1、药品名称：STSP-0902 滴眼液。 2、受理号：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226。 （neurotrophic keratitis，NK）。

为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 截至目前，国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。 下一步，国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管，指导督促注册人全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全，更好地满足人民群众用械需求。

湿疹 是 一种慢性、复发性、瘙痒性炎症性皮肤病，严重影响患者的生活质量，据统计中国人群的湿疹发病率达7.5%。 慢性湿疹是皮肤科常见的慢性顽固性疾病，也是皮肤科领域亟待解决的重要问题。 慢性湿疹因其顽固性和复发性，传统上多依赖于局部外用激素治疗，尤其是对于皮损严重或顽固型病例。

2024年7月11日，上海诗健生物科技有限公司宣布其创新药ESG401注射液在首个Ⅲ期临床研究中完成首例受试者给药，该药物是针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的ADC药物，具有较低的脱靶毒性和安全性优势。诗健生物通过其EZWi-Fit®技术平台，致力于开发更多创新药物，以满足临床需求并拓展全球合作网络。

日本九州大学医院对4名非小细胞肺癌患者使用贝伐单抗治疗放射性脑坏死，结果显示贝伐单抗能有效改善脑坏死和外周水肿，减轻症状并减少地塞米松剂量。这项研究提供了一种新的治疗策略，可能对放射性脑坏死患者有积极影响。

日本国家癌症中心和宾夕法尼亚大学共同拥有的针对CCR4受体的嵌合抗原受体T细胞疗法（CCR4 CAR-T细胞疗法）专利权，已许可给起源于国家癌症中心的初创公司ARC Therapies Inc.。这项许可标志着ARC Therapies Inc.开始研发针对T细胞癌症，包括在日本流行的成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）的细胞疗法。同时，还将探索CCR4 CAR-T细胞疗法在实体癌治疗中的应用。日本国家癌症中心是日本领先的癌症研究机构，宾夕法尼亚大学在CAR-T细胞疗法研究方面处于领先地位。ARC Therapies Inc.成立于2022年5月，是一家获得国家癌症中心日本认证的初创公司，致力于使用尖端研究推进新细胞疗法的研发。

达石药业（广东）有限公司近期完成新一轮融资，投资方为西湾投控和广东高维。该公司成立于2017年，总部位于广东中山市，研发中心在上海。达石药业专注于提升人类生命质量的药物研发，拥有国内首个无成瘾镇痛抗体项目和领先的抗体工程技术。核心团队由来自礼来、安进等知名药企的海归科学家组成，包括中科院和上海市特聘专家。公司具备从早期研发到临床试验的闭环能力，致力于将具有潜力的抗体药物快速推向临床，造福病患。

ADM Korea，Hyundai Bioscience的子公司，宣布其基于尼可拉酰胺的口服代谢抗癌药物的首个临床试验目标人群为“对激素治疗有抵抗力的前列腺癌患者”。该药物不仅能调节癌细胞代谢途径诱导其死亡，还能阻断癌细胞避免抗癌效果的信号通路，从而抑制耐药性。目前使用的抗癌药物，包括激素治疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，都无法解决长期治疗中出现的癌细胞耐药性问题。尼可拉酰胺被发现能抑制Wnt/β-catenin和STAT3细胞信号通路，这些通路在癌细胞对抗癌药物产生耐药性时被激活，从而抑制癌细胞耐药性。CNPharm计划与ADM Korea签订独家许可协议，利用其专利技术解决了尼可拉酰胺的低吸收和短半衰期问题，成功将其重新定位为口服代谢抗癌药物。在CNPharm进行的三阴性乳腺癌模型动物研究中，化疗药物多西他赛与尼可拉酰胺为基础的代谢抗癌药物的联合治疗比仅使用多西他赛的治疗组显示出67%的更强抗癌效果。ADM Korea计划进行临床试验，将现有治疗方法与口服尼可拉酰胺为基础的代谢抗癌药物结合，用于所有对现有抗癌药物产生耐药性的晚期癌症患者。最初，在8月，ADM Korea将向韩国食品药品安全部提交IND，以进

2024年7月11日，中国上海和美国圣地亚哥：靖因药业（上海）有限公司（简称“靖因药业”），宣布其自主研发的小核酸药物（SRSD107注射液）Ⅰ期临床试验已于近日顺利完成全部受试者的入组给药。 本项临床Ⅰ期研究在澳大利亚和中国大陆同时开展，初步研究数据显示SRSD107具有良好的安全性和耐受性，以及预期的药代动力学特征。 通过特异性肝靶向凝血因子XI（FXI ）mRNA，抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的作用。

近日，亚太药业、以岭药业、双鹭药业等多家企业相继发布上半年业绩预告，具体情况如下：。 7月11日，亚太药业发布企业业绩预告，具体情况如下：。 亚太药业本期归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 67.12%-77.23%，主要系公司根据武汉农商行案件和投资者诉讼案件判决结果，2023 年半年度冲回前期已累计计提的预计负债 5,178.87 万元，公司开户银行中国银行股份有限公司柯桥支行于 2024 年 6 月 28 日收到合资公司 YATAI & BBT Biotech Ltd.分配给股东亚太药业的剩余财产分配款 2,766,105.25 加元（折合人民币约 1,445.95 万元），相应增加公司 2024 年半年度利润总额（非经常性损益）所致。

从终止情况来看，有99%的情况、307家企业均为主动撤单。 还有1家企业因为IPO上会被否，1家因未及时消除中止审核情形或补充提交有效文件而被终止审核。 从交易所分布来看，年内终止上市申请的309家公司中，申请上交所上市的有124家，其中主板71家，科创板53家；申请深交所上市的有134家公司，其中主板45家，创业板89家；申请在北交所上市的有51家公司。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明，并公开征求意见。 如有意见或建议，请填写《标准征求意见反馈表》，于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈。 联系电话：010-88331921。

日前，南京驯鹿医疗技术有限公司发布了全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液伊基奥仑赛，治疗中枢神经系统免疫性疾病的临床数据和单细胞多组学分析成果。 该项研究者发起，评估输注伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究（NCT04561557），正在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展。 研究结果显示，伊基奥仑赛注射液在NMOSD中展现出良好耐受性和安全性、持久的致病性抗体清除作用以及潜在的临床疗效。

原中国区总裁冯时瀚将返回新加坡。 过去三年，Miguel Faustino担任赛默飞世尔分析仪器集团的化学分析部门总裁；此前，他在制药服务、色谱和质谱以及公司战略和业务发展方面担任高级全球领导职务。 拉胡尔·斯里尼瓦桑(Rahul Srinivasan)将于9月16日接任首席财务官一职，接替阿图罗·阿罗约(Arturo Arroyo)，后者将在担任首席财务官17年后退休。

IPO、BD、 并购，当代Biotech融资的三大方式。 尽管存在不利因素，但并购有望继续稳步推进。 过去12个月，制药和生命科学领域的交易数量增长了20% ，因为交易方对不确定性变得更加坦然。

罗沙司他，一款源自美国的国产1类创新药，由珐博进（ 中国 ）医药技术开发有限公司和阿斯利康公司在中国合作完成临床试验并于2018年12月取得上市批准，2019年7月实现商业上市，2021年销售额突破10亿元人民币，2023年突破20亿元人民币，自2020年起就确立了作为肾性贫血治疗领域销售额第一品牌的地位。 作为一款非肿瘤领域的化学药，如此亮眼的业绩，可谓空前，赞一声“神药”并不为过。 “诺奖”机制， 师出名门。

2024年7月11日，惠泰生物医药宣布，公司自主研发并具有全球知识产权的创新药——抗肺纤维化治疗的吸入用HTPEP-001的I期临床研究于北京朝阳医院完成首例受试者给药。 HTPEP-001的机制、靶点和结构均为全球首创。 吸入用HTPEP-001项目I期临床试验启动会已于2024年6月26号在首都医科大学附属北京朝阳医院召开。