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  • Lexeo Therapeutics 宣布投资者网络直播将于 2024 年 7 月 15 日星期一报告 LX2006 治疗弗里德赖希共济失调心肌病的中期 1/2 期临床数据
    研发注册政策
    Lexeo Therapeutics 宣布投资者网络直播将于 2024 年 7 月 15 日星期一报告 LX2006 治疗弗里德赖希共济失调心肌病的中期 1/2 期临床数据
    Lexeo Therapeutics将于2024年7月15日举行投资者网络研讨会，提供关于LX2006（一种用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）心肌病的AAVrh10.hFXN基因疗法）的临时临床数据更新。研讨会将概述FA心肌病的自然史和临床意义终点，包括Lexeo进行的SUNRISE-FA Phase 1/2临床试验和Weill Cornell Medicine进行的试验的中间数据，以及项目下一步计划。注册和访问会议和网络研讨会请访问Lexeo网站或直接链接注册。SUNRISE-FA是一项多中心、52周、剂量递增、开放标签试验，评估LX2006在FA心肌病患者中的安全性和初步疗效。Lexeo利用早期概念验证功能和生物标志物数据，推进心血管疾病和APOE4相关阿尔茨海默病项目的管线开发。
    GlobeNewswire
    2024-07-11
    LEXEO Therapeutics L LEXEO Therapeutics L Weill Cornell Medici
  • INO-3107 获得英国政府创新许可和准入途径 （Innovation Licensing and Access Pathway） 创新护照称号
    研发注册政策
    INO-3107 获得英国政府创新许可和准入途径 （Innovation Licensing and Access Pathway） 创新护照称号
    INOVIO公司宣布其领先DNA药物候选产品INO-3107在英国创新许可和获取途径（ILAP）中被指定为创新药物，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。该药物的“创新护照”由ILAP指导小组授予，旨在加速其在英国的监管审批。INO-3107旨在引发针对HPV-6和HPV-11蛋白的抗原特异性T细胞反应，以减少手术干预并改善患者的生活质量。该药物已获得美国FDA的孤儿药和突破性疗法指定，以及欧洲委员会的孤儿药指定。
    PRNewswire
    2024-07-11
    Inovio Pharmaceutica
  • 3Daughters 获得 470 万美元超额认购种子轮融资
    医药投融资
    3Daughters 获得 470 万美元超额认购种子轮融资
    3Daughters公司成功完成了一轮470万美元的种子轮融资，投资方包括Thairm Bio、Argosy Foundation、Wexford Science and Technology、UMass Amherst等现有投资者以及未公开的新投资者。此次融资将支持公司先进IUD及其配套系统的研发，旨在解决女性避孕市场的问题。3Daughters公司研发的3D-001是一种非激素、磁性、无框架的IUD，可自动组装并适应女性身体。此外，公司还推出了一项1500万美元的A轮融资，用于开展3D-001的首次人体临床试验。3Daughters公司致力于解决女性健康问题，特别是通过创新技术改善IUD的插入体验，以消除当前IUD市场的主要障碍——插入疼痛。
    GlobeNewswire
    2024-07-11
    Argosy Foundation Thairm Bio UMass Amherst Wexford Science & Te
  • 刚刚，国家药监局发布26个新批件，13个药品过评！
    招标采购
    刚刚，国家药监局发布26个新批件，13个药品过评！
    刚刚（7月11日下午），国家药监局发布了2024年07月11日药品批准证明文件送达信息，共有26个受理号获批， 其中有13款药品过评 ，详情如下：。 可以看到，在13款过评药物中，头孢类产品占据了绝大部分名额，达10个品类。 注射用头孢呋辛钠 可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：呼吸道及耳鼻喉感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属等。
    新康界
    2024-07-11
    国家药监局
  • 强生公司加强了在特应性皮炎领域的领导地位，完成了对Yellow Jersey Therapeutics的收购，获得了NM26的所有权。
    医药投融资
    强生公司加强了在特应性皮炎领域的领导地位，完成了对Yellow Jersey Therapeutics的收购，获得了NM26的所有权。
    Johnson & Johnson成功收购了Numab Therapeutics的子公司Yellow Jersey，以获得新型双特异性抗体NM26的全全球权益，交易金额约为12.5亿美元。NM26针对两种临床验证的通路——IL-4Rα和IL-31，分别触发Th2介导的皮肤炎症和皮肤瘙痒。NM26即将进入针对特应性皮炎（AD）的二期研究。AD是最常见的炎症性皮肤病，约75%的患者目前的治疗效果不佳。此次收购是Johnson & Johnson致力于为所有患有免疫介导疾病的患者提供持久、无症状缓解的重要一步。交易包括Yellow Jersey和NM26项目，并签署了与Kaken Pharmaceutical的亚洲太平洋地区权利协议。交易将导致2024年第三季度约12.5亿美元的正在进行中的研发费用，以及2024年全年调整后的每股收益摊薄约0.56美元，2025年约0.10美元。
    Businesswire
    2024-07-11
    Johnson & Johnson
  • 广东省官答：无参比制剂品种等三问题
    研发注册政策
    广东省官答：无参比制剂品种等三问题
    Q1： 按照《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。 Q2： 无参比制剂品种一般上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性数据，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，存在是否有必要仿制的问题。 所以，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-11
    参比制剂
  • 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）
    研发注册政策
    创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）
    内容总计3万多字，包含了 原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 前文我们复盘了原料药、制剂和沟通交流相关问题： 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 ； 创新药研发中「制剂工艺」常见难点 ； 创新药研发中「变更」相关难点 。 本篇精选制剂工艺常见问题与难点，以飨读者。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-11
    创新药
  • 3088种！进入医保目录的药品有这些变化
    医保动态
    3088种！进入医保目录的药品有这些变化
    自 2018年 国家医保局成立以来，累计有700余种救急救命的好药、创新药进入国家医保药品目录，包括通过谈判新增的446个药品，其中大部分为近年来新上市、临床价值高的药品，覆盖目录31个治疗领域。 自 2018年 国家医保局成立以来，累计有700余种救急救命的好药、创新药进入国家医保药品目录，包括通过谈判新增的446个药品，其中大部分为近年来新上市、临床价值高的药品，覆盖目录31个治疗领域。 2020年 医保药品目录调整，共有 119种药品新增 进入目录。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-11
    医保
  • 河南：完善新增医疗服务价格项目管理，明确部分项目
    招标采购
    河南：完善新增医疗服务价格项目管理，明确部分项目
    7月10日，河南省医保局发布《关于进一步完善新增（修订）医疗服务价格项目管理的通知》（（豫医保办〔 2024〕47 号））、《关于进一步明确部分医疗服务价格项目的通知》（豫医保办〔2024〕49号）。 优化我省新增（修订）医疗服务价格项目申报审核流程、完善申报资料、简化审核流程等，并对部分医疗服务价格项目进一步明确。 豫医保办〔 2024〕47 号文指出 ， 医疗机构申报新增（修订）医疗服务价格项目，按照价格管理权限，经卫生健康部门对项目技术的创新性、规范性、是否主要体现医务人员技术劳务价值等进行把关，并出具评定意见后，向所属省辖市级及以上医疗保障局提出申请。
    医药云端工作室
    2024-07-11
    河南
  • 重庆：集采、挂网品种，或将实施差比价
    招标采购
    重庆：集采、挂网品种，或将实施差比价
    7月11日，重庆市医保局发出关于《重庆市医疗保障局关于加强挂网药品价格管理工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公示，该市将加强对挂网药品的价格管理，征求意见时间：2024年7月11日至7月17日。 《征求意见稿》显示，重庆将充分运用差比价规则强化带量采购药品价格管理。 对于国家组织药品集中采购（含期满接续采购，下同）中选（含备供和第二备供）药品清单之外的同中选企业同药品通用名其他规格或包装的药品， 挂网价格应按照中选价格差比后执行。
    医药云端工作室
    2024-07-11
    重庆 集采
  • 江苏新一轮集采来袭！本省挂网价、外省最低集采价是关键!
    招标采购
    江苏新一轮集采来袭！本省挂网价、外省最低集采价是关键!
    7月11日，江苏省医保局发布《关于征求省第五轮药品集中带量采购方案意见的公告》，并公布了第五轮药品集采的征求意见稿，征求意见时间：2024年7月11日-15日。 江苏将从未纳入国家组织药品集中带量采购但已在外省集采降价的药品中 ， 筛选确定省第五轮药品带量采购品种 ，但未公布具体集采品种名单。 原则上以各品种全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构， 下同） 申报的下一采购年度需求量的80%（抗生素类、国家重点监控品种为 50%） 为意向采购量。
    医药云端工作室
    2024-07-11
    集采 江苏
  • 锚定三大核心：中国医保高质量可持续发展的制胜关键
    医保动态
    锚定三大核心：中国医保高质量可持续发展的制胜关键
    推进我国医保事业高质量可持续发展，是党中央作出的重大决策部署，也是新时代医保改革发展的中心任务和战略目标，更是更好地解除全体人民疾病治疗的后顾之忧，满足人民群众日益增长的美好生活和健康福祉需要的必然要求。 务必牢牢抓实抓好“全民参保计划”。 “全民参保计划”就是让全体人民都参加到基本医疗保险制度中来，实现“人人有医保”，解除全体人民疾病诊疗的后顾之忧。
    中国医疗保险
    2024-07-11
    医保
  • 大产能集中投产！总规模已突破200万吨
    招标采购
    大产能集中投产！总规模已突破200万吨
    7月8日，全国最大规模单体顺酐生产装置——瑞来新材料（山东）有限公司 20万吨/年 顺酐 装置一次性成功投产并一次性成功产出纯度高达99.9%的合格产品。 项目以C4为原料，通过分离得到的正丁烷催化氧化制取顺酐。 丁烷法产能占比高达90%。
    兴园化工园区研究院
    2024-07-11
  • Satellos 宣布提交监管文件以开始 SAT-3247 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Satellos 宣布提交监管文件以开始 SAT-3247 的 1 期临床试验
    Satellos Bioscience Inc.宣布向澳大利亚人类研究伦理委员会提交了临床研究提案，寻求在TGA的CTN方案下进行SAT-3247的首次人体1期临床试验的监管授权。SAT-3247是一种口服小分子药物，旨在治疗杜氏肌营养不良症等肌肉疾病。如果获得批准，该试验将评估SAT-3247的安全性和药代动力学特性。Satellos计划在2025年初开始进行DMD患者的临床试验。Phil Lambert博士表示，他们期待启动SAT-3247的临床开发，并相信其研究结果将有助于后续临床试验。Satellos致力于开发治疗肌肉退行性疾病的新疗法，其研究平台MyoReGenX™旨在识别肌肉再生过程中的缺陷，并开发新型治疗药物。
    Businesswire
    2024-07-11
    Satellos Bioscience
  • Element Biosciences 筹集了超过 2.77 亿美元，用于开发和商业化差异化产品并继续快速增长
    医药投融资
    Element Biosciences 筹集了超过 2.77 亿美元，用于开发和商业化差异化产品并继续快速增长
    Element Biosciences宣布获得超过2.77亿美元的D轮融资，以支持其全球客户群，并推动其DNA测序和多组学技术的创新。此轮融资由Wellington Management领投，Samsung Electronics、Fidelity、Foresite Capital等新老投资者参与。Element Biosciences累计融资额超过6.8亿美元。公司将利用这笔资金进一步商业化其AVITI™台式DNA测序仪，并推出AVITI24™，这是首个将最先进的测序和细胞分析结合到单一生物平台中的仪器。Element Biosciences致力于使尖端科学工具对整个研究界开放，其产品和服务被广泛应用于学术界、生物技术、癌症研究和农业科学等领域，客户遍布25个国家。
    PRNewswire
    2024-07-11
    Foresite Capital Samsung Electronics T. Rowe Price Venrock Capital 富达国际
  • Armata Pharmaceuticals 宣布完成吸入 AP-PA02 在患有慢性肺铜绿假单胞菌感染的非囊性纤维化支气管扩张症受试者中的 2 期顺风研究的入组
    研发注册政策
    Armata Pharmaceuticals 宣布完成吸入 AP-PA02 在患有慢性肺铜绿假单胞菌感染的非囊性纤维化支气管扩张症受试者中的 2 期顺风研究的入组
    Tail wind临床试验成功完成非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者中吸入AP-PA02的全面入组，预计2024年下半年公布顶线数据，并计划于2025年启动关键性支气管扩张症试验。Armata制药公司专注于针对特定病原体的噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药和难以治疗的细菌感染。该研究包括接受噬菌体单独治疗的患者组和接受吸入噬菌体加抗生素的患者组。Armata计划与FDA会面，讨论设计关键的3期试验，并致力于通过严格设计的随机试验支持噬菌体候选药物的注册。
    PRNewswire
    2024-07-11
    Armata Pharmaceutica
  • Can-Fite 申请 FDA 孤儿药认定，用于治疗胰腺癌的 Namodenoson
    研发注册政策
    Can-Fite 申请 FDA 孤儿药认定，用于治疗胰腺癌的 Namodenoson
    Can-Fite BioPharma Ltd.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其药物候选物Namodenoson的孤儿药资格申请，用于治疗胰腺癌。Namodenoson是一种小分子口服药物，旨在治疗影响美国少于20万人的疾病。该申请使公司获得七年市场独占权、税收抵免、费用豁免、药物开发过程协助和孤儿产品资助资格。Can-Fite计划很快开始一项针对晚期胰腺腺癌患者的IIa期临床试验，以评估Namodenoson的安全性、临床活性和药代动力学。该试验的主要目标是描述Namodenoson的安全性特征，次要目标是评估临床活性。此外，Can-Fite已获得FDA和EMA授予的Namodenoson针对晚期肝癌的孤儿药地位。
    GlobeNewswire
    2024-07-11
    Can-Fite BioPharma L
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