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  • 肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，FDA接受创新疗法上市申请！
    审批动态
    肿瘤3个月后完全消失，超80%患者持久一年无癌，FDA接受创新疗法上市申请！
    日前，UroGen Pharma宣布美国FDA已接受其在研疗法UGN-102膀胱内灌注液的新药申请（NDA），用于治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。 FDA预计在2025年6月13日以前公布审评结果。 根据新闻稿，如果获批，UGN-102将成为美国FDA批准用于治疗LG-IR-NMIBC患者的首款药物。
    药明康德
    2024-10-17
    肿瘤 丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd
  • 有望成为20年来首款！GSK潜在"first-in-class"小分子疗法获FDA优先审评资格
    审批动态
    有望成为20年来首款！GSK潜在"first-in-class"小分子疗法获FDA优先审评资格
    FDA授予该申请优先审评资格，并预计在2025年3月26日前完成审评。 根据新闻稿，若获批，gepotidacin将成为20多年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素药物。 超过一半的女性一生中会罹患uUTI，其中约30%的女性会发生复发。
    药明康德
    2024-10-17
    Gepotidacin片
  • 8年多来首次！晚期癌症患者总生存期显著延长，FDA批准创新疗法
    审批动态
    8年多来首次！晚期癌症患者总生存期显著延长，FDA批准创新疗法
    Novocure今天宣布，美国FDA已批准其肿瘤治疗电场（TTFields）疗法Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（docetaxel）同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。 这次批准主要是基于LUNAR临床3期研究的积极结果。 分析显示，研究达到主要终点，与接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗患者相比， 使用Optune Lua联合疗法患者 的中位总生存期（OS）延长了3.3个月（P=0.04） ，两者差异具有统计学和临床意义。
    药明康德
    2024-10-17
    PD-1 PD-L1 多西他赛 转移性非小细胞肺癌 Novocure Ltd
  • 里程碑！全球首次，RNA编辑疗法获临床概念验证
    临床研究
    里程碑！全球首次，RNA编辑疗法获临床概念验证
    Wave Life Sciences今天宣布其进行中的临床1b/2a期RestorAATion-2研究获得积极结果。 Wave预计将在2025年分享多次给药数据。 根据新闻稿，WVE-006是 首个 进入临床开发的RNA编辑疗法，而今天的试验结果是RNA编辑疗法在人体当中完成首次机制验证。
    药明康德
    2024-10-17
    Wave Life Sciences Ltd
  • 显著减少GLP-1药物副作用，创新疗法获临床概念验证；默沙东肺炎球菌疫苗3期临床结果积极
    临床研究
    显著减少GLP-1药物副作用，创新疗法获临床概念验证；默沙东肺炎球菌疫苗3期临床结果积极
    显 著 减少恶心和呕吐，创新疗法有望提高GLP-1药物依从性。 Neurogastrx公司今日宣布，最新研究显示在研疗法NG101能显著减少由胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物引起的恶心和呕吐副作用。 NG101还显著缩短了恶心的持续时间（p=0.0101），并降低了参与者报告的恶心严重程度（p=0.0225）。
    药明康德
    2024-10-17
    GLP-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 呕吐 肺炎球菌疫苗 恶心
  • 每天一小时，3个月就能减少大脑萎缩！突破性疗法积极临床试验结果发表
    临床研究
    每天一小时，3个月就能减少大脑萎缩！突破性疗法积极临床试验结果发表
    Cognito Therapeutics今日宣布在 Frontiers in Neurology 上发表了一项研究，展示了 其在研疗法Spectris能够在阿尔茨海默病（AD）患者中保护胼胝体（corpus callosum）结构，减少大脑组织萎缩。 新闻稿指出，这一研究 展现了Spectris作为改变阿尔茨海默病疾病进程疗法的潜力。 新闻稿指出，这是 首项关于Spectris在轻中度阿尔茨海默病患者中保护胼胝体能力的研究。
    药明康德
    2024-10-17
    老年性痴呆 适应障碍
  • Nature重磅：三阴性乳腺癌治疗新策略——AKT抑制剂+EZH2抑制剂
    前沿研究
    Nature重磅：三阴性乳腺癌治疗新策略——AKT抑制剂+EZH2抑制剂
    三阴性乳腺癌 （TNBC） 有着转移率高、预后差、患者生存率低等特征，是最具侵袭性和最致命的乳腺癌亚型，其缺乏 雌激素受体 （ER） 和 孕激素受体 （PR） ，以及 人表皮生长因子受体2 （HER2） 这几个乳腺癌治疗靶点，也因此得名。 2024年10月9日，哈佛大学医学院的研究人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为： AKT and EZH2 inhibitors kill TNBCs by hijacking mechanisms of involution 的研究论文。 该研究表明， AKT抑制剂 （AKTi） 与 EZH2抑制剂 （EZH2i） 可发挥协同作用，通过劫持乳腺退化机制选择性杀死三阴性乳腺癌，为这种 高度侵袭性癌症类型的临床治疗开辟了新方向。
    药时代
    2024-10-17
    HER2 AKT EZH2
  • 文献解读 | 革命性突破！实验室培育出可移植的iPSC衍生造血干细胞
    前沿研究
    文献解读 | 革命性突破！实验室培育出可移植的iPSC衍生造血干细胞
    诱导多能干细胞(iPSC)衍生造血干细胞(HSC)为多种血液病的治疗开辟了新途径，在生物医学领域展现出重要应用潜力。 例如，利用患者特异性诱导多能干细胞(iPSC)衍生HS C能够规避因供体与受体之间的HLA不匹配而引发的移植物抗宿主病(GVHD)。 iPSC-HSC诱导分化流程。
    中盛溯源
    2024-10-17
    CXCR4 IL-33 血液及淋巴系统疾病 移植物抗宿主病 ET-1
  • 恒瑞PD-1组合重新在美申报获受理，“瞄准”肝癌一线疗法
    审批动态
    恒瑞PD-1组合重新在美申报获受理，“瞄准”肝癌一线疗法
    这一创新的联合疗法旨在用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 “双艾”组合的创新之处在于将免疫检查点抑制剂与抗血管生成药物相结合，旨在通过两种不同机制的协同作用，提高治疗效果。 HCC治疗需求 亟需满足。
    药渡
    2024-10-17
    PD-1 肝癌 肝细胞癌 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 推动iPSC产业化：中盛溯源打造细胞药物研发“中国方案”
    公司动态
    推动iPSC产业化：中盛溯源打造细胞药物研发“中国方案”
    今年9月，专注于iPSC基础研究与临床转化的中盛溯源荣膺国家级专精特新“小巨人”企业称号。 这家公司的创办者，正是hiPSC技术国际首创人之一的科学家俞君英。 “我们的出发点是将成熟的人类体细胞重新编程为多能干细胞。
    中盛溯源
    2024-10-17
    肿瘤 北京大学 年龄相关性黄斑变性 中国科学技术大学 安徽中盛溯源生物科技有限公司
  • 双/多特异性抗体开发考虑因素
    前沿研究
    双/多特异性抗体开发考虑因素
    摘要： 双特异性抗体（bsAb）和多特异性抗体（msAb）包含多种格式，能够同时结合多个表位，解锁了治疗以前难以治疗或不治之症的机制。 早期评估候选抗体的开发潜力可以降低潜力低的抗体的等级，并提升最有前途的候选抗体进行进一步开发。 在评估bsAbs/msAbs的开发潜力时，需要考虑的重要因素包括它们的分子格式、免疫原性的可能性、特异性、稳定性和高产量生产的潜力。
    生物制品圈
    2024-10-17
    多特异性抗体
  • 美国NIH经典研究 | 环状RNA(circRNA) PIE环化效率影响因素分析
    前沿研究
    美国NIH经典研究 | 环状RNA(circRNA) PIE环化效率影响因素分析
    导读： 在真核生物中，环状RNA(circRNA) 是通过反向剪接产生的，当内含子 5' 端的供体剪切位点和上游内含子 3' 的受体剪切位点进入同一个剪接小体并发生加工处理时，就会发生反向剪接。 目前，基于IVT和PIE环化制备circRNA正逐渐开发用于疫苗、蛋白替代疗法、CAR-T等领域。 环化效率是circRNA疫苗/药物的关键质量属性。
    生物制品圈
    2024-10-17
    环状RNA
  • Science重磅：一个变化，让T细胞持久击杀肿瘤
    前沿研究
    Science重磅：一个变化，让T细胞持久击杀肿瘤
    近日，美国圣裘德儿童研究医院的研究团队在 Science 杂志上发表了一项重要研究成果，揭示了通过敲除 ASXL1 基因可以显著增强T细胞的抗肿瘤效果，为开发更有效的T细胞免疫疗法提供了新的思路。 长时间的T细胞刺激会导致其功能耗竭，这是限制基于T细胞的免疫疗法持久性的主要因素之一。 研究人员推测，这些基因的变化可能会影响T细胞的分化过程，进而影响抗PD-L1治疗的有效性。
    医麦客
    2024-10-17
    肿瘤 PD-L1 ASXL1
  • MeiraGTx大涨近15%，帕金森病AAV基因疗法26周临床结果积极
    临床研究
    MeiraGTx大涨近15%，帕金森病AAV基因疗法26周临床结果积极
    初步数据显示， AAV-GAD达到了安全性和耐受性的主要终点 。 此外，接受治疗26周后，关键性疗效终点获得统计显著并具有临床意义的改善 。 截止收盘，MeiraGTx公司大涨14.87%，盘中一度最高涨幅24%。
    医麦客
    2024-10-17
    帕金森病 Meiragtx Holdings PLC
  • DNA疫苗的纳米递送系统
    前沿研究
    DNA疫苗的纳米递送系统
    DNA 疫苗能引发强烈的体液免疫和细胞介导的免疫反应，为治疗癌症和人类免疫缺陷病毒等快速变异疾病提供方案。 这种疫苗技术已经存在了几十年，但到目前为止还没有一种 DNA 疫苗被用于临床应用。 DNA疫苗的作用是将蛋白质抗原编码到DNA中，再将其传递到细胞中以产生特定蛋白质。
    药时空
    2024-10-17
    恶性肿瘤
  • 细胞外囊泡作为药物运输载体用于疾病治疗的文献计量分析
    前沿研究
    细胞外囊泡作为药物运输载体用于疾病治疗的文献计量分析
    近年来，细胞外囊泡（EVs）作为载体靶向运输药物的作用广泛受到关注，在各类疾病的研究与治疗过程中具有十分重要的研究作用，探讨EV在载药过程中所涉及实验方法有助于相关领域科研人员高效选择最有效的方式进行载药及疾病的研究。 近日， 西北工业大学生命学院李琦研究团队 在国际杂志 Extracellular Vesicle 上发表题为“A bibliometric analysis of extracellular vesicles as drug delivery vehicles in disease treatment (2010–2024)”综述 (2024, 4, 100051)。 该综述首先是对文献的背景信息进行归纳总结，发现中国是发表该相关领域文献最多的国家也是该领域机构最多的国家，由 Alvarez-Erviti Lydia等人发表的“Delivery of siRNA to the mouse brain by systemic injection of targeted exosomes”为该领域的发展奠定了重要的基石，此外，来自法国的Thery，C作为被引用最多的作者，被认为是这一领域最权威的科
    药时空
    2024-10-17
    疾病治疗 细胞外囊泡
  • 发酵在卡介苗生产中的作用：挑战和未来发展方向
    前沿研究
    发酵在卡介苗生产中的作用：挑战和未来发展方向
    摘要： 卡介苗已经存在了一个世纪，在结核病控制中发挥了重要作用。 有证据表明，发酵将是一种更快、更具可重复性的生产方法，并将以一种更容易表征的形式提供更高产量的卡介苗。 然而，对生产过程的改变可能需要新的生物等效性证据，并可能需要从I期临床前研究和临床试验，以及通过有效性研究。
    药时空
    2024-10-17
    卡介苗
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