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  • Tonix Pharmaceuticals 宣布向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交纤维肌痛的 TNX-102 SL 新药申请 （NDA）
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交纤维肌痛的 TNX-102 SL 新药申请 （NDA）
    Tonix公司提交了TNX-102 SL的新药申请，该药物是一种非阿片类中枢性镇痛药，用于治疗纤维肌痛，在两项III期临床试验中显示出对主要终点——减少广泛性疼痛的显著效果，且总体耐受性良好。TNX-102 SL被FDA授予了针对纤维肌痛的快速通道资格。纤维肌痛影响美国超过1000万成年人，其中大多数为女性。如果获得FDA批准，TNX-102 SL将成为首个针对纤维肌痛的新药，也是15年来首个治疗纤维肌痛的新药。该药物旨在作为睡前治疗，每日长期服用。TNX-102 SL的NDA提交基于两项14周的双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验，评估了TNX-102 SL 5.6 mg作为睡前治疗纤维肌痛的安全性和有效性。在两项关键研究中，TNX-102 SL的常见治疗相关不良事件是给药部位的舌或口腔麻木，与剂量相关，自限性，从未被评为严重，很少导致研究中断。如果FDA批准，TNX-102 SL将成为首个针对纤维肌痛的三环类药物。
    GlobeNewswire
    2024-10-16
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Cidara Therapeutics 在 IDWeek 2024 上宣布了关于药物-Fc 偶联物 CD388 的两项报告
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 在 IDWeek 2024 上宣布了关于药物-Fc 偶联物 CD388 的两项报告
    Cidara Therapeutics将在IDWeek 2024会议上展示其临床阶段流感药物CD388的临床数据，包括安全性、药代动力学和预防活性。CD388是一种新型药物-Fc偶联物（DFC），旨在通过单剂量注射提供季节性流感的长期预防。公司将在会议上详细介绍CD388在流感挑战模型中的预防效果，以及在健康受试者中进行的单剂量和重复单剂量研究的安全性和药代动力学数据。CD388被设计为对季节性和大流行性流感提供广泛保护，无需依赖免疫反应，有望在免疫状态各异的人群中有效。
    GlobeNewswire
    2024-10-16
    Cidara Therapeutics Inc
  • 纳米技术治疗特应性皮炎！创新突破：双位点仿生Cu/Zn-MOF在特应性皮炎治疗中的革命性应用
    前沿研究
    纳米技术治疗特应性皮炎！创新突破：双位点仿生Cu/Zn-MOF在特应性皮炎治疗中的革命性应用
    传统治疗方法往往伴随着副作用或疗效不佳的问题。 这项研究不仅为AD的治疗提供了新的思路，还可能开启纳米材料在皮肤疾病治疗领域的全新篇章。 随着对AD发病机制理解的深入，人们逐渐认识到活性氧（ROS）水平升高是导致病情加重的关键因素之一。
    生物谷
    2024-10-16
    特应性皮炎 适应障碍 皮肤疾病 ROS
  • 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心徐国良组合作揭示DNA甲基化抑制性别决定区的减数分裂重组
    前沿研究
    中国科学院分子细胞科学卓越创新中心徐国良组合作揭示DNA甲基化抑制性别决定区的减数分裂重组
    10月9日，国际学术期刊 Science Advances 在线发表了 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）徐国良研究组和中国科学院上海营养与健康研究所邵振研究组 的最新合作研究成果: “DNA cytosine methylation suppresses meiotic recombination at the sex-determining region”， 该研究揭示了DNA甲基化在维持性别决定区稳定性中的重要作用。 有性生殖过程中，同源重组增加了自然选择的遗传多样性，同时能够去除有害的突变。 性别二态性在真核生物中广泛存在，通常由基因组中的性别决定区（sex-determining region, SDR）予以控制。
    生物谷
    2024-10-16
    DNA甲基化抑制性别 分子细胞科学
  • 重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症在华获批
    审批动态
    重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症在华获批
    据国家药监局官网公示，第一三共/阿斯利康联合开发的 德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。 目前德曲妥珠单抗已有 多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。
    健识局
    2024-10-16
    乳腺癌 实体瘤 肺癌 胃癌 德曲妥珠单抗
  • 第十批国家集采来了！品种数量创历史记录（附名单）
    招标采购
    第十批国家集采来了！品种数量创历史记录（附名单）
    10月15日，第十批全国药品集采报量文件在业内流传。 根据《通知》显示， 本次报量10月18日正式启动 ，医疗机构须导入2023年历史采购量，按要求填报相关药品采购需求量，并于10月28日24点前提交。 保守估计，第十批集采品种终端市场销售规模超500亿元。
    健识局
    2024-10-16
    集采
  • 谁穿鞋？谁光脚？十批集采市场格局（上）
    招标采购
    谁穿鞋？谁光脚？十批集采市场格局（上）
    本文数据，已更新到“药数包服务号”，关注公众号可随时获取，同步更新。 十批集采目录，基本确定，按合并剂型 产品数 计算62个，总市场规模近60 0亿，药品批文1000多个，一年搞一次，算下来也不多。 多柔比星脂质体规模最大，超40亿，其次是拉氧头孢，31亿。
    药筛
    2024-10-16
    集采
  • 发挥中药材“链主”企业优势 云南白药挖掘增长新潜力
    公司动态
    发挥中药材“链主”企业优势 云南白药挖掘增长新潜力
    云南好药材 中国好中药。 云南地处云贵高原，复杂的地质地理环境形成了丰富的药物资源。 资料显示，云南三七、草果、天麻、重楼、木香、砂仁等18种中药材种植面积均突破10万亩，总面积达到779.8万亩。
    云南白药
    2024-10-16
    云南白药集团股份有限公司 一心堂药业集团股份有限公司 健之佳医药连锁集团股份有限公司
  • 上半年获批小分子药物盘点 | BPI2025带您直击当下小分子领域最新研究动态
    审批动态
    上半年获批小分子药物盘点 | BPI2025带您直击当下小分子领域最新研究动态
    BPI WEEK 2025 第十届生物医药创新周 定档2月上海 ，并特别策划了 “小分子创新药研发论坛” ，探索不可成药靶点成药技术新进展，解构成药靶点新突破，逆势创新，拓宽新边界。 聚集70+位重量级专家，围绕 靶向蛋白降解药物：PROTAC、分子胶、突破“不可成药靶点”：SHP2, KRAS、合成致死新靶点、多靶点新药进展、成功案例讨论等 热议话题做案例分享与技术探讨。 探讨小分子创新药研发 实时热点 ：PROTAC、分子胶、难成药靶点、成熟靶点下一代升级、合成致死新兴靶点等。
    商图药讯
    2024-10-16
    KRAS SHP2
  • 中欧美药典均已认可的检测法，解决无“鲎”之忧
    研发注册政策
    中欧美药典均已认可的检测法，解决无“鲎”之忧
    药品的安全性贯穿于药物的临床开发到上市后的整个生命周期。 内毒素是无菌注射剂安全性重要的指标之一。 传统的内毒素检查法是鲎试剂法， 但 由于天然来源所带来的质量变异性和鲎资源缺乏，制药行业逐步采用重组的试剂替代鲎试剂 。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-16
    内毒素
  • 恒瑞医药1类新药新适应症申报上市
    审批动态
    恒瑞医药1类新药新适应症申报上市
    10月15日，恒瑞医药发布公告，公司 海曲泊帕乙醇胺片 的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。 2024年5月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）达到了方案预设的主要研究终点。 试验组在主要终点上显著优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好，与其他TPO受体激动剂相比未发现新的安全性信号。
    Pharma CMC
    2024-10-16
    江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺
  • 东北制药副总经理辞职
    人事变动
    东北制药副总经理辞职
    10月15日，东北制药发布公告，董事会于近日收到公司副总经理郑伟女士的书面辞职报告。 由于个人原因，郑伟女士申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任公司任何职务。 据公告披露，郑伟女士持有东北制药股票1,093,700股。
    Pharma CMC
    2024-10-16
    东北制药集团股份有限公司
  • 又一创新药利好政策！天津加入“全链条”
    研发注册政策
    又一创新药利好政策！天津加入“全链条”
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 展位/报告火热征集中。
    同写意
    2024-10-16
    创新药
  • 辉瑞“换人”危机：激进投资者，声讨首席执行官
    公司动态
    辉瑞“换人”危机：激进投资者，声讨首席执行官
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 展位/报告火热征集中。
    同写意
    2024-10-16
    Pfizer Inc
  • 边缘Biotech开始CXO化
    公司动态
    边缘Biotech开始CXO化
    本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 所有的创新药企都有一个“研发梦”，但却并非所有人都能将之实现。 当研发不给力时，企业应该如何自救？
    同写意
    2024-10-16
    边缘Biotech Biotech
  • Element Biosciences 推出 Trinity™ – 一项革命性的靶向测序创新，旨在简化基因组研究
    交易并购
    Element Biosciences 推出 Trinity™ – 一项革命性的靶向测序创新，旨在简化基因组研究
    Element Biosciences推出Trinity™，一种简化目标捕获测序的创新解决方案，通过AVITI™系统消除或转移传统耗时步骤，为用户提供大幅减少杂交时间的选择，同时不牺牲成本和质量。Trinity™首次亮相于Element的年度虚拟活动BEYOND，其首个产品是外显子目标捕获解决方案，允许研究人员专注于最相关的基因组区域，与全基因组测序相比，减少时间和成本。Trinity™简化了外显子测序的操作复杂性，使高级基因组研究更快、更易于访问。Trinity™使用新的流式细胞和配对试剂在AVITI™系统上完成捕获、洗涤和测序步骤，消除了对专用设备的需求，节省多达五小时的手动工作。Trinity™现已在2024年10月16日开始订购，并与Element的AVITI™和AVITI24™系统无缝集成。Element Biosciences与Integrated DNA Technologies (IDT)和Twist Bioscience合作，为Trinity工作流程提供必要的外显子靶向工具。
    Businesswire
    2024-10-16
    Twist Bioscience Corp Integrated DNA Technologies Inc
  • Lifeist 宣布与 Singular Narrative Management Ltd. 达成咨询协议
    交易并购
    Lifeist 宣布与 Singular Narrative Management Ltd. 达成咨询协议
    Lifeist Wellness Inc.宣布与Singular Narrative Management Ltd.的咨询协议于2024年10月31日终止，双方同意在协议原定于2024年10月31日完成的期限内继续提供服务。Singular为Lifeist提供战略咨询、产品开发和品牌营销服务，支持了公司包括新产品推出和现有营销策略在内的多项业务举措。Lifeist对Singular团队的贡献表示感谢，并期待公司下一阶段的专注和增长。这一协议的终止反映了Lifeist对有效分配资源以推动长期增长的承诺，通过专注于Mikra并确保所有合作伙伴与战略目标一致，公司更有利于把握健康和 wellness领域的市场机遇。
    GlobeNewswire
    2024-10-16
    Singular Genomics Sy
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