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首页 资讯 摩熵视野 临床研究 罗氏宣布两大疾病领域的III期临床试验达到主要研究终点

罗氏宣布两大疾病领域的III期临床试验达到主要研究终点

罗氏制药罗氏制药
2024/10/17
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肿瘤 利妥昔单抗 COVID-19 奥妥珠单抗 奥法妥木单抗

NEWS

近期，罗氏全球先后公布了抗感染领域和免疫领域内两项III期临床试验的重要进展：


● III期临床试验CENTERSTONE达到主要研究终点，仅需单次口服的罗氏抗流感创新药玛巴洛沙韦可减少流感患者向其家庭成员传播流感病毒。


● III期临床试验REGENCY达到主要研究终点，在活动性狼疮性肾炎患者中，接受奥妥珠单抗联合标准治疗的患者与单独接受标准治疗的患者相比，在76周时达到肾脏完全缓解（complete renal response，CRR）的比例更高。


III期临床试验CENTERSTONE达到主要研究终点


流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致300万到500万例重症病例、29万到65万人死亡[1]。由于多种呼吸道病毒在冬季及非冬季期间持续感染人群，流感的严重性比以往任何时候都更不容低估[2]。

CENTERSTONE是全球首个证实用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物可减少传播的III期临床试验。罗氏已于2024年9月29日-10月2日在澳大利亚OPTIONS XII流感防控国际大会上发布CENTERSTONE研究的初步分析结果：对比安慰剂，流感患者单次口服玛巴洛沙韦后，可降低其家庭成员感染流感病毒的可能性。同时，玛巴洛沙韦的耐受性良好，试验过程中未发现新的安全信号。目前，玛巴洛沙韦已在全球70多个国家获批用于治疗流感，并在多个国家覆盖了儿童患者人群。本次CENTERSTONE研究的新数据有望进一步提升玛巴洛沙韦的临床和公共卫生价值。


“ 在玛巴洛沙韦已确立治疗流感和流感暴露后预防有效性的基础上，本次CENTERSTONE研究呈现出减少传播的新证据，这一重要进展有望进一步助力个人和社区的整体健康水平提升。我们期待与监管机构和公共卫生组织展开深入讨论，以做好流感大流行的准备工作，造福更多患者。”





III期临床试验REGENCY取得积极的顶线结果


狼疮性肾炎是一种可能危及生命的自身免疫疾病，影响全球约170万人，主要为女性，目前接受治疗的患者中，多达三分之一的患者将在 10 年内进展为终末期肾病[3-6]。在狼疮性肾炎中，致病性B细胞驱动持续炎症，损害肾脏。奥妥珠单抗针对狼疮性肾炎的潜在病因，通过消耗致病B细胞，减轻对肾脏的进一步损害，并有可能阻止或延缓狼疮性肾炎进展至终末期肾病[7-8]。


奥妥珠单抗在活动性狼疮性肾炎患者中的III期临床试验REGENCY取得了积极的顶线结果，相比于单独接受标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）的患者，接受奥妥珠单抗联合标准治疗的患者在76周时获得肾脏完全缓解（CRR）的比例更高。奥妥珠单抗联合标准治疗的安全性与奥妥珠单抗自身的良好特性一致，试验过程中未发现新的安全信号。


此外，REGENCY研究中的两项关键次要终点：76周时成功减少糖皮质激素使用并达到CRR的患者比例，以及76周时蛋白尿改善的患者比例，经分析后具有统计学差异，具有临床意义。



“ 奥妥珠单抗在REGENCY研究中提高了患者的CRR率，有望长期保护患者肾功能，阻止或延缓狼疮性肾炎进展到终末期肾病。进展到终末期的狼疮性肾炎患者通常需要进行透析治疗或肾脏移植，奥妥珠单抗可能为患者带来重要转机。”


CENTERSTONE研究[NCT03969212]是一项全球III期试验，评估了在症状出现48小时内单次口服玛巴洛沙韦减少家庭内流感传播的疗效。该研究在全球272个研究中心进行，超过4,000名参与者，入组了“5至64岁的流感患者”及其家庭接触者。研究首要终点是流感患者接受玛巴洛沙韦或安慰剂治疗后五天内家庭接触者中检测出流感阳性的比例；次要终点是家庭接触者五天内检测出流感阳性并出现流感症状的比例。


REGENCY研究[NCT04221477]是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估奥妥珠单抗联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）在狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。该研究共招募了271名患者，按照1:1的比例随机分配，在标准治疗基础上，每半年一次接受一个疗程的奥妥珠单抗或安慰剂治疗。研究主要终点是76周时达到肾脏完全缓解（CRR）的患者比例。关键次要终点包括：76周时成功减少糖皮质激素（泼尼松）使用并达到CRR的患者比例、76周时蛋白尿改善的患者比例、76周时估算的肾小球滤过率的平均变化、76周内的死亡或肾脏相关事件的发生率，以及50周时达到总体肾脏缓解的患者比例。




参考文献：

[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[2] WHO. Joint Statement - influenza season epidemic kicks off early in Europe as concerns over RSV rise and COVID-19 is still a threat. [Internet; cited September 2024]. Available from: https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic- kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat. 

[3] Hocaoglu et al. Incidence, Prevalence, and Mortality of Lupus Nephritis: A Population-Based Study Over Four Decades—The Lupus Midwest Network (LUMEN). Arthritis Rheumatol. 202;75(4):567–73

[4] Tian J, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comprehensive systematic analysis and modelling study. Ann Rheum Dis. 2023;82:351-56

[5] Hoi A, et al. Systemic lupus erythematosus. The Lancet. 2024;403(10441):2326-38

[6] Mok C, et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023;19:227-38

[7] Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013;12(10):2031-42

[8] Atisha-Fregoso Y, et al. Meant to B: B cells as a therapeutic target in systemic lupus erythematosus. J Clin Invest. 2021;131(12):e149095


1. 本新闻稿旨在分享研发前沿资讯，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
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