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  • Carisma 在第 8 届年度 CAR-TCR 峰会上宣布 CT-0508 1 期临床试验的最新数据
    研发注册政策
    Carisma 在第 8 届年度 CAR-TCR 峰会上宣布 CT-0508 1 期临床试验的最新数据
    Carisma Therapeutics在第八届CAR-TCR峰会上公布了其领先产品候选药物CT-0508的1期临床试验的最新数据。CT-0508是一种针对HER2的人源表皮生长因子受体2（HER2）靶向嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M），用于治疗晚期/转移性HER2过度表达的癌症。试验结果显示，CT-0508在两组患者中均表现出良好的安全性和可行性，且耐受性良好，无剂量限制性毒性。此外，结合1组和2组的数据分析显示，CT-0508能够重塑和激活肿瘤微环境，并启动抗肿瘤T细胞免疫。这些发现为CT-0508作为一类CAR-M研究性疗法的安全性、可行性和作用机制提供了进一步证据。
    美通社
    2023-09-01
    Carisma Therapeutics University of Pennsy
  • Turnstone Biologics Corp. 报告 2023 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Turnstone Biologics Corp. 报告 2023 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Turnstone Biologics Corp.近日宣布了2023年第二季度的财务报告，并提供了业务更新。公司成功完成了规模扩大的首次公开募股（IPO），筹集了8800万美元的毛收入，以继续推进Selected TIL疗法项目的管线发展。公司预计现金储备将支持运营至2025年第二季度。目前，TIDAL-01（主要项目）正在进行两项1期临床试验，针对多种实体瘤的适应症。此外，公司在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了TIDAL-01的预临床数据，支持其临床研究。财务方面，截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为4920万美元。
    GlobeNewswire
    2023-09-01
    Turnstone Biologics H Lee Moffitt Cancer Millennium Pharmaceu
  • NEURELIS 将在第 35 届国际癫痫大会上展示对 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）CIV 的分析，强调对癫痫发作时间的影响
    研发注册政策
    NEURELIS 将在第 35 届国际癫痫大会上展示对 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）CIV 的分析，强调对癫痫发作时间的影响
    Neurelis公司将在爱尔兰都柏林举行的第35届国际癫痫大会上展示关于VALTOCO（一种用于治疗频繁癫痫发作的鼻喷剂）的长期开放标签重复剂量安全性研究的额外临床数据。该研究涉及6至65岁癫痫患者，旨在评估治疗与发作停止及持续时间之间的关系。VALTOCO于2020年1月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为成人及6岁及以上儿童急性治疗频繁癫痫发作的药物。Neurelis专注于开发治疗癫痫和罕见神经疾病的药物，其产品还包括NRL-1049，用于治疗脑静脉畸形。会议将展示关于VALTOCO安全性和有效性的数据，以及与治疗相关的重要安全信息。
    PRNewswire
    2023-08-31
    Neurelis Inc
  • 喜讯｜吉锐集团又获一项I类创新药临床批件并顺利启动临床I期试验研究
    研发注册政策
    喜讯｜吉锐集团又获一项I类创新药临床批件并顺利启动临床I期试验研究
    吉锐集团自主研发的GB002重组多肽吸入溶液I类新药获得国家药品监督管理局药品审评中心注册临床默示许可，并在长沙市第三医院启动Ⅰ期临床试验，旨在治疗成人医院获得性肺炎（HAP）。HAP是医院内感染疾病中首位，全球每年约有500万人新发。传统抗生素耐药性问题严重，迫切需要新型抗菌药物。GB002作为一种新型多肽生物制剂，具有直接作用于靶器官、起效迅速、疗效佳等优势，有望解决HAP治疗难题。临床试验的启动标志着吉锐集团在新药研发领域取得重要突破，对企业核心竞争力提升具有重要意义。
    微信公众号
    2023-08-31
    浙江瀛康生物医药有限公司
  • MIRA Pharmaceuticals 将参加第 6 届年度大麻素衍生药物开发峰会
    研发注册政策
    MIRA Pharmaceuticals 将参加第 6 届年度大麻素衍生药物开发峰会
    MIRA Pharmaceuticals将在2023年9月11日至13日在波士顿举行的第六届年度大麻衍生物药物开发峰会上展示其新型合成大麻素类似物MIRA1a的研发进展。公司总裁兼首席科学官Adam Kaplin博士将在会上发表主题演讲，讨论MIRA1a的独特药理特性及临床前研究结果，指出其具有抗焦虑、减少THC引起的副作用、提高认知功能等优势。MIRA1a作为CB1受体的部分激动剂和CB2受体的强效激动剂，具有稳定抗焦虑效果、降低精神病副作用和增强认知能力等特点。MIRA1a有望在治疗焦虑、认知障碍和神经性疼痛等方面发挥重要作用，并可能成为治疗神经精神疾病和神经炎症的新选择。
    PRNewswire
    2023-08-31
    MIRA Pharmaceuticals
  • BriaCell 接受威尔康奈尔医学院的意向书，概述了在高危早期三阴性乳腺癌中启动 Bria-IMT™ 临床试验的计划
    研发注册政策
    BriaCell 接受威尔康奈尔医学院的意向书，概述了在高危早期三阴性乳腺癌中启动 Bria-IMT™ 临床试验的计划
    BriaCell Therapeutics Corp.与Weill Cornell Medicine的Dr. Massimo Cristofanilli领导的研究团队合作，计划开展一项针对早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Phase 2临床试验，评估Bria-IMT™免疫疗法与检查点抑制剂（CPI）联合使用的安全性和有效性。该研究旨在解决当前标准治疗失败的高危TNBC患者的未满足需求，预计将有助于进一步了解Bria-IMT™的作用机制及其在早期TNBC患者中的潜在应用。
    GlobeNewswire
    2023-08-31
    BriaCell Therapeutic
  • MediPharm Labs发表研究，调查医用大麻对纤维肌痛患者焦虑和抑郁结果的影响
    研发注册政策
    MediPharm Labs发表研究，调查医用大麻对纤维肌痛患者焦虑和抑郁结果的影响
    MediPharm Labs宣布，Harvest Medicine的研究“纤维肌痛患者疾病严重程度、抑郁和焦虑的自我报告效果：一项大型回顾性病例系列”已发表在同行评审的美国内分泌医学杂志上。该研究由Harvest Medicine领导，回顾了805名将纤维肌痛作为寻求医疗大麻主要原因的患者数据，其中大多数患者（76.1%）报告使用CBD油。研究发现，与基线相比，抑郁、焦虑和疾病严重程度的评分在第一次随访时均有显著降低。MediPharm Labs致力于投资临床研究和支持未来大麻衍生物药物的开发，并继续为研究提供大麻衍生物药物、安慰剂和其他服务。此外，MediPharm Labs还为国内外医疗市场开发、配方、加工、包装和分销大麻和高级大麻素产品。
    PRNewswire
    2023-08-31
  • Astria Therapeutics 宣布在《药理学和实验治疗学杂志》上发表 STAR-0215 临床前数据
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 宣布在《药理学和实验治疗学杂志》上发表 STAR-0215 临床前数据
    Astria Therapeutics公司宣布，其研发的STAR-0215作为治疗遗传性血管性水肿（HAE）的潜在长效疗法，每三到六个月给药一次的预临床数据已发表在《药理学与实验治疗学杂志》上。STAR-0215是一种针对HAE的血浆激肽释放酶抑制剂的单克隆抗体，其I期临床试验初步结果支持其作为长效预防性疗法的潜力。该公司的STAR-0215正处于临床试验阶段，预计2023年第四季度将公布更多结果，而I期b/2期ALPHA-STAR试验正在评估STAR-0215在HAE患者中的应用。
    Businesswire
    2023-08-31
    Astria Therapeutics
  • Lantern Pharma 将在血液肿瘤学会年会上呈报数据，强调候选药物 LP-284 在非霍奇金淋巴瘤中的抗肿瘤效力
    研发注册政策
    Lantern Pharma 将在血液肿瘤学会年会上呈报数据，强调候选药物 LP-284 在非霍奇金淋巴瘤中的抗肿瘤效力
    Lantern Pharma Inc.宣布，其研发的针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的药物候选LP-284将在2023年9月6日至9日在德克萨斯州休斯顿乔治R.布朗会议中心举行的血液肿瘤学会（SOHO）第十一届年会上展示积极数据。LP-284是一种小分子，具有合成致死机制，优先损害癌细胞。Lantern计划将LP-284用于治疗复发性或难治性NHL，包括外套细胞淋巴瘤和双打击淋巴瘤。公司预计将在2023年第四季度开始LP-284的1期临床试验。Lantern的LP-284项目利用其专有的AI和机器学习平台RADR®的见解和生物建模进行了加速和风险降低。Lantern的AI驱动的产品管线预计每年市场潜力超过150亿美元，有可能为全球数十万名癌症患者提供改变生活的疗法。
    Businesswire
    2023-08-31
    Lantern Pharma Inc
  • Praxis Precision Medicines 将在第 35 届国际癫痫大会上展示癫痫产品组合数据
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 将在第 35 届国际癫痫大会上展示癫痫产品组合数据
    Praxis Precision Medicines公司将在2023年9月2日至6日在爱尔兰都柏林举行的第35届国际癫痫大会上展示其两项临床阶段癫痫项目的数据。公司总裁兼首席执行官Marcio Souza表示，他们致力于开发针对罕见和常见癫痫的最佳治疗方案。其中，PRAX-628针对局灶性癫痫，PRAX-562针对儿童SCN2A和SCN8A发育性和癫痫性脑病。PRAX-628是一种新一代功能选择性小分子，具有强大的抗惊厥活性，而PRAX-562是一种耐受性良好、具有广泛抗惊厥活性的新一代抗惊厥小分子。两项药物均展现出针对特定钠通道的优异选择性，有望改善癫痫患者的治疗效果和生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-08-31
    Praxis Precision Med
  • ENHERTU® 在美国授予两项突破性疗法认定，用于治疗多种 HER2 表达癌症的患者
    研发注册政策
    ENHERTU® 在美国授予两项突破性疗法认定，用于治疗多种 HER2 表达癌症的患者
    ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）获得美国食品药品监督管理局（FDA）两项突破性疗法指定（BTD），用于治疗HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）的不可切除或转移性实体瘤患者，以及治疗HER2阳性（IHC 3+）的转移性结直肠癌患者。该药物由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化。FDA的BTD旨在加速潜在新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重疾病并解决重大未满足的医疗需求。ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC），其结果基于DESTINY-PanTumor02和DESTINY-CRC01临床试验。
    Businesswire
    2023-08-31
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Alcresta Therapeutics 宣布 FDA 扩大 RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）药柱用于 2 至 5 岁儿科患者的使用许可
    研发注册政策
    Alcresta Therapeutics 宣布 FDA 扩大 RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）药柱用于 2 至 5 岁儿科患者的使用许可
    Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其消化酶产品RELiZORB在2至5岁儿童中的扩大使用。RELiZORB是一种模仿胰腺脂肪酶功能的消化酶胶囊，2015年首次获得FDA批准用于成人患者，2017年获得批准用于5岁以下儿童。此次批准基于对2至5岁儿童使用RELiZORB进行肠内喂养的回顾性数据分析，未发现新的安全担忧。Alcresta Therapeutics首席执行官Dan Orlando表示，这一批准为约25%的囊性纤维化肠内喂养市场和2至5岁患有导致脂肪吸收不良的疾病的肠内喂养儿童提供了新的治疗方案。Alcresta Therapeutics致力于开发针对胃肠道疾病和罕见疾病的新型酶基产品，目前市场上有针对胰腺功能不全患者的RELiZORB，并正在开发针对短肠综合征和早产儿的平台应用。
    PRNewswire
    2023-08-31
  • CalciMedica 将于 2023 年 9 月 21 日举办急性胰腺炎临床专家活动
    研发注册政策
    CalciMedica 将于 2023 年 9 月 21 日举办急性胰腺炎临床专家活动
    CalciMedica公司宣布将于2023年9月21日举办一场虚拟临床专家会议，讨论其领先临床化合物Auxora™在急性胰腺炎中的潜在影响。会议将邀请临床专家Joseph Miller和Georgios Papachristou参与讨论。注册信息将于9月6日早上7:30在CalciMedica投资者关系网站上公布。CalciMedica是一家专注于开发新型CRAC通道抑制疗法的临床阶段生物制药公司，其技术旨在调节免疫反应和保护组织细胞免受损伤，以治疗目前尚无批准疗法的危及生命的炎症和免疫疾病。
    PRNewswire
    2023-08-31
    CalciMedica Inc Michigan State Unive Ohio State Universit
  • Actinium Pharma 在 SOHO 2023 年年会上展示三篇摘要
    研发注册政策
    Actinium Pharma 在 SOHO 2023 年年会上展示三篇摘要
    Actinium Pharmaceuticals公司在即将于2023年9月6日至9日在休斯顿举行的Society of Hematologic Oncology（SOHO）2023年年度会议上，将展示三项关于其靶向放射疗法的研究摘要。这些摘要包括：一项关于Iomab-B在老年复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中成功进行异基因造血干细胞移植的随机III期SIERRA试验；一项关于使用Lintuzumab-Ac225进行序贯挽救化疗在复发性/难治性AML中导致深度反应和延长生存的研究；以及一项关于Lintuzumab-Ac225在FLT3突变AML预临床模型中显示抗白血病活性的研究。Actinium致力于开发针对放射疗法，以显著提高对现有抗癌疗法无效的患者的生活质量。
    PRNewswire
    2023-08-31
    Actinium Pharmaceuti
  • Orchard Therapeutics 宣布在 2023 年 SSIEM 年度研讨会上公布构成 OTL-200 BLA in MLD 临床包的数据
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布在 2023 年 SSIEM 年度研讨会上公布构成 OTL-200 BLA in MLD 临床包的数据
    一项针对39名代谢性白质营养不良（MLD）患者的基因治疗研究显示，接受OTL-200治疗的病人在长达12年的随访中（中位数为6.76年）显示出显著的疗效，包括认知功能和运动发展的持续保护。该研究由Orchard Therapeutics进行，其数据在以色列耶路撒冷的代谢性代谢错误研究学会（SSIEM）年会上公布。OTL-200治疗显著提高了严重运动障碍无病生存率，其中17名无症状晚期婴儿型MLD患者保持了行走能力，而未经治疗的晚期婴儿型患者中位年龄2.6岁时全部失去运动能力。此外，治疗组的患者在接受治疗后三个月内恢复了ARSA活性，并在随访期间保持稳定。OTL-200的BLA已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），并已获得罕见儿科疾病（RPD）和再生医学高级治疗（RMAT）的资格，公司还请求优先审查，预计2024年上半年可能获得美国批准。
    GlobeNewswire
    2023-08-31
    Orchard Therapeutics
  • Mallinckrodt 的 Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐胶囊获得美国 FDA 批准，并推出用于治疗注意力缺陷/多动障碍 （ADHD） 的产品
    研发注册政策
    Mallinckrodt 的 Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐胶囊获得美国 FDA 批准，并推出用于治疗注意力缺陷/多动障碍 （ADHD） 的产品
    Mallinckrodt公司旗下的SpecGx LLC获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，生产与Takeda制药公司Vyvanse胶囊等效的Lisdexamfetamine Dimesylate胶囊，用于治疗ADHD等疾病。该产品已列入FDA短缺药物名单，Mallinckrodt计划扩大生产以满足市场需求。
    PRNewswire
    2023-08-31
    Mallinckrodt PLC Specgx LLC
  • Sage Therapeutics 实施战略重组以支持 ZURZUVAE™ 商业发布和管线推进计划
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 实施战略重组以支持 ZURZUVAE™ 商业发布和管线推进计划
    Sage Therapeutics宣布重组业务运营和管线优先级，以支持长期业务增长目标，包括2023年底计划推出ZURZUVAE治疗产后抑郁症（PPD）。公司CEO Barry Greene表示，为了实现这一目标，需要战略性地分配资源，并重组工作团队。在战略审查后，公司将调整领导团队，包括首席科学官Al Robichaud离职，Mike Quirk晋升为首席科学官，Jim Doherty离职，Laura Gault接替其职责，Chris Benecchi将负责医学事务。重组计划旨在加强公司资产负债表，为长期增长潜力定位。基于重组后的运营计划，公司预计将实现成本节约，支持商业推出，推进后期管线，并加强财务状况。
    Businesswire
    2023-08-31
    SAGE Therapeutics In
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