Recro Pharma宣布其董事会批准了将其急性护理业务部门分拆为Baudax Bio，并宣布向Baudax Bio普通股股东派发特别股息。根据计划，持有Recro普通股的股东将根据持股比例获得Baudax Bio的普通股，并将在2019年11月21日收到现金代替不足的股份。分拆完成后，Baudax Bio将成为一家独立上市的公司，专注于医院和相关急性护理设置的创新产品开发与商业化，而Recro将不再持有任何所有权。Baudax Bio已申请在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“BXRX”。该股票股息分配需满足包括美国证券交易委员会（SEC）批准Baudax Bio的注册声明在内的条件。

Royalty Pharma宣布以3.3亿美元收购Eisai在全球范围内销售tazemetostat的未来版税，并投资1亿美元于Epizyme，拥有额外1亿美元的股票购买权。此外，Pharmakon Advisors管理的投资资金同意提供7000万美元的优先级贷款，可能最终提供至3.7亿美元。tazemetostat是一种针对某些肿瘤学指示的口服EZH2抑制剂，由Epizyme开发，Eisai在日本负责开发和商业化。Royalty Pharma将支付1亿美元的前期款项，并基于每股15美元的价格购买Epizyme的普通股。如果tazemetostat的年度净销售额超过特定阈值，Royalty Pharma还将向Epizyme支付额外款项。

Quest Products, Inc.（Quest）宣布收购Welmedix Consumer Healthcare（Welmedix）旗下的SunBurnt®和First Degree®品牌，这两品牌专注于烧伤和防晒修复产品。Quest是Promus Equity Partners（Promus）的旗下公司。此次收购，Quest将SunBurnt®和First Degree®品牌纳入其健康和OTC产品组合，包括OraCoat®、Clinere®、Alocane®、ProVent®、AlcoHawk®和CopperFixx®等。SunBurnt®产品在防晒修复领域销量领先，其独特配方采用天然植物成分，能快速缓解晒伤。SunBurnt®品牌在包括沃尔格林、CVS和rite aid在内的多家全国性零售商有售。Quest总裁Mike Brennan表示，很高兴将SunBurnt®和First Degree®品牌纳入旗下，这些品牌为消费者提供了独特的烧伤和晒伤自我护理解决方案。Welmedix总裁Bruce Lifka表示，很高兴看到这些品牌加入Quest，相信它们能在Quest的支持下实现更大的发展。

Eisai公司宣布将日本境外销售抗癌药物tazemetostat（通用名）的版税权转让给Royalty Pharma公司。tazemetostat是一种首创的口服EZH2抑制剂，由Epizyme公司研发。根据2015年与Epizyme公司签订的协议，Eisai负责在日本开发和商业化tazemetostat，并向Epizyme支付日本境内净销售额的版税。Epizyme负责日本境外开发和商业化，并向Eisai支付一定的发展、监管里程碑费用以及日本境外所有地区的净销售额版税。此次协议中，Eisai将获得110亿美元的预付款，并在tazemetostat在美国获得某些适应症的市场批准后，有权获得额外220亿美元的款项。Eisai将利用这笔资金加速基于前沿癌症研究的新药发现，以更好地满足癌症患者及其家属和医疗保健提供者的需求。

CymaBay Therapeutics宣布其全球性3期研究ENHANCE已成功完成240名患者的招募目标，该研究旨在评估seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性和有效性。ENHANCE研究是一项52周的双盲、随机、安慰剂对照试验，在20多个国家进行。CymaBay计划在11月底前完成全部招募。此外，CymaBay将在美国波士顿举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示seladelpar的2期和临床前研究数据。CymaBay是一家专注于开发治疗肝脏和其他慢性疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其领先候选药物seladelpar是一种强效、选择性、口服活性的PPARδ激动剂，目前正用于治疗PBC、原发性硬化性胆管炎（PSC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

Ironshore Pharmaceuticals Inc.宣布将在2019年11月6日至9日在费城举行的第31届国际ADHD会议上展示JORNAY PM™（盐酸哌甲酯缓释胶囊CII）治疗6岁及以上ADHD患者的关键试验数据，并作为主要赞助商参与此次会议。JORNAY PM是唯一一种晚上服用的刺激性药物，已证明在早晨和白天可以改善ADHD症状。JORNAY PM于2019年6月在美国上市。Ironshore首席医疗官Randy Sallee博士表示，公司自豪地成为此次ADHD最大会议的主要赞助商，并期待与来自临床医生、教育工作者、家长和照顾者等一线的ADHD专业人士分享JORNAY PM的关键试验数据。此次会议汇集了受ADHD影响或参与其治疗的各种受众，包括临床医生、ADHD教练、教育工作者、倡导者、ADHD儿童和成人的家长和照顾者。

Ichnos Sciences完成两项II期b临床试验的招募：ISB 830，一种用于治疗特应性皮炎的OX40单克隆抗体；ISC 27864，一种非阿片类、强效、选择性口服生物利用度高的mPGES-1抑制剂，用于治疗骨关节炎疼痛。ISB 830试验评估了三种不同剂量/方案在患有中重度特应性皮炎的成年患者中的效果，而ISC 27864试验评估了三种剂量每日一次的口服mPGES-1拮抗剂在患有中度骨关节炎膝关节和/或髋关节疼痛的成年患者中的效果。两项试验的主要终点均为治疗结束时的疗效评估，同时评估安全性及耐受性。预计2020年上半年将公布初步结果，并在科学会议上提交。Ichnos Sciences首席执行官Alessandro Riva表示，这两项试验的完成是公司发展的重要里程碑，公司致力于快速推进其药物研发管线，为满足未满足的医疗需求提供新的治疗选择。

Omeros公司宣布，其FDA批准的眼科药物OMIDRIA（苯肾上腺素和酮洛酸眼内溶液）1%/0.3%在减少白内障手术中芬太尼使用的同时，也能减轻手术疼痛。该研究结果发表在同行评审期刊《临床眼科》上。研究显示，与肾上腺素相比，OMIDRIA可显著降低围手术期芬太尼的使用和疼痛。OMIDRIA患者需要芬太尼的可能性比肾上腺素患者低6.7倍，且OMIDRIA组的平均视觉模拟评分（VAS）显著低于肾上腺素组。该研究有助于减少白内障手术患者对阿片类药物的依赖，并支持CMS关于减少阿片类药物使用的公共卫生目标。

T3D Therapeutics公司宣布完成1500万美元融资，用于推进其新药T3D-959的研发，该药针对阿尔茨海默病（AD）进行口服治疗。这些资金加上美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所（NIA）的支持，将用于启动T3D-959的PIONEER研究，这是一项针对AD患者的新型代谢治疗研究。T3D-959旨在克服AD中大脑的异常葡萄糖和脂质代谢，从而改善疾病进程。PIONEER研究预计将于2020年初开始招募256名轻度至中度AD患者，并计划在2020年第一季度开始入组。T3D Therapeutics致力于开发T3D-959用于治疗阿尔茨海默病和轻度认知障碍。

Enlivex Therapeutics Ltd. 完成了针对严重脓毒症患者的 Phase Ib 期临床试验的患者招募。该试验旨在招募10名患者，其中6名接受单剂量Allocetra治疗，4名接受两剂量Allocetra治疗。Enlivex于2019年11月4日宣布，从正在进行的一项针对严重脓毒症患者的现成通用Allocetra试验中获得了积极的初步安全性和有效性数据。初步分析比较了前六名Allocetra治疗患者与37名在相同医院住院的、具有等效感染来源和疾病严重程度的严重脓毒症患者，显示出单剂量Allocetra输注作为预防脓毒症相关器官衰竭和死亡疗法的潜力。脓毒症被世界卫生组织确定为全球卫生优先事项，目前尚无FDA批准的药物治疗。脓毒症是美国第三大死因，仅次于心血管和癌症疾病，每年影响美国约170万人。Enlivex的ALLOCETRA™旨在提供一种新颖的免疫治疗作用机制，针对被定义为“未满足的医疗需求”的危及生命的临床指征，包括预防或治疗与骨髓移植（BMT）和/或造血干细胞移植（HSCT）相关的并发症；与脓毒症相关的器官功能障碍和急性多器官衰竭；以及通过免疫检查点再平衡实现实体瘤的有效治疗。

和铂医药宣布其新一代全人源抗CTLA-4抗体HBM4003启动全球临床试验，旨在评估其在晚期实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步的抗肿瘤活性。HBM4003是全球首个进入临床研究阶段的全人源重链抗体，具有增强抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用和缩短抗体半衰期的特性，展现出在抗肿瘤方面和安全性方面的巨大潜力。临床试验在澳洲进行，首位患者已顺利入组用药。和铂医药计划在美国和中国启动HBM4003的临床试验，并探索基于HBM4003的联合疗法。CTLA-4抗体作为一种免疫检查点抑制剂，在癌症免疫疗法中具有价值，但安全性问题限制了其应用。HBM4003的临床前研究结果表明，其免疫激活性能由两种机制驱动，有望改善晚期实体肿瘤的治疗效果。

AVEO Oncology与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论了TIVO-3临床试验的总体生存期（OS）分析结果，并提出了关于tivozanib新药申请（NDA）的提案。TIVO-3是一项针对350名高度难治性转移性肾细胞癌（RCC）患者的3期随机、对照、多中心、开放标签研究，旨在比较tivozanib（VEGFR-TKI）与索拉非尼的效果。尽管TIVO-3试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在次要终点中显示出显著的总体反应率（ORR）改善，但FDA对OS结果表示担忧，认为当前的数据不足以支持NDA的提交。AVEO表示将缩小其拟议的适应症范围，专注于复发/难治性RCC，并计划在2020年第一季度提交NDA。FDA要求AVEO提交更新的统计分析计划（SAP）和最终OS分析，并可能需要与肿瘤学药物咨询委员会讨论。AVEO预计将在2020年6月根据5月1日的截止日期报告最终OS分析，届时预计研究将达到约263个OS事件。

Harbour BioMed宣布启动其下一代全人源抗CTLA-4抗体（HBM4003）的首次临床试验，用于治疗晚期实体瘤患者。该试验是全球首个基于仅重链抗体技术（HCAb）的全人源抗体临床试验。HBM4003在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤活性，具有更低的全身药物暴露，表明其治疗特性可能显著改善。该试验旨在评估HBM4003在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。HBM4003的免疫刺激活性由两种机制驱动：通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）耗竭免疫抑制性Treg细胞，以及抑制CTLA-4与共刺激分子B7相互作用的负性信号。Harbour BioMed正在快速构建其管线，HBM4003在不到三年内进入临床试验，同时还有针对各种靶点的单克隆和双特异性抗体处于临床前开发阶段。

Compugen公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其针对TIGIT的免疫肿瘤治疗抗体COM902的IND申请，计划在2020年初开始针对晚期癌症患者进行1期临床试验。这一批准标志着Compugen基于其独特计算发现平台发现的第三个新药靶点进入临床试验。COM902是一种高亲和力的人源化抗体，旨在与COM701联合治疗。该研究旨在评估COM902的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗癌活性。Compugen相信TIGIT抑制剂在免疫治疗领域可能发挥重要作用，其结合抗TIGIT和抗PVRIG抑制剂的生物驱动方法，有望改善对目前批准的免疫疗法无反应和耐药的患者临床反应。Compugen拥有针对PVRIG和TIGIT两个靶点的临床候选药物，在免疫肿瘤领域占据独特地位。

Alkermes公司宣布将在2019年11月6日至10日在美国马里兰州国家港举行的癌症免疫治疗学会第34届年会上展示其ARTISTRY临床开发计划中关于ALKS 4230的新数据。ALKS 4230是一种用于选择性扩增抗癌免疫细胞的实验性融合蛋白。公司将在会议上展示ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项1/2期临床试验的初步数据，包括ALKS 4230作为单药治疗和与pembrolizumab联合治疗在晚期实体瘤成人患者中的疗效和安全性数据。相关海报和公司演示文稿将于11月8日发布在Alkermes公司网站上。ALKS 4230是一种新型融合蛋白，由修改后的白细胞介素-2（IL-2）和高亲和力IL-2α受体链组成，旨在选择性地扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免通过优先结合到中间亲和力IL-2受体复合物来激活免疫抑制细胞。ARTISTRY临床开发计划旨在评估ALKS 4230在晚期实体瘤患者中的疗效。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Clariscan™，这是一种基于镓的宏观环状、离子型MRI对比剂，扩大了GE Healthcare在美国患者和放射科医生的产品组合。Clariscan是一种用于脑部（颅内）、脊柱及其相关组织的静脉注射MRI对比剂，适用于成人和儿童患者，用于检测和可视化血脑屏障（BBB）破坏和/或异常血管化的区域。Clariscan已在全球55多个国家获得批准，并在这些国家已运送超过四百万剂患者剂量。这是GE Healthcare在美国提供的成像剂系列中的最新产品。GE Healthcare的对比剂产品在全球约9000万例程序中使用，相当于每秒有三位患者使用。在美国，GE Healthcare在新型对比剂产品和适应症方面拥有强大的创新记录，最近获得了Omnipaque™（iohexol）在腹部CT和Visipaque™（iodixanol）在冠状动脉CT血管造影的FDA批准。GE Healthcare在过去五年中对其全球制造和供应链网络投资了2.4亿美元，以向全球医院和药房提供成像剂。Clariscan在挪威使用专有制造工艺生产。与所有GE Healthcare对比剂产品一样，从活性药物

澳大利亚生物制药公司Bionomics Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其BNC210开发项目快速通道资格，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）和其他创伤相关及压力相关疾病。Bionomics正在开发BNC210的新型固体剂量制剂，最新研究表明，该制剂能够达到治疗PTSD患者所需的临床试验主要终点血药浓度。公司计划在PTSD患者中启动2b期临床试验前优化固体剂量制剂。FDA的快速通道资格旨在加速新药的开发和审查，以解决严重或危及生命的疾病的治疗需求。Bionomics的BNC210是一种针对α7烟碱型乙酰胆碱受体的新型负性别构调节剂。