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  • 「荣昌生物」获超1亿美元融资，礼来亚洲基金等领投
    医药投融资
    「荣昌生物」获超1亿美元融资，礼来亚洲基金等领投
    荣昌生物制药（烟台）有限公司完成1亿美元融资，由礼来亚洲基金和清池资本领投，多机构及原有投资人参与。资金将用于加速新药研发和商业化生产基地建设，包括系统性红斑狼疮新药泰它西普和抗体-药物偶联药物艾地希的商业化生产。荣昌生物由荣昌制药和留美科学家房健民教授于2008年共同创办，专注于创新基因工程药物研发，已有5个药物分子进入临床试验。泰它西普和艾地希均具有创新性和突破性，有望成为中国生物创新药物“First-in-class”。团队方面，荣昌生物拥有一支经验丰富的团队，创始人房健民教授是著名留美科学家，发明多个创新药物分子。
    36氪
    2020-03-16
    Hudson Bay Capital 奥博资本 建峖实业投资 清池资本 礼来亚洲基金 维梧资本
  • 欧洲药品管理局验证口服每日一次 berotralstat （BCX7353） 的上市许可申请，以预防 HAE 发作
    研发注册政策
    欧洲药品管理局验证口服每日一次 berotralstat （BCX7353） 的上市许可申请，以预防 HAE 发作
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其口服、每日一次的berotralstat（BCX7353）预防遗传性血管性水肿（HAE）攻击的市场授权申请（MAA）。EMA已开始对其正式审查，预计CHMP的意见将在大约12个月内得出。Berotralstat将成为欧洲首个获批准的HAE预防口服疗法，对HAE患者治疗具有重大意义。BioCryst预计将在2020年和2021年初获得三项监管批准，包括美国FDA和日本PMDA的审查。BioCryst专注于发现治疗罕见疾病的口服小分子药物，包括HAE、补体介导疾病、Marburg病毒疾病和黄热病等。
    GlobeNewswire
    2020-03-16
    BioCryst Pharmaceuti
  • Can-Fite：用 Namodenoson 治疗晚期肝癌患者的同情使用计划的进展
    研发注册政策
    Can-Fite：用 Namodenoson 治疗晚期肝癌患者的同情使用计划的进展
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布已为Namodenoson的同情使用计划招募了七名患有肝细胞癌（HCC）的患者，结果显示该药物具有良好的安全性和耐受性。公司还报告了来自前II期研究的两名患者仍在接受Namodenoson治疗，且生存期超过2.5年。Can-Fite与FDA成功完成了II期结束会议，FDA同意了公司提出的III期关键试验设计，用于治疗具有Child Pugh B7（CPB7）肝硬化的晚期HCC患者，以支持新药申请（NDA）的提交和批准。此外，公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了III期方案和注册计划，预计将在未来几周内收到EMA的回复。Can-Fite计划同时与FDA和EMA合作，希望在III期研究成功完成后，并行注册该药物。Can-Fite的CEO Pnina Fishman表示，公司致力于提供Namodenoson以满足这一人群未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2020-03-16
    Can-Fite BioPharma L
  • AGTC 宣布完成其正在进行的全色盲患者 1/2 期临床试验的所有成人剂量组的招募
    研发注册政策
    AGTC 宣布完成其正在进行的全色盲患者 1/2 期临床试验的所有成人剂量组的招募
    Applied Genetic Technologies Corporation宣布已完成所有成人剂量组的计划入组，包括两个较高剂量组，其针对由ACHM CNGB3或ACHM CNGA3基因突变引起的色盲的1/2期临床试验。公司继续在两个试验中为较高剂量组的儿童患者入组。预计2020年下半年将报告所有成人剂量组的中间数据，并利用这些数据来指导产品候选者进入关键试验的决定。AGTC最近报告了其正在进行的ACHM 1/2期临床试验剂量递增队列的六个月中间数据，结果显示出令人鼓舞的生物活性迹象，包括光不适测试中的积极变化以及描述实际视觉功能改善的令人鼓舞的患者轶事。观察到良好的安全性特征，没有剂量限制性炎症反应。AGTC专注于眼科领域，目前有X连锁视网膜色素变性（XLRP）和色盲（ACHM CNGB3 & ACHM CNGA3）的临床试验项目。
    GlobeNewswire
    2020-03-16
  • Aurinia Pharmaceuticals 开始向美国食品药品监督管理局滚动提交 Voclosporin 治疗狼疮性肾炎的新药申请
    研发注册政策
    Aurinia Pharmaceuticals 开始向美国食品药品监督管理局滚动提交 Voclosporin 治疗狼疮性肾炎的新药申请
    Aurinia制药公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其新一代钙调神经磷酸酶抑制剂voclosporin的新药申请（NDA），用于治疗狼疮性肾炎（LN）。公司采用滚动提交方式，目前已提交非临床模块，预计在2020年第二季度末完成所有模块的提交。Voclosporin于2016年获得FDA的快速通道指定，并计划在第二季度末提交优先审评请求。Aurinia是一家专注于开发治疗罕见病和具有高度未满足医疗需求的患者的生物制药公司，目前正致力于LN、局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）和干眼症（DES）的治疗药物研发。
    Businesswire
    2020-03-16
    Aurinia Pharmaceutic
  • FDA授予恩格列净用于治疗慢性肾病以快速通道资格
    研发注册政策
    FDA授予恩格列净用于治疗慢性肾病以快速通道资格
    勃林格殷格翰和美国礼来公司宣布，美国FDA授予恩格列净降低慢性肾脏疾病成年患者肾病进展和心血管死亡风险的研发以快速通道资格。这一决定凸显了全球对慢性肾脏疾病新治疗方法的迫切需求。恩格列净是一种口服SGLT2抑制剂，已被证明能降低心血管死亡风险。正在进行的EMPA-KIDNEY临床研究评估恩格列净在患有慢性肾脏疾病的成人中对肾脏疾病进展和心血管死亡发生的影响。此决定之前，恩格列净也曾获得降低慢性心力衰竭患者心血管死亡风险的快速通道资格。
    美通社
    2020-03-16
  • AlzeCure Pharma 将在 AAT-AD/PD 会议上发表最新摘要（阿尔茨海默病和帕金森病治疗的进展）
    研发注册政策
    AlzeCure Pharma 将在 AAT-AD/PD 会议上发表最新摘要（阿尔茨海默病和帕金森病治疗的进展）
    AlzeCure Pharma AB宣布，其研究团队将在AAT-AD/PD线上会议上展示一项关于ACD856的突破性研究成果。该研究显示，ACD856能够有效预防动物随着年龄增长引起的记忆障碍，并在临床前疾病模型中逆转认知功能障碍。公司CEO Martin Jönsson表示，这一成果证实了项目研究的兴趣，并展示了ACD856及其Neurorestore平台的潜力。目前，ACD856的临床研究正在进行中，以评估其药代动力学特性，并计划在2020年下半年启动进一步的临床I期研究，以评估候选药物的安全性和耐受性以及早期疗效指标。Neurorestore平台专注于改善认知能力，通过刺激大脑中的多个重要信号通路，增强神经细胞间的通信。AlzeCure Pharma是一家专注于阿尔茨海默病和疼痛的创新药物研发公司，其研发的药物候选品包括Neurorestore和Alzstatin两大平台。
    PRNewswire
    2020-03-16
    AlzeCure Pharma AB
  • 和黄药业携手龙华医院：中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
    研发注册政策
    和黄药业携手龙华医院：中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
    上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作研发的中药新药参芪麝蓉丸获得国家药品监督管理局临床试验许可，用于治疗轻中度脊髓型颈椎病。该病型颈椎病占颈椎病总数的10%-15%，目前治疗手段有限，缺乏有效控制病情和促进功能恢复的药物。参芪麝蓉丸旨在填补治疗空白，提高临床疗效，并有望解决局部炎症、缺血或瘀血导致的脊髓受损问题。
    美通社
    2020-03-16
    上海和黄药业有限公司
  • Insmed 提供业务更新
    研发注册政策
    Insmed 提供业务更新
    Insmed公司宣布向日本厚生劳动省提交了针对ARIKAYCE的新药申请，用于治疗对先前治疗反应不足的非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者。同时，AstraZeneca行使其在2016年许可协议下的选择权，以开发治疗慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘的INS1007。Insmed还报告了其针对非囊性纤维化支气管扩张症患者的全球、随机、双盲、安慰剂对照的2期WILLOW研究的积极顶线结果。此外，Insmed对COVID-19疫情作出反应，实施了远程工作政策，并暂停了其2020年的收入预测。
    美通社
    2020-03-16
    Insmed Inc AstraZeneca PLC
  • PreCheck Health 宣布第 3 次冠状病毒 COVID-19 PCR 检测分销协议
    交易并购
    PreCheck Health 宣布第 3 次冠状病毒 COVID-19 PCR 检测分销协议
    PreCheck Health Services宣布与Co-Diagnostics达成第三份分销协议，将Co-Diagnostics的COVID-19 PCR检测和Co-Dx Box在巴拿马进行分销。这一协议是在与Co-Diagnostics签署了俄罗斯和厄瓜多尔独家分销协议之后达成的。巴拿马总统宣布国家紧急状态并取消医疗用品进口关税，以应对COVID-19疫情。PreCheck Health Services的CEO表示，公司正在与当地政府合作，尽快注册COVID-19 PCR检测，以便向诊所和医院提供测试。
    Businesswire
    2020-03-16
    Co-Diagnostics Inc PreCheck Health Serv
  • 北京泰德药业与英矽智能就癌症治疗达成战略合作协议
    交易并购
    北京泰德药业与英矽智能就癌症治疗达成战略合作协议
    北京泰德制药有限公司（泰德）和人工智能药物发现公司Insilico Medicine宣布合作，利用人工智能技术加速多种癌症治疗药物的研发进程。该合作包括前期付款、里程碑付款和基于合作产品销售的版税。泰德是Sino Biopharmaceutical Limited的第二家与Insilico Medicine合作的制药公司，双方都看好人工智能技术在药物发现和医疗领域的潜力。泰德是一家高科技制药企业，拥有研发、制造和营销系列靶向药物的能力，通过与Insilico Medicine的AI平台合作，将迎来制药行业研发的新时代。Insilico Medicine在Nature Biotechnology发表了开创性论文，展示了其生成性张量强化学习系统在生成新型激酶分子方面的应用，并获得了3700万美元的B轮融资。
    EurekAlert
    2020-03-16
    北京泰德制药股份有限公司 Insilico Medicine In
  • IDL Biotech 在津巴布韦签署经销商协议
    交易并购
    IDL Biotech 在津巴布韦签署经销商协议
    IDL Biotech继续在非洲扩张，近日与津巴布韦的PHM Diagnostic Lab Ltd签署了分销协议，涵盖TUBEX TF和UBC Rapid两种产品。自秋季在非洲市场推出以来，该公司致力于寻找合适的合作伙伴进行分销。此前，公司已与乌干达和肯尼亚的分销商签订了协议。IDL Biotech是一家专注于肿瘤学和细菌学体外诊断的瑞典生物技术公司，致力于开发、生产和推广针对医疗重要指示的独特且成本效益高的产品。公司拥有多种肿瘤标志物，用于常见癌症类型的诊断，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌和膀胱癌。UBC Rapid是一种用于膀胱癌的快速检测工具，而TUBEX TF是一种用于诊断伤寒的细菌学快速检测。IDL Biotech拥有一个国际分销网络，其股票在Spotlight Stock Market上市。
    Inderes
    2020-03-16
    Idl Biotech AB Prime Health Medical
  • 新冠病毒疫苗项目在喀山启动
    医投速递
    新冠病毒疫苗项目在喀山启动
    该任务文本表明，由于某种原因，无法提供一份新闻发布稿的完整内容。这可能是因为版权、保密或其他法律或政策限制。任务的核心是确认无法获取该新闻发布稿的全文。
    2020-03-16
    Kazan Federal Univer
  • BioNTech 与复星医药在中国建立 COVID-19 疫苗战略联盟
    交易并购
    BioNTech 与复星医药在中国建立 COVID-19 疫苗战略联盟
    BioNTech与上海复星医药集团达成战略合作，共同推进其mRNA疫苗BNT162在中国大陆的研发和商业化。双方将利用复星医药在中国临床开发、监管和商业方面的能力，在中国开展临床试验。若疫苗获得批准，复星医药将在中国负责商业化。BioNTech将从欧洲的GMP制造设施向临床试验提供mRNA疫苗，并保留在全球其他地区开发和商业化的权利。复星医药将投资5000万美元（约合4400万欧元）购买BioNTech的股份，以支持这一合作。
    PharmiWeb
    2020-03-16
    BioNTech SE
  • Bridge Medicines 与洛克菲勒大学签订新型表观遗传性白血病项目的独家许可协议
    交易并购
    Bridge Medicines 与洛克菲勒大学签订新型表观遗传性白血病项目的独家许可协议
    Bridge Medicines与洛克菲勒大学达成独家许可协议，共同开发针对急性髓系白血病（AML）和威尔姆斯瘤的新型ENL-YEATS抑制剂。ENL-YEATS是一种表观遗传“阅读器”蛋白，由拉斯克奖得主C. David Allis博士实验室的研究成果。研究发现ENL-YEATS在白血病发生和维持中起关键作用，并可能在威尔姆斯瘤等其他肿瘤类型中起驱动作用。三院药物发现研究所（Tri-I TDI）将Allis实验室的突破性发现转化为早期药物分子。Bridge Medicines将负责进一步开发这些分子，通过临床试验将其推向市场。
    美通社
    2020-03-16
    Bridge Medicines LLC Rockefeller Universi
  • 中国苏轩堂药业股份有限公司宣布获得市政府资助
    医药投融资
    中国苏轩堂药业股份有限公司宣布获得市政府资助
    中国SXT制药公司获得资金支持，用于研发农业来源的高级直接口服中药片的关键技术。这项资金由台州市海陵区科学技术局批准，支持海陵区政府。项目旨在从中药材种植到成品中药片的一站式系统，确保产品质量。此举预计将加强公司的研发能力，扩大高级直接口服中药片的市场份额。
    美通社
    2020-03-16
    江苏苏轩堂药业有限公司 中华人民共和国政府
  • SkyWater 向 MGI 提供微流体技术以满足 COVID-19 测序需求
    交易并购
    SkyWater 向 MGI 提供微流体技术以满足 COVID-19 测序需求
    SkyWater Technology与MGI（BGI集团成员）合作，为MGI的DNBSEQ-T7 DNA测序系统提供关键组件，该系统是首个由中国国家药品监督管理局（NMPA）紧急批准的冠状病毒检测产品。MGI迅速响应新冠病毒，将测序系统部署在疫情中心武汉，并为其提供自动化样本制备系统，以提升美国实验室的检测能力。SkyWater与MGI合作多年，提供BGI流式细胞（微流体MEMS器件）的组件，该组件是DNBSEQ-T7系统测序套件中消耗品的基础。MGI的产品已准备好向全球运送，以协助抗击冠状病毒大流行。SkyWater拥有医疗设备ISO 13485质量标准认证，支持DNA测序和其他生物芯片应用的设计、开发和制造。
    Businesswire
    2020-03-16
    深圳华大智造科技股份有限公司 SkyWater Technology
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