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  • 美国国家多发性硬化症协会承诺向 64 个新研究项目投入超过 2400 万美元，以阻止多发性硬化症、恢复功能并永久终结多发性硬化症
    医药投融资
    美国国家多发性硬化症协会承诺向 64 个新研究项目投入超过 2400 万美元，以阻止多发性硬化症、恢复功能并永久终结多发性硬化症
    美国国家多发性硬化症协会承诺投入超过2400万美元支持64项新的多发性硬化症研究项目及培训奖学金，旨在通过阻止疾病、恢复功能来最终终结多发性硬化症。这些项目包括纽约Tisch MS研究中心的干细胞临床试验、爱丁堡大学的神经细胞能量生产研究、意大利米兰的肠道细菌影响大脑免疫细胞活动研究以及波士顿Beth Israel Deaconess医疗中心关于睡眠呼吸暂停治疗的研究。协会强调，这些投资将加强其全面的研究方法，推动突破性进展并构建治愈途径。协会是全球最大的多发性硬化症研究私人资助者，通过严格评估数百个提案，确保资金支持的研究能够尽快取得成果。
    美通社
    2019-04-15
    Beth Israel Deacones Case Western Reserve Cashel Neural Inc Columbia University Georgetown Universit Henry Ford Health Sy Istituto Scientifico Johns Hopkins Univer NYU Langone Health National Institute o National Multiple Sc Northwestern Univers Stanford University State University of The Brigham and Wome The Cleveland Clinic The Feinstein Instit The University Healt University of Chicag University of Michig The University of Ne Tisch MS Research Ce Universita San Raffa University at Buffal University of Calgar University of Connec University of Illino University of Massac University of Oklaho University of Utah University of Washin Yale University
  • Hansa Biopharma 发布 2018 年年度报告
    医投速递
    Hansa Biopharma 发布 2018 年年度报告
    Hansa Biopharma AB发布2018年年度报告，报告中详细介绍了公司利用专有的免疫调节酶技术平台开发罕见IgG介导的自身免疫疾病、移植排斥和癌症治疗药物的情况。公司主要产品IDEFIRIX（imlifidase）是一种独特的抗体降解酶，处于晚期临床试验阶段，旨在帮助高度敏感的肾脏移植患者。此外，公司还在进行急性自身免疫病症的临床研究。Hansa Biopharma AB总部位于瑞典隆德，致力于研发新一代IgG裂解酶，以降低免疫原性，适用于反复给药的自身免疫疾病和肿瘤学治疗。
    美通社
    2019-04-15
    Hansa Biopharma AB
  • Eagle Pharmaceuticals， Inc. 与 Teva Pharmaceuticals International GmbH 扩大 BENDEKA™ 许可协议
    交易并购
    Eagle Pharmaceuticals， Inc. 与 Teva Pharmaceuticals International GmbH 扩大 BENDEKA™ 许可协议
    Eagle Pharmaceuticals与Teva Pharmaceuticals International GmbH签订了BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）的许可协议，自2019年10月1日起，Eagle的版税将从25%增加到30%，并在每个10月1日的周年纪念日增加1%，直至达到32%，之后保持32%。该协议将美国BENDEKA的版税期限延长至不再在美国销售为止，原定于2025年到期。Eagle将继续为美国市场生产BENDEKA，并同意承担部分与BENDEKA相关的专利诉讼费用。BENDEKA被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗慢性淋巴细胞白血病和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
    Pharma Focus Asia
    2019-04-15
    Eagle Pharmaceutical Teva Pharmaceutical
  • Todos Medical 与 Orot+ 达成最终协议，获得其乳腺癌筛查检测试剂盒在 2 个欧洲国家的独家分销权
    交易并购
    Todos Medical 与 Orot+ 达成最终协议，获得其乳腺癌筛查检测试剂盒在 2 个欧洲国家的独家分销权
    Todos Medical Ltd.与Orot+签署了独家分销协议，将公司创新的成本效益TM-B2血液检测用于乳腺癌筛查，在罗马尼亚和奥地利市场进行推广。该协议标志着Todos Medical Ltd.在欧洲市场的重要里程碑，旨在通过简单血液检测帮助患者和医生更早地发现癌症。Orot+将负责在罗马尼亚和奥地利的市场营销和分销，而Todos Medical Ltd.将利用收集到的数据支持在其他司法管辖区的发展。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    Todos Medical Ltd orot-luces
  • Allele Biotechnology 和 SCM Lifescience 签署联合研发协议，开发基于 iPSC 的糖尿病治疗药物
    交易并购
    Allele Biotechnology 和 SCM Lifescience 签署联合研发协议，开发基于 iPSC 的糖尿病治疗药物
    San Diego的Allele Biotechnology和韩国的SCM Lifescience签署了关于利用诱导多能干细胞（iPSCs）衍生的胰腺β细胞开发糖尿病疗法的联合研发协议。双方将共同推进糖尿病治疗，Allele Biotechnology将利用其专有的mRNA方法和成熟的cGMP设施，SCM Lifescience则凭借其在细胞疗法临床试验方面的经验，以及近期收购的CoImmune的生产基地，共同开发针对特定类型糖尿病的疗法。此合作旨在验证Allele的iPSC衍生的胰腺β细胞在糖尿病及相关疾病治疗中的适用性，并有望推动iPSC疗法的发展。
    Businesswire
    2019-04-15
    Allele Biotechnology SCM Life Science Co
  • BIOM'UP 宣布在美国首次销售成血细胞波纹管的腹腔镜业务，并签署成血细胞波纹管在澳大利亚的独家分销协议
    研发注册政策
    BIOM'UP 宣布在美国首次销售成血细胞波纹管的腹腔镜业务，并签署成血细胞波纹管在澳大利亚的独家分销协议
    法国圣普里斯特，2019年4月15日——生物医疗公司Biom'up宣布，其HEMOBLAST Bellows腹腔镜应用器在美国市场首次销售成功，并于2019年3月签订了一项与Life Healthcare Distribution（LHC）的独家分销框架协议，以进入澳大利亚市场。首批产品已从法国圣普里斯特工厂发货，并于3月初交付医院。该应用器能够快速简单地将HEMOBLAST粉末输送到微创手术中的出血部位，适用于开放和腹腔镜手术，具有高效、简便和快速可用的患者和医生益处。美国腹腔镜手术市场预计每年有近443,000例手术。HEMOBLAST Bellows是唯一获得FDA批准的基于验证的SPOT GRADE表面出血严重程度量表（SBSS）的止血剂，能够控制从轻微（渗出）、轻度（积聚）到中度（流动）的出血。Biom'up还宣布与LHC签署了一项重要独家协议，以在澳大利亚市场销售其医疗设备。LHC广泛的足迹和网络为HEMOBLAST Bellows的多个手术专科的推广提供了广阔的平台。Biom'up将继续执行其商业计划，为未来几年的稳健增长奠定基础。
    MarketScreener
    2019-04-15
    Biom'Up
  • Hansa Biopharma 出售其在 Genovis 的股权
    交易并购
    Hansa Biopharma 出售其在 Genovis 的股权
    Hansa Biopharma AB宣布出售其在Genovis AB的全部股权，交易产生8900万瑞典克朗（约合960万美元）的收益，这些资金将用于加速imlifidase在移植排斥和自身免疫疾病中的临床试验，并推进Hansa Biopharma的新一代IgG裂解酶NiceR项目的研究。Hansa Biopharma自2011年起对Genovis进行战略和财务投资，此次出售反映了市场对Genovis持续的兴趣。Hansa Biopharma通过出售570万股Genovis股份，占公司已发行股本的9%，获得了这笔收益。Hansa Biopharma专注于开发针对罕见IgG介导的自身免疫疾病、移植排斥和癌症的治疗方法，其领先产品IDEFIRIX（imlifidase）正处于晚期临床试验阶段。
    美通社
    2019-04-15
    Hansa Biopharma AB
  • 评估默克 ZERBAXA ®（头孢洛扎和他唑巴坦）与美罗培南治疗成人通气性医院肺炎 （VNP） 患者的 3 期试验结果，将在 ECCMID 2019 上呈报
    研发注册政策
    评估默克 ZERBAXA ®（头孢洛扎和他唑巴坦）与美罗培南治疗成人通气性医院肺炎 （VNP） 患者的 3 期试验结果，将在 ECCMID 2019 上呈报
    美国默克公司（Merck）宣布了ASPECT-NP临床试验的结果，这是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，旨在评估ZERBAXA（头孢托洛唑和他唑巴坦）治疗成年患者医院获得性肺炎的疗效和安全性。结果显示，ZERBAXA在主要和关键次要终点上与美罗培南（活性对照药）相比非劣效。基于这些结果，默克已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了补充新药申请，寻求ZERBAXA治疗这一潜在新适应症的监管批准。ZERBAXA目前在美国的适应症为治疗由某些易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎，以及与甲硝唑联合使用治疗由某些易感革兰氏阴性和革兰氏阳性微生物引起的复杂性腹腔感染。
    Businesswire
    2019-04-13
    Merck & Co Inc
  • 辉瑞宣布公布其 20 价肺炎球菌结合候选疫苗的 2 期研究数据，该疫苗正在研究中用于预防 18 岁及以上成人的侵袭性疾病和肺炎
    研发注册政策
    辉瑞宣布公布其 20 价肺炎球菌结合候选疫苗的 2 期研究数据，该疫苗正在研究中用于预防 18 岁及以上成人的侵袭性疾病和肺炎
    辉瑞公司宣布，在阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和感染病大会上，展示了其20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的II期研究数据。该疫苗旨在预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。20vPnC候选疫苗包含13种血清型，与Prevnar 13相同，并额外添加了7种血清型。研究结果显示，20vPnC候选疫苗在安全性及免疫原性方面表现良好，有望为全球和美国提供更全面的保护。该疫苗的III期临床试验已经开始，预计将招募超过6000名受试者。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予20vPnC突破性疗法认定，以加速其开发和审查。
    Businesswire
    2019-04-13
    Pfizer Inc
  • Genfit：GENFIT宣布FDA授予Elafibranor突破性疗法认定，用于治疗PBC
    研发注册政策
    Genfit：GENFIT宣布FDA授予Elafibranor突破性疗法认定，用于治疗PBC
    GENFIT公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先产品候选药物elafibranor突破性疗法指定，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这一指定基于elafibranor在PBC患者中的II期临床试验数据，该试验评估了其在UDCA反应不足的PBC患者中的安全性和有效性。elafibranor是一种首创的双过氧化物酶体增殖激活受体α/δ（PPARα/δ）激动剂，在PBC患者的II期临床试验中显示出积极结果。此外，elafibranor目前正在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的III期临床试验中进行评估。FDA的突破性疗法指定旨在加速治疗严重疾病的药物的开发和审查，这些药物初步数据和证据表明，产品候选可能在对一个或多个临床相关终点上显示出对现有疗法的实质性改善。
    GlobeNewswire
    2019-04-13
    Genfit SA
  • Alnylam 呈报了 Givosiran 的 ENVISION 3 期研究的积极完整结果，Givosiran 是一种用于治疗急性肝卟啉病的研究性 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Alnylam 呈报了 Givosiran 的 ENVISION 3 期研究的积极完整结果，Givosiran 是一种用于治疗急性肝卟啉病的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam Pharmaceuticals宣布ENVISION三期临床试验中givosiran针对急性肝性卟啉症（AHP）的积极结果，该药物是一种针对ALAS1的RNAi疗法。试验结果显示，与安慰剂相比，givosiran在六个月的双盲期中，患者的复合攻击年化率降低了74%，中位数为90%。此外，givosiran在九项次要终点中的五项上取得了统计学上显著的积极结果，整体安全性和耐受性良好。基于这些结果，Alnylam计划在2019年中完成新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA）。该药物有望为AHP患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-04-13
    Alnylam Pharmaceutic
  • BALVERSA™ （erdafitinib） 获得美国 FDA 批准，用于治疗具有某些 FGFR 基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
    研发注册政策
    BALVERSA™ （erdafitinib） 获得美国 FDA 批准，用于治疗具有某些 FGFR 基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了强生公司旗下杨森制药公司研发的Balversa（erdafitinib）用于治疗具有FGFR3或FGFR2基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，这些患者在接受至少一线含铂化疗后病情进展，包括在新辅助或辅助含铂化疗后的12个月内。Balversa是首个获得FDA批准的FGFR激酶抑制剂。该批准基于一项名为BLC2001的2期临床试验结果，该试验评估了Balversa在87名患者中的疗效和安全性，这些患者在接受至少一线化疗后病情进展，且至少存在一种FGFR基因突变或融合。结果显示，Balversa在评估的客观缓解率（ORR）为32.2%。FDA同时批准了Balversa的伴随诊断，QIAGEN therascreen® FGFR RGQ Reverse-transcription（RT）-聚合酶链反应（PCR）试剂盒，这是首个获得批准的基于PCR的伴随诊断，用于检测尿路上皮癌患者的FGFR突变。
    PRNewswire
    2019-04-13
  • Arrowhead 在国际肝脏大会™上呈报 JNJ-3989 （ARO-HBV） 的临床数据
    研发注册政策
    Arrowhead 在国际肝脏大会™上呈报 JNJ-3989 （ARO-HBV） 的临床数据
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布在2019年欧洲肝脏研究协会年度会议（ILC）上展示了JNJ-3989（前称ARO-HBV）的临床数据，这是一种第三代皮下注射RNA干扰（RNAi）疗法，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。该研究显示，JNJ-3989在经过3次剂量后，40名患者中有100%实现了HBsAg至少降低1.0 Log10 IU/mL，其中88%的患者HBsAg低于100 IU/mL，43%的患者低于10 IU/mL，13%的患者低于1 IU/mL。此外，JNJ-3989在所有慢性乙型肝炎（CHB）患者中耐受性良好，且未报告与药物相关的严重不良事件。
    Businesswire
    2019-04-13
    Arrowhead Pharmaceut
  • Dr. Reddy's Laboratories 宣布收购 ANDA Portfolio
    交易并购
    Dr. Reddy's Laboratories 宣布收购 ANDA Portfolio
    印度海得拉巴和美国新泽西州普林斯顿，2019年4月13日——印度制药公司Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（BSE: 500124，NSE: DRREDDY，NYSE: RDY）宣布，已与Abbreviated New Drug Applications（ANDAs）的持有者达成最终协议，收购了42个已批准但未上市的非专利药物申请，其中包括超过30种通用注射剂产品。这些产品将需要技术转让，并可能在接下来的一到两年内上市。据IQVIA统计，这些产品在美国的总市场规模约为6.45亿美元。Dr. Reddy's首席运营官Erez Israeli表示，此次收购符合公司战略，旨在显著增强其在选定增长市场的产品组合。这一交易将有助于扩大其在美及全球注射剂产品组合。Dr. Reddy's是一家提供API、定制化制药服务、通用药、生物类似物和差异化制剂等产品和服务的综合性制药公司，主要市场包括美国、印度、俄罗斯及独联体国家、欧洲等。
    Businesswire
    2019-04-13
    Dr Reddy's Laborator
  • Cirius Therapeutics 宣布在 2019 年国际肝脏大会上公布 MSDC-0602K 2b 期临床研究的中期数据
    研发注册政策
    Cirius Therapeutics 宣布在 2019 年国际肝脏大会上公布 MSDC-0602K 2b 期临床研究的中期数据
    Cirius Therapeutics宣布，其在研的2b期临床试验EMMINENCE中，针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化患者的药物MSDC-0602K的初步分析结果显示，接受MSDC-0602K治疗的患者在六个月时肝功能指标和胰岛素抵抗方面均有显著改善。在125mg剂量组中，ALT和AST分别降低了14.3 U/L和7.9 U/L，在250mg剂量组中，ALT和AST分别降低了10.6 U/L和4.0 U/L。对于2型糖尿病患者，所有剂量的MSDC-0602K都与HbA1c的显著改善相关。此外，治疗组的总体不良事件发生率与安慰剂组相似，体重增加和周围水肿的发生率也相似。这些结果支持了MSDC-0602K在治疗NASH伴纤维化，包括2型糖尿病患者中的潜力。
    PRNewswire
    2019-04-12
    Cirius Therapeutics
  • Wave Life Sciences 将举办投资者电话会议，讨论在 MDA 临床和科学会议上展示的 Suvodirsen DMD 临床数据
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 将举办投资者电话会议，讨论在 MDA 临床和科学会议上展示的 Suvodirsen DMD 临床数据
    Wave Life Sciences宣布将于4月16日举行投资者电话会议和网络直播，讨论实验性药物suvodirsen（WVE-210201）在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者中的安全性及耐受性结果，并介绍该药物在DMD患者中的II/III期临床试验设计。此外，公司将在2019年肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）临床和科学会议上进行数据展示，包括suvodirsen的安全性及耐受性数据、临床试验设计以及相关研究。会议信息包括电话会议号码、网络直播链接以及会议ID。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
  • Amplyx Pharmaceuticals 宣布在阿姆斯特丹举行的第 29 届 ECCMID 上发表演讲
    研发注册政策
    Amplyx Pharmaceuticals 宣布在阿姆斯特丹举行的第 29 届 ECCMID 上发表演讲
    Amplyx Pharmaceuticals宣布，其研发的广谱抗真菌药物APX001将在2019年4月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和感染病大会（ECCMID）上展示三项研究海报。APX001针对由念珠菌、曲霉菌等引起的致命性侵袭性真菌感染，包括对标准抗真菌疗法耐药的菌株。目前，APX001正在进行多项针对侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病和耳念珠菌的2期概念验证研究。1期临床试验已确定APX001静脉和口服制剂的安全性、耐受性和药代动力学。APX001的活性成分APX001A通过抑制真菌酶Gwt1，抑制主要真菌病原体的生长。APX001在多项非临床研究中显示出对常见念珠菌属和曲霉菌属的广谱活性，包括对念珠菌耳、耐药菌株和罕见难治性霉菌，如镰刀菌属、毛霉菌属和毛霉菌目真菌。Amplyx Pharmaceuticals致力于开发针对危及生命感染的一流产品，其药物发现和开发工作得到了风险投资和NIH的资助。
    PRNewswire
    2019-04-12
    Amplyx Pharmaceutica
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