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  • 吉利德科学和 Goldfinch Bio 宣布达成战略合作，共同开发肾病新疗法
    交易并购
    吉利德科学和 Goldfinch Bio 宣布达成战略合作，共同开发肾病新疗法
    Gilead Sciences和Goldfinch Bio宣布合作开发针对糖尿病肾病（DKD）和罕见肾病的新药。Goldfinch将利用其Kidney Genome Atlas（KGA）平台和人类诱导多能干细胞来源的肾脏细胞和肾脏类器官平台，帮助Gilead发现和验证治疗靶点。Goldfinch将获得5500万美元的前期付款和5400万美元支持KGA平台开发，以及高达19.5亿美元的潜在付款。双方将共享开发成本和利润。
    Businesswire
    2019-05-08
    Gilead Sciences Inc Goldfinch Bio
  • Athersys 报告 2019 年第一季度业绩
    医投速递
    Athersys 报告 2019 年第一季度业绩
    Athersys公司于2019年5月8日宣布了截至2019年3月31日的第一季度财务报告。主要事件包括：宣布了MultiStem细胞疗法治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床研究积极结果，该研究已被选在美国胸科学会国际会议上进行展示；在日本合作伙伴HEALIOS K.K.宣布ONE-BRIDGE研究的第一位患者入组，该研究评估MultiStem细胞疗法治疗由肺炎引起的ARDS患者；推进缺血性卒中项目，支持HEALIOS的TREASURE研究和MASTERS-2 Phase 3注册研究；计划于5月14日在纽约市举办投资者日，重点介绍公司的能力和技术，以及MultiStem产品平台的发展进展和未来计划；参加了多个投资者会议和媒体采访，包括作为嘉宾参加“干细胞播客”和“福布斯书籍播客”；推出了简化设计、改进功能和增强内容的全新网站；实现了2019年第一季度收入140万美元，净亏损1300万美元，每股净亏损0.09美元；截至2019年3月31日，公司拥有现金和现金等价物5100万美元。
    2019-05-08
    Athersys Inc
  • Sarepta 宣布与全国儿童医院达成基因治疗计划权利协议，以治疗 2A 型肢带肌营养不良症，这是最常见的肢带肌营养不良症
    交易并购
    Sarepta 宣布与全国儿童医院达成基因治疗计划权利协议，以治疗 2A 型肢带肌营养不良症，这是最常见的肢带肌营养不良症
    Sarepta Therapeutics与全国儿童医院的研究所达成协议，获得独家选择权，以治疗LGMD2A型肢体肌肉萎缩症。该病由CAPN-3基因突变引起，是最常见的LGMD类型。Sarepta的LGMD2A项目使用AAVrh74载体，旨在系统且稳健地将治疗递送到骨骼肌，包括膈肌，而不随意穿越血脑屏障。该计划目前处于临床前试验阶段，由Zarife Sahenk博士领导。Sarepta表示，与全国儿童医院的合作加深了他们在LGMD基因治疗领域的承诺和投资，并期待将这一项目推进到临床阶段。
    GlobeNewswire
    2019-05-08
    Nationwide Children' Sarepta Therapeutics
  • HOOKIPA 与 Gilead 达成 HBV 合作和许可协议，实现研究里程碑
    交易并购
    HOOKIPA 与 Gilead 达成 HBV 合作和许可协议，实现研究里程碑
    HOOKIPA Pharma Inc.宣布与Gilead Sciences Inc.合作开发针对乙型肝炎病毒（HBV）的治疗性疫苗取得进一步研究里程碑。根据协议，HOOKIPA已向Gilead交付了10个研究级载体，并提供了相关数据包，以支持HBV项目。这些研究载体将接受进一步的临床前测试，以验证用于治疗HBV的新组合疗法的临床候选药物。此次里程碑的实现不仅展示了HOOKIPA与Gilead共同对抗传染病的承诺，也证明了HOOKIPA在推进和交付结果方面的能力。根据协议，Gilead已支付了1000万美元的前期付款，并将资助所有研发活动。HOOKIPA将根据达到的特定研究、开发、监管和商业里程碑获得里程碑付款，总额约4亿美元。此外，HOOKIPA还将根据净销售额获得分层版税。
    MarketScreener
    2019-05-08
    Gilead Sciences Inc HOOKIPA Biotech GmbH
  • Perrigo 将以 1.85 亿美元现金剥离动物保健业务，作为消费者自我保健转型的一部分
    交易并购
    Perrigo 将以 1.85 亿美元现金剥离动物保健业务，作为消费者自我保健转型的一部分
    Perrigo公司宣布以1.85亿美元现金将动物健康业务出售给PetIQ公司，此举符合其向以消费者自我护理为中心的公司转型的计划。Perrigo首席执行官兼总裁Murray S. Kessler表示，他们很高兴与PetIQ达成协议，并期待与他们合作确保平稳过渡。这笔交易有助于Perrigo将投资组合集中在消费者自我护理市场。Perrigo在2018年从动物健康业务中实现了9400万美元的净销售额和0.08美元的调整后摊薄每股收益。交易需满足常规的交割条件，William Blair担任Perrigo在交易中的独家财务顾问，Morgan, Lewis and Bockius担任Perrigo的法律顾问。
    美通社
    2019-05-08
  • 诺华将收购 Xiidra，扩大眼前产品组合并加强在眼科护理领域的领导地位
    交易并购
    诺华将收购 Xiidra，扩大眼前产品组合并加强在眼科护理领域的领导地位
    Novartis宣布与Takeda达成协议，收购Xiidra（lifitegrast眼药水）5%的全球资产，以加强其眼科药物组合。Xiidra是首个也是唯一获批准治疗干眼症症状和体征的处方药物，通过抑制炎症起作用。2018年，Xiidra实现4亿美元的收入，预计2019年下半年完成交易，交易条款包括34亿美元的首付款和最高19亿美元的里程碑付款。干眼症是一种常见的炎症性疾病，如不及时治疗，可能导致角膜永久性损伤和视力下降。Xiidra的上市将有助于Novartis为更多患者提供眼科疾病的治疗，并为其正在开发的前端管线产品提供更好的市场定位。
    MarketScreener
    2019-05-08
    Novartis AG Takeda Pharmaceutica
  • NCBiotech 在最近一个季度授予 160 万美元的赠款和贷款
    医药投融资
    NCBiotech 在最近一个季度授予 160 万美元的赠款和贷款
    北卡罗来纳生物技术中心在财年第三季度向大学、生物科学公司和其它组织发放了37项总额超过160万美元的补助金和贷款，以支持北卡罗来纳州的生命科学研究、技术商业化及创业。其中，三家公司获得了总额75万美元的小企业研究贷款，用于支持产品、工艺或工具的商业化开发。AveXis公司获得10万美元的经济开发奖以支持其在达勒姆县的新基因治疗制造设施。此外，九家公司从工业实习计划中获得每家3,000美元的资助，用于赞助本科生、研究生和近期毕业生在商业管理或生命科学领域的实习。11家之前获得贷款的生物科学公司在该季度从其他来源筹集了约2600万美元的后续资金。五所大学获得了10项总额690,826美元的补助金，以推进生物科学研究，包括开发新型眼内注射装置、癌症免疫疗法的植入支架、新型RNA抗凝剂等。
    2019-05-08
    Campbell University Eldec Pharmaceutical North Carolina Biote North Carolina State Redbud Labs TregTherapeutics Inc Western Carolina Uni
  • 武田通过两项资产剥离简化投资组合并加速去杠杆化
    交易并购
    武田通过两项资产剥离简化投资组合并加速去杠杆化
    Takeda制药公司宣布，为聚焦核心业务领域并加速债务削减，已与诺华达成协议，以高达53亿美元的价格出售其Xiidra（lifitegrast ophthalmic solution）5%产品，同时将TachoSil Fibrin Sealant Patch出售给Ethicon，交易额约为4亿美元。Takeda将利用这笔资金减少债务，并继续投资于其增长驱动力。Xiidra是首个获美国FDA批准用于治疗干眼症的产品，TachoSil是一种用于手术的止血贴。这两项交易预计将在2019年下半年完成。
    武田制药
    2019-05-08
    Ethicon Incs Novartis AG Takeda Pharmaceutica
  • Viela Bio 在美国神经病学学会年会全体会议上展示了 Inebilizumab 在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的关键研究结果
    研发注册政策
    Viela Bio 在美国神经病学学会年会全体会议上展示了 Inebilizumab 在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的关键研究结果
    Viela Bio宣布了其抗CD19单克隆抗体inebilizumab在NMOSD（一种罕见的自身免疫性疾病）患者中的关键研究结果。该研究是迄今为止全球最大的NMOSD安慰剂对照研究，结果显示inebilizumab显著降低了NMOSD攻击的风险，并改善了残疾程度、住院和新的中枢神经系统MRI病变。研究的主要和关键次要终点均得到实现，inebilizumab作为首个且唯一以CD19为靶点的生物制剂，在NMOSD治疗中展现出显著的治疗效果。该研究预计将重塑NMOSD的治疗模式，并有望在2019年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请。
    Businesswire
    2019-05-07
    Viela Bio Inc
  • Ritter Pharmaceuticals 完成 RP-G28 乳糖不耐症患者关键性 557 例受试者 3 期临床试验中最后一名患者的给药
    研发注册政策
    Ritter Pharmaceuticals 完成 RP-G28 乳糖不耐症患者关键性 557 例受试者 3 期临床试验中最后一名患者的给药
    Ritter Pharmaceuticals宣布，其首个针对乳糖不耐症（LI）的RP-G28三期临床试验“Liberatus”的最后一例受试者已完成30天治疗剂量。该公司预计在2019年第四季度初公布数据。该研究旨在评估RP-G28治疗LI的疗效、安全性和耐受性，约50%的受试者已完成试验，约43%的受试者继续参与90天的观察期。至今未报告任何安全信号，支持RP-G28良好的安全性。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，主要终点为治疗30天后和30天真实世界乳糖暴露后，乳糖不耐症症状复合评分的基线下降。RP-G28有潜力成为首个FDA批准的LI治疗药物。
    GlobeNewswire
    2019-05-07
    Qualigen Therapeutic
  • TG Therapeutics 在美国神经病学学会第 71 届年会上宣布 Ublituximab 治疗多发性硬化症患者的 2 期试验的长期随访数据
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在美国神经病学学会第 71 届年会上宣布 Ublituximab 治疗多发性硬化症患者的 2 期试验的长期随访数据
    TG Therapeutics公司宣布在费城举行的美国神经学会第71届年会上展示了其新型糖基工程化抗CD20单克隆抗体ublituximab（TG-1101）在多发性硬化症复发型（RMS）中的长期随访数据。数据显示，ublituximab在97.5周的中位随访期间耐受性良好，无患者因药物相关不良事件（AE）而中断治疗。这些数据支持公司正在进行的Phase 3 ULTIMATE计划，该计划已全面入组，预计明年有数据公布。此次展示包括45名患者的长期随访数据，回顾了Phase 2研究中患者接受48周治疗后的最终疗效数据。ublituximab在OLE期间耐受性良好，没有患者因ublituximab相关的不良事件而停药。这些长期安全数据和Phase 2疗效数据支持正在进行的、全面入组的、国际Phase 3计划，评估ublituximab（通过快速一小时输注）治疗RMS。Phase 3试验ULTIMATE I和ULTIMATE II在美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估（SPA）下进行，由斯坦福大学的Lawrence Steinman博士领导。
    GlobeNewswire
    2019-05-07
    TG Therapeutics Inc
  • 三叶草生物制药SCB-313 (蛋白质三聚体抗肿瘤靶向药物) 获得NMPA临床批件
    研发注册政策
    三叶草生物制药SCB-313 (蛋白质三聚体抗肿瘤靶向药物) 获得NMPA临床批件
    三叶草生物制药获得国家药品监督管理局颁发的临床批件，将在中国进行SCB-313的临床试验，该药物是一种创新重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）- 三聚体融合蛋白，用于治疗腔内肿瘤的癌症患者。三叶草生物制药创始人梁朋博士表示，SCB-313将为中国及全球癌症患者提供安全和有效的治疗选择。三叶草生物制药采用其独有的Trimer-Tag © 技术平台，研发依赖于三聚体功能结构的靶向三聚体化创新生物制药，同时利用自身cGMP大分子生物制药生产能力，选择性地开发高端生物类似药。恶性腹水治疗是全球尚未满足的临床需求，目前尚未获得有靶向或生物抗肿瘤治疗批准和可使用的药物。
    Businesswire
    2019-05-07
    四川三叶草生物制药有限公司
  • Auris Medical 在抗精神病药诱导的体重增加的 AM-201 1b 期概念验证研究中达到入组中点
    研发注册政策
    Auris Medical 在抗精神病药诱导的体重增加的 AM-201 1b 期概念验证研究中达到入组中点
    Auris Medical Holding Ltd. 宣布其针对抗精神病药物引起的体重增加和嗜睡的预防药物AM-201的1b期概念验证试验已达到中期招募。该试验在一家欧洲站点进行，计划招募50名健康志愿者，接受AM-201或安慰剂与抗精神病药物奥氮平同时治疗四周。试验基于五种不同剂量的鼻内贝塔西汀剂量递增方案，已完成前两个剂量组，并已招募下十个受试者进入第三个剂量组。主要疗效结果为体重减轻，次要结果为嗜睡减轻。Auris Medical创始人、董事长兼首席执行官托马斯·迈耶表示，公司对AM-201开发项目的快速进展感到满意，并计划在2019年第三季度报告1b期试验的顶线数据。贝塔西汀是一种结构类似物，能够增强内耳和大脑血流量，增加脑内组胺释放，提高脑内乙酰胆碱、多巴胺和去甲肾上腺素的释放，从而产生大脑觉醒作用。鼻内贝塔西汀在预防抗精神病药物引起的体重增加和嗜睡方面具有潜力。Auris Medical是一家专注于神经耳科和精神健康支持治疗的生物制药公司，致力于开发鼻内贝塔西汀用于治疗眩晕和预防抗精神病药物引起的体重增加和嗜睡。
    GlobeNewswire
    2019-05-07
    Altamira Therapeutic
  • Dupixent® （dupilumab） 被欧盟委员会批准用于严重哮喘
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 被欧盟委员会批准用于严重哮喘
    欧洲委员会批准了Regeneron制药公司和Sanofi公司共同研发的生物制剂Dupixent（Dupilumab）的新适应症，用于治疗严重的哮喘。Dupixent是首个也是唯一一个在欧洲联盟批准用于治疗以高血嗜酸性粒细胞计数和/或高呼出气一氧化氮（FeNO）为特征的严重哮喘的药物。该药物在临床试验中显示出改善肺功能和生活质量、减少严重加重和口服皮质类固醇使用的效果。Dupixent是一种针对II型炎症的人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信号传导，这两种蛋白质在II型炎症中起关键作用，这种炎症是哮喘和多种其他过敏性疾病的基础。该药物已被批准用于治疗严重的哮喘和特应性皮炎，并且Regeneron和Sanofi正在研究Dupixent在治疗其他由过敏和其他II型炎症驱动的疾病中的潜力。
    PRNewswire
    2019-05-07
    Sanofi SA
  • 《癌症研究》杂志上的新出版物强调了 SY-1365 的发现，SY-1365 是一种一流的选择性 CDK7 抑制剂，及其作为难治性癌症的潜在变革性靶向方法的前景
    研发注册政策
    《癌症研究》杂志上的新出版物强调了 SY-1365 的发现，SY-1365 是一种一流的选择性 CDK7 抑制剂，及其作为难治性癌症的潜在变革性靶向方法的前景
    Syros Pharmaceuticals宣布其新型CDK7抑制剂SY-1365的研究成果发表在《癌症研究》期刊上。SY-1365是一种新型选择性CDK7抑制剂，目前正在进行1期临床试验，用于治疗卵巢癌和乳腺癌等缺乏有效治疗方案的癌症患者。该研究强调了SY-1365作为针对多种难以治疗的癌症的新靶向方法的潜力。Syros正在进行一项1期临床试验，评估SY-1365作为单一药物和与标准疗法联合使用的安全性及有效性。此外，Syros还正在推进另一款口服CDK7抑制剂SY-5609的临床开发。
    Businesswire
    2019-05-07
    Windtree Therapeutic
  • Sensei Biotherapeutics 宣布与阿斯利康就 SNS-301 的两项 2 期研究达成临床试验合作协议
    研发注册政策
    Sensei Biotherapeutics 宣布与阿斯利康就 SNS-301 的两项 2 期研究达成临床试验合作协议
    Sensei Biotherapeutics与AstraZeneca合作开展一项临床试验，评估AstraZeneca的IMFINZI®（durvalumab）与Sensei的SNS-301结合使用的安全性、耐受性和初步活性。SNS-301是一种利用噬菌体病毒载体靶向天冬氨酸β-羟基化酶（ASPH）的癌症疫苗，IMFINZI®是一种针对PD-L1的人源单克隆抗体。该研究旨在评估这种组合疗法在局部晚期头颈癌患者和ASPH阳性患者的疗效。AstraZeneca将提供IMFINZI®，Sensei将资助这些II期研究。双方将保留各自分子的全球权利。Sensei表示，此次合作加强了其在精准肿瘤治疗领域的地位，并有望为ASPH阳性患者带来更好的临床结果。
    Businesswire
    2019-05-07
    AstraZeneca PLC Sensei Biotherapeuti
  • 分析显示，口服 Ozanimod 减少了复发性多发性硬化症成人所有年龄亚组的脑容量损失
    研发注册政策
    分析显示，口服 Ozanimod 减少了复发性多发性硬化症成人所有年龄亚组的脑容量损失
    Celgene公司宣布，其研发的药物ozanimod在针对18至25岁年龄段的多发性硬化症患者中，与一线治疗药物Avonex相比，能够有效减少皮质灰质体积损失。这一发现基于对RADIANCE™ Part B三期临床试验数据的回顾性分析，该分析将在2019年美国神经病学年会（AAN）上展示。ozanimod是一种口服的S1P受体调节剂，能够选择性地与S1P亚型1和5结合，并在全球范围内用于治疗多发性硬化症、溃疡性结肠炎和克罗恩病。Celgene公司已向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局提交了ozanimod的新药申请。
    Businesswire
    2019-05-07
    Celgene Corp
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