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加拿大卫生部批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于治疗可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期 （T3-4N2） 非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者，联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗研发注册政策加拿大卫生部门批准了默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的KEYTRUDA（pembrolizumab）作为成人可切除II、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物，与铂类化疗联合作为新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗。这一批准基于KEYNOTE-671三期临床试验的结果，该试验显示了与安慰剂加化疗的新辅助治疗和随后单独使用安慰剂的辅助治疗相比，KEYTRUDA在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面的双重主要终点具有统计学意义。默克加拿大公司表示，这一批准为可手术的非小细胞肺癌患者提供了另一种治疗选择，并强调了公司扩大肺癌患者治疗选择承诺的重要性。
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Revolo 将出席 2025 年 AAAAI/WAO 联合大会研发注册政策Revolo Biotherapeutics Limited宣布将在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会/世界过敏组织联合大会上展示其领先候选药物‘1104的两种海报。这些海报将展示‘1104在治疗特应性皮炎（AD）方面的潜力，包括其在慢性过敏原驱动的鼠模型中显著减少皮肤厚度和病理指标，以及通过皮下和静脉给药途径在过敏性炎症小鼠模型中诱导耐受性T和B调节细胞表型，并显示出长期疗效。Revolo正在计划将一种商业化的皮下剂量形式推进到针对嗜酸性食管炎（EoE）和其他2型过敏性疾病的临床试验中。
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Ellipses 获得同类首创的新型免疫肿瘤药物许可，有望成为下一代检查点抑制剂研发注册政策Ellipses Pharma Limited宣布将开发一种下一代免疫肿瘤药物，旨在满足对现有检查点抑制剂无反应的癌症患者的需求。该公司已与韩国生物技术公司Genome & Company达成协议，获得全球权益，开发名为‘GENA-104’的创新型免疫肿瘤单克隆抗体，该抗体针对新发现的检查点蛋白CNTN4。‘GENA-104’由Genome & Company首次发现，Ellipses将负责未来所有临床开发。2024年10月，《科学免疫学》杂志发表了关于EP0089（‘GENA-104’的标识符）的研究成果，表明其作为新型免疫肿瘤治疗策略的潜力。2024年1月，韩国食品药品安全部批准了EP0089的1期临床试验IND。Ellipses计划在2025年在韩国启动1期临床试验，并在获得相关监管批准后扩大到美国和欧洲。Ellipses Pharma Limited和Genome & Company均对这一合作表示兴奋，认为‘GENA-104’具有巨大的潜力，并期待Ellipses Pharma利用其财务资源和在肿瘤药物开发方面的丰富经验推动其发展。
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Relief Therapeutics 宣布欧洲专利局决定授予 RLF-TD011 专利研发注册政策瑞士生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA宣布，其针对氧化低渗酸溶液治疗用途的专利申请已获得欧洲专利局(EPO)的批准。该专利将保护其专有的高纯度次氯酸溶液在治疗由大疱性表皮松解症(EB)引起的伤口方面的应用，包括其研究性药物RLF-TD011。该专利预计将于2025年2月26日正式发布，有效期为2040年。RLF-TD011此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药指定(ODD)，公司还计划寻求FDA的合格传染病产品(QIDP)指定。Relief Therapeutics正在推进其主导项目的开发，并报告了其针对RLF-TD011治疗EB的临床试验的积极结果。
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LIXTE Biotechnology 宣布完成 105 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价医药投融资LIXTE生物技术控股公司宣布完成注册直接发行，以市场价格出售434,784股普通股，每股价格为2.415美元，同时发行未注册认股权证，可购买相同数量的普通股，行权价格为2.29美元。此次发行所得的净收益将用于公司运营资本和其他一般性企业用途。H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。此外，公司股票和认股权证均未在美国注册，不得在美国境内出售，除非符合相关注册要求或豁免规定。LIXTE是一家专注于癌症药物开发的临床阶段制药公司，其领先药物LB-100在临床试验中表现出良好的耐受性和抗癌活性。
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MAXONA PHARMACEUTICALS 在率先上市的候选药物 MAX-001 的开发中取得了里程碑式的成就研发注册政策MAXONA Pharmaceuticals宣布其首个上市产品MAX-001完成美国I期临床试验，该产品是一种新型分子实体、非阿片类、非非甾体抗炎药口服疗法，用于治疗急性疼痛和慢性疼痛。MAX-001的活性成分奈福泮已在全球数百项临床试验中证明其安全有效，并在包括英国、法国在内的23个国家作为处方药用于治疗疼痛。MAXONA的创始人兼首席执行官Shawn Fatholahi致力于开发新一代疼痛治疗药物，以应对美国阿片类药物滥用带来的挑战。MAXONA团队在完成广泛的配方优化和IND启动前的临床前研究后，现在正致力于将MAX-001推向美国市场。MAXONA还计划利用其在神经科学、药物开发、药物配方和递送技术、临床试验设计和药理学方面的专长，开发更多以患者为中心的治疗方案。
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Alkeus Pharmaceuticals 在 2025 年 2 月 12 日至 15 日举行的第 48 届黄斑学会年会上宣布了两次口服吉地尿苷醇数据呈报研发注册政策Alkeus Pharmaceuticals宣布，其针对Stargardt病和年龄相关性黄斑变性引起的地理萎缩的口服药物gildeuretinol的临床研究结果将在Macula Society第48届年会上展示。TEASE研究显示gildeuretinol在Stargardt病中表现出良好的安全性和疗效，SAGA研究则表明其在地理萎缩患者中减缓了病变生长并改善了视力。gildeuretinol是一种新型分子实体，旨在减少维生素A的二聚化，目前正接受美国食品药品监督管理局的突破性疗法、罕见儿科疾病、快速通道和孤儿药指定。Alkeus致力于开发针对视网膜疾病的治疗方案，以保护受影响个体的视力。
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Sera Prognostics 宣布 5000 万美元公开募股的定价医药投融资Sera Prognostics公司宣布，其A类普通股的公开募股定价为每股4美元，共计125万股，同时向某些投资者提供购买1125万股A类普通股的预先融资认股权证，每份认股权证价格为3.9999美元。预计募股前扣除承销折扣和佣金后的总收益约为5000万美元。Sera授予承销商30天内以公开募股价格购买最多187.5万股A类普通股的期权。Sera计划将募股净收益用于扩大美国商业基础设施、加速欧盟扩张准备、资助更多旨在提高PreTRM测试采用率的研究，包括向美国食品药品监督管理局提交PreTRM测试的广泛批准申请，以及用于一般公司用途。Sera Prognostics致力于通过精准孕产护理改善妇女和婴儿的生活，其PreTRM测试能够为医生提供个体化早产风险信息，从而对高风险孕妇进行早期干预。Biospace2025-02-11
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泄露的会议文章显示辉瑞的阳性 I 期前列腺癌数据研发注册政策辉瑞公司实验性药物mevrometostat在联合标准激素治疗下将疾病进展率减半，这一消息来自一篇关于转移性去势抵抗性前列腺癌I期临床试验数据的文章，该文章于周一早上发布在ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会的网站上。该药物在临床试验中还将死亡风险降低了49%，所有受试者都接受了激素治疗和一轮化疗。Pfizer团队原计划在周四公布这些数据，但周一晚些时候会议已公布完整的研究摘要。尽管不良反应包括腹泻、食欲下降和味觉障碍，但这一结果对Pfizer来说是一个积极的信号。分析师对该公司持乐观态度，Guggenheim分析师在周一早晨的一份投资者报告中指出，Pfizer的表现超过了他们2024年第四季度的预期和共识估计。Pfizer今年还计划推出多个关键性肿瘤学药物更新，包括vepdegestrant治疗乳腺癌、danuglipron治疗肥胖症以及Padcev与pembrolizumab联合治疗膀胱癌的数据。周一，Pfizer宣布Padcev与默克公司的Keytruda联合使用将尿路上皮癌的死亡风险降低了49%，与化疗相比。
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Oragenics， Inc. 宣布与 BRAINBox Solutions 合作，彻底改变脑震荡的诊断和治疗交易并购Oragenics公司与BRAINBox Solutions达成战略合作伙伴关系，旨在开发针对轻度脑震荡（即脑震荡）的首个鼻内疗法，通过结合BRAINBox的先进多模态诊断能力和Oragenics的创新疗法，打造从诊断到治疗的完整平台。该合作将BRAINBox的专有诊断产品平台与Oragenics的鼻内治疗候选药物ONP-002相结合，ONP-002旨在减轻脑部损伤并促进恢复。双方技术旨在通过提供快速诊断、预测预后和及时治疗，改变脑震荡患者的标准护理。Oragenics首席执行官Janet Huffman表示，这一合作是脑震荡护理的重大进步，希望提供解决mTBI识别和治疗的全面解决方案。BRAINBox首席执行官Donna Edmonds表示，与Oragenics合作将增强其诊断技术的影响力，旨在为脑部损伤管理设定新标准。
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Linvoseltamab BLA 接受 FDA 审查，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Regeneron制药公司提交的Biologics License Application（BLA）的重新审查，该申请针对的是用于治疗至少接受过四线治疗或三线治疗且对最后一线治疗产生耐药性的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者的linvoseltamab。FDA决定的目标日期为2025年7月10日。此次BLA的接受审查是在解决了第三方填充/完成制造问题之后，这是FDA在先前提交中确定的唯一可批准问题。该BLA得到了LINKER-MM1试验的数据支持，该试验是一项关键性试验，旨在研究linvoseltamab在复发/难治性MM中的作用。此外，linvoseltamab正在欧洲药品管理局（EMA）进行审查，针对相同的患者群体。Regeneron正在开发linvoseltamab，这是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体，旨在连接MM细胞上的BCMA和CD3表达的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。
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Algernon NeuroScience Appoints Globally Recognized DMT Researcher and Clinician Dr. Sándor Nardai as Principal Investigator for交易并购| Source: Algernon Pharmaceuticals Inc.VANCOUVER, British Columbia, Feb. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (the Company or AGN Pharma) (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW0) (OTCQB: AGNPF), a Canadian clinical stage pharmaceutical development company, is pleased to announce that its wholly owned subsidiary, Algernon NeuroScience (AGN Neuro), has appointed Dr. Sndor Nardai as the Principal Investigator (PI) for its upcoming randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2a DMT study of 40
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dsm-firmenich to sell stake in Feed Enzymes Alliance to its partner Novonesis for €1.5 billion交易并购dsm-firmenich to sell stake in Feed Enzymes Alliance to its partner Novonesis for 1.5 billion dsm-firmenich to sell stake in Feed Enzymes Alliance to its partner Novonesis for 1.5 billion KAISERAUGST, Switzerland and MAASTRICHT, Netherlands, Feb. 11, 2025 KAISERAUGST, Switzerland and MAASTRICHT, Netherlands, Feb. 11, 2025 /PRNewswire/ -- dsm-firmenich, innovators in nutrition, health, and beauty, today announces the sale of its stake in the Feed Enzymes Alliance to its equal partner Novonesis, a global lprnewswire2025-02-11
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人工智能平台开发商Minikai获得250万美元种子轮融资，由Tidal Ventures领投医药投融资2025年2月11日，人工智能平台开发商Minikai获得250万美元种子轮融资，由Tidal Ventures领投，Antler参投。Minikai开发人工智能平台，旨在简化医疗保健管理人员和残疾人对人工智能的使用。2025-02-11Antler Minikai
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男性保健服务提供商BoldCare获得500万美元A轮融资，以扩大性健康创新医药投融资2025年2月11日，男性保健服务提供商BoldCare获得500万美元A轮融资。这项投资吸引了包括 Rainmatter、Gruhas Collective Consumer Fund、MGA Ventures和NB Ventures等在内的主要参与者的参与。这笔资金增强了投资者对Bold Care重塑印度性健康愿景的信心。这笔资金将用于加强研发、扩大数字覆盖范围，并推出适合男性和女性的创新健康解决方案。2025-02-11NB Ventures MGA Ventures Rainmatter Capital BoldCare
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第11批国采即将启动，已有超百个品种竞争格局≥7家招标采购年初，国家医保局召开新闻发布会，明确提出将在 2025年“上半年开展第十一批药品集中采购 ”。 第十批药品国采开始，竞争厂家数均≥7家。 据统计， 截止至2月10日，尚未纳入国采且竞争格局≥7家的品种已超过一百个 ，具体竞争格局情况如下：。药闻康策2025-02-11国采
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观察 | 司美格鲁肽，日赚5.8亿财报业绩司美格鲁肽的销售额天花板是多少？ 过去一年，诺和诺德三款司美格鲁肽产品收入2018.49亿丹麦克朗，约合293亿美元，较2023年的销售额（212亿美元），增幅近乎翻番。 司美格鲁肽奋起直追，无限逼近药王K药。
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371个药品！全国中成药联盟中选结果来了招标采购今日， 全国中成药联合采购办公室宣布了 最新一批全国中成药集采（174 个品规）以及首批扩围接续（197 个品规） 的正式中选结果，小伙伴们可以收藏备查。 集中带量采购中选结果。 首批扩围接续拟中选结果。医药代表2025-02-10中成药
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石药集团「奥马珠单抗」新适应症获批上市审批动态2 月 10 日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物开发的 注射用奥马珠单抗生物类似药 （商品名：恩益坦） 的新适应症已获得 NMPA 批准上市， 用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘 。 这是该药在中国获批的第 2 个适应症。 恩益坦是石药集团开发的一款人免疫球蛋白 E （IgE） 人源化单克隆抗体，为茁乐 （ 罗氏和诺华开发 ） 的生物类似药。
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第三批中成药集采官宣正式结果！预计4月份执行招标采购2月10日，湖北医保服务平台官网挂出《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》，该通知由全国中成药联采办所发，正式确认第三批全国中成药集采中选结果、以及首批扩围接续中选结果（见文末表格），按此前官方解读，中选结果预计4月份执行。 此次全国联采涉及第一批中成药集采的接续和全国扩围，以及第三批中成药集采纳入的新品种， 两个批次共37个采购组54个品种175个药品 ， 有4.2万余家医药机构 填报了历史采购量和需求采购量， 涉及超300亿元 的中成药销售市场。 2024年12月30日，在湖北召开现场报价信息公开大会， 共有387家企业、510个代表品参与现场竞争，297家企业、373个代表品中选，中选率达75% 。医药云端工作室2025-02-10集采
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