dr. Linda Greenbaum加入公司担任CMO，负责临床开发。此次融资将支持在美国进行IIb期临床试验和在国际多中心进行IIa期临床试验，以增强肝脏恢复并预防肝衰竭。
    GlobeNewswire
    2024-07-10
    勃林格殷格翰风险基金 High-TechGründerfond Vesalius Biocapital 诺和诺德
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