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猪肾脏人体移植临床试验即将启动；DMD多肽偶联反义寡核苷酸疗法挺进临床…… | 一周盘点临床研究新闻稿指出，这是 首个旨在支持生物制品许可申请（BLA）递交的异种器官移植人体临床试验。 UKidney：IND申请获FDA许可。 新闻稿指出，这是首个旨在支持BLA递交的异种器官移植人体临床试验。药明康德2025-02-10器官移植 猪肾脏 DMD多肽偶联反义寡核苷酸
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有望成为首款！潜在重磅小分子疗法今年可能获批审批动态Insmed公司近日宣布，美国FDA已接受该公司为在研疗法brensocatib递交的新药申请（NDA），用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）成人患者。 FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在今年8月12日之前完成审评。 新闻稿指出， brensocatib有望成为首个获批用于治疗支气管扩张症的药物，同时也是首个获批的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，这代表着一种具有潜力治疗多种中性粒细胞介导疾病的新作用机制。
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颠覆认知！促癌细胞逆袭，《细胞》子刊揭示三阴性乳腺癌治疗新机制前沿研究目前，针对TNBC的治疗手段相对有限，传统化疗虽然可以缓解部分症状，但疗效往往不持久。 因此，如何为这类患者探索更有效的治疗方案成为当前乳腺癌研究领域的核心问题之一。 研究还发现，肥大细胞在特定治疗条件下可能成为提升免疫治疗疗效的潜在靶点。药明康德2025-02-10三阴性乳腺癌
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核药：首个十亿美元分子诞生！前沿研究近日，诺华公布其2024财报。 数据显示，其引进的核素偶连药物 （RDC） 产品 Pluvicto （177Lu-PSMA-617） 年销售额达13.92亿美元 ， 首次突破10亿美元大关。 这是全球核药赛道首个十亿美元分子。
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穿越血脑屏障！潜在“first-in-class”小分子展现渐冻症治疗潜力前沿研究日前，InFlectis BioScience宣布其临床2a期试验P288ALS TRIAL已成功完成。 分析显示，其在研口服小分子疗法IFB-088（icerguastat， 又名sephin1 ）具有良好安全性，并展现用以治疗延髓性肌萎缩侧索硬化症（bulbar-onset ALS）的初步潜在疗效。 P288ALS TRIAL为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组别的2a期试验，旨在评估与获批疗法riluzole联合时，每日两次25毫克IFB-088与安慰剂相比，在延髓性肌萎缩侧索硬化症患者中的疗效与安全性。
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siRNA药物递送技术前瞻：从肝脏到全身治疗的新时代开启前沿研究它能够特异性地靶向并抑制特定基因表达，为许多 难治性疾病 提供了新的治疗思路。 尽管GalNAc修饰的siRNA已经实现了对肝细胞的有效靶向，但对于其他器官和组织来说，如何确保siRNA能够稳定存在、高效递送并准确作用于目标细胞，依然是亟待解决的关键问题。 siRNA 药物的一个关键挑战在于如何有效地将其递送到目标细胞中。药渡2025-02-10siRNA药物递送技术
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展望干细胞药物未来：3至5年内或迎批量上市潮审批动态2025年1月3日，中国国务院办公厅正式颁布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，标志着我国医药监管领域将迎来一次深刻的变革。 仅在前一日，即2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批流程，批准了国内首款干细胞治疗药品——艾米迈托赛注射液上市，该药品专门用于治疗14岁以上、消化道为主要受累部位且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病。 近年来，中国在干细胞疗法研究领域取得了令人瞩目的进展，具体体现在以下几个关键方面：。
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创新提速！国产1类新药火出圈，中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂在路上前沿研究据米内网统计，2025年全国共有76款国产1类新药有望获批上市， 中国生物制药（1177.HK）库莫西利胶囊、罗伐昔替尼片等产品蓄势待发 。 中国已成为全球创新药领域仅次于美国的领先国家。 据不完全统计，76款国产1类新药有望于2025年内获批上市。
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肿瘤免疫逃避、免疫编辑和肿瘤内异质性前沿研究
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仇文卫/易正芳团队：首次报道化学小分子抑制剂靶向IRF4治疗多发性骨髓瘤前沿研究多发性骨髓瘤（ MM ），也称为浆细胞骨髓瘤，被认为是一种可治疗但通常无法治愈的恶性疾病。 它是第二常见的血液系统恶性肿瘤，且其发病率在全球范围内逐年上升。 每年全球大约有 588,000 人被诊断为 MM 患者。
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【JMC】中科院上海药物所报道新型含吗啉的USP1抑制剂前沿研究该化合物不仅表现出良好的药代动力学特性和安全性，还在BRCA1缺陷型癌症模型中显示出显著的抗肿瘤效果，且能够增强奥拉帕尼耐药细胞对奥拉帕尼的敏感性。 此外， 38-P2 与穿心莲内酯在BRCA1正常的癌细胞中表现出协同抗肿瘤作用。 这项研究为开发新型USP1抑制剂提供了重要的先导化合物，并为克服PARP抑制剂耐药性提供了新的治疗策略。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌95】前沿研究一例晚期肺癌患者的治疗采用参一胶囊联合靶向治疗和化疗，有效降低化疗引起的副反应，提高患者免疫功能。 患者2023-07-03就诊，肺癌化疗半年余，直肠癌术后六年余。 参一胶囊用药时间为2023年7月至今，患者疾病未进展，病情稳定。
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瑞金医院肾内科陈楠教授牵头的AL01211-202 II期临床试验在WORLD Symposiums公布中期结果 | 新闻稿临床研究美国旧金山和中国上海，2025年2月7日 ——AceLink Therapeutics，一家致力于开发新一代口服底物减少疗法（SRTs）的临床阶段生物医药公司， 与中国临床研究中心的主要研究者及其团队合作共同推动了 AL01211 II期临床研究的顺利推进，该研究被选中在 2025 年 WORLD Symposium 国际溶酶体储积病会议上进行了口头报告。 AceLink Therapeutics 由衷感谢所有研究者和参与者的付出，并期待未来继续携手推进 AL01211 的临床研究，为法布雷病患者带来更具创新性的治疗方案。 每天一次口服30毫克可使致病的GL3水平降低约50%，而更高剂量组每天口服60毫克可更快更大程度的降低GL3水平。研发客2025-02-10TS 陈楠
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美国FDA批准 lurbinectedin 联合 atezolizumab 治疗广泛期小细胞肺癌研发注册政策2025年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 lurbinectedin（Zepzelca，Jazz Pharmaceuticals, Inc.）与 atezolizumab（Tecentriq，Genentech Inc.）或 atezolizumab 与 hyaluronidase-tqjs（Tecentriq Hybreza，Genentech Inc.）联合用于维持治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，这些患者在完成一线诱导治疗后疾病未进展。该批准基于IMforte试验，这是一项针对ES-SCLC患者的随机、多中心、开放标签试验。试验结果显示，与单独使用 atezolizumab 相比，lurbinectedin 联合 atezolizumab 在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均有显著改善。此外，该药物的处方信息中包含了关于骨髓抑制、肝毒性、组织坏死、横纹肌溶解和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。推荐剂量为 lurbinectedin 每次静脉注射 3.2 mg/m2，每21天一次，atezolizumab 的推荐剂量为每两周840 mg，每三周1200 mg或每FDA2025-02-10Jazz Pharmaceuticals
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丹诺医药完成E+轮融资，投资方为香商股投和西湾投控医药投融资2025年2月10日，丹诺医药完成E+轮融资，投资方为香商股投和西湾投控。融资金额未披露。据了解，该公司是一家以临床需求为导向，专门从事差异化抗菌新药产品研发的生物制药公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子抗菌新药研发平台和一个全球知识产权保护的抗菌新药产品研发管线，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、肝硬化肝性脑病和幽门螺杆菌感染等适应症，以解决这些领域未满足临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗手段。（天眼查）
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创新品种获批临床，纳美信再获资本青睐医药投融资2025年2月10日，纳美信（上海）生物科技有限公司宣布完成A轮融资。本次融资由成都生物城国生资本和恩然创投共同投资，劢柏资本担任独家财务顾问。融资资金将主要用于推进NR222项目的临床研究以及新项目的研发。本轮融资的落地，是投资方对纳美信的认可，也为公司推动后续临床研究注入了强劲动力。
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阶梯医疗完成3.5亿元B轮融资，领跑中国植入式脑机接口赛道医药投融资2025年2月10日，中国植入式脑机接口领域的创新先锋——阶梯医疗宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由启明创投、奥博资本和礼来亚洲基金和知名产业投资机构共同领投，天使轮投资机构源来资本持续跟投，启峰资本担任财务顾问。本轮资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。
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Palvella Therapeutics 将扩大 QTORIN（TM） 3.9% 雷帕霉素无水凝胶 （QTORIN（TM） 雷帕霉素）治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 临床试验，以包括较年轻的儿科人群，即 3 至 5 岁的儿童研发注册政策Palvella Therapeutics宣布将扩大其SELVA三期临床试验，将包括3至5岁的患者，以评估QTORIN拉帕霉素凝胶（QTORIN rapamycin）治疗微囊性淋巴管瘤（microcystic LMs）的效果。此前，试验参与者需至少6岁。此举得到美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。QTORIN rapamycin有望成为美国首个批准用于治疗microcystic LMs的疗法。该疾病是一种慢性、进展性疾病，通常在出生后不久出现，患者常伴有淋巴渗出、出血、感染、疼痛和畸形，可能导致活动困难以及更严重的并发症。目前，美国有超过30,000名microcystic LMs患者，尚无FDA批准的治疗方法。Palvella Therapeutics是一家专注于开发治疗罕见遗传性皮肤疾病的创新疗法的生物制药公司，其QTORIN rapamycin正在microcystic LMs和皮肤静脉畸形等疾病中进行临床试验。
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Beyond Air（R） 报告 2025 财年第三季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递Beyond Air公司发布2024年第三季度财报，报告期内收入同比增长34%，达到110万美元。公司获得欧洲CE标志和澳大利亚市场授权，预计今年开始国际发货。公司商业团队在美国医院推广LungFit PH系统取得显著进展，并计划在未来继续实现两位数的季度收入增长。此外，公司还获得了LungFit PH在欧洲的CE标志认证，并有望在2025年实现多个国家的监管批准。财务方面，公司第三季度收入为110万美元，同比增长34%，成本为130万美元，研发费用为300万美元，销售、一般和行政费用为772万美元。截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1090万美元，总债务为1180万美元。GlobeNewswire2025-02-10Beyond Air Inc Getz Healthcare Pty
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Axsome Therapeutics 宣布达成和解协议，解决 AUVELITY（R）（右美沙芬 HBr – 盐酸安非他酮）专利诉讼医投速递Axsome Therapeutics与Teva Pharmaceuticals达成一项和解协议，解决与AUVELITY产品相关的所有专利诉讼。Teva曾提交简化新药申请，寻求在美国销售AUVELITY的仿制药，这引发了诉讼。根据协议，Axsome将授予Teva在2039年3月31日或之后（若AUVELITY获得儿童市场独占权）或2038年9月30日或之后（若无儿童市场独占权）销售其仿制药的许可，前提是获得FDA批准。双方将终止所有在美国新泽西州地区法院进行的AUVELITY专利诉讼。这次和解凸显了Axsome创新的价值，并反映了其知识产权组合的强大。
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