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  • IND获批！江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004临床IND获得美国FDA批准
    审批动态
    IND获批！江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004临床IND获得美国FDA批准
    近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004取得重要里程碑式进展，项目正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）许可。 TRK基因融合在多种癌症中扮演着关键角色，是癌症发生发展的重要驱动因素之一。 作为新一代TRK抑制剂，VC004在中国的前期多项临床研究中展现出出色疗效与良好安全性，当前处于受试者随访和pre-NDA准备阶段。
    威凯尔医药
    2024-10-17
    恶性肿瘤 JAK1 TRK 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 VC-005凝胶
  • 2024 年第四季度，这 8 款「抗肿瘤新药」有望在中国加速获批上市！
    审批动态
    2024 年第四季度，这 8 款「抗肿瘤新药」有望在中国加速获批上市！
    根据 Insight 数据库「 中国上市策略 & 时长预测 」模块，今年第四季度，预计将有近 40 款新药首次在国内获批上市。 其中 ，有 8 款抗肿瘤新药有望通过「优先审评」通道加速获批上市 。 本文将分享这几款抗肿瘤新药的基本信息，仅供读者参阅。
    Insight数据库
    2024-10-17
    肿瘤
  • 仅需每三周注射一次！默沙东 first-in-class 新药国内报上市
    审批动态
    仅需每三周注射一次！默沙东 first-in-class 新药国内报上市
    10 月 17 日，CDE 官网显示，默沙东注射用 Sotatercept 在国内报上市，适应症为肺动脉高压 （ PAH ） 。 这是全球首款治疗 PAH 的激活素信号抑制剂疗法 ，今年 3 月份已获 FDA 批准上市。 之前的研究数据表明，肺动脉高压是促增殖和抗增殖信号不平衡，导致肺血管壁增厚，血流容量减小。
    Insight数据库
    2024-10-17
    Merck Sharp & Dohme Ltd 肺动脉高压
  • Etcembly 和萨里大学启动开创性研究，以解锁幸存者的下一代癌症治疗方法
    交易并购
    Etcembly 和萨里大学启动开创性研究，以解锁幸存者的下一代癌症治疗方法
    英国科技生物创新公司Etcembly与萨里大学的研究人员和临床医生合作，开展一项可能改变癌症治疗未来的开创性研究。通过分析癌症幸存者的免疫细胞，这项研究旨在揭示未被充分利用的治疗靶点，以提供下一代免疫疗法。Etcembly的首席科学官尼克·庞弗雷伊表示，通过研究癌症幸存者，可以识别出已经证明有效的靶点，为开发新一代救命免疫疗法提供蓝图。这项合作将采用Etcembly的专有单细胞测序技术和AI驱动的分析平台EMLyTM，分析来自对免疫疗法有完全或近乎完全反应的患者血液和肿瘤样本中的数百万个T细胞受体和抗体。通过利用大型语言模型（一种生成式AI）和高级结构建模，团队旨在识别肿瘤反应性受体并追踪它们在癌细胞内检测到的分子。团队预计在12到18个月内确定并优先考虑这些靶点，加速全球患者的救命治疗开发。
    Businesswire
    2024-10-17
    恶性肿瘤
  • 降本增效？武田放弃2.6亿美元合作项目
    公司动态
    降本增效？武田放弃2.6亿美元合作项目
    10月16日，Wave Life Sciences在一份SEC文件中表示，武田已不再与Wave Life Sciences合作开发用于治疗亨廷顿病的研究性反义寡核苷酸WVE-003。 武田至今已向Wave Life Sciences支付了约2.6亿美元。 WVE-003是一款等位基因选择性反义寡核苷酸（ASO），首个针对亨廷顿病（HD）的实验性等位基因选择性治疗方法，旨在减少突变亨廷顿蛋白（mHTT），同时保留健康的野生型亨廷顿蛋白（wtHTT）。
    一度医药
    2024-10-17
    脊髓性肌萎缩症 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Huntington 病 Wave Life Sciences Ltd HTT
  • 国家医保局规范医保药品外配处方管理 “纸质处方使用量大”等5种情形必查
    医保动态
    国家医保局规范医保药品外配处方管理 “纸质处方使用量大”等5种情形必查
    10月16日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》（以下简称《通知》），进一步规范医保药品外配处方管理。 根据《通知》，集中开展医保外配处方使用专项治理，纸质处方使用量大的、单个处方开药剂量大的等5种情形必查。 《通知》指出，规范定点医疗机构处方外配服务。
    中国医药报
    2024-10-17
    医保
  • 【获批】50亿大品种，首家过评定了
    审批动态
    【获批】50亿大品种，首家过评定了
    10月16日，丽珠集团发布公告称，控股子公司上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过了一致性评价。 亮丙瑞林是内分泌治疗用药TOP1品种，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过50亿元，丽珠集团是该品种首家过评企业。 米内网数据显示 ，目前已上市的亮丙瑞林制剂包括了武田药品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、丽珠集团的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球， 仅丽珠集团通过了一致性评价 。
    米内网
    2024-10-17
    亮丙瑞林 醋酸亮丙瑞林 丽珠医药集团股份有限公司
  • 【重磅】海思科出击，抢食20亿注射剂
    审批动态
    【重磅】海思科出击，抢食20亿注射剂
    10月16日，辽宁海思科制药提交了注射用多种维生素（12）的4类仿制上市申请获得CDE承办。 注射用多种维生素（12）是维生素类重磅产品，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。 今年以来，海思科的创新药硕果累累，2022年至今报产在审的仿制药中维生素类占了4个，尤为显眼 。
    米内网
    2024-10-17
    辽宁海思科制药有限公司
  • 鲁南制药发威！7类药物销售暴涨，15个新品已获批，20多款新药、5个首仿药在路上
    审批动态
    鲁南制药发威！7类药物销售暴涨，15个新品已获批，20多款新药、5个首仿药在路上
    10月伊始，鲁南制药集团拿下了重磅新品沙库巴曲缬沙坦钠片，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体新适应症获批临床，集团的创新转型之路越走越顺。 今年以来，鲁南制药集团累计有15个新品获批，目前有47个高端仿制药报产在审，首款抗体药物正在加速冲刺上市，20多款新药积极推进临床，未来可期。 今年已收获15个新品，7大类药物销售暴涨。
    米内网
    2024-10-17
    CD3 鲁南制药集团股份有限公司 BCMA 沙库巴曲 + 缬沙坦三钠半水合物
  • 提及司美格鲁肽等多款GLP-1药物！《肥胖症诊疗指南（2024年版）》来了！
    临床研究
    提及司美格鲁肽等多款GLP-1药物！《肥胖症诊疗指南（2024年版）》来了！
    今日（10月17日），国家卫健委印发肥胖症诊疗指南（2024年版），其中重点提到，减重药物的研发进展迅速，尤其是以胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）为基础的新型减重药物不断问世，减重效果也不断提升。 目前在我国共有五种药物获得国家药品监督管理局 批准 用于成年原发性肥胖症患者减重治疗 ，包括 奥利司他 、 利拉鲁肽 、 贝那鲁肽 、 司美格鲁肽 及 替尔泊肽 。 我国目前尚未批准用于治疗遗传性肥胖症的药物。
    Pharma CMC
    2024-10-17
    司美格鲁肽 GLP-1 替尔泊肽 利拉鲁肽 贝那鲁肽
  • 开拓药业治疗脱发新药III期临床试验的最新进展
    临床研究
    开拓药业治疗脱发新药III期临床试验的最新进展
    10月16日，开拓药业发布公告，其自主研发、潜在同类首创的 KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验完成首例受试者入组 。 该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。 预计KX-826酊1.0%的临床试验相较KX-826酊0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显著疗效。
    Pharma CMC
    2024-10-17
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 今日新批件，6个一致性评价受理号获批
    审批动态
    今日新批件，6个一致性评价受理号获批
    NMPA发布2024年10月17日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有12个受理号获批，其中6个为一致性评价申请 ，过评品种为：。 遂成药业的 胞磷胆碱钠注射液 ；西南药业的 3品规注射用青霉素钠 ；新乡市常乐制药的 马来酸氯苯那敏注射液 ；深圳澳美制药的 阿莫西林克拉维酸钾片 。
    Pharma CMC
    2024-10-17
    胞磷胆碱 西南药业股份有限公司 马来酸氯苯那敏 阿莫西林 + 克拉维酸钾
  • 这八类药品不纳入医保目录！广东医保：11月1日起实施
    医保动态
    这八类药品不纳入医保目录！广东医保：11月1日起实施
    值得注意的是，滋补、保健药品、预防性疫苗等八类药品不纳入《广东医保药品目录》。 八类药品不纳入《广东医保药品 目录》。 《暂行办法》规定，以下八类药品不纳入《广东医保药品目录》：。
    广州日报
    2024-10-17
    广东医保
  • 引领高端制剂“出海”潮流！这家药企用“造火箭”的标准搞研发
    公司动态
    引领高端制剂“出海”潮流！这家药企用“造火箭”的标准搞研发
    锚定五大产业生态圈构建，站在新发展起点上的杭州，培育出不少“单项冠军”、专精特新“小巨人”和“隐形冠军”企业。 “潮企钱塘”产业微融圈推出 “我就是冠军” 融媒系列报道，通过一个个鲜活的冠军故事，展示钱塘高质量发展的底气与自信。 浙江海昶生物医药技术有限公司。
    海昶生物
    2024-10-17
    肝癌 肿瘤 浙江海昶生物医药技术有限公司
  • 11.7 亿美元！诺华引进一款国产小分子抗肿瘤药
    交易并购
    11.7 亿美元！诺华引进一款国产小分子抗肿瘤药
    10 月17 日，百裕制药宣布， 与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。 百裕将收到 7000 万美元 首付款，以及可达 11 亿美元 的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。 本次交易未披露具体合作的项目信息，据 Insight 数据库收录的 百裕制药 目前处于积极状态的 新药管线如下：。
    Insight数据库
    2024-10-17
    肿瘤 Novartis AG
  • 百裕制药与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议
    交易并购
    百裕制药与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议
    成都医学城
    2024-10-17
    肿瘤 Novartis AG
  • 蓝晶微生物：变革底层生产，探索可持续绿色发展新机遇！
    公司动态
    蓝晶微生物：变革底层生产，探索可持续绿色发展新机遇！
    合成生物作为绿色制造的核心技术，是以物理定理来设计、构建出模拟生物，再通过实验预测生物性能，因而具备高附加值、低环境影响等产业特征。 合成生物学的最终目的，是将生命科学的原理和突破，转变为技术创新和生产力。 蓝晶微生物致力于设计、开发、制造和销售新型生物基分子和材料，其中包括 生物可降解材料PHA、再生医学材料、美妆新功能成分、新型食品添加剂、工程益生菌 等，从而帮助消费品、食品、医疗、农业和工业等众多行业的B端客户在行业内开展差异化竞争。
    触界生物
    2024-10-17
    北京蓝晶微生物科技有限公司
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