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  • 9月，全球至少批准14种罕见病药物
    审批动态
    9月，全球至少批准14种罕见病药物
    据罕见病信息网不完全统计，9月全球至少批准14种罕见病药物。 1、 8月，全球10款罕见病新药获批上市。 2、 国家药监局副局长黄果：前5月已批准24个罕见病药物上市。
    罕见病信息网
    2024-10-17
    罕见病
  • 新事 | 一针6.5元！史上最便宜流感疫苗
    招标采购
    新事 | 一针6.5元！史上最便宜流感疫苗
    10月16日，据深圳政府采购网公告显示，深圳市疾病预防控制中心2024年在校中小学生三价流感疫苗采购中标结果公布。 其中，复星雅立峰的报价低至每支6.5元。 不过， 最终中标是北京科兴，每支中标价10.5元，中标量128万支，总价为1344万元。
    健识局
    2024-10-17
    流感疫苗
  • 国家医保局火速发文：药店不得接受这类纸质处方
    医保动态
    国家医保局火速发文：药店不得接受这类纸质处方
    10月16日，国家医保局发布《关于规范医保药品外配处方管理的通知》，围绕电子处方中心提出一系列举措，严防利用处方外流进行骗保等不规范行为。 国家医保局要求， 自2025年起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。 《通知》与日前央视曝光的黑龙江哈尔滨药店骗保案密切相关。
    健识局
    2024-10-17
    国家医保局
  • 【官方问答】产品新增药品包装规格
    研发注册政策
    【官方问答】产品新增药品包装规格
    按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》： 第九大项变更包装材料和容器（一）微小变更1.）变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可。 答： 首先，持有人应判断变更管理类别是否在法律、法规中有明确规定或技术指导原则中已有明确要求，如已有明确规定或明确要求，持有人一般应根据有关规定确定变更类别。 根据《药品注册管理办法》第八十条，药品生产过程中的微小变更，应当在年度报告中报告。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-17
  • 这些研发管线叫停
    公司动态
    这些研发管线叫停
    强生： 10月15日，强生更新了Q3的研发管线，强生终止了三个神经科学领域的临床研究项目，包括：seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究、P2X7拮抗剂治疗双相障碍（Bipolar Depression）的II期临床研究，以及另一项JNJ-0376治疗帕金森病的I期临床研究。 此前，magrolimab已停止所有CD47血液瘤适应症项目，该药物在2023年7月21日宣告骨髓增生异常综合征的III期临床试验失败。 辉瑞： 2024年，辉瑞公司宣布自愿从全球市场撤回其治疗镰状细胞病的药物Oxbryta，并停止所有正在进行的关于Oxbryta的临床试验和全球扩展访问计划。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-17
    帕金森病 Pfizer Inc CD47 莫洛利单抗 镰状细胞病
  • TheracosBio 和 BAMCO Africa 合作，为撒哈拉以南非洲地区提供价格合理的糖尿病药物
    交易并购
    TheracosBio 和 BAMCO Africa 合作，为撒哈拉以南非洲地区提供价格合理的糖尿病药物
    TheracosBio与BAMCO Africa合作，将FDA批准的口服SGLT2抑制剂BRENZAVVY引入撒哈拉以南非洲市场。BAMCO致力于为该地区患者提供创新疗法。TheracosBio选择BAMCO是因为两家公司有共同的使命，以及BAMCO在该地区的强大领导团队和丰富经验。BRENZAVVY是一种每日一次的20毫克口服片剂，适用于2型糖尿病患者，可显著降低糖化血红蛋白和空腹血糖。BAMCO的使命是为撒哈拉以南非洲的所有患者提供更好的医疗服务和及时的创新治疗方案。BRENZAVVY的常见副作用包括女性生殖器念珠菌感染、尿路感染和排尿变化。TheracosBio和BAMCO将共同努力，为该地区医生和患者提供BRENZAVVY，以有效管理2型糖尿病。
    Businesswire
    2024-10-17
    SGLT2
  • AMIVAS推出欧洲首个也是唯一一个获得许可的重症疟疾治疗方法
    交易并购
    AMIVAS推出欧洲首个也是唯一一个获得许可的重症疟疾治疗方法
    AMIVAS爱尔兰有限公司宣布在欧洲和英国推出Artesunate AMIVAS，这是首个在欧盟、欧洲经济区（EEA）和英国获得许可、批准并用于治疗重症疟疾的药品。Artesunate AMIVAS是一种110毫克粉末与溶剂混合制成的注射剂，旨在帮助每年约1250名欧洲旅客应对重症疟疾。该药品已在丹麦、芬兰、瑞典和挪威通过北欧分销商Nordic Prime上市。Artesunate AMIVAS的成功上市，意味着前往和来自疟疾流行地区的旅行者和驻扎在那里的军事人员现在可以获取一种可能挽救生命的许可和批准的治疗方法。该药品在美国和欧盟均获得批准，并已在2020年5月获得美国食品药品监督管理局的批准。
    Businesswire
    2024-10-17
    Amivas Ireland Ltd
  • 20天18板！2024医药第一“妖股”失控
    公司动态
    20天18板！2024医药第一“妖股”失控
    中国多肽行业曾有一对难兄难弟，成立在前后脚，上市也在前后脚。 然而，同为老牌企业，翰宇药业迟难解决创新变现，双成药业亏到怀疑人生。 20个交易日，18个涨停板，自9月11日复牌至10月17日，双成药业涨超349%。
    E药资本界
    2024-10-17
    深圳翰宇药业股份有限公司 海南双成药业股份有限公司
  • 4M Therapeutics 的化合物将用于美国国家老龄化研究所资助的研究项目
    交易并购
    4M Therapeutics 的化合物将用于美国国家老龄化研究所资助的研究项目
    4M Therapeutics公司宣布将向加州大学圣地亚哥分校神经科学副教授杰罗姆·梅尔滕斯博士提供其新型化合物，用于一项由梅尔滕斯博士主持、国家老龄化研究所资助的研究项目。该项目旨在通过研究从轻度认知障碍（MCI）患者中提取的神经元，来探究阿尔茨海默病（AD）的早期决定因素。4M Therapeutics的CEO和联合创始人帕布洛·拉普埃塔博士将作为项目顾问，协助选择化合物进行进一步测试。梅尔滕斯博士的研究有望为大量未得到充分服务的老年患者群体提供潜在应用，而4M Therapeutics的化合物被选为研究的一部分，将有助于加深对该公司药物开发管线治疗潜力的理解。该项目得到了国家老龄化研究所的资助，旨在解决MCI患者缺乏批准治疗方案的现状，并希望揭示有关MCI的新发现，以影响高未满足需求领域和数百万患者。4M Therapeutics专注于神经精神疾病和神经退行性疾病的治疗，其平台通过哈佛、麻省理工学院和华盛顿大学的合作开发，旨在识别和设计更有效、更安全的药物。
    Businesswire
    2024-10-17
    老年性痴呆 适应障碍 认知障碍
  • Nusano 和 Starget Pharma 宣布达成供应协议，以加速智能靶向放射性配体的开发
    交易并购
    Nusano 和 Starget Pharma 宣布达成供应协议，以加速智能靶向放射性配体的开发
    Nusano公司与Starget Pharma公司签署供应协议，共同推进Starget Pharma的智能靶向放射性配体（STRs）的研发。该协议将支持Starget Pharma从发现到商业化的放射性同位素需求，包括常见的放射性同位素和稀有α粒子发射体如Astatine-211、Lead-212和Actinium-225。Starget Pharma的STR平台技术能够以同位素无关的方式快速设计和评估放射疗法，针对不同肿瘤类型进行优化。Nusano公司致力于稳定供应链，通过引入新的放射性同位素来源，为医疗和工业市场提供供应稳定和创新。Nusano公司的生产平台将在2025年于犹他州韦斯特山谷市开业，能够产生超过25种适用于医疗和工业用途的放射性同位素。
    GlobeNewswire
    2024-10-17
    Starget Pharma Ltd
  • Psyence Biomedical 宣布完成先前宣布的对 Psyence Group 在 PsyLabs 的股份的收购
    交易并购
    Psyence Biomedical 宣布完成先前宣布的对 Psyence Group 在 PsyLabs 的股份的收购
    Psyence Biomedical成功收购Psyence Group在PsyLabs的11.13%股份，PsyLabs专注于生产用于研究和临床试验的迷幻药物成分。Psyence Biomed与PsyLabs已有战略合作伙伴关系，PsyLabs授予Psyence Biomed全球独家许可，以供应符合欧盟GMP标准的天然（非合成）裸盖菇素，用于未来临床试验评估其作为酒精使用障碍和其他物质使用障碍的潜在治疗方法。Psyence Biomed与Psyence Group达成债务换股权协议，发行845,394股普通股以偿还部分债务。PsyLabs致力于开发其专有工艺和药物候选产品，以支持Psyence Biomed治疗其他高价值心理健康状况的药物研发管线。
    GlobeNewswire
    2024-10-17
    酒精使用障碍 Psyence Group Inc
  • Amicus Therapeutics 宣布与 Teva 就 Galafold® （migalastat） 专利诉讼达成和解
    交易并购
    Amicus Therapeutics 宣布与 Teva 就 Galafold® （migalastat） 专利诉讼达成和解
    Amicus Therapeutics与Teva Pharmaceuticals达成许可协议，解决Teva申请销售GALAFOLD®（米加拉司他）仿制药的专利诉讼。根据协议，Amicus将授予Teva在美国销售其GALAFOLD®仿制药的许可，从2037年1月30日开始，前提是Teva的ANDA获得FDA批准且无特殊情况。双方将终止在特拉华州地方法院进行的所有GALAFOLD®专利诉讼，诉讼将继续针对Aurobindo作为剩余的活跃方，Lupin的诉讼保持暂停。两家公司将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交保密许可协议以供审查。
    GlobeNewswire
    2024-10-17
    Teva Pharmaceuticals Ltd Amicus Therapeutics Inc
  • Amplo Biotechnology 宣布在欧洲基因与细胞治疗学会第 31 届年会上发表三场演讲
    研发注册政策
    Amplo Biotechnology 宣布在欧洲基因与细胞治疗学会第 31 届年会上发表三场演讲
    Amplo Biotechnology在2024年10月22日至25日在意大利罗马举行的欧洲基因与细胞治疗学会第31届年会上展示了三篇关于基因疗法的海报。这些海报详细介绍了公司平台化基因疗法开发的方法、Dok-7基因疗法（AMP-101）的新临床前数据以及新型胶原蛋白Q疗法（AMP-201）的领先候选药物活动。Amplo的CEO Patricio Sepulveda表示，他们很高兴在ESGCT上展示数据，这些数据证明了他们精简的药物开发策略在罕见和超罕见疾病中基因疗法的商业可行性，并利用生态系统知识。海报内容包括：针对先天性肌无力综合征的平台基因疗法开发、利用AAV基因疗法开发平台方法恢复胶原蛋白Q先天性肌无力综合征中乙酰胆碱酯酶活性的基因增强疗法临床前开发，以及Dok-7先天性肌无力综合征中基因增强疗法临床前开发以稳定神经肌肉接头，揭示了一种具有治疗许多神经肌肉接头疾病的潜在机制的疗法。Amplo是一家专注于罕见和超罕见疾病疗法的晚期临床前基因药物公司。
    PRNewswire
    2024-10-17
    ACHE
  • 签约金额过亿！中山医院创新成果瞩目
    公司动态
    签约金额过亿！中山医院创新成果瞩目
    10月17日，第五期复旦中山专利沙龙在复旦大学附属中山医院举行，该院10项自研试剂转化项目与受让企业现场联合签约，签约总金额超过一亿元。 本次沙龙以“引领原创 赋能未来”为主题，汇聚了众多医学界精英和企业代表，共同描绘医学创新的宏伟蓝图。 在医学科技飞速发展的背景下，复旦大学附属中山医院凭借其深厚的科研底蕴和前瞻性的创新精神，不断推动医疗领域的进步。
    新浪医药
    2024-10-17
    胃癌 复旦大学附属中山医院 子宫内膜癌 结肠癌 心肌病
  • 【真实案例】156名肾移植受者：接受间充质干细胞疗法后，肾功能恢复更迅速且在前6个月内急性排斥反应的发生率相对较低
    前沿研究
    【真实案例】156名肾移植受者：接受间充质干细胞疗法后，肾功能恢复更迅速且在前6个月内急性排斥反应的发生率相对较低
    器官移植是20世纪医学的重大突破，为终末期器官衰竭患者提供了生存的希望。 然而，尽管同种异体器官移植的短期成功率显著提升，长期存活率的提高仍是医学界亟待解决的难题。 为预防移植后排斥反应，患者需终身使用免疫抑制药物，但这一方法不可避免地削弱了机体的免疫防御能力，增加了感染风险，并可能引发包括肾毒性、心血管疾病和糖尿病在内的多种副作用。
    茵冠生物
    2024-10-17
    糖尿病 心血管疾病 骨关节炎 肾移植
  • MeiraGTx 公布帕金森病AAV基因疗法临床桥接研究的积极数据
    临床研究
    MeiraGTx 公布帕金森病AAV基因疗法临床桥接研究的积极数据
    MeiraGTx（Nasdaq: MGTX），一家垂直整合的临床阶段基因治疗药物公司，10月15日宣布了其帕金森病基因治疗候选药物AAV-GAD的临床桥接研究MGT-GAD-025最新数据。 MGT-GAD-025是一项为期6个月的三臂、随机、双盲、假手术对照的研究（Sham control），其用于治疗的AAV-GAD药物由MeiraGTx自己的商业生产平台提供。 该研究招募的受试者患有特发性帕金森病，至少有12个月的左旋多巴反应史，并且在“OFF”状态下的UPDRS第3部分评分≥25分。
    宜明生物
    2024-10-17
    老年性痴呆 帕金森病 高哌啶酸血症 宜明（北京）生物医药有限公司 Meiragtx Holdings PLC
  • ADC专题二：5大ADC靶点(HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4)全球研发动态
    前沿研究
    ADC专题二：5大ADC靶点(HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4)全球研发动态
    从SKB264看Trop2 ADC。 CLDN18.2 ADC临床开发进展更新。 9MW2821有望拓展Nectin-4 ADC适应症。
    向阳论医谈药
    2024-10-17
    HER2 EGFR CLDN18.2 ADC TROP2 nectin-4
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