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  • 美国 FDA 授予 Jardiance® 治疗慢性肾病的快速通道资格
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 Jardiance® 治疗慢性肾病的快速通道资格
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company的Jardiance（恩格列净）快速通道资格，用于调查其在慢性肾病成人中降低肾病进展和心血管死亡风险的作用。这一资格强调了超过3000万美国慢性肾病患者的迫切需求，许多患者面临进展至终末期肾病的风险。Jardiance是一种每日一次的片剂，与饮食和运动一起用于降低2型糖尿病成人的血糖，并降低2型糖尿病成人已知心血管疾病患者的心血管死亡风险。Jardiance不是用于1型糖尿病患者或患有糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮体增加）的人。该研究基于EMPA-REG OUTCOME®试验的初步结果，该试验发现，与安慰剂相比，Jardiance在2型糖尿病和已知心血管疾病成人中降低了39%的新发和恶化肾病风险。
    PRNewswire
    2020-03-12
    Eli Lilly & Co
  • Acacia Pharma 宣布短暂延长 FDA 对 BYFAVO 新药上市申请的审查期，BYFAVO™ 是一种用于程序镇静的超短效可逆麻醉剂
    研发注册政策
    Acacia Pharma 宣布短暂延长 FDA 对 BYFAVO 新药上市申请的审查期，BYFAVO™ 是一种用于程序镇静的超短效可逆麻醉剂
    Acacia Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将BYFAVO™（remimazolam）的新药申请（NDA）审查期延长最多90天，以完成对2020年1月和2月提交的额外数据的审查。FDA设定了新的处方药用户费法案（PDUFA）目标，即最迟于2020年7月5日审查和采取行动，原定目标日期为4月5日。Acacia Pharma于2020年1月从Cosmo Pharmaceuticals N.V.获得了BYFAVO在美国的商业化权利。BYFAVO是一种超短效可逆的静脉注射苯二氮䓬类镇静/麻醉剂，用于侵入性医疗程序，如结肠镜检查和支气管镜检查。Acacia Pharma是一家专注于开发和商业化旨在改善接受重大治疗（如手术、其他侵入性程序或癌症化疗）的患者护理的新产品的医院制药公司。
    GlobeNewswire
    2020-03-12
  • Provention 宣布 PRV-3279 的 1b 期 PREVAIL 研究取得积极数据
    研发注册政策
    Provention 宣布 PRV-3279 的 1b 期 PREVAIL 研究取得积极数据
    Provention Bio公司宣布，其处于临床阶段的生物制药公司，在健康志愿者中进行的PRV-3279 Phase 1b研究取得积极结果。PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源二聚体，具有拦截系统性红斑狼疮（SLE）和其他B细胞介导的自身免疫疾病病理生理学、预防或减少生物制剂免疫原性的潜力。该研究在16名健康志愿者中进行，结果显示PRV-3279耐受性良好，无严重不良事件，药代动力学参数通常与剂量成比例，高水平的B细胞参与导致持久的药效学反应。PRV-3279未耗尽B细胞，并显示出与循环B淋巴细胞的剂量成比例、广泛和持续的结合，以及通过循环免疫球蛋白M水平的降低所证明的延长药效学效应。基于这些结果，Provention计划在2021年上半年开始系统性红斑狼疮患者的Phase 2a部分PREVAIL研究。这些Phase 1b结果还将使预防生物制剂（如基因治疗产品）免疫原性的第二项开发途径成为可能。
    PRNewswire
    2020-03-12
    Provention Bio Inc
  • 欧盟委员会批准 Venclyxto 联合 Gazyvaro 用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Venclyxto 联合 Gazyvaro 用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者
    罗氏公司宣布，欧洲委员会批准了Venclyxto（venetoclax）与Gazyvaro（obinutuzumab）的联合治疗方案，用于治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成年患者。这一治疗方案为CLL患者提供了一种新的12个月固定期限、无化疗的治疗选择。根据III期CLL14研究的初步分析结果，与当前标准治疗方案相比，Venclyxto与Gazyvaro的联合治疗将疾病进展或死亡的风险降低了65%。该治疗方案基于Venclyxto与Gazyvaro联合使用12个月固定期限与Gazyvaro与氯氨苄联合使用在未经治疗的CLL患者中的比较。研究结果显示，Venclyxto与Gazyvaro联合治疗在降低疾病进展或死亡风险方面表现出显著效果，同时安全性良好。这一批准是基于CLL14研究的初步分析结果，该研究评估了Venclyxto与Gazyvaro联合治疗在未经治疗的CLL患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2020-03-12
    Roche Holding AG
  • 和铂医药完成7500万美元B+轮融资，加速创新产品线研发
    医药投融资
    和铂医药完成7500万美元B+轮融资，加速创新产品线研发
    和铂医药宣布完成7500万美元B+轮融资，用于推进临床阶段产品开发及新一代创新生物药管线加速。新投资方包括韩国SK控股、大湾区共同家园发展基金等，现有投资人继续跟进。公司成功推进两个全球首创新药至后期临床研究，并进入全球临床开发。和铂医药展示了强大的药物发现能力，与全球机构合作，研发抗肿瘤和抗新冠病毒抗体。核心产品HBM4003、HBM9161、HBM9036和HBM9167分别启动临床试验或获得孤儿药认定。和铂医药的药物发现平台利用HCAb小鼠和单细胞分析技术，缩短候选药物发现时间，推进新一代抗体创新产品管线。
    美通社
    2020-03-12
    GIC/新加坡政府投资公司 倚锋资本 君联资本 基石资本 大湾区共同家园发展基金 尚珹资本 浙商创投 和铂医药（上海）有限责任公司
  • Achieve生命科学公司宣布在尼古丁和烟草研究学会（SRNT）年会上展示额外的胞苷分析。
    研发注册政策
    Achieve生命科学公司宣布在尼古丁和烟草研究学会（SRNT）年会上展示额外的胞苷分析。
    Achieve Life Sciences公司在SRNT年度会议上公布了ORCA-1 Phase 2b临床试验的额外分析结果，显示cytisinicline在帮助戒烟方面具有显著效果。该试验中，接受3.0毫克cytisinicline每日三次治疗的吸烟者在四周时戒烟率为54%，而安慰剂组仅为16%。新分析显示，cytisinicline的益处、戒烟率和吸烟量减少在所有人群、吸烟历史和临床试验地点中均一致观察到。无论吸烟者是否接受过戒烟治疗，包括Chantix、Zyban或尼古丁替代疗法，cytisinicline均显示出临床益处。Achieve计划在2020年中开始cytisinicline的Phase 3开发计划。
    PRNewswire
    2020-03-12
    Achieve Life Science
  • 在线心理治疗公司「Lyra Health」获 7500 万美元融资，帮助企业员工保持心理健康
    医药投融资
    在线心理治疗公司「Lyra Health」获 7500 万美元融资，帮助企业员工保持心理健康
    在线心理治疗公司「Lyra Health」获得7500万美元融资，由IVP等风险投资公司投资。该公司成立于2015年，总部位于加利福尼亚州，致力于解决员工心理健康问题。通过人工智能匹配技术，员工可快速预约心理治疗师，并获得面对面或视频治疗及自助治疗工具。Lyra Health与不参与传统网络医疗的治疗师合作，为员工提供安全隐秘的治疗空间，并与雇主沟通制定交流计划。目前，Lyra Health已服务约35家企业客户，包括EBay、Uber和Genentech等，去年帮助约4万人找到护理方案，计划利用新资金扩大业务。
    36氪
    2020-03-12
    Lyra Health Inc
  • 西安杨森旗下喜达诺（乌司奴单抗）再获成人克罗恩病新适应症
    研发注册政策
    西安杨森旗下喜达诺（乌司奴单抗）再获成人克罗恩病新适应症
    西安杨森公司宣布，其旗下药物喜达诺（STELARA）的两种制剂获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病。喜达诺是国内首个获批的全人源“双靶向”白细胞介素12和白细胞介素23抑制剂，其用药方案为首次根据体重进行单次静脉输注，随后进行皮下注射。此次加速审批得益于喜达诺被纳入临床急需境外新药名单。研究显示，喜达诺在克罗恩病治疗中具有快速起效和持续维持缓解的特点，为患者提供了新的治疗手段。
    美通社
    2020-03-12
  • Engage Therapeutics 宣布 Staccato® 阿普唑仑用于戒癫痫的 2b 期 StATES 研究达到主要终点
    研发注册政策
    Engage Therapeutics 宣布 Staccato® 阿普唑仑用于戒癫痫的 2b 期 StATES 研究达到主要终点
    Engage Therapeutics公司宣布，其研发的Staccato® alprazolam在治疗癫痫发作的Phase 2b临床试验中取得了显著成果，该药物在两个治疗剂量组中均显示出与安慰剂相比的统计学上显著的治疗反应率。试验结果显示，Staccato alprazolam在平均30秒内即可终止癫痫发作，且在两小时内无复发。该研究的主要研究者Jacqueline French博士表示，Staccato alprazolam有望成为快速终止癫痫发作的紧急治疗药物。试验数据将于4月26日在美国神经病学年会（AAN）上公布。Staccato alprazolam是一种结合了Staccato输送技术和苯二氮卓类药物alprazolam的吸入式药物，旨在为癫痫患者提供快速有效的治疗。Engage Therapeutics计划在2020年推进Staccato alprazolam进入Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-03-12
    Engage Therapeutics
  • 传奇生物已向SEC秘密递表，募资3亿美元，最快二季度挂牌上市
    医药投融资
    传奇生物已向SEC秘密递表，募资3亿美元，最快二季度挂牌上市
    金斯瑞生物科技旗下细胞治疗业务南京传奇生物科技有限公司秘密向美国证券交易委员会递交上市申请，预计募资3亿美元，计划于2020年第二或第三季度上市。传奇生物专注于CAR-T免疫治疗，与杨森达成全球合作，产品LCAR-B38M获得美国FDA和EMA认证。金斯瑞生物科技拟分拆细胞治疗业务独立上市，已获联交所同意，但具体条款未定。市场调研显示全球CAR-T市场年复合增长率高达46.1%，国内企业也开始布局，传奇生物董事会主席为金斯瑞创始人章方良，CEO为前默克公司高级副总裁许远。拆分上市公告发布后，金斯瑞生物科技股价下跌。
    36氪
    2020-03-12
  • Excision BioTherapeutics 宣布在 CROI 上呈报 EBT-001 的 IND 非人灵长类动物研究的数据，支持用于消除 HIV 的 CRISPR 基因编辑技术
    研发注册政策
    Excision BioTherapeutics 宣布在 CROI 上呈报 EBT-001 的 IND 非人灵长类动物研究的数据，支持用于消除 HIV 的 CRISPR 基因编辑技术
    Excision BioTherapeutics公司宣布，在2020年病毒逆转录和机会性感染会议上展示了其CRISPR基因编辑疗法EBT-101在非人灵长类动物中的数据，数据表明该疗法在所有治疗动物中均表现出良好的耐受性，并能够有效去除非人灵长类动物的SIV病毒基因组。此外，CRISPR DNA在所有研究组织中均有广泛分布，表明体内CRISPR给药能够到达病毒库组织。公司计划在2020年提交第一份IND并开始在美国对HIV患者进行产品测试。
    GlobeNewswire
    2020-03-12
  • 吉利德在研 HIV-1 衣壳抑制剂 GS-6207 的新临床研究数据在 CROI 2020 上公布
    研发注册政策
    吉利德在研 HIV-1 衣壳抑制剂 GS-6207 的新临床研究数据在 CROI 2020 上公布
    Gilead Sciences宣布了关于GS-6207的研究数据，这是一种新型HIV-1衣壳功能抑制剂，作为潜在长效疗法用于治疗HIV患者。 Phase 1b概念验证研究显示，皮下注射制剂的GS-6207在单药治疗的最后一天（第10天）仍具有抗病毒活性，与安慰剂相比，所有治疗组的HIV-1 RNA水平显著降低（20至750毫克；所有p
    Businesswire
    2020-03-12
    Gilead Sciences Inc
  • b.well Connected Health 获得 1600 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    b.well Connected Health 获得 1600 万美元 A 轮融资
    b.well Connected Health完成1600万美元A轮融资，UnityPoint Health Ventures、ThedaCare和Well Ventures等机构参与投资。b.well平台整合数据、洞察和合作伙伴，提供个性化医疗解决方案，连接现有医疗项目，实现数据互操作和聚合。平台旨在通过“第一屏幕”移动平台，让消费者在单一位置管理所有医疗需求。b.well与UnityPoint Health Ventures、ThedaCare和Walgreens Boots Alliance的合作伙伴关系将共同提升患者体验和改善人群健康。
    PRNewswire
    2020-03-12
    ThedaCare UnityPoint Health Ve Well Ventures
  • Arjo North America 宣布与 Seating Matters 建立分销合作伙伴关系
    交易并购
    Arjo North America 宣布与 Seating Matters 建立分销合作伙伴关系
    Arjo公司宣布与治疗座椅供应商Seating Matters建立新的分销合作伙伴关系，获得Seating Matters针对急性护理和长期护理客户的全部产品组合的独家使用权。Arjo的合作伙伴关系包括Seating Matters的多种座椅，如Atlanta、Phoenix和Sorrento，这些座椅专为不同需求设计，旨在提供安全、舒适和功能性的座椅解决方案。Seating Matters以其创新的倾斜空间椅子和针对压力伤、跌倒风险、肥胖患者和痴呆症患者的临床治疗座椅而闻名。此次合作符合Arjo和Seating Matters的共同目标，即通过医疗座椅改善受限于行动能力和年龄相关健康挑战的人的生活。
    美通社
    2020-03-12
    Arjo Hospital Equipm Seating Matters
  • Sutro Biopharma 宣布与默克合作延长首个细胞因子衍生物研究项目
    交易并购
    Sutro Biopharma 宣布与默克合作延长首个细胞因子衍生物研究项目
    Sutro Biopharma宣布与默克公司（美国和加拿大以外称为MSD）的合作研究项目延长一年，涉及一项未公开金额的付款。Sutro与默克的合作始于2018年7月，旨在开发针对癌症和自身免疫疾病的疗法。Sutro的CEO Bill Newell表示，这一进展是朝着改善癌症患者治疗结果的目标迈出的重要一步。Sutro的CSO Trevor Hallam博士指出，在所有三个当前的合作中，产品候选人都已进入临床开发或临床前开发的后期阶段。Sutro专注于开发下一代肿瘤学疗法，其平台能够加速发现和开发潜在的一流分子。Sutro正在开发自己的肿瘤学管线，并与几家制药和生物技术公司合作，发现和开发新型下一代疗法。
    美通社
    2020-03-12
    Merck & Co Inc Sutro Biopharma Inc
  • Everads Therapy 与全球制药公司签订期权协议，授权 Everads 的脉络膜上输送系统用于视网膜疾病治疗
    交易并购
    Everads Therapy 与全球制药公司签订期权协议，授权 Everads 的脉络膜上输送系统用于视网膜疾病治疗
    Everads Therapy与一家大型全球制药公司达成期权协议，许可其视网膜疾病治疗技术的超脉络膜输送系统。这是Everads的首个商业协议，旨在支持其技术克服现有视网膜疾病治疗方法的某些风险和副作用。Everads成立于2017年，旨在开发由Goldshleger眼科研究所电生理学诊所主任兼视网膜研究实验室主任Dr. Ygal Rotenstreich创造的突破性概念和方法。根据协议，制药公司将根据双方同意的预临床研究计划评估Everads的超脉络膜输送系统与多个其产品管线产品。Everads的CEO表示，该协议增强了其技术在超脉络膜药物输送方面的差异化优势。Everads的输送系统有望克服有效超脉络膜注射的重大技术挑战，并可能比目前的玻璃体和视网膜下注射提供更优越的结果。
    美通社
    2020-03-12
    Everads Therapy Ltd
  • Predictive Oncology 推出新的 AI 平台，用于针对冠状病毒和急性呼吸综合征（COVID-19、MERS 和 SARS）的疫苗和药物开发
    交易并购
    Predictive Oncology 推出新的 AI 平台，用于针对冠状病毒和急性呼吸综合征（COVID-19、MERS 和 SARS）的疫苗和药物开发
    预测性肿瘤学推出针对冠状病毒和急性呼吸综合征（如COVID-19、MERS和SARS）的疫苗和药物研发新人工智能平台。该平台旨在利用先进的人工智能技术，加速针对这些疾病的疫苗和药物开发进程。
    GlobeNewswire
    2020-03-12
    Predictive Oncology Soluble Therapeutics
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