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  • 默克的 Clesrovimab （MK-1654） 是一种研究性呼吸道合胞病毒 （RSV） 预防性单克隆抗体，可显著降低健康早产儿和足月儿的 RSV 疾病发病率和住院率
    研发注册政策
    默克的 Clesrovimab （MK-1654） 是一种研究性呼吸道合胞病毒 （RSV） 预防性单克隆抗体，可显著降低健康早产儿和足月儿的 RSV 疾病发病率和住院率
    美国默克公司（在美国和加拿大称为MSD）宣布，其研究性预防性单克隆抗体clesrovimab在Phase 2b/3临床试验中取得积极结果，该抗体旨在保护婴儿在首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受RSV疾病的影响。试验结果显示，clesrovimab在预防RSV疾病方面表现出显著效果，包括降低需要住院的RSV病例。此外，clesrovimab的安全性与安慰剂组相当，且未发生与治疗或RSV相关的死亡。这些数据在IDWeek 2024会议上公布，表明clesrovimab有潜力减轻RSV对婴儿及其家庭的影响，并减少对医疗保健系统的压力。
    Biospace
    2024-10-17
    Clesrovimab注射液 MSD
  • HIV 感染者的肾移植被证明是安全有效的
    研发注册政策
    HIV 感染者的肾移植被证明是安全有效的
    一项新研究表明，对于需要肾脏移植的HIV感染者来说，从同样感染HIV的捐赠者那里接受器官与从未感染该病毒的捐赠者那里接受器官一样安全和有效。这项研究是自2016年美国首次进行移植以来最大的比较试验，结果显示，接受移植的HIV感染者的一年和三年存活率与捐赠者是否感染HIV无关，严重副作用的风险也相同。该研究进一步支持将使用HIV捐赠者的器官作为HIV感染者肾脏移植的标准临床实践。这项研究为美国国会于2013年通过的《HIV器官政策公平法案》（HOPE法案）提供了证据，该法案旨在解决全球器官捐赠者短缺问题。研究结果表明，从HIV阳性捐赠者那里移植肾脏是安全有效的，为美国和全球成千上万的HIV感染者带来了希望。
    美通社
    2024-10-17
    Columbia University Drexel University Emory University Georgetown Universit Mount Sinai School o Johns Hopkins Medici National Institutes Northwestern Univers Ochsner Health Syste University of Pennsy University of Alabam University of Califo University of Califo University of Califo University of Cincin University of Maryla University of Miami University of Pittsb University of Texas Weill Cornell Medici Yale University
  • ClearB Therapeutics 宣布获得许可并与 Adjuvance Technologies 合作获得新型皂苷佐剂 TQL-1055 的许可，并即将在 AASLD 2024 上进行临床前慢性乙型肝炎数据的壁报展示
    交易并购
    ClearB Therapeutics 宣布获得许可并与 Adjuvance Technologies 合作获得新型皂苷佐剂 TQL-1055 的许可，并即将在 AASLD 2024 上进行临床前慢性乙型肝炎数据的壁报展示
    ClearB Therapeutics公司宣布获得Adjuvance Technologies公司许可的TQL-1055新型皂苷佐剂，并与公司自有的HBsAg变体CLB-405和CLB-505结合，开发针对乙型肝炎的疗法疫苗。该疫苗组合的预临床数据将在2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上以海报形式展示。ClearB Therapeutics首席执行官Aileen Rubio表示，该公司相信这些疫苗有望成为慢性乙型肝炎治疗的重要组成部分。Adjuvance Technologies首席执行官Tyler Martin表示，他们期待支持ClearB Therapeutics将这一疫苗推向市场，以改变数百万受乙型肝炎影响的人的生活。
    Biospace
    2024-10-17
    HBsAg 乙型肝炎
  • Tonix Pharmaceuticals 获得美国国防部的第一笔合同付款，用于与国防威胁减少局 （DTRA） 加速广谱抗病毒药物的开发
    医药投融资
    Tonix Pharmaceuticals 获得美国国防部的第一笔合同付款，用于与国防威胁减少局 （DTRA） 加速广谱抗病毒药物的开发
    Tonix Pharmaceuticals获得美国国防部下属的国防威胁降低局（DTRA）的首笔合同付款，用于加速开发广谱抗病毒药物。这笔付款是公司五年内最高可达3400万美元合同的一部分，旨在提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备能力。该研究将利用对磷酸酶抑制剂的先前研究，特别是针对CD45的化合物，以优化治疗性干预的先导化合物，并为政府提供全面且成本效益高的广谱医疗对策。Tonix计划利用其先进的研究实验室能力，包括位于马里兰州弗雷德里克的研发中心（RDC）的BSL-3实验室，以及内部经验丰富的专业人员。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2024-10-17
    CD45 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Immutep 宣布 IMP761 的首次人体 I 期研究进入试验的剂量递增部分
    研发注册政策
    Immutep 宣布 IMP761 的首次人体 I 期研究进入试验的剂量递增部分
    Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法IMP761在荷兰莱顿的CHDR中心进行的I期临床试验第一阶段（单剂量）已完全招募并给药，未出现安全问题。试验已进入第二阶段（剂量递增阶段），计划将剂量从0.03 mg/kg增加到0.90 mg/kg。将评估安全性、药代动力学/药效学（PK/PD）模型。预计将在年底前获得试验的第一批安全性数据，2025年上半年将评估PK/PD关系。IMP761是一种首创的免疫抑制性LAG-3激动剂抗体，有潜力通过特异性沉默积累在疾病部位的自身免疫记忆T细胞，恢复免疫系统平衡。
    Biospace
    2024-10-17
    CD223 Immutep SAS
  • Amicus Therapeutics 宣布与 Teva 就 Galafold（R） （migalastat） 专利诉讼达成和解
    交易并购
    Amicus Therapeutics 宣布与 Teva 就 Galafold（R） （migalastat） 专利诉讼达成和解
    Amicus Therapeutics与Teva Pharmaceuticals达成许可协议，解决关于GALAFOLD专利的诉讼，Teva将获得在美国市场销售GALAFOLD仿制药的许可，双方将终止所有与GALAFOLD专利相关的诉讼，并将保密协议提交给美国联邦贸易委员会和司法部审查。Amicus Therapeutics是一家专注于罕见病治疗的生物技术公司，致力于开发创新药物。
    纳斯达克证券交易所
    2024-10-17
    罕见病 Teva Pharmaceuticals Ltd Amicus Therapeutics Inc
  • Athos 宣布其 AI 生成的新型口服 G9A 抑制剂 ATH-063 获得积极的 1 期顶线数据，证明有效抗炎调节性 T 细胞的选择性扩增和激活
    研发注册政策
    Athos 宣布其 AI 生成的新型口服 G9A 抑制剂 ATH-063 获得积极的 1 期顶线数据，证明有效抗炎调节性 T 细胞的选择性扩增和激活
    Athos Therapeutics公司宣布其创新药物ATH-063在1期临床试验中取得积极成果，该药物是一种针对炎症性肠病（IBD）的口服小分子G9A抑制剂。试验结果显示，ATH-063在所有剂量水平上均显著增加了循环调节性T细胞（Tregs）的数量，并富含与诱导Treg抗炎活动相关的六个已知基因。研究未观察到任何严重的副作用或剂量限制性毒性，且药物表现出良好的药代动力学（PK）。这些数据为Athos的专有AI 2计算软件平台提供了临床验证，该平台预测了ATH-063的潜在作用机制。Phase 1临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估药物的安全性、PK以及药效学（PD）数据。研究结果显示，ATH-063在所有剂量组中均表现出良好的耐受性，并且药物的血药浓度与Treg活性的关键生物标志物呈正相关。这些结果支持了ATH-063作为IBD治疗药物的进一步开发。
    Biospace
    2024-10-17
    炎症性肠病
  • 新英格兰医学杂志研究重申，对于患有局限性前列腺癌的男性，五次放射治疗提供的癌症控制率、耐受性和性功能率与常规放射治疗相当
    研发注册政策
    新英格兰医学杂志研究重申，对于患有局限性前列腺癌的男性，五次放射治疗提供的癌症控制率、耐受性和性功能率与常规放射治疗相当
    一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究证实，针对局部前列腺癌的立体定向体部放射治疗（SBRT）在五年内提供了与常规放射治疗（CRT）相当的癌症控制率、耐受性和性功能，同时将整体治疗时间从长达39天缩短至仅需五天。这项研究基于Accuray公司CyberKnife系统进行的PACE-B临床试验，结果显示SBRT在治疗低或中风险前列腺癌患者时，与CRT相比，具有相似的治疗效果，同时降低了治疗相关的不适和副作用。研究指出，CyberKnife系统通过实时跟踪和校正肿瘤运动，确保了治疗的精确性，为患者提供了更有效的治疗方案。
    美通社
    2024-10-17
    前列腺癌
  • Lexicon 宣布与 Viatris 达成 Sotagliflozin 在美国和欧洲以外的所有市场的独家许可协议
    交易并购
    Lexicon 宣布与 Viatris 达成 Sotagliflozin 在美国和欧洲以外的所有市场的独家许可协议
    Lexicon Pharmaceuticals与Viatris达成独家许可协议，Viatris获得在美国和欧洲以外地区商业化sotagliflozin的权利，Lexicon则保留在美国和欧洲的所有商业化权利。sotagliflozin已获美国FDA批准，用于降低患有心脏病、2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素的成年人的心血管死亡、心衰住院和紧急心衰就诊风险。Lexicon计划继续评估战略合作伙伴关系，以增强其全球开发能力和药物可及性。Viatris将支付2500万美元的前期费用，并可能获得监管和销售里程碑付款以及年度净销售额的低双位数至高两位数的分级版税。Viatris将负责许可地区的所有监管和商业化活动，Lexicon则负责向Viatris提供sotagliflozin的临床和商业供应。
    Biospace
    2024-10-17
    Viatris Inc 心脏病 Sotagliflozin片 Lexicon Pharmaceuticals Inc
  • 在 ASTRO 2024 上公布的新数据进一步证明了 Barrigel（TM） 直肠垫片的安全性和有效性，这是第一个也是唯一一个可雕刻的透明质酸直肠垫片，在接受前列腺癌放射治疗的患者 （1-3）
    研发注册政策
    在 ASTRO 2024 上公布的新数据进一步证明了 Barrigel（TM） 直肠垫片的安全性和有效性，这是第一个也是唯一一个可雕刻的透明质酸直肠垫片，在接受前列腺癌放射治疗的患者 （1-3）
    Teleflex公司宣布，其产品Barrigel直肠间隔器在立体定向放射治疗（SBRT）中展现出安全性和有效性，适用于前列腺癌的重复治疗。Barrigel直肠间隔器是一种可塑性的透明质酸直肠间隔器，能够显著减少前列腺癌放射治疗中对直肠的辐射剂量，降低直肠壁浸润（RWI）的发生率（0.32-1%），且RWI可安全逆转。该产品在ASTRO 2024年会上展示的数据表明，Barrigel直肠间隔器在临床实践中提供了安全、有效且高质量的间隔，适用于前列腺癌患者。
    GlobeNewswire
    2024-10-17
    前列腺癌
  • BioAegis Therapeutics 在免疫调节剂 Gelsolin 治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 2 期临床试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    BioAegis Therapeutics 在免疫调节剂 Gelsolin 治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 2 期临床试验中招募了首例患者
    全球600名患者的临床试验将评估重组人血浆凝胶素（rhu-pGSN）治疗中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的有效性和安全性。rhu-pGSN是一种免疫系统调节剂，能中断NLRP3炎症小体并增强巨噬细胞清除病原体。在ARDS中，内源性水平急剧下降，与疾病严重程度相关。BioAegis Therapeutics公司宣布，其Phase 2研究已开始招募首名患者，旨在评估rhu-pGSN治疗ARDS的疗效和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，将评估rhu-pGSN对住院中度至重度ARDS患者（P/F比率为150）的疗效，并测量治疗的安全性和耐受性。该研究在美国、加拿大、英国和欧盟的75个地点进行，目标招募600名受试者。这项研究得到了美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局生物医学高级研究和发展局（BARDA）的资金支持。ARDS是一种可能由脓毒症、创伤、肺炎或其他感染性疾病引起的严重并发症，导致危及生命的肺损伤和肺内液体渗漏。即使进行积极的治疗，仍有大量患者死亡，幸存者也可能遭受长期并发症，包括肺功能受损和生活质量下降。仅在美国，每年就有超过50万名患者患有ARDS，约占所有重症监护病房入院患者的1
    GlobeNewswire
    2024-10-17
    NLRP3 脓毒症 急性呼吸窘迫综合征
  • Tenaya Therapeutics 宣布 MYBPC3 相关 HCM 的 TN-201 基因治疗项目更新
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 宣布 MYBPC3 相关 HCM 的 TN-201 基因治疗项目更新
    Tenaya Therapeutics宣布其针对MYBPC3相关肥厚型心肌病（HCM）的TN-201基因治疗药物的临床试验进展。DSMB批准了剂量提升和扩大入组标准，使试验得以继续进行。Cohort 2正在招募中。Cohort 1的初步数据将在2024年12月报告，重点关注TN-201的安全性、耐受性和心脏生物标志物的变化。此外，Tenaya还分享了关于儿童和青少年HCM疾病负担的研究数据，强调了早期诊断和治疗的必要性。
    Biospace
    2024-10-17
    肥厚性心肌病 Tenaya Therapeutics Inc MYBPC3 TN-201
  • Noema Pharma 宣布 NOE-105 （gemlapodect） 2a 期研究达到主要和所有关键次要终点
    研发注册政策
    Noema Pharma 宣布 NOE-105 （gemlapodect） 2a 期研究达到主要和所有关键次要终点
    Noema Pharma AG宣布，其针对妥瑞症患者的药物gemlapodect（NOE-105）在Phase 2a ALLEVIA-1临床试验中取得了积极成果。该研究显示，接受gemlapodect治疗的60%的患者对主要疗效评估有反应，其中在目标剂量范围内的患者中，这一比例高达88%。YGTSS-TTS评分显示所有患者平均改善7.8分，在目标剂量范围内的患者平均改善12.8分。试验中未报告体重增加、代谢指标增加或严重不良事件。gemlapodect是一种新型PDE10A抑制剂，旨在减少妥瑞症患者的声音和运动抽搐，并具有比现有治疗方案更好的耐受性。该研究结果令人鼓舞，有望为妥瑞症的治疗带来重大进展。
    GlobeNewswire
    2024-10-17
    Noema Pharma AG Medizinische Hochsch
  • Sensorion 宣布参加第 31 届欧洲基因与细胞治疗学会年会，并展示多张关于 GJB2-GT 的海报
    研发注册政策
    Sensorion 宣布参加第 31 届欧洲基因与细胞治疗学会年会，并展示多张关于 GJB2-GT 的海报
    Sensorion公司参加2024年10月22日至25日在意大利罗马举行的第31届欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）大会，展示其基因治疗药物候选GJB2-GT的研究进展。该研究旨在治疗与GJB2基因突变相关的聋哑症，这是儿童最常见的聋哑形式。Sensorion的科学家将展示三篇关于GJB2基因治疗的研究海报，包括与法国巴黎索邦大学和巴斯德研究所的合作研究。Sensorion致力于开发治疗和预防听力丧失的新型疗法，拥有两个针对遗传性聋哑症的基因治疗项目，并正在开发小分子药物以治疗和预防听力丧失。
    Biospace
    2024-10-17
    听力丧失 Sensorion SA GJB2
  • Poseida Therapeutics 宣布与罗氏合作提名新的 CAR-T 开发候选药物
    交易并购
    Poseida Therapeutics 宣布与罗氏合作提名新的 CAR-T 开发候选药物
    Poseida Therapeutics宣布与罗氏合作开发针对血液恶性肿瘤的新一代细胞疗法，包括多发性骨髓瘤。这一新候选疗法是一种同种异体、双特异性CAR-T疗法，利用Poseida的非病毒转座子DNA递送系统将两个全长嵌合抗原受体基因插入T干细胞记忆细胞中。罗氏为此支付了1500万美元的里程碑付款。此外，Poseida将于11月14日举办细胞疗法研发日活动，展示其在临床阶段和早期管线中的进展。 Poseida和罗氏的合作已有三个项目，其中P-BCMA-ALLO1是一种针对BCMA的同种异体CAR-T疗法，已获得再生医学高级疗法（RMAT）资格。 Poseida预计，随着罗氏合作协议下潜在的其他进展和付款，公司的现金储备将足以支持到2026年初。
    Biospace
    2024-10-17
    多发性骨髓瘤 BCMA Poseida Therapeutics Inc P-BCMA-ALLO1
  • Eterna Therapeutics 和 Factor Bioscience 宣布达成独家许可和合作协议，以加速肿瘤、自身免疫和罕见疾病的细胞疗法开发
    交易并购
    Eterna Therapeutics 和 Factor Bioscience 宣布达成独家许可和合作协议，以加速肿瘤、自身免疫和罕见疾病的细胞疗法开发
    Eterna Therapeutics与Factor Bioscience达成独家许可和合作协议，旨在加速开发针对肿瘤、罕见病和自身免疫疾病的先进细胞疗法产品。Eterna获得全球独家、不可转让、带版税的许可权，有权授予分许可，以开发并销售基于诱导多能干细胞（iPSC）的细胞疗法产品，特别是工程化表达特定细胞因子的间充质干细胞（iMSC）。双方将合作生成数据，以证明授权药物候选人的疗效，并支持Eterna直接或通过第三方分许可向IND发展。Factor将获得每个产品候选人的里程碑付款以及商业化后的版税。Eterna专注于开发针对难治性疾病的创新疗法，而Factor则专注于细胞工程技术的研发，双方合作有望加速细胞疗法的开发进程。
    晨星公司
    2024-10-17
    肿瘤 罕见病 自身免疫疾病
  • Marinus Pharmaceuticals 在神经重症监护学会 2024 年年会上呈报难治性癫痫持续状态关键 3 期 RAISE 试验的临床数据
    研发注册政策
    Marinus Pharmaceuticals 在神经重症监护学会 2024 年年会上呈报难治性癫痫持续状态关键 3 期 RAISE 试验的临床数据
    Marinus Pharmaceuticals在神经重症护理学会年会上公布了RAISE 3期临床试验的新数据，评估静脉注射ganaxolone治疗难治性癫痫持续状态（RSE）的效果。试验结果显示，80%的患者在静脉注射ganaxolone后30分钟内停止癫痫持续状态，中位停止时间为4.2分钟，显示出快速抗癫痫活性。尽管试验未在第二个主要终点上达到统计学意义，但其他次要指标如EEG癫痫负担减少和24小时内无治疗升级的患者比例显示出临床意义的好处。该研究得到了美国卫生与公众服务部战略准备和响应办公室生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的支持。
    Biospace
    2024-10-17
    加那索龙 Marinus Pharmaceuticals Inc
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